Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer vaccine mod skoldkopper og en kombineret vaccine mod 4 virale børnesygdomme: mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

19. august 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Studie i sunde børn (

En observatør-blind undersøgelse til at evaluere GlaxoSmithKline Biologicals' levende svækkede skoldkoppevaccine og GlaxoSmithKline Biologicals' kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine til forebyggelse af skoldkoppesygdom hos børn. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til behandlingsgruppetildelingen vil deltagerne modtage undersøgelsesvacciner og blive fulgt for antistoftitre og forekomst af skoldkopper.

Denne undersøgelse udføres i 2 faser. Fase A omfatter vaccinationsperioden og en observationsperiode for effekt. Effekt-endepunkterne vil blive evalueret over mindst to år efter vaccination. I denne periode vil immunogenicitets-endepunkterne blive evalueret med hensyn til immunresponset 43 dage efter vaccination og persistensen af ​​antistoffer over to år mod skoldkopper (for alle forsøgspersoner) og mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (for en undergruppe af forsøgspersoner). Med hensyn til sikkerhedsendepunkterne vil SAE'er (inklusive eventuelle komplicerede skoldkopper, hvis de observeres) blive vurderet for alle forsøgspersoner i hele fase A-varigheden, hvorimod anmodede (lokale og generelle) og uønskede bivirkninger vil blive vurderet i en undergruppe af forsøgspersoner inden for en 43 dage efter vaccination.

Fase B er en forlængelse af fase A. Det er en langsigtet opfølgning indtil år 10 for at undersøge den langsigtede effektivitet af studievaccinerne mod klinisk skoldkoppersygdom samt langtidspersistensen af ​​antistoffer mod skoldkopper (f.eks. alle forsøgspersoner) og til mæslinger, fåresyge og røde hunde (i en undergruppe af forsøgspersoner) efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620085
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630112
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410010
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Arta, Grækenland, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 25236
        • GSK Investigational Site
      • Giannitsa, Grækenland, 581 00
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Grækenland, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grækenland, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Ptolemaida, Grækenland, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Tripolis, Grækenland, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Grækenland, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Quarto (NA), Campania, Italien, 80010
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Italien, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Ozieri (SS), Sardegna, Italien, 07014
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-63164
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-94007
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76346
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT -10207
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-11200
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norge, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norge, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, N-03730
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, N-7036
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wesola, Polen, 05-077
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 22102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 20395
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300593
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dlha nad Oravou, Slovakiet, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovakiet, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovakiet, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slovakiet, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, SE-602 39
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tjekkiet, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tjekkiet, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Moravska Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem investigatoren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde mellem 12 og 22 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Emner fri for åbenlyse helbredsproblemer, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/værger, efter at de er blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen, på et sprog, de klart forstår, og før udførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
  • Forsøgspersoner, hvis forældre/værge har direkte adgang til telefon/mobiltelefon.

  • Emner:

    1. med mindst én søskende (med negativ historie om skoldkoppersygdom/vaccination) i hjemmet, eller
    2. at gå i daginstitution, eller
    3. at gå til dagplejere, altså nogen der tager sig af flere børn, eller
    4. som mindst én gang om ugen er i kontakt med andre børn uden kendt positiv historie om skoldkopper/vaccination, mens de leger i tæt fysisk kontakt i mere end 5 minutter.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
  • Anamnese med tidligere mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicella/herpes zoster sygdomme.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicella/herpes zoster inden for 30 dage før studiets start.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den første vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergiske sygdomme eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive systemisk allergi over for ægproteiner eller neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Bopæl i samme husstand som nyfødte (0-4 ugers alderen), gravide kvinder, der er følsomme over for skoldkopper, personer med kendt immundefekt eller andre personer med høj risiko for skoldkopper.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (andre lægemiddel/vaccine end undersøgelsesvaccinerne) inden for 14 dage før vaccination og planlagt brug i undersøgelsesperioden.

Yderligere eksklusionskriterier for emner inkluderet i undergruppen:

- Administration af en godkendt vaccine inden for 14 dage før vaccination og planlagt brug indtil ca. 42 dage efter den sidste undersøgelsesvaccinedosis (dag 84) med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMRV Gruppen
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog 2 doser Priorix-Tetra-vaccine, indgivet subkutant i deltoideusregionen i venstre arm, den ene på dag 0 (besøg 1) og den anden på dag 42 (besøg 2).
Biologisk: Priorix-tetra™
2 doser administreret subkutant, den ene på dag 0 og den anden på dag 42 til forsøgspersoner i MMRV-gruppen
Eksperimentel: OKAH Gruppen
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog 1 dosis Priorix på dag 0 (besøg 1) og 1 dosis Varilrix på dag 42 (besøg 2). Begge vacciner blev administreret subkutant i deltoideusregionen af ​​venstre arm.
Biologisk: Priorix™
2 doser administreret subkutant, en på dag 0 og den anden på dag 42 til forsøgspersoner i MMR-gruppen og en dosis administreret subkutant på dag 0 til forsøgspersoner i OKAH-gruppen
Biologisk: Varilrix™
1 dosis administreret subkutant på dag 42 til forsøgspersoner i OKAH-gruppen
Aktiv komparator: MMR Gruppen
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog 2 doser Priorix, indgivet subkutant i deltoideusregionen i venstre arm, en på dag 0 (besøg 1) og den anden på dag 42 (besøg 2).
Biologisk: Priorix™
2 doser administreret subkutant, en på dag 0 og den anden på dag 42 til forsøgspersoner i MMR-gruppen og en dosis administreret subkutant på dag 0 til forsøgspersoner i OKAH-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Antal forsøgspersoner med bekræftet skoldkoppertilfælde
Tidsramme: Fra 42 dage efter dosis 2 til slutningen af ​​fase A
Bekræftet varicella-tilfælde = Et tilfælde, der opfyldte den kliniske case-definition [en sygdom med akut indtræden af ​​diffust, generaliseret maculopapulovesikulært udslæt (dvs. pletter, papler og/eller vesikler) uden anden åbenbar årsag] i det mindste efter investigators mening og blev bekræftet ved laboratorietest [Polymerase Chain Reaction (PCR) (+)] ELLER et tilfælde, der opfyldte den kliniske definition bekræftet af Independent Data Monitoring Committee (IDMC) og var epidemiologisk knyttet [Epi (+)] til et gyldigt indekstilfælde.
Fra 42 dage efter dosis 2 til slutningen af ​​fase A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Antal forsøgspersoner med moderat eller svær bekræftet skoldkopper
Tidsramme: Fra 42 dage efter dosis 2 til slutningen af ​​fase A
Bekræftet varicella-tilfælde: Et tilfælde, der i det mindste efter investigatorens mening opfyldte den kliniske case-definition og blev bekræftet ved laboratorietest [PCR (+)] ELLER et tilfælde, der opfyldte den kliniske definition bekræftet af IDMC og var epidemiologisk forbundet [Epi (+)] til et gyldigt indekstilfælde. Moderat svær sygdom: 8-15 point; alvorlig sygdom: ≥ 16 point (scoret af IDMC ved hjælp af den modificerede Vázquez-skala).
Fra 42 dage efter dosis 2 til slutningen af ​​fase A
Fase A: Antal forsøgspersoner med sandsynligt eller bekræftet skoldkoppertilfælde
Tidsramme: Fra 42 dage efter dosis 2 til slutningen af ​​fase A
Sandsynligt eller bekræftet varicella-tilfælde = Et tilfælde, der opfyldte den kliniske case-definition (som bestemt af IDMC), men som ikke var laboratoriebekræftet [PCR (-)] OG ikke var epidemiologisk forbundet [Epi (-)] til et andet sandsynligt eller bekræftet tilfælde.
Fra 42 dage efter dosis 2 til slutningen af ​​fase A
Fase A: Immunrespons på skoldkoppevaccine med hensyn til Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Anti-VZV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Antal forsøgspersoner med serokonversion/serorespons på VZV
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Seronegativ (S-) = Individer med antistofkoncentration mindre end (<) 25 mIU/ml før vaccination. Seropositive (S+) = Individer med antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 25 mIU/ml før vaccination. Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Immunrespons på mæslinger med hensyn til anti-mæslinge-antistofkoncentrationer i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Anti-mæslinge-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Antal forsøgspersoner med serokonversion/serorespons på mæslinger i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Seronegativ (S-) = Individer med antistofkoncentration < 150 mIU/ml før vaccination. Seropositiv (S+) = Individer med antistofkoncentration ≥ 150 mIU/ml før vaccination. Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Immunrespons på fåresyge med hensyn til anti-fåresyge-antistofkoncentrationer i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Anti-fåresyge-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enheder pr. milliliter (U/mL).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Antal forsøgspersoner med serokonversion/serorespons på fåresyge i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Seronegativ (S-) = Individer med antistofkoncentration < 231 U/mL før vaccination. Seropositive (S+) = Individer med antistofkoncentration ≥ 231 U/ml før vaccination. Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Immunrespons mod røde hunde med hensyn til koncentrationer af anti-røde hunde i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Anti-rubella-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Antal forsøgspersoner med en serokonversion/serorespons på røde hunde i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Seronegativ (S-) = Individer med antistofkoncentration < 4 IE/ml før vaccination. Seropositiv (S+) = Individer med antistofkoncentration ≥ 4 IE/ml før vaccination. Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkter
Fase A: Antal forsøgspersoner med bekræftede tilfælde af herpes zoster
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​fase A (år 2)
Antallet af forsøgspersoner med bekræftede tilfælde af herpes zoster er rapporteret.
Fra dag 0 til slutningen af ​​fase A (år 2)
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Al feber = Forekomst af enhver feber (målt rektalt) uanset dens intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Relateret = feber (målt rektalt) vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Medicinsk rådgivning = søg lægehjælp.
Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: Inden for 15 dage (dag 0-14) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Al feber = Forekomst af enhver feber (målt rektalt) uanset dens intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Relateret feber = feber (målt rektalt) vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Medicinsk rådgivning = søg lægehjælp.
Inden for 15 dage (dag 0-14) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: 4 dage efter vaccination efter hver dosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Ethvert opfordret lokalt symptom = Forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad. Grad 3 smerte = Græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme og hævelse = større end (>) 20 mm.
4 dage efter vaccination efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer meningisme
Tidsramme: Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Enhver = Forekomst af meningisme uanset dens intensitetsgrad. Grad 3 meningisme = Forebygget normale hverdagsaktiviteter. Relateret = Vurderet af investigator at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer parotitis
Tidsramme: Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Enhver = Forekomst af parotitis uanset dens intensitetsgrad. Grad 3 parotitis = Hævelse med tilhørende generelle symptomer. Relateret = Vurderet af investigator at være kausalt relateret til undersøgelsen.
Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Enhver = Forekomst af udslæt uanset dets intensitetsgrad. Grad 3 udslæt = 101-500 læsioner. Grad 4 udslæt = > 500 læsioner. Relateret udslæt = Vurderet af investigator at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner med mistænkte tegn på meningisme, inklusive feberkramper
Tidsramme: Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Enhver = Forekomst af meningisme inklusive feberkramper uanset intensitetsgrad.
Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Uopfordret AE vurderet inkluderede alle AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver = Forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 43 dage (dag 0-42) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Fase A: Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​fase A (år 2)
SAE'er, der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/invaliditet. Enhver SAE = forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Fra dag 0 til slutningen af ​​fase A (år 2)
Fase A: Sundhedsøkonomisk analyse af faktorer, der fører til indirekte omkostninger på grund af skoldkopper
Tidsramme: Under fase A (fra dag 0 op til år 2)
Parametre vurderet: 1. Antal timer tabt fra arbejde af forældre/værger som følge af pasning af deres barn på grund af skoldkopper. 2. Antal timer barnet mistede deltagelse i: dagpleje/dagplejer, skole eller i andre aktiviteter uden for undervisningen (f.eks. sport eller rekreation eller enhver form for organiserede fritidsaktiviteter) på grund af skoldkopper. 3. Antal timer brugt af en sygeplejerske, en babysitter eller enhver form for eksisterende betalt omsorgsperson til at passe barnet (hvis relevant).
Under fase A (fra dag 0 op til år 2)
Fase B: Antal forsøgspersoner med bekræftet skoldkoppertilfælde
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Bekræftet varicella-tilfælde = Et tilfælde, der i det mindste efter investigators mening opfyldte den kliniske case-definition og blev bekræftet ved laboratorietest [PCR (+)] ELLER et tilfælde, der opfyldte den kliniske definition bekræftet af IDMC og var epidemiologisk forbundet [Epi (+)] til en gyldig indekscase.
Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Fase B: Antal forsøgspersoner med moderat eller svær bekræftet skoldkopper
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Bekræftet varicella-tilfælde = Et tilfælde, der i det mindste efter investigators mening opfyldte den kliniske case-definition og blev bekræftet ved laboratorietest [PCR (+)] ELLER et tilfælde, der opfyldte den kliniske definition bekræftet af IDMC og var epidemiologisk forbundet [Epi (+)] til en gyldig indekscase. Moderat svær sygdom = 8-15 point; alvorlig sygdom: ≥ 16 point (scoret af IDMC ved hjælp af den modificerede Vázquez-skala).
Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Fase B: Antal forsøgspersoner med sandsynligt eller bekræftet skoldkoppetilfælde
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Sandsynlig eller bekræftet varicella = Et tilfælde, der opfyldte den kliniske case-definition (som bestemt af IDMC), men ikke blev laboratoriebekræftet [PCR (-)] OG ikke var epidemiologisk forbundet [Epi (-)] til et andet sandsynligt eller bekræftet tilfælde.
Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Fase B: Karakteristika for skoldkopper
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Varicella-tilfælde var karakteriseret ved type, antal og karakter af læsioner, varighed af udslæt, forekomst af feber, systemiske tegn, vurdering af investigator, komplikationer, behandling, resultat og sværhedsgrad.
Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Fase B: Immunrespons på skoldkoppevaccine med hensyn til Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Anti-VZV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antal forsøgspersoner med anti-VZV-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Afskæringsværdien for anti-VZV-antistofkoncentrationen, der blev vurderet, var større end eller lig med (≥) 25 mIU/ml i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Immunrespons på mæslinger med hensyn til anti-mæslingeantistofkoncentrationer
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Anti-mæslinge-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antal forsøgspersoner med anti-mæslinge-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Afskæringsværdien for anti-mæslinger-antistofkoncentrationen, der blev vurderet, var ≥ 150 mIU/mL i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Immunrespons mod fåresyge med hensyn til antistofkoncentrationer mod fåresyge
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Anti-fåresyge-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enheder pr. milliliter (U/mL).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antal forsøgspersoner med anti-fåresyge-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Afskæringsværdien for anti-fåresyge-antistofkoncentrationen, der blev vurderet, var ≥ 231 U/ml i sera fra personer, der var seronegative før vaccination.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Immunrespons mod røde hunde med hensyn til koncentrationer af anti-røde hunde
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Anti-rubella-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antal forsøgspersoner med koncentrationer af anti-rubella-antistof over grænseværdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Den vurderede grænseværdi for koncentrationen af ​​anti-rubella-antistof var ≥ 4 IE/ml i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Karakteristik af Zoster-tilfælde
Tidsramme: Fra 6 uger efter dosis 2 indtil undersøgelsens afslutning (år 10)
Zostertilfælde var karakteriseret ved antal og karakter af læsioner, varighed af udslæt, forekomst af feber, systemiske tegn, vurdering af investigator, komplikationer, behandling, udfald og sværhedsgrad.
Fra 6 uger efter dosis 2 indtil undersøgelsens afslutning (år 10)
Fase B: Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
SAE'er, der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/invaliditet. Enhver SAE = forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Fra begyndelsen af ​​fase B (år 2) til studieafslutning (år 10)
Fase B: Sundhedsøkonomisk analyse af faktorer, der fører til indirekte omkostninger på grund af skoldkopper
Tidsramme: Under fase B
Parametre vurderet: 1. Antal timer tabt fra arbejde af forældre/værger som følge af pasning af deres barn på grund af skoldkopper. 2. Antal timer barnet mistede deltagelse i: dagpleje/dagplejer, skole eller i andre aktiviteter uden for undervisningen (f.eks. sport eller rekreation eller enhver form for organiserede fritidsaktiviteter) på grund af skoldkopper. 3. Antal timer brugt af en sygeplejerske, en babysitter eller enhver form for eksisterende betalt omsorgsperson til at passe barnet (hvis relevant).
Under fase B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100388
  • 104105 (EXT FU Y2) (Anden identifikator: GSK)
  • 103494 (EXT FU Y1) (Anden identifikator: GSK)
  • 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Anden identifikator: GSK)
  • 2004-002676-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100388
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100388
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 100388
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100388
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100388
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100388
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med Priorix-tetra™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner