Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II chondrogenu podawanego przez wstrzyknięcie dostawowe po meniscektomii

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mesoblast International Sàrl

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy I/II dotyczące chondrogenu — dorosłej komórki uniwersalnej dostarczanej przez wstrzyknięcie dostawowe po meniscektomii u pacjentów w wieku 18-60 lat

Celem tego badania jest określenie, czy chondrogen jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem pooperacyjnym kolana po menisektomii (chirurgiczne usunięcie całości lub części rozerwanej łąkotki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chondrogen to preparat dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w roztworze zawierającym kwas hialuronowy. Badania przedkliniczne wykazały, że wstrzyknięcie Chondrogenu pomaga w naprawie tkanki łąkotki po meniscektomii. U pacjentów leczonych Chondrogenem chirurgicznie usunięta tkanka łąkotki została zregenerowana, powierzchnia chrząstki była chroniona, a uszkodzenie stawów zmniejszyło się w porównaniu z osobami kontrolnymi. Korzyści te utrzymywały się przez co najmniej rok.

W tym badaniu będą obserwowane trzy grupy pacjentów po niedawnej meniscektomii, w tym pacjenci, którzy otrzymają placebo i pacjenci, którzy będą leczeni jedną z dwóch możliwych dawek Chondrogenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Unlimited Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie
  • Konieczna meniscektomia przyśrodkowa
  • Normalne ustawienie osiowe
  • Kolano stabilne – poprzednia rekonstrukcja więzadła, jeśli jest stabilna
  • Usunięcie co najmniej 50% dotkniętej chorobą części łąkotki przyśrodkowej
  • Nienaruszona chrząstka stawowa w tylnej strefie obciążenia łąkotki
  • Gotowość do normalnej rehabilitacji pooperacyjnej
  • Chęć uczestniczenia w obserwacji przez dwa lata od czasu operacji wycięcia łąkotki
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • ACL lub inne uszkodzenie struktury podporowej potwierdzone podczas operacji
  • Uszkodzenie chrząstki stopnia III lub IV (utrata chrząstki większa niż 50% grubości w obszarze > 15 mm na obciążonym aspekcie kłykcia kości udowej lub płaskowyżu kości piszczelowej)
  • Wstrzyknięcia Synvisc, steroidów lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozlane zapalenie błony maziowej w czasie artroskopii
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Doustny steryd, terapia metotreksatem
  • Niemożność przestrzegania pooperacyjnego schematu ćwiczeń lub powrotu do oceny
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Bieżące i aktywne używanie wyrobów tytoniowych
  • Pacjent jest pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Pacjent ma pozytywny wynik zapalenia wątroby (dopuszczalna jest przebyta historia wirusowego zapalenia wątroby typu A)
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza klinicznego mógłby zakłócić leczenie lub wyniki leczenia pacjenta
  • Rozrusznik serca
  • Klipsy do tętniaka mózgu
  • Implanty uszu, oczu i prącia z elementami ptasimi
  • Elektryczne urządzenie stałe, takie jak stymulator kości
  • Magnesy stałe jako ekspander tkanki dla przyszłych implantów
  • Znana alergia na białko ptasie, bydlęce lub wieprzowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dawka 1
Chondrogen - 50 milionów komórek
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dawka 2
Chondrogen - 150 milionów komórek
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste
INNY: Kontrola pojazdu
Lek: Hialuronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość łąkotki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany objętości łąkotki w trakcie badania określone za pomocą MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie jakości życia będzie mierzone za pomocą instrumentu KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów).
2 lata
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Odczuwanie bólu przez pacjenta zostanie udokumentowane za pomocą pojedynczej skali bólu VAS.
Bazowy do 2 lat
Skala kolana Lysholma
Ramy czasowe: 2 lata
Punktacja stawu kolanowego Lysholma zostanie ustalona na podstawie kwestionariusza
2 lata
Zdarzenie niepożądane oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa Immunologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach immunologicznych
2 lata
Laboratorium Oceny Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenach laboratoryjnych
2 lata
Egzamin fizyczny oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Współpracownicy

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osiris 550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj