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Un estudio de fase I/II de condrógeno administrado mediante inyección intraarticular después de una meniscectomía

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Mesoblast International Sàrl

Un estudio de fase I/II, aleatorizado, controlado, doble ciego, de condrógeno: célula universal adulta administrada mediante inyección intraarticular después de una meniscectomía en pacientes de 18 a 60 años

El propósito de este estudio es determinar si Chondrogen es un tratamiento postoperatorio seguro y eficaz de la rodilla después de la menisectomía (la extirpación quirúrgica de la totalidad o parte de un menisco desgarrado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Condrogen es una preparación de células madre mesenquimales adultas (MSC) en una solución que contiene ácido hialurónico. Los estudios preclínicos han demostrado que la inyección de Chondrogen ayuda en la reparación del tejido meniscal después de la meniscectomía. En los sujetos tratados con Chondrogen, se regeneró el tejido meniscal extirpado quirúrgicamente, se protegió la superficie del cartílago y se redujo el daño articular en comparación con los sujetos de control. Estos beneficios persistieron al menos un año.

En este estudio se seguirán tres grupos de pacientes con meniscectomía reciente, incluidos pacientes que recibirán placebo y pacientes que serán tratados con una de las dos dosis posibles de Chondrogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Unlimited Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 60 años, inclusive
  • Necesidad de meniscectomía medial
  • Alineación axial normal
  • Rodilla estable: reconstrucción anterior del ligamento, si es estable.
  • Extirpación de al menos el 50% de la porción afectada del menisco medial
  • Cartílago articular intacto en la zona de carga del menisco posterior
  • Voluntad de seguir la rehabilitación posoperatoria normal
  • Voluntad de participar en el seguimiento durante dos años desde el momento de la cirugía de meniscectomía
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • ACL u otra estructura de soporte dañada confirmada en la cirugía
  • Daño del cartílago de grado III o IV (pérdida de cartílago de más del 50 % de espesor en un área >15 mm en la superficie de carga del cóndilo femoral o la meseta tibial)
  • Inyecciones de Synvisc, esteroides o corticosteroides en los 3 meses anteriores
  • Sinovitis difusa en el momento de la artroscopia
  • artritis inflamatoria
  • Terapia con esteroides orales, metotrexato
  • Incapaz de seguir el régimen de ejercicio postoperatorio o regresar para las evaluaciones
  • Abuso activo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Consumo actual y activo de productos de tabaco
  • El paciente es positivo para el VIH
  • El paciente es positivo para hepatitis (se permiten antecedentes de hepatitis A)
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador clínico, podría interferir con el tratamiento o el resultado del paciente.
  • marcapasos permanente
  • Clips para aneurisma cerebral
  • Implantes de oído, ojo y pene con componentes aviares
  • Dispositivo eléctrico permanente como un estimulador óseo.
  • Imanes permanentes como expansores de tejido para futuros implantes
  • Alergia conocida a la proteína aviar, bovina o porcina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Condrógeno - dosis 1
Condrógeno - 50 millones de células
Droga: Células madre mesenquimales
COMPARADOR_ACTIVO: Condrógeno - dosis 2
Condrógeno - 150 millones de células
Droga: Células madre mesenquimales
OTRO: Control de vehículos
Droga: Hialuronano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de menisco
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el volumen del menisco a lo largo del estudio según lo determinado por MRI
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 años
La determinación de la Calidad de Vida se medirá mediante el instrumento KOOS (Rodilla lesionada y Osteoarthritis Outcome Score).
2 años
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
La percepción del dolor por parte del paciente se documentará utilizando una única escala de dolor VAS.
Línea de base a 2 años
Báscula de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación de la rodilla de Lysholm se determinará de acuerdo con el cuestionario.
2 años
Evento adverso de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con eventos adversos.
2 años
Evaluación de seguridad inmunológica
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las medidas inmunológicas
2 años
Laboratorio de Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio
2 años
Examen físico de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos.
2 años
Evaluación de la seguridad Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la resonancia magnética nuclear (RMN).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mesoblast International Sàrl

Colaboradores

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Osiris 550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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