Evalúa vacuna contra la varicela y vacuna combinada contra 4 enfermedades virales infantiles: sarampión, paperas, rubéola y varicela
19 de agosto de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio en Niños Sanos (
Un estudio de observación ciega para evaluar la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados de GlaxoSmithKline Biologicals y la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela de GlaxoSmithKline Biologicals en la prevención de la varicela en niños.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la asignación del grupo de tratamiento, los participantes recibirán las vacunas del estudio y se les realizará un seguimiento de los títulos de anticuerpos y la aparición de la enfermedad de la varicela.
Este estudio se realiza en 2 fases. La fase A incluye el período de vacunación y un período de observación de la eficacia. Los criterios de valoración de la eficacia se evaluarán durante al menos dos años después de la vacunación. Durante este período, los criterios de valoración de la inmunogenicidad se evaluarán con respecto a la respuesta inmunitaria 43 días después de la vacunación y la persistencia de anticuerpos durante dos años contra la varicela (para todos los sujetos) y contra el sarampión, las paperas y la rubéola (para un subconjunto de sujetos). Con respecto a los criterios de valoración de seguridad, los SAE (incluidos los casos complicados de varicela, si se observan) se evaluarán para todos los sujetos durante toda la duración de la Fase A, mientras que los eventos adversos solicitados (locales y generales) y no solicitados se evaluarán en un subconjunto de sujetos dentro de un Período de 43 días después de la vacunación.
La fase B es una extensión de la fase A. Es un seguimiento a largo plazo hasta el año 10 para examinar la eficacia a largo plazo de las vacunas del estudio contra la enfermedad clínica de la varicela, así como la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra la varicela (por todos los sujetos) y sarampión, paperas y rubéola (en un subconjunto de sujetos) después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5803
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 628 00
- GSK Investigational Site
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Chomutov, Chequia, 43003
- GSK Investigational Site
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Decin, Chequia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec, Chequia, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kolin, Chequia, 28002
- GSK Investigational Site
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Liberec, Chequia, 46015
- GSK Investigational Site
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Moravska Ostrava, Chequia, 702 00
- GSK Investigational Site
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Nachod, Chequia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Chequia, 728 92
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 14200
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Chequia, 150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 160 00
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Chequia, 190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo, Chequia
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 841 08
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- GSK Investigational Site
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Dlha nad Oravou, Eslovaquia, 027 55
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
- GSK Investigational Site
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Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia, 018 41
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, Eslovaquia, 018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
- GSK Investigational Site
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Puchov, Eslovaquia, 020 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, Eslovaquia, 034 01
- GSK Investigational Site
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Sturovo, Eslovaquia, 943 01
- GSK Investigational Site
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Surany, Eslovaquia, 942 18
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620085
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanteevka Moscow Region, Federación Rusa, 141280
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115 478
- GSK Investigational Site
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Murmansk, Federación Rusa, 183046
- GSK Investigational Site
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Novokuznetsk, Federación Rusa, 654063
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630112
- GSK Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443079
- GSK Investigational Site
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Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 191123
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410010
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634001
- GSK Investigational Site
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Volgograd, Federación Rusa, 400130
- GSK Investigational Site
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Arta, Grecia, 471 00
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 25236
- GSK Investigational Site
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Giannitsa, Grecia, 581 00
- GSK Investigational Site
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Karditsa, Grecia, 43100
- GSK Investigational Site
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Komotini, Grecia, 69 100
- GSK Investigational Site
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Ptolemaida, Grecia, 50200
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis, Grecia, 22100
- GSK Investigational Site
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Veria, Grecia, 591 00
- GSK Investigational Site
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Campania
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Quarto (NA), Campania, Italia, 80010
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
- GSK Investigational Site
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Ozieri (SS), Sardegna, Italia, 07014
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
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Alytus, Lituania, LT-63164
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-48259
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, LT-94007
- GSK Investigational Site
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Panevezys, Lituania, LT-37355
- GSK Investigational Site
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Siauliai, Lituania, LT-76346
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-02169
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT -10207
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-11200
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1319
- GSK Investigational Site
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Moelv, Noruega, N-2390
- GSK Investigational Site
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Paradis, Noruega, 5231
- GSK Investigational Site
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Skien, Noruega, N-03730
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Noruega, N-7036
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Olesnica, Polonia, 56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Wesola, Polonia, 05-077
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050098
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 22102
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 20395
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400217
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumania, 900709
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumania
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300593
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- GSK Investigational Site
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Norrköping, Suecia, SE-602 39
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos para los cuales el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo durante toda la duración del estudio.
- Sujeto masculino o femenino entre 12 y 22 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Sujetos libres de problemas de salud evidentes, según lo establecido por la historia clínica y el examen físico antes de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto después de haber sido informados sobre los riesgos y beneficios del estudio, en un idioma que entiendan claramente y antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Sujetos cuyos padres/tutores tengan acceso directo al teléfono/teléfono móvil.
Asignaturas:
- con al menos un hermano (con antecedentes negativos de enfermedad de varicela/vacunación) en casa, o
- asistir a la guardería, o
- cuidadores de niños, es decir, alguien que cuida a varios niños, o
- que estén en contacto al menos una vez a la semana con otros niños sin antecedentes positivos conocidos de varicela/vacunación, mientras juegan en contacto físico cercano durante más de 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
- Antecedentes de enfermedades previas de sarampión, paperas, rubéola y/o varicela/herpes zóster.
- Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela/herpes zoster dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de vacuna o administración planificada durante el período de estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluida la alergia sistémica a las proteínas del huevo o la neomicina.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Residencia en el mismo hogar que recién nacidos (0-4 semanas de edad), mujeres embarazadas susceptibles a la varicela, personas con inmunodeficiencia conocida o cualquier otra persona con alto riesgo de varicela.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco/vacuna que no sean las vacunas del estudio) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y uso planificado durante el período del estudio.
Criterios de exclusión adicionales para sujetos incluidos en el subconjunto:
- Administración de una vacuna autorizada dentro de los 14 días previos a la vacunación y uso planificado hasta aproximadamente 42 días después de la última dosis de la vacuna del estudio (Día 84) con la excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MMRV
Los sujetos de este grupo recibieron 2 dosis de vacuna Priorix-Tetra, administradas por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo izquierdo, una el día 0 (visita 1) y la otra el día 42 (visita 2).
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2 dosis administradas por vía subcutánea, una en el Día 0 y la otra en el Día 42 a sujetos en el Grupo MMRV
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Experimental: Grupo OKAH
Los sujetos de este grupo recibieron 1 dosis de Priorix el día 0 (visita 1) y 1 dosis de Varilrix el día 42 (visita 2).
Ambas vacunas se administraron por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo izquierdo.
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2 dosis administradas por vía subcutánea, una el día 0 y la otra el día 42 a los sujetos del grupo MMR y una dosis administrada por vía subcutánea el día 0 a los sujetos del grupo OKAH
1 dosis administrada por vía subcutánea el día 42 a sujetos del grupo OKAH
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Comparador activo: Grupo MMR
Los sujetos de este grupo recibieron 2 dosis de Priorix, administradas por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo izquierdo, una el Día 0 (Visita 1) y la otra el Día 42 (Visita 2).
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2 dosis administradas por vía subcutánea, una el día 0 y la otra el día 42 a los sujetos del grupo MMR y una dosis administrada por vía subcutánea el día 0 a los sujetos del grupo OKAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase A: Número de sujetos con caso confirmado de varicela
Periodo de tiempo: Desde los 42 días posteriores a la dosis 2 hasta el final de la Fase A
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Caso confirmado de varicela = Un caso que cumple con la definición de caso clínico [una enfermedad con aparición aguda de erupción maculopapulovesicular difusa y generalizada (es decir,
manchas, pápulas y/o vesículas) sin otra causa aparente] al menos en opinión del investigador y fue confirmado por prueba de laboratorio [Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) (+)] O un caso que cumplió con la definición clínica confirmada por el Independiente Comité de Monitoreo de Datos (IDMC) y se vinculó epidemiológicamente [Epi (+)] a un caso índice válido.
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Desde los 42 días posteriores a la dosis 2 hasta el final de la Fase A
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase A: Número de Sujetos con Caso de Varicela Confirmado Moderado o Severo
Periodo de tiempo: Desde los 42 días posteriores a la dosis 2 hasta el final de la Fase A
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Caso confirmado de varicela: Un caso que cumplió con la definición de caso clínico al menos en opinión del investigador y fue confirmado por prueba de laboratorio [PCR (+)] O un caso que cumplió con la definición clínica confirmada por el IDMC y estaba epidemiológicamente relacionado [Epi (+)] a un caso de índice válido.
