水痘に対するワクチンと、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘の 4 つのウイルス性小児疾患に対する混合ワクチンの評価
2019年8月19日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な子供の研究 (
小児の水痘疾患の予防における GlaxoSmithKline Biologicals の弱毒生水痘ワクチンと GlaxoSmithKline Biologicals の麻疹-おたふくかぜ-風疹-水痘混合ワクチンを評価する観察者盲検研究。
2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。
調査の概要
詳細な説明
治療グループの割り当てに従って、参加者は研究ワクチンを受け取り、抗体価と水痘疾患の発生について追跡されます。
この調査は 2 段階で実施されます。 フェーズ A には、ワクチン接種期間と効果の観察期間が含まれます。 有効性エンドポイントは、ワクチン接種後少なくとも 2 年間評価されます。 この期間中、免疫原性のエンドポイントは、ワクチン接種の43日後の免疫応答、および水痘（すべての被験者）および麻疹、おたふく風邪、風疹（一部の被験者）に対する2年間にわたる抗体の持続性に関して評価されます。 安全性エンドポイントに関して、SAE（観察された場合は複雑な水痘症例を含む）は、フェーズA期間全体ですべての被験者について評価されますが、要請された（局所的および一般的な）および要請されていない有害事象は、被験者のサブセットで評価されます接種後43日間。
フェーズ B はフェーズ A の延長です。10 年目までの長期追跡調査であり、臨床水痘疾患に対する研究用ワクチンの長期有効性と、水痘に対する抗体の長期持続性を調べます。ワクチン接種後のはしか、おたふくかぜ、および風疹（対象のサブセット）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5803
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Quarto (NA)、Campania、イタリア、80010
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS)、Sardegna、イタリア、07041
- GSK Investigational Site
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Ozieri (SS)、Sardegna、イタリア、07014
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
- GSK Investigational Site
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Arta、ギリシャ、471 00
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 22
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、25236
- GSK Investigational Site
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Giannitsa、ギリシャ、581 00
- GSK Investigational Site
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Karditsa、ギリシャ、43100
- GSK Investigational Site
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Komotini、ギリシャ、69 100
- GSK Investigational Site
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Ptolemaida、ギリシャ、50200
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis、ギリシャ、22100
- GSK Investigational Site
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Veria、ギリシャ、591 00
- GSK Investigational Site
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、205 02
- GSK Investigational Site
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Norrköping、スウェーデン、SE-602 39
- GSK Investigational Site
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、841 08
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 05
- GSK Investigational Site
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Dlha nad Oravou、スロバキア、027 55
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin、スロバキア、026 01
- GSK Investigational Site
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Dubnica Nad Vahom、スロバキア、018 41
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica、スロバキア、018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky、スロバキア、940 01
- GSK Investigational Site
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Puchov、スロバキア、020 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok、スロバキア、034 01
- GSK Investigational Site
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Sturovo、スロバキア、943 01
- GSK Investigational Site
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Surany、スロバキア、942 18
- GSK Investigational Site
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Trencin、スロバキア、911 01
- GSK Investigational Site
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Brno、チェコ、628 00
- GSK Investigational Site
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Chomutov、チェコ、43003
- GSK Investigational Site
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Decin、チェコ、405 01
- GSK Investigational Site
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Havlickuv Brod、チェコ、580 22
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec、チェコ、396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- GSK Investigational Site
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Kolin、チェコ、28002
- GSK Investigational Site
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Liberec、チェコ、46015
- GSK Investigational Site
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Moravska Ostrava、チェコ、702 00
- GSK Investigational Site
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Nachod、チェコ、547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava、チェコ、728 92
- GSK Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen、チェコ、305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 4、チェコ、140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 4、チェコ、14200
- GSK Investigational Site
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Praha 5、チェコ、150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 6、チェコ、160 00
- GSK Investigational Site
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Praha 9、チェコ、190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo、チェコ
- GSK Investigational Site
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Bekkestua、ノルウェー、1319
- GSK Investigational Site
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Moelv、ノルウェー、N-2390
- GSK Investigational Site
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Paradis、ノルウェー、5231
- GSK Investigational Site
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Skien、ノルウェー、N-03730
- GSK Investigational Site
