Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Impfstoffs gegen Windpocken und eines kombinierten Impfstoffs gegen 4 virale Kinderkrankheiten: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken

19. August 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie an gesunden Kindern (

Eine beobachterblinde Studie zur Bewertung des attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals und des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals zur Prävention von Varizellen-Erkrankungen bei Kindern. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entsprechend der Behandlungsgruppenzuteilung erhalten die Teilnehmer Studienimpfstoffe und werden hinsichtlich Antikörpertiter und Auftreten einer Varizellenerkrankung nachbeobachtet.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. Phase A umfasst den Impfzeitraum und einen Beobachtungszeitraum zur Wirksamkeit. Die Wirksamkeitsendpunkte werden über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren nach der Impfung bewertet. Während dieses Zeitraums werden die Immunogenitätsendpunkte in Bezug auf die Immunantwort 43 Tage nach der Impfung und die Persistenz von Antikörpern über zwei Jahre gegen Varizellen (für alle Probanden) und gegen Masern, Mumps und Röteln (für eine Untergruppe von Probanden) bewertet. In Bezug auf die Sicherheitsendpunkte werden SUE (einschließlich aller komplizierten Windpockenfälle, falls beobachtet) für alle Probanden während der gesamten Dauer der Phase A bewertet, während erbetene (lokale und allgemeine) und unerwünschte unerwünschte Ereignisse in einer Untergruppe von Probanden innerhalb von a bewertet werden 43 Tage nach der Impfung.

Phase B ist eine Verlängerung von Phase A. Es handelt sich um eine langfristige Nachbeobachtung bis zum 10. Jahr, um die langfristige Wirksamkeit der Studienimpfstoffe gegen die klinische Windpockenerkrankung sowie die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen Windpocken (z alle Probanden) und Masern, Mumps und Röteln (bei einer Untergruppe von Probanden) nach der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5803

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Arta, Griechenland, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 25236
        • GSK Investigational Site
      • Giannitsa, Griechenland, 581 00
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Griechenland, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Griechenland, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Ptolemaida, Griechenland, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Tripolis, Griechenland, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Griechenland, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Quarto (NA), Campania, Italien, 80010
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Italien, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Ozieri (SS), Sardegna, Italien, 07014
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-63164
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-94007
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76346
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT -10207
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-11200
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norwegen, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norwegen, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norwegen, N-03730
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, N-7036
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wesola, Polen, 05-077
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 22102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 20395
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300593
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620085
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Russische Föderation, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630112
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 191123
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410010
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Schweden, SE-602 39
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dlha nad Oravou, Slowakei, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slowakei, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slowakei, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slowakei, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tschechien, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tschechien, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tschechien, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Moravska Ostrava, Tschechien, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 14200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tschechien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls für die gesamte Dauer der Studie erfüllen können und werden.
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 12 und 22 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Probanden ohne offensichtliche Gesundheitsprobleme, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden, nachdem sie über die Risiken und Vorteile der Studie informiert wurden, in einer Sprache, die sie klar verstehen, und vor der Durchführung eines Studienverfahrens.
  • Personen, deren Eltern/Erziehungsberechtigte direkten Zugang zum Telefon/Mobiltelefon haben.

  • Fächer:

    1. mit mindestens einem Geschwisterkind (mit negativer Windpockenanamnese/Impfung) zu Hause, oder
    2. Besuch einer Kindertagesstätte bzw
    3. eine Tagesmutter, also eine Person, die mehrere Kinder betreut, oder
    4. die mindestens einmal pro Woche Kontakt zu anderen Kindern ohne bekannte positive Varizellen-/Impfanamnese haben, während sie länger als 5 Minuten in engem Körperkontakt spielen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken.
  • Vorgeschichte früherer Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpocken-/Herpes-Zoster-Erkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken/Herpes zoster innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich systemischer Allergien gegen Eiproteine ​​​​oder Neomycin.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Aufenthalt im selben Haushalt mit Neugeborenen (0-4 Wochen alt), Schwangeren, die anfällig für Windpocken sind, Personen mit bekannter Immunschwäche oder anderen Personen mit hohem Risiko für Windpocken.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel/Impfstoff außer den Studienimpfstoffen) innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Fächer, die in der Teilmenge enthalten sind:

- Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und geplante Anwendung bis etwa 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 84), mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs (OPV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMRV-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten 2 Dosen des Priorix-Tetra-Impfstoffs, der subkutan in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht wurde, eine an Tag 0 (Besuch 1) und die andere an Tag 42 (Besuch 2).
Biologisch: Priorix-tetra™
2 subkutan verabreichte Dosen, eine an Tag 0 und die andere an Tag 42, an Probanden in der MMRV-Gruppe
Experimental: OKAH-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten 1 Dosis Priorix an Tag 0 (Besuch 1) und 1 Dosis Varilrix an Tag 42 (Besuch 2). Beide Impfstoffe wurden subkutan in die Deltamuskelregion des linken Arms verabreicht.
Biologisch: Priorix™
2 subkutan verabreichte Dosen, eine an Tag 0 und die andere an Tag 42 an Probanden in der MMR-Gruppe und eine subkutane Verabreichung an Tag 0 an Probanden in der OKAH-Gruppe
Biologisch: Varilrix™
1 Dosis subkutan verabreicht an Tag 42 an Probanden in der OKAH-Gruppe
Aktiver Komparator: MMR-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten 2 Dosen Priorix, die subkutan in die Deltamuskelregion des linken Arms verabreicht wurden, eine an Tag 0 (Besuch 1) und die andere an Tag 42 (Besuch 2).
Biologisch: Priorix™
2 subkutan verabreichte Dosen, eine an Tag 0 und die andere an Tag 42 an Probanden in der MMR-Gruppe und eine subkutane Verabreichung an Tag 0 an Probanden in der OKAH-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Anzahl der Probanden mit bestätigtem Varicella-Fall
Zeitfenster: Von 42 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende von Phase A
Bestätigter Windpockenfall = Ein Fall, der die klinische Falldefinition erfüllt [eine Krankheit mit akutem Beginn eines diffusen, generalisierten makulopapulovesikulären Ausschlags (d. h. Flecken, Papeln und/oder Bläschen) ohne andere offensichtliche Ursache] zumindest nach Ansicht des Prüfarztes und wurde durch Labortests bestätigt [Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (+)] ODER ein Fall, der die vom unabhängigen bestätigte klinische Definition erfüllt Data Monitoring Committee (IDMC) und wurde epidemiologisch [Epi (+)] mit einem gültigen Indexfall in Verbindung gebracht.
Von 42 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende von Phase A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Anzahl der Probanden mit mittelschwerem oder schwerem bestätigtem Varicella-Fall
Zeitfenster: Von 42 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende von Phase A
Bestätigter Windpockenfall: Ein Fall, der zumindest nach Ansicht des Prüfarztes der klinischen Falldefinition entsprach und durch Labortest bestätigt wurde [PCR (+)] ODER ein Fall, der der vom IDMC bestätigten klinischen Definition entsprach und epidemiologischer Zusammenhang bestand [Epi (+)] in einen gültigen Indexfall. Mittelschwere Erkrankung: 8-15 Punkte; schwere Erkrankung: ≥ 16 Punkte (bewertet durch IDMC unter Verwendung der modifizierten Vázquez-Skala).
Von 42 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende von Phase A
Phase A: Anzahl der Probanden mit wahrscheinlichem oder bestätigtem Varicella-Fall
Zeitfenster: Von 42 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende von Phase A
Wahrscheinlicher oder bestätigter Windpockenfall = Ein Fall, der der klinischen Falldefinition (wie vom IDMC festgelegt) entsprach, aber nicht im Labor bestätigt wurde [PCR (-)] UND nicht epidemiologisch [Epi (-)] mit einem anderen wahrscheinlichen oder bestätigten Fall in Verbindung stand.
Von 42 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende von Phase A
Phase A: Immunantwort auf die Varizellen-Impfung in Bezug auf Anti-Varicella-Zoster-Virus (Anti-VZV)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Anzahl der Probanden mit Serokonversion/Seroantwort auf VZV
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Seronegativ (S-) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration von weniger als (<) 25 mIU/ml vor der Impfung. Seropositiv (S+) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 25 mIU/ml vor der Impfung. Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Immunantwort auf Masern in Bezug auf Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Anzahl der Probanden mit Serokonversion/Seroantwort auf Masern in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Seronegativ (S-) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration < 150 mIU/ml vor der Impfung. Seropositiv (S+) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration von ≥ 150 mIU/ml vor der Impfung. Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Immunantwort auf Mumps in Bezug auf Anti-Mumps-Antikörperkonzentrationen bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Anti-Mumps-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Einheiten pro Milliliter (E/ml).
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Anzahl der Probanden mit Serokonversion/Seroantwort auf Mumps in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Seronegativ (S-) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration < 231 U/ml vor der Impfung. Seropositiv (S+) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ 231 U/ml vor der Impfung. Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Immunantwort auf Röteln in Bezug auf Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Anzahl der Probanden mit einer Serokonversion/Seroantwort auf Röteln in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Seronegativ (S-) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration < 4 IE/ml vor der Impfung. Seropositiv (S+) = Probanden mit einer Antikörperkonzentration von ≥ 4 IE/ml vor der Impfung. Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern (d. h. Titer größer oder gleich dem Cut-off-Wert) im Serum von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 42, Tag 84, Jahr 1 und Jahr 2
Phase A: Anzahl der Probanden mit bestätigten Fällen von Herpes Zoster
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende von Phase A (Jahr 2)
Die Anzahl der Probanden mit bestätigten Fällen von Herpes zoster wird angegeben.
Von Tag 0 bis zum Ende von Phase A (Jahr 2)
Phase A: Anzahl der Probanden, die über Fieber berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Jegliches Fieber = Auftreten jeglichen Fiebers (rektal gemessen) unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Bezogen = Fieber (rektal gemessen), das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Medizinischer Rat = ärztlichen Rat einholen.
Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden, die über Fieber berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen (Tag 0–14) nach der Impfung nach jeder Dosis
Jegliches Fieber = Auftreten jeglichen Fiebers (rektal gemessen) unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Verbundenes Fieber = Fieber (rektal gemessen), das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend beurteilt wird. Medizinischer Rat = ärztlichen Rat einholen.
Innerhalb von 15 Tagen (Tag 0–14) nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome melden
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Jedes erbetene lokale Symptom = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig von seinem Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schrie bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung und Schwellung Grad 3 = größer als (>) 20 mm.
4 Tage nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden, die über Meningismus berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Beliebig = Auftreten von Meningismus unabhängig von seinem Intensitätsgrad. Meningismus Grad 3 = Verhinderte normale, alltägliche Aktivitäten. Zusammenhang = Vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet.
Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden, die Parotitis melden
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Beliebig = Auftreten einer Parotitis unabhängig von ihrem Intensitätsgrad. Parotitis 3. Grades = Schwellung mit begleitenden Allgemeinsymptomen. Verwandt = Vom Prüfarzt als kausal mit der Studie verbunden bewertet.
Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden, die Hautausschlag melden
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Beliebig = Auftreten von Hautausschlag unabhängig von seinem Intensitätsgrad. Ausschlag Grad 3 = 101–500 Läsionen. Ausschlag Grad 4 = > 500 Läsionen. Verwandter Hautausschlag = Vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet.
Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden mit Verdacht auf Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfe
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Beliebig = Auftreten von Meningismus einschließlich Fieberkrämpfen unabhängig vom Intensitätsgrad.
Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Die bewerteten unaufgeforderten UE umfassten alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftraten. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Phase A: Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende von Phase A (Jahr 2)
Die bewerteten SUE umfassten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Beliebiges SAE = Auftreten von SAE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis zum Ende von Phase A (Jahr 2)
Phase A: Gesundheitsökonomische Analyse der Faktoren, die zu indirekten Kosten aufgrund einer Varizellen-Erkrankung führen
Zeitfenster: Während Phase A (von Tag 0 bis Jahr 2)
Bewertete Parameter: 1. Anzahl der Arbeitsausfallstunden von Eltern/Erziehungsberechtigten infolge der Betreuung ihres Kindes aufgrund von Windpocken. 2. Anzahl der Stunden, die das Kind nicht besucht hat in: Tagesbetreuung/Tagesmutter, Schule oder bei außerschulischen Aktivitäten (z. B. Sport oder Erholung oder jede Art von organisierten Freizeitaktivitäten) aufgrund von Windpocken. 3. Anzahl der Stunden, die eine Krankenschwester, ein Babysitter oder eine andere Art von bestehenden bezahlten Betreuern für die Betreuung des Kindes aufwenden (falls zutreffend).
Während Phase A (von Tag 0 bis Jahr 2)
Phase B: Anzahl der Probanden mit bestätigtem Varicella-Fall
Zeitfenster: Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Bestätigter Windpockenfall = Ein Fall, der zumindest nach Meinung des Prüfarztes der klinischen Falldefinition entsprach und durch Labortest bestätigt wurde [PCR (+)] ODER ein Fall, der der vom IDMC bestätigten klinischen Definition entsprach und epidemiologisch verbunden war [Epi (+)] in einen gültigen Indexfall.
Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Phase B: Anzahl der Probanden mit mittelschwerem oder schwerem bestätigtem Varicella-Fall
Zeitfenster: Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Bestätigter Windpockenfall = Ein Fall, der zumindest nach Meinung des Prüfarztes der klinischen Falldefinition entsprach und durch Labortest bestätigt wurde [PCR (+)] ODER ein Fall, der der vom IDMC bestätigten klinischen Definition entsprach und epidemiologisch verbunden war [Epi (+)] in einen gültigen Indexfall. Mittelschwere Erkrankung = 8-15 Punkte; schwere Erkrankung: ≥ 16 Punkte (bewertet durch IDMC unter Verwendung der modifizierten Vázquez-Skala).
Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Phase B: Anzahl der Probanden mit wahrscheinlichem oder bestätigtem Varicella-Fall
Zeitfenster: Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Wahrscheinlicher oder bestätigter Windpocken = Ein Fall, der die klinische Falldefinition (wie vom IDMC bestimmt) erfüllte, aber nicht im Labor bestätigt wurde [PCR (-)] UND nicht epidemiologisch [Epi (-)] mit einem anderen wahrscheinlichen oder bestätigten Fall in Verbindung stand.
Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Phase B: Merkmale von Varicella-Fällen
Zeitfenster: Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Varizellen-Fälle wurden durch Art, Anzahl und Charakter der Läsionen, Dauer des Hautausschlags, Auftreten von Fieber, systemische Anzeichen, Beurteilung durch den Prüfarzt, Komplikationen, Behandlung, Ausgang und Schweregrad charakterisiert.
Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Phase B: Immunantwort auf die Varizellen-Impfung in Bezug auf Anti-Varicella-Zoster-Virus (Anti-VZV)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Anzahl der Probanden mit Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Der ermittelte Anti-VZV-Antikörperkonzentrations-Cutoff-Wert war größer oder gleich (≥) 25 mIU/ml in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Immunantwort auf Masern in Bezug auf Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Anzahl der Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Der bewertete Anti-Masern-Antikörperkonzentrations-Grenzwert war ≥ 150 mIE/ml in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Immunantwort auf Mumps in Bezug auf Anti-Mumps-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Anti-Mumps-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Einheiten pro Milliliter (E/ml).
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Anzahl der Probanden mit Anti-Mumps-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Der ermittelte Anti-Mumps-Antikörperkonzentrations-Cutoff-Wert war ≥ 231 U/ml in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Immunantwort auf Röteln in Bezug auf Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Anzahl der Probanden mit Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Der bewertete Anti-Röteln-Antikörperkonzentrations-Cutoff-Wert war ≥ 4 IE/ml in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Zu den Zeitpunkten Jahr 4, Jahr 6, Jahr 8 und Jahr 10
Phase B: Merkmale von Zoster-Fällen
Zeitfenster: Von 6 Wochen nach Dosis 2 bis Studienende (Jahr 10)
Zoster-Fälle wurden durch Anzahl und Art der Läsionen, Dauer des Hautausschlags, Auftreten von Fieber, systemische Anzeichen, Beurteilung durch den Prüfarzt, Komplikationen, Behandlung, Ausgang und Schweregrad charakterisiert.
Von 6 Wochen nach Dosis 2 bis Studienende (Jahr 10)
Phase B: Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Die bewerteten SUE umfassten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Beliebiges SAE = Auftreten von SAE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Vom Beginn der Phase B (Year 2) bis zum Studienende (Year 10)
Phase B: Gesundheitsökonomische Analyse der Faktoren, die zu indirekten Kosten aufgrund einer Varizellen-Erkrankung führen
Zeitfenster: Während Phase B
Bewertete Parameter: 1. Anzahl der Arbeitsausfallstunden von Eltern/Erziehungsberechtigten infolge der Betreuung ihres Kindes aufgrund von Windpocken. 2. Anzahl der Stunden, die das Kind nicht besucht hat in: Tagesbetreuung/Tagesmutter, Schule oder bei außerschulischen Aktivitäten (z. B. Sport oder Erholung oder jede Art von organisierten Freizeitaktivitäten) aufgrund von Windpocken. 3. Anzahl der Stunden, die eine Krankenschwester, ein Babysitter oder eine andere Art von bestehenden bezahlten Betreuern für die Betreuung des Kindes aufwenden (falls zutreffend).
Während Phase B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100388
  • 104105 (EXT FU Y2) (Andere Kennung: GSK)
  • 103494 (EXT FU Y1) (Andere Kennung: GSK)
  • 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Andere Kennung: GSK)
  • 2004-002676-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100388
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 100388
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100388
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100388
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100388
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100388
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren