수두에 대한 백신과 4가지 소아 바이러스성 질병에 대한 혼합 백신 평가: 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두
2019년 8월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 어린이 연구(
GlaxoSmithKline Biologicals의 약독화된 수두 생백신과 GlaxoSmithKline Biologicals의 홍역-볼거리-풍진-수두 혼합 백신을 소아 수두 질환 예방에 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 그룹 할당에 따라 참가자는 연구 백신을 받고 항체 역가 및 수두 질환 발생에 대해 추적됩니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다. A상은 백신 접종 기간과 효능 관찰 기간을 포함한다. 효능 종료점은 백신 접종 후 최소 2년에 걸쳐 평가될 것입니다. 이 기간 동안 면역원성 종점은 백신 접종 후 43일의 면역 반응과 수두(모든 피험자) 및 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진(일부 피험자)에 대한 항체의 2년 이상 지속성과 관련하여 평가됩니다. 안전성 종점과 관련하여 SAE(관찰된 경우 모든 복잡한 수두 사례 포함)는 전체 A상 기간 동안 모든 피험자에 대해 평가되는 반면, 요청된(국소 및 일반) 및 요청되지 않은 부작용은 한 기간 내의 대상자의 하위 집합에서 평가됩니다. 접종 후 43일 경과.
B상은 A상을 연장한 것입니다. 임상 수두 질병에 대한 연구 백신의 장기적 효능과 수두에 대한 항체의 장기적 지속성을 조사하기 위해 10년차까지의 장기 추적 조사입니다. 모든 피험자) 및 홍역, 볼거리 및 풍진(일부 피험자에서) 예방접종 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5803
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arta, 그리스, 471 00
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 25236
- GSK Investigational Site
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Giannitsa, 그리스, 581 00
- GSK Investigational Site
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Karditsa, 그리스, 43100
- GSK Investigational Site
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Komotini, 그리스, 69 100
- GSK Investigational Site
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Ptolemaida, 그리스, 50200
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis, 그리스, 22100
- GSK Investigational Site
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Veria, 그리스, 591 00
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, 노르웨이, 1319
- GSK Investigational Site
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Moelv, 노르웨이, N-2390
- GSK Investigational Site
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Paradis, 노르웨이, 5231
- GSK Investigational Site
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Skien, 노르웨이, N-03730
- GSK Investigational Site
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Trondheim, 노르웨이, N-7036
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620085
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanteevka Moscow Region, 러시아 연방, 141280
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115 478
- GSK Investigational Site
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Murmansk, 러시아 연방, 183046
- GSK Investigational Site
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Novokuznetsk, 러시아 연방, 654063
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630112
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443079
- GSK Investigational Site
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 191123
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410010
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634001
- GSK Investigational Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400130
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050098
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 22102
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 20395
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400217
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900709
- GSK Investigational Site
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Sibiu, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300593
- GSK Investigational Site
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Alytus, 리투아니아, LT-63164
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-48259
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-94007
- GSK Investigational Site
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Panevezys, 리투아니아, LT-37355
- GSK Investigational Site
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Siauliai, 리투아니아, LT-76346
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-02169
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT -10207
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-11200
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- GSK Investigational Site
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Norrköping, 스웨덴, SE-602 39
- GSK Investigational Site
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 841 08
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- GSK Investigational Site
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Dlha nad Oravou, 슬로바키아, 027 55
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- GSK Investigational Site
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Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, 슬로바키아, 018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- GSK Investigational Site
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Puchov, 슬로바키아, 020 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 01
- GSK Investigational Site
-
Sturovo, 슬로바키아, 943 01
- GSK Investigational Site
-
Surany, 슬로바키아, 942 18
- GSK Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- GSK Investigational Site
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Campania
-
Quarto (NA), Campania, 이탈리아, 80010
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Piemonte
-
Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS), Sardegna, 이탈리아, 07041
- GSK Investigational Site
-
Ozieri (SS), Sardegna, 이탈리아, 07014
- GSK Investigational Site
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-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- GSK Investigational Site
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-
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Brno, 체코, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Chomutov, 체코, 43003
- GSK Investigational Site
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, 체코, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, 체코, 500 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, 체코, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kolin, 체코, 28002
- GSK Investigational Site
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Liberec, 체코, 46015
- GSK Investigational Site
-
Moravska Ostrava, 체코, 702 00
- GSK Investigational Site
-
Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, 체코, 728 92
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, 체코, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 4, 체코, 14200
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, 체코, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, 체코, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, 체코, 190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo, 체코
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- GSK Investigational Site
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Olesnica, 폴란드, 56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Wesola, 폴란드, 05-077
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 52-312
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 전체 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 대상.
- 1차 접종 당시 12개월에서 22개월 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 신체 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없는 피험자.
- 연구 절차를 수행하기 전에 연구의 위험과 이점에 대해 명확하게 이해하는 언어로 고지받은 후 대상의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 부모/보호자가 전화/휴대전화에 직접 액세스할 수 있는 피험자.
주제:
- 집에 적어도 한 명의 형제자매(수두 질병/백신 접종에 대한 부정적인 병력이 있음)가 있는 경우, 또는
- 어린이집에 다니거나
- 보육사 참석, 즉 여러 자녀를 돌보는 사람, 또는
- 수두 질환/백신 접종의 양성 병력이 없는 다른 어린이들과 적어도 일주일에 한 번 접촉하고 5분 이상 긴밀한 신체 접촉을 하며 노는 사람.
제외 기준:
- 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 사전 예방접종.
- 이전 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진 질환의 병력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진에 대한 알려진 노출.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 첫 번째 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 계란 단백질 또는 네오마이신에 대한 전신 알레르기를 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신생아(0-4주령), 수두에 취약한 임산부, 알려진 면역결핍이 있는 사람 또는 수두에 걸릴 위험이 높은 다른 사람과 같은 집에 거주하는 사람.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 백신 접종 전 14일 이내에 조사 또는 미등록 제품(연구 백신 이외의 약물/백신) 사용 및 연구 기간 동안 계획된 사용.
하위 집합에 포함된 대상에 대한 추가 제외 기준:
- 경구 소아마비 백신(OPV)을 제외하고 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 백신을 투여하고 마지막 연구 백신 투여 후 약 42일(84일)까지 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MMRV 그룹
이 그룹의 피험자는 0일(방문 1)에 하나, 42일(방문 2)에 다른 하나를 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 피하 투여하는 2회 용량의 Priorix-Tetra 백신을 받았습니다.
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MMRV 그룹의 피험자에게 0일에 1회, 42일에 2회 피하 투여
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실험적: 오카 그룹
이 그룹의 피험자는 0일(방문 1)에 Priorix 1회 용량을, 42일(방문 2)에 Varilrix 1회 용량을 받았습니다.
두 백신 모두 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 피하 투여되었습니다.
|
MMR 그룹의 피험자에게 0일에 1회, 42일에 2회 피하 투여 및 OKAH 그룹의 피험자에게 0일에 1회 피하 투여
OKAH 그룹의 피험자에게 42일째에 피하 투여된 1회 용량
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활성 비교기: MMR 그룹
이 그룹의 피험자는 0일(방문 1)에 하나, 42일(방문 2)에 다른 하나를 왼팔의 삼각근 부위에 피하 투여하는 2회 용량의 Priorix를 받았습니다.
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MMR 그룹의 피험자에게 0일에 1회, 42일에 2회 피하 투여 및 OKAH 그룹의 피험자에게 0일에 1회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 A: 수두 사례가 확인된 피험자 수
기간: 2차 투약 후 42일부터 A상 종료까지
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수두 확진자 = 임상적 증례 정의[급성 미만성 전신성 반구진모양 발진(즉,
반점, 구진 및/또는 수포)] 적어도 연구자의 소견으로 실험실 검사 [Polymerase Chain Reaction (PCR) (+)] 또는 Independent에 의해 확인된 임상 정의를 충족하는 경우 데이터 모니터링 위원회(IDMC)와 역학적으로 [Epi (+)]를 유효한 지표 사례에 연결했습니다.
|
2차 투약 후 42일부터 A상 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 A: 중등도 또는 중증 수두 증세가 확인된 피험자 수
기간: 2차 투약 후 42일부터 A상 종료까지
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수두 확진자: 적어도 연구자의 소견으로 임상적 정의에 부합하고 실험실 검사[PCR(+)]로 확인된 사례 또는 IDMC에서 확인한 임상적 정의에 부합하고 역학적으로 연결된 사례[Epi (+)] 유효한 인덱스 사례로.
중등도 질병: 8-15점; 중증 질환: ≥ 16점(수정된 Vázquez 척도를 사용하여 IDMC에서 채점).
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2차 투약 후 42일부터 A상 종료까지
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Phase A: 가능성이 있거나 확인된 수두 사례가 있는 피험자 수
기간: 2차 투약 후 42일부터 A상 종료까지
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가능성이 있거나 확인된 수두 사례 = 임상 사례 정의(IDMC에서 결정)를 충족했지만 실험실에서 확인되지 않은 사례[PCR(-)] 및 역학적으로 다른 가능성 또는 확인 사례에 [Epi(-)] 연결되지 않은 사례.
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2차 투약 후 42일부터 A상 종료까지
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상 A: 항-수두 대상포진 바이러스(항-VZV) 항체 농도에 대한 수두 백신에 대한 면역 반응
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
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항-VZV 항체 농도는 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
A상: VZV에 대한 혈청전환/혈청반응이 있는 대상체의 수
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
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혈청 음성(S-) = 백신 접종 전 항체 농도가 25mIU/mL 미만(<)인 피험자.
혈청양성(S+) = 백신 접종 전 항체 농도가 25 mIU/mL 이상(≥)인 피험자.
혈청전환은 항체의 출현(즉,
역가는 백신 접종 전 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 컷오프 값보다 크거나 같습니다.
|
0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
단계 A: 피험자의 하위 집합에서 항홍역 항체 농도에 대한 홍역에 대한 면역 반응
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
항홍역 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
|
0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
단계 A: 피험자의 하위 집합에서 홍역에 대한 혈청전환/혈청반응이 있는 피험자의 수
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
혈청 음성(S-) = 백신 접종 전 항체 농도가 150mIU/mL 미만인 피험자.
혈청양성(S+) = 백신 접종 전 항체 농도가 ≥ 150mIU/mL인 피험자.
혈청전환은 항체의 출현(즉,
역가는 백신 접종 전 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 컷오프 값보다 크거나 같습니다.
|
0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
단계 A: 피험자의 하위 집합에서 항-볼거리 항체 농도에 대한 볼거리에 대한 면역 반응
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
항-볼거리 항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
|
0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
단계 A: 피험자의 하위 집합에서 유행성이하선염에 대한 혈청전환/혈청반응이 있는 피험자의 수
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
혈청 음성(S-) = 백신 접종 전 항체 농도 < 231 U/mL인 피험자.
혈청양성(S+) = 백신 접종 전 항체 농도가 ≥ 231 U/mL인 피험자.
혈청전환은 항체의 출현(즉,
역가는 백신 접종 전 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 컷오프 값보다 크거나 같습니다.
|
0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
단계 A: 피험자의 하위 집합에서 항풍진 항체 농도에 따른 풍진에 대한 면역 반응
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
항풍진 항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
|
0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
단계 A: 피험자 하위 집합에서 풍진에 대한 혈청전환/혈청반응이 있는 피험자의 수
기간: 0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
혈청 음성(S-) = 백신 접종 전 항체 농도 < 4 IU/mL인 피험자.
혈청양성(S+) = 백신 접종 전 항체 농도가 4 IU/mL 이상인 피험자.
혈청전환은 항체의 출현(즉,
역가는 백신 접종 전 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 컷오프 값보다 크거나 같습니다.
|
0일, 42일, 84일, 1년차 및 2년차 시점
|
|
단계 A: 대상 포진 사례가 확인된 피험자 수
기간: 0일부터 A단계 종료까지(2년 차)
|
대상포진 사례가 확인된 피험자의 수가 보고됩니다.
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0일부터 A단계 종료까지(2년 차)
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단계 A: 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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모든 발열 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 열 발생(직장에서 측정).
관련 = 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 발열(직장 측정).
의학적 조언 = 의학적 조언을 구하십시오.
|
각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
|
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단계 A: 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 15일 이내(0-14일)
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모든 발열 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 열 발생(직장에서 측정).
관련 열 = 조사자가 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 열(직장 측정).
의학적 조언 = 의학적 조언을 구하십시오.
|
각 접종 후 백신 접종 후 15일 이내(0-14일)
|
|
단계 A: 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 4일
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모든 요청된 국소 증상 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
등급 3 발적 및 부종 = 20 mm 초과(>).
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각 접종 후 백신 접종 후 4일
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단계 A: 수막증을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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Any = 강도 등급에 관계없이 수막증의 발생.
3등급 수막증 = 정상적이고 일상적인 활동을 방해함.
관련성 = 조사자가 연구 백신접종과 인과관계가 있다고 평가함.
|
각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
|
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단계 A: 귀밑샘염을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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Any = 강도 등급에 관계없이 이하선염의 발생.
3도 이하선염 = 일반적인 증상을 동반한 부종.
관련성 = 조사자가 연구와 인과 관계가 있다고 평가함.
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각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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단계 A: 발진을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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모두 = 강도 등급에 관계없이 발진 발생.
3 등급 발진 = 101-500 병변.
4 등급 발진 = > 500 병변.
관련 발진 = 조사자가 연구 백신접종과 인과관계가 있다고 평가함.
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각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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단계 A: 열성 경련을 포함하는 수막증의 징후가 의심되는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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모두 = 강도 등급에 관계없이 열성 경련을 포함한 수막증의 발생.
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각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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단계 A: 요청하지 않은 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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평가된 자발적 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상을 포함하였다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 원치 않는 증상의 발생.
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각 접종 후 백신 접종 후 43일 이내(Day 0-42)
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단계 A: 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 0일부터 A단계 종료까지(2년 차)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함되었습니다.
임의의 SAE = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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0일부터 A단계 종료까지(2년 차)
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단계 A: 수두 질병으로 인한 간접 비용으로 이어지는 요인의 건강 경제학 분석
기간: A단계 동안(0일차부터 2년차까지)
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평가된 매개변수: 1. 수두로 인해 자녀를 돌본 결과 부모/보호자가 일을 하지 못한 시간.
2. 아동이 결석한 시간: 탁아소/보육사, 학교 또는 모든 과외 활동(예:
수두로 인한 스포츠, 레크리에이션 또는 모든 유형의 조직적인 여가 활동).
3. 간호사, 베이비시터 또는 모든 유형의 기존 유급 간병인이 아동을 돌보기 위해 보낸 시간(해당되는 경우).
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A단계 동안(0일차부터 2년차까지)
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단계 B: 수두 사례가 확인된 피험자 수
기간: B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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수두 확진자 = 적어도 연구자의 소견으로 임상적 정의에 부합하고 실험실 검사[PCR(+)]로 확인된 사례 또는 IDMC에서 확인한 임상적 정의에 부합하고 역학적으로 연결된 사례[Epi (+)] 유효한 인덱스 사례로.
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B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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단계 B: 중등도 또는 중증으로 확인된 수두 사례가 있는 피험자 수
기간: B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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수두 확진자 = 적어도 연구자의 소견으로 임상적 정의에 부합하고 실험실 검사[PCR(+)]로 확인된 사례 또는 IDMC에서 확인한 임상적 정의에 부합하고 역학적으로 연결된 사례[Epi (+)] 유효한 인덱스 사례로.
적당히 심각한 질병 = 8-15점; 중증 질환: ≥ 16점(수정된 Vázquez 척도를 사용하여 IDMC에서 채점).
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B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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단계 B: 가능성이 있거나 확인된 수두 사례가 있는 피험자 수
기간: B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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가능성이 있거나 확인된 수두 = 임상 사례 정의(IDMC에서 결정)를 충족했지만 실험실에서 확인되지 않은 사례[PCR(-)] 및 역학적으로 다른 가능성이 있거나 확인된 사례에 [Epi(-)] 연결되지 않은 사례.
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B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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Phase B: 수두 사례의 특성
기간: B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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수두 사례는 병변의 유형, 수 및 특성, 발진 기간, 발열 발생률, 전신 징후, 조사자의 평가, 합병증, 치료, 결과 및 중증도의 강도로 특징지어졌습니다.
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B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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상 B: 항-수두 대상포진 바이러스(항-VZV) 항체 농도에 대한 수두 백신에 대한 면역 반응
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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항-VZV 항체 농도는 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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상 B: 항-VZV 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 대상체의 수
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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평가된 항-VZV 항체 농도 컷오프 값은 백신 접종 전에 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 25 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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상 B: 항홍역 항체 농도에 따른 홍역에 대한 면역 반응
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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항홍역 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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단계 B: 컷오프 값 이상의 항홍역 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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평가된 항홍역 항체 농도 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 ≥ 150 mIU/mL였습니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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단계 B: 항-볼거리 항체 농도에 대한 볼거리에 대한 면역 반응
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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항-볼거리 항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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상 B: 컷오프 값 이상의 항볼거리 항체 농도를 갖는 피험자의 수
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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평가된 항볼거리 항체 농도 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 ≥ 231 U/mL였습니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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상 B: 항풍진 항체 농도에 따른 풍진에 대한 면역 반응
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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항풍진 항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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단계 B: 항풍진 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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평가된 항풍진 항체 농도 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 ≥ 4 IU/mL였습니다.
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4년차, 6년차, 8년차 및 10년차 시점
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Phase B: 대상포진 사례의 특성
기간: 2차 투약 후 6주부터 연구가 종료될 때까지(10년차)
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대상포진 사례는 병변의 수와 특성, 발진 기간, 열 발생률, 전신 징후, 조사자의 평가, 합병증, 치료, 결과 및 중증도의 강도로 특징지어졌습니다.
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2차 투약 후 6주부터 연구가 종료될 때까지(10년차)
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단계 B: 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함되었습니다.
임의의 SAE = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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B상 시작(2년차)부터 연구 종료(10년차)까지
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단계 B: 수두 질병으로 인한 간접 비용으로 이어지는 요인의 건강 경제학 분석
기간: 단계 B 동안
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평가된 매개변수: 1. 수두로 인해 자녀를 돌본 결과 부모/보호자가 일을 하지 못한 시간.
2. 아동이 결석한 시간: 탁아소/보육사, 학교 또는 모든 과외 활동(예:
수두로 인한 스포츠, 레크리에이션 또는 모든 유형의 조직적인 여가 활동).
3. 간호사, 베이비시터 또는 모든 유형의 기존 유급 간병인이 아동을 돌보기 위해 보낸 시간(해당되는 경우).
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단계 B 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henry O, Brzostek J, Czajka H, Leviniene G, Reshetko O, Gasparini R, Pazdiora P, Plesca D, Desole MG, Kevalas R, Gabutti G, Povey M, Innis B. One or two doses of live varicella virus-containing vaccines: Efficacy, persistence of immune responses, and safety six years after administration in healthy children during their second year of life. Vaccine. 2018 Jan 8;36(3):381-387. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.081. Epub 2017 Dec 7. Erratum In: Vaccine. 2018 Oct 29;36(45):6894.
- Prymula R, Bergsaker MR, Esposito S, Gothefors L, Man S, Snegova N, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Douha M, Vassilev V, Nicholson O, Innis BL, Willems P. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1313-1324. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61461-5. Epub 2014 Jan 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272.
- Carryn S, Feyssaguet M, Povey M, Di Paolo E. Long-term immunogenicity of measles, mumps and rubella-containing vaccines in healthy young children: A 10-year follow-up. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5323-5331. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.049. Epub 2019 Jul 22.
- Habib MA, Prymula R, Carryn S, Esposito S, Henry O, Ravault S, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Povey M. Correlation of protection against varicella in a randomized Phase III varicella-containing vaccine efficacy trial in healthy infants. Vaccine. 2021 Jun 8;39(25):3445-3454. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.02.074. Epub 2021 Mar 16.
- Povey M, Henry O, Riise Bergsaker MA, Chlibek R, Esposito S, Flodmark CE, Gothefors L, Man S, Silfverdal SA, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Prymula R. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine or one dose of monovalent varicella vaccine: 10-year follow-up of a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):287-297. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30716-3. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):e26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100388
- 104105 (EXT FU Y2) (기타 식별자: GSK)
- 103494 (EXT FU Y1) (기타 식별자: GSK)
- 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (기타 식별자: GSK)
- 2004-002676-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 100388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 100388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 100388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 100388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 100388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 100388정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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