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Trondheim、ノルウェー、N-7036
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-202
- GSK Investigational Site
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Olesnica、ポーランド、56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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Wesola、ポーランド、05-077
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、52-312
- GSK Investigational Site
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Alytus、リトアニア、LT-63164
- GSK Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、LT-48259
- GSK Investigational Site
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Klaipeda、リトアニア、LT-94007
- GSK Investigational Site
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Panevezys、リトアニア、LT-37355
- GSK Investigational Site
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Siauliai、リトアニア、LT-76346
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-02169
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT -10207
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-11200
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、050098
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、22102
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、20395
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400217
- GSK Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900709
- GSK Investigational Site
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Sibiu、ルーマニア
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300593
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620085
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- GSK Investigational Site
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Ivanteevka Moscow Region、ロシア連邦、141280
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115446
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119991
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115 478
- GSK Investigational Site
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Murmansk、ロシア連邦、183046
- GSK Investigational Site
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Novokuznetsk、ロシア連邦、654063
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630112
- GSK Investigational Site
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Samara、ロシア連邦、443079
- GSK Investigational Site
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦、191123
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410010
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634001
- GSK Investigational Site
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Volgograd、ロシア連邦、400130
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -調査員が、両親/保護者が調査の全期間にわたってプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- -最初のワクチン接種時の生後12〜22か月の男性または女性の被験者。
- -研究に参加する前の病歴および身体検査によって確立された、明らかな健康問題のない被験者。
- -被験者の両親/保護者から、研究のリスクと利点について、彼らが明確に理解できる言語で知らされた後、研究手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
- -保護者/保護者が電話/携帯電話に直接アクセスできる被験者。
科目：
- 少なくとも 1 人の兄弟姉妹 (水痘病/予防接種の陰性歴) が自宅にいる、または
- デイケアセンターに通う、または
- チャイルドマインダーに付き添う、つまり複数の子供の世話をする人、または
- 週に 1 回以上、水痘病/ワクチン接種歴のない他の子供と 5 分以上密接に接触して遊んでいる。
除外基準:
- はしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘に対する以前の予防接種。
- -以前の麻疹、おたふくかぜ、風疹および/または水痘/帯状疱疹の病歴。
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹および/または水痘/帯状疱疹への既知の曝露 研究開始前の30日以内。
- -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内の最初のワクチン投与または研究期間中の計画された投与。
- -病歴および身体に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -卵タンパク質またはネオマイシンに対する全身性アレルギーを含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- 新生児（生後 0 ～ 4 週）、水痘に感染しやすい妊婦、免疫不全患者、その他水痘のリスクが高い人と同居している。
- -神経障害または発作の病歴。
- -ワクチン接種前の14日以内の治験または非登録製品（治験ワクチン以外の薬物/ワクチン）の使用および治験期間中の計画された使用。
サブセットに含まれる被験者の追加の除外基準:
-ワクチン接種前の14日以内の認可されたワクチンの投与と、経口ポリオワクチン（OPV）を除く、最後の研究ワクチン投与（84日目）の約42日後までの計画された使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MMRVグループ
このグループの被験者は、左腕の三角筋領域に皮下投与されるPriorix-Tetraワクチンの2回の投与を受けました。1回は0日目（訪問1）、もう1回は42日目（訪問2）です。
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MMRVグループの被験者に、0日目に1回、42日目にもう1回、2回の用量を皮下投与
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実験的：OKAHグループ
このグループの被験者は、0日目（訪問1）にPriorixを1回、42日目（訪問2）にVarilixを1回投与されました。
両方のワクチンは、左腕の三角筋領域に皮下投与されました。
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0 日目と 42 日目に MMR グループの被験者に 1 回、OKAH グループの被験者に 0 日目に皮下投与する 1 回の計 2 回の皮下投与
OKAH 群の被験者に 42 日目に 1 回皮下投与
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アクティブコンパレータ：MMRグループ
このグループの被験者は、左腕の三角筋領域に皮下投与されるPriorixの2回の投与を受けました。1回は0日目（訪問1）、もう1回は42日目（訪問2）です。
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0 日目と 42 日目に MMR グループの被験者に 1 回、OKAH グループの被験者に 0 日目に皮下投与する 1 回の計 2 回の皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ A: 水痘患者が確認された被験者の数
時間枠：投与 2 後 42 日からフェーズ A 終了まで
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確認された水痘症例 = 臨床症例の定義 [びまん性で全身化した黄斑丘疹性発疹の急性発症を伴う疾患 (すなわち、
他の明白な原因のない斑点、丘疹および/または小胞)] 少なくとも研究者の意見であり、臨床検査によって確認された [ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (+)] または独立機関によって確認された臨床的定義を満たす症例データ監視委員会 (IDMC) と疫学的に [Epi (+)] 有効なインデックス ケースにリンクされました。
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投与 2 後 42 日からフェーズ A 終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ A: 中程度または重度の水痘症例が確認された被験者の数
時間枠：投与 2 後 42 日からフェーズ A 終了まで
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水痘確定例：治験責任医師の見解において少なくとも臨床症例の定義を満たし、臨床検査によって確認された症例[PCR(+)]またはIDMCによって確認された臨床定義を満たし、疫学的にリンクされた症例[Epi (+)] を有効なインデックス ケースに追加します。
中等度の疾患: 8 ～ 15 ポイント。重度の疾患: ≥ 16 ポイント (修正バスケス スケールを使用して IDMC によって採点されます)。
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投与 2 後 42 日からフェーズ A 終了まで
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フェーズ A: 水痘の可能性がある、または確認された被験者の数
時間枠：投与 2 後 42 日からフェーズ A 終了まで
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水痘の疑い例または確認例 = 臨床例の定義 (IDMC によって決定されたもの) を満たしているが、検査室で確認されていない [PCR (-)] かつ、別の可能性例または確認例と疫学的に関連していない [Epi (-)] 症例。
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投与 2 後 42 日からフェーズ A 終了まで
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フェーズ A: 抗水痘帯状疱疹ウイルス (抗 VZV) 抗体濃度に関する水痘ワクチンに対する免疫応答
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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抗ＶＺＶ抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、１ミリリットルあたりのミリ国際単位（ｍＩＵ／ｍＬ）で表される。
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0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズ A: VZV に対するセロコンバージョン/セロレスポンスを有する被験者の数
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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血清反応陰性 (S-) = ワクチン接種前の抗体濃度が 25 mIU/mL 未満 (<) の被験者。
血清反応陽性 (S+) = ワクチン接種前の抗体濃度が 25 mIU/mL 以上 (≧) の被験者。
セロコンバージョンは、抗体の出現として定義されました（つまり、
カットオフ値以上の力価）ワクチン接種前に血清陰性の被験者の血清中。
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0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズ A: 被験者のサブセットにおける抗麻疹抗体濃度に関する麻疹に対する免疫応答
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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抗麻疹抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズ A: 被験者のサブセットにおける麻疹に対するセロコンバージョン/セロレスポンスを有する被験者の数
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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血清反応陰性 (S-) = ワクチン接種前の抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の被験者。
血清反応陽性 (S+) = ワクチン接種前の抗体濃度が 150 mIU/mL 以上の被験者。
セロコンバージョンは、抗体の出現として定義されました（つまり、
カットオフ値以上の力価）ワクチン接種前に血清陰性の被験者の血清中。
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0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズ A: 被験者のサブセットにおける抗ムンプス抗体濃度に関するムンプスに対する免疫応答
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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抗ムンプス抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で表されます。
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0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズ A: 被験者のサブセットにおけるムンプスに対するセロコンバージョン/セロレスポンスを有する被験者の数
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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血清陰性 (S-) = ワクチン接種前の抗体濃度が 231 U/mL 未満の被験者。
血清反応陽性 (S+) = ワクチン接種前の抗体濃度が 231 U/mL 以上の被験者。
セロコンバージョンは、抗体の出現として定義されました（つまり、
カットオフ値以上の力価）ワクチン接種前に血清陰性の被験者の血清中。
|
0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズ A: 被験者のサブセットにおける抗風疹抗体濃度に関する風疹に対する免疫応答
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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抗風疹抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
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0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズ A: 被験者のサブセットにおける風疹に対するセロコンバージョン/セロレスポンスを有する被験者の数
時間枠：0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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血清反応陰性 (S-) = ワクチン接種前の抗体濃度が 4 IU/mL 未満の被験者。
血清反応陽性 (S+) = ワクチン接種前の抗体濃度が 4 IU/mL 以上の被験者。
セロコンバージョンは、抗体の出現として定義されました（つまり、
カットオフ値以上の力価）ワクチン接種前に血清陰性の被験者の血清中。
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0日目、42日目、84日目、1年目、2年目の時点で
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フェーズA：帯状ヘルペスの症例が確認された被験者の数
時間枠：Day 0 から Phase A (Year 2) の終わりまで
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帯状疱疹の症例が確認された被験者の数が報告されています。
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Day 0 から Phase A (Year 2) の終わりまで
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フェーズ A: 発熱を報告した被験者の数
時間枠：各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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すべての発熱 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの発熱 (直腸で測定) の発生。
関連 = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した発熱 (直腸で測定)。
Medical Advice = 医学的アドバイスを求めます。
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各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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フェーズ A: 発熱を報告した被験者の数
時間枠：各投与後、ワクチン接種後15日以内（0日目～14日目）
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すべての発熱 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの発熱 (直腸で測定) の発生。
関連する発熱 = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した発熱 (直腸で測定)。
Medical Advice = 医学的アドバイスを求めます。
|
各投与後、ワクチン接種後15日以内（0日目～14日目）
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フェーズ A: 要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：各投与後のワクチン接種後4日間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
任意の要請された局所症状 = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛い。
グレード 3 の赤みと腫れ = 20 mm 以上 (>)。
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各投与後のワクチン接種後4日間
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フェーズ A: 髄膜炎を報告した被験者の数
時間枠：各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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Any = 強度グレードに関係なく、髄膜炎の発生。
グレード 3 の髄膜炎 = 通常の日常活動が妨げられます。
関連 = 治験責任医師によって、治験ワクチン接種に因果関係があると評価された。
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各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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フェーズ A: 耳下腺炎を報告した被験者の数
時間枠：各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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任意 = 強度グレードに関係なく、耳下腺炎の発生。
グレード 3 の耳下腺炎 = 全身症状を伴う腫れ。
関連 = 治験責任医師によって、治験に因果関係があると評価された。
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各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
|
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フェーズ A: 発疹を報告した被験者の数
時間枠：各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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任意 = 強度グレードに関係なく発疹が発生。
グレード 3 の発疹 = 101 ～ 500 個の病変。
グレード 4 の発疹 = > 500 個の病変。
関連する発疹 = 治験責任医師によって、治験ワクチン接種に因果関係があると評価された。
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各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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フェーズA：熱性けいれんを含む髄膜炎の兆候が疑われる被験者の数
時間枠：各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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任意 = 強度グレードに関係なく、熱性けいれんを含む髄膜炎の発生。
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各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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フェーズ A: 未承諾の有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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評価された未承諾の AE には、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された任意の AE と、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した任意の要請された症状が含まれていました。
Any = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の望まない症状の発生。
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各投与後、ワクチン接種後43日（0日目～42日目）以内
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フェーズ A: 重大な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数
時間枠：Day 0 から Phase A (Year 2) の終わりまで
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医療上の出来事が含まれていました。
Any SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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Day 0 から Phase A (Year 2) の終わりまで
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フェーズ A: 水痘疾患による間接費につながる要因の医療経済分析
時間枠：フェーズ A 中 (0 日目から 2 年目まで)
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評価されたパラメータ: 1. 水痘のために子供の世話をした結果、両親/保護者が仕事を失った時間数。
2. 子供がデイケア/チャイルドマインダー、学校、または課外活動に出席できなかった時間数 (例:
スポーツやレクリエーション、またはあらゆる種類の組織的なレジャー活動など) が水痘に起因する場合。
3. 看護師、ベビーシッター、または既存の有料介護者が子供の世話をするために費やした時間数 (該当する場合)。
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フェーズ A 中 (0 日目から 2 年目まで)
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フェーズ B: 水痘患者が確認された被験者の数
時間枠：フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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確認された水痘症例 = 少なくとも治験責任医師の意見において臨床症例の定義を満たし、臨床検査によって確認された症例 [PCR (+)] または IDMC によって確認された臨床定義を満たし、疫学的にリンクされた症例 [Epi (+)] を有効なインデックス ケースに追加します。
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フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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フェーズ B: 中程度または重度の水痘症例が確認された被験者の数
時間枠：フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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確認された水痘症例 = 少なくとも治験責任医師の意見において臨床症例の定義を満たし、臨床検査によって確認された症例 [PCR (+)] または IDMC によって確認された臨床定義を満たし、疫学的にリンクされた症例 [Epi (+)] を有効なインデックス ケースに追加します。
中等度の疾患 = 8 ～ 15 ポイント。重度の疾患: ≥ 16 ポイント (修正バスケス スケールを使用して IDMC によって採点されます)。
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フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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フェーズ B: 水痘の可能性がある、または確認された被験者の数
時間枠：フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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水痘の疑いまたは確認 = 臨床症例の定義 (IDMC によって決定されたもの) を満たすが、検査室で確認されていない [PCR (-)] かつ、別の可能性が高いまたは確認された症例と疫学的に関連していない [Epi (-)] 症例。
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フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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フェーズ B: 水痘症例の特徴
時間枠：フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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水痘症例は、病変の種類、数および特徴、発疹の持続時間、発熱の発生率、全身的徴候、調査員による評価、合併症、治療、転帰および重症度によって特徴付けられました。
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フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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フェーズ B: 抗水痘帯状疱疹ウイルス (抗 VZV) 抗体濃度に関する水痘ワクチンに対する免疫応答
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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抗ＶＺＶ抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、１ミリリットルあたりのミリ国際単位（ｍＩＵ／ｍＬ）で表される。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: カットオフ値を超える抗 VZV 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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評価された抗VZV抗体濃度のカットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性の対象の血清において、25mIU/mL以上(≧)であった。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: 抗麻疹抗体濃度に関する麻疹に対する免疫応答
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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抗麻疹抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: カットオフ値を超える抗麻疹抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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評価された抗麻疹抗体濃度のカットオフ値は、ワクチン接種前の血清反応陰性の被験者の血清で≧150 mIU/mLでした。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: 抗ムンプス抗体濃度に関するムンプスに対する免疫応答
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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抗ムンプス抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で表されます。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: カットオフ値を超える抗ムンプス抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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評価された抗ムンプス抗体濃度のカットオフ値は、ワクチン接種前に血清陰性であった被験者の血清において≧231 U/mLであった。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: 抗風疹抗体濃度に関する風疹に対する免疫応答
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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抗風疹抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: カットオフ値を超える抗風疹抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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評価された抗風疹抗体濃度のカットオフ値は、ワクチン接種前の血清反応陰性の被験者の血清で≧4 IU/mL でした。
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4年目、6年目、8年目、10年目の時点で
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フェーズ B: 帯状疱疹の特徴
時間枠：2回目の投与の6週間後から研究終了（10年目）まで
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帯状疱疹の症例は、病変の数と特徴、発疹の持続時間、発熱の発生率、全身症状、調査員による評価、合併症、治療、転帰および重症度によって特徴付けられました。
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2回目の投与の6週間後から研究終了（10年目）まで
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フェーズ B: 重大な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数
時間枠：フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医療上の出来事が含まれていました。
Any SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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フェーズ B の開始 (2 年目) から研究終了 (10 年目) まで
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フェーズ B: 水痘疾患による間接費につながる要因の医療経済分析
時間枠：フェーズ B 中
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評価されたパラメータ: 1. 水痘のために子供の世話をした結果、両親/保護者が仕事を失った時間数。
2. 子供がデイケア/チャイルドマインダー、学校、または課外活動に出席できなかった時間数 (例:
スポーツやレクリエーション、またはあらゆる種類の組織的なレジャー活動など) が水痘に起因する場合。
3. 看護師、ベビーシッター、または既存の有料介護者が子供の世話をするために費やした時間数 (該当する場合)。
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フェーズ B 中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henry O, Brzostek J, Czajka H, Leviniene G, Reshetko O, Gasparini R, Pazdiora P, Plesca D, Desole MG, Kevalas R, Gabutti G, Povey M, Innis B. One or two doses of live varicella virus-containing vaccines: Efficacy, persistence of immune responses, and safety six years after administration in healthy children during their second year of life. Vaccine. 2018 Jan 8;36(3):381-387. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.081. Epub 2017 Dec 7. Erratum In: Vaccine. 2018 Oct 29;36(45):6894.
- Prymula R, Bergsaker MR, Esposito S, Gothefors L, Man S, Snegova N, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Douha M, Vassilev V, Nicholson O, Innis BL, Willems P. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1313-1324. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61461-5. Epub 2014 Jan 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272.
- Carryn S, Feyssaguet M, Povey M, Di Paolo E. Long-term immunogenicity of measles, mumps and rubella-containing vaccines in healthy young children: A 10-year follow-up. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5323-5331. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.049. Epub 2019 Jul 22.
- Habib MA, Prymula R, Carryn S, Esposito S, Henry O, Ravault S, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Povey M. Correlation of protection against varicella in a randomized Phase III varicella-containing vaccine efficacy trial in healthy infants. Vaccine. 2021 Jun 8;39(25):3445-3454. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.02.074. Epub 2021 Mar 16.
- Povey M, Henry O, Riise Bergsaker MA, Chlibek R, Esposito S, Flodmark CE, Gothefors L, Man S, Silfverdal SA, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Prymula R. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine or one dose of monovalent varicella vaccine: 10-year follow-up of a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):287-297. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30716-3. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):e26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年10月12日
研究の完了 (実際)
2006年10月12日
試験登録日
最初に提出
2005年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100388
- 104105 (EXT FU Y2) (その他の識別子：GSK)
- 103494 (EXT FU Y1) (その他の識別子：GSK)
- 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (その他の識別子：GSK)
- 2004-002676-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：100388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：100388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：100388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：100388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：100388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：100388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。