Enfermedad moderadamente grave: 8-15 puntos; enfermedad grave: ≥ 16 puntos (puntuado por IDMC utilizando la escala de Vázquez modificada).
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Desde los 42 días posteriores a la dosis 2 hasta el final de la Fase A
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Fase A: Número de sujetos con caso probable o confirmado de varicela
Periodo de tiempo: Desde los 42 días posteriores a la dosis 2 hasta el final de la Fase A
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Caso probable o confirmado de varicela = Un caso que cumplió con la definición de caso clínico (según lo determinado por el IDMC) pero no fue confirmado por laboratorio [PCR (-)] Y no estaba epidemiológicamente relacionado [Epi (-)] con otro caso probable o confirmado.
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Desde los 42 días posteriores a la dosis 2 hasta el final de la Fase A
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Fase A: Respuesta inmunitaria a la vacuna contra la varicela con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (anti-VZV)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Las concentraciones de anticuerpos anti-VZV se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: Número de Sujetos con Seroconversión/Serorespuesta a VZV
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Seronegativo (S-) = Sujetos con una concentración de anticuerpos inferior a (<) 25 mUI/mL antes de la vacunación.
Seropositivo (S+) = Sujetos con concentración de anticuerpos mayor o igual a (≥) 25 mIU/mL antes de la vacunación.
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: Respuesta inmunitaria al sarampión con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra el sarampión en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Las concentraciones de anticuerpos contra el sarampión se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: número de sujetos con seroconversión/respuesta serológica al sarampión en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Seronegativo (S-) = Sujetos con concentración de anticuerpos < 150 mIU/mL antes de la vacunación.
Seropositivo (S+) = Sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 150 mIU/mL antes de la vacunación.
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: Respuesta inmunitaria a las paperas con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra las paperas en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Las concentraciones de anticuerpos contra las paperas se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades por mililitro (U/mL).
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: número de sujetos con seroconversión/serorespuesta a las paperas en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Seronegativo (S-) = Sujetos con concentración de anticuerpos < 231 U/mL antes de la vacunación.
Seropositivo (S+) = Sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 231 U/mL antes de la vacunación.
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: respuesta inmune a la rubéola con respecto a las concentraciones de anticuerpos anti-rubéola en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Las concentraciones de anticuerpos contra la rubéola se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: número de sujetos con seroconversión/respuesta serológica a la rubéola en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Seronegativo (S-) = Sujetos con concentración de anticuerpos < 4 UI/mL antes de la vacunación.
Seropositivo (S+) = Sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 4 UI/mL antes de la vacunación.
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
título superior o igual al valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del Día 0, Día 42, Día 84, Año 1 y Año 2
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Fase A: Número de Sujetos con Casos Confirmados de Herpes Zoster
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el final de la Fase A (Año 2)
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Se informa el número de sujetos con casos confirmados de herpes zoster.
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Desde el Día 0 hasta el final de la Fase A (Año 2)
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Fase A: número de sujetos que informan fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Toda fiebre = Ocurrencia de cualquier fiebre (medida por vía rectal) independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación.
Relacionado = fiebre (medida por vía rectal) evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación del estudio.
Consejo médico = buscar consejo médico.
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Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Fase A: número de sujetos que informan fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días (Día 0-14) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Toda fiebre = Ocurrencia de cualquier fiebre (medida por vía rectal) independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación.
Fiebre relacionada = fiebre (medida por vía rectal) evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación del estudio.
Consejo médico = buscar consejo médico.
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Dentro de los 15 días (Día 0-14) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Fase A: Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: 4 días después del período de vacunación después de cada dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquier síntoma local solicitado = Ocurrencia de cualquier síntoma local independientemente de su grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = Lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento e hinchazón de grado 3 = mayor de (>) 20 mm.
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4 días después del período de vacunación después de cada dosis
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Fase A: Número de sujetos que informaron meningismo
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Cualquiera = Ocurrencia de meningismo independientemente de su grado de intensidad.
Meningismo de grado 3 = actividades normales cotidianas impedidas.
Relacionado = Evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Fase A: número de sujetos que informan parotiditis
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Cualquiera = Ocurrencia de parotiditis independientemente de su grado de intensidad.
Parotiditis de grado 3 = Inflamación acompañada de síntomas generales.
Relacionado = Evaluado por el investigador como causalmente relacionado con el estudio.
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Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Fase A: número de sujetos que informan erupción
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Cualquiera = Ocurrencia de erupción independientemente de su grado de intensidad.
Erupción de grado 3 = 101-500 lesiones.
Erupción de grado 4 = > 500 lesiones.
Erupción relacionada = Evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Fase A: número de sujetos con signos sospechosos de meningismo, incluidas convulsiones febriles
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Cualquiera = Ocurrencia de meningismo incluyendo convulsiones febriles independientemente del grado de intensidad.
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Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Fase A: número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Los EA no solicitados evaluados incluyeron cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera = Ocurrencia de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro de los 43 días (Día 0-42) del período posterior a la vacunación después de cada dosis
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Fase A: número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el final de la Fase A (Año 2)
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Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Cualquier SAE = ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Desde el Día 0 hasta el final de la Fase A (Año 2)
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Fase A: Análisis de la economía de la salud de los factores que conducen a los costos indirectos debido a la enfermedad de la varicela
Periodo de tiempo: Durante la Fase A (desde el Día 0 hasta el Año 2)
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Parámetros evaluados: 1. Número de horas perdidas de trabajo de los padres/tutores como consecuencia del cuidado de su hijo por varicela.
2. Número de horas que el niño perdió la asistencia a: guardería/cuidador de niños, escuela o en cualquier actividad extracurricular (p.
deporte o recreación o cualquier tipo de actividades de ocio organizadas) por varicela.
3. Número de horas dedicadas por una enfermera, una niñera o cualquier tipo de cuidador remunerado existente para cuidar al niño (si corresponde).
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Durante la Fase A (desde el Día 0 hasta el Año 2)
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Fase B: Número de Sujetos con Caso Confirmado de Varicela
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Caso confirmado de varicela = Un caso que cumplió con la definición de caso clínico al menos en opinión del investigador y fue confirmado por prueba de laboratorio [PCR (+)] O un caso que cumplió con la definición clínica confirmada por el IDMC y estaba epidemiológicamente relacionado [Epi (+)] a un caso de índice válido.
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Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Fase B: Número de Sujetos con Caso de Varicela Confirmado Moderado o Severo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Caso confirmado de varicela = Un caso que cumplió con la definición de caso clínico al menos en opinión del investigador y fue confirmado por prueba de laboratorio [PCR (+)] O un caso que cumplió con la definición clínica confirmada por el IDMC y estaba epidemiológicamente relacionado [Epi (+)] a un caso de índice válido.
Enfermedad moderadamente grave = 8-15 puntos; enfermedad grave: ≥ 16 puntos (puntuado por IDMC utilizando la escala de Vázquez modificada).
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Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Fase B: Número de sujetos con caso probable o confirmado de varicela
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Varicela probable o confirmada = Un caso que cumplió con la definición de caso clínico (según lo determinado por el IDMC) pero no fue confirmado por laboratorio [PCR (-)] Y no estaba vinculado epidemiológicamente [Epi (-)] a otro caso probable o confirmado.
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Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Fase B: Características de los Casos de Varicela
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Los casos de varicela se caracterizaron por tipo, número y carácter de las lesiones, duración de la erupción, incidencia de fiebre, signos sistémicos, evaluación por el investigador, complicaciones, tratamiento, resultado e intensidad de la gravedad.
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Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Fase B: Respuesta inmunitaria a la vacuna contra la varicela con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster (Anti-VZV)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Las concentraciones de anticuerpos anti-VZV se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VZV por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-VVZ evaluado fue mayor o igual a (≥) 25 mIU/mL, en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: Respuesta inmunitaria al sarampión con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra el sarampión
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Las concentraciones de anticuerpos contra el sarampión se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el sarampión por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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El valor de corte de la concentración de anticuerpos contra el sarampión evaluado fue ≥ 150 mIU/mL, en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: Respuesta inmunitaria a las paperas con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra las paperas
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Las concentraciones de anticuerpos contra las paperas se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades por mililitro (U/mL).
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra las paperas por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-parotiditis evaluado fue ≥ 231 U/mL, en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: respuesta inmune a la rubéola con respecto a las concentraciones de anticuerpos anti-rubéola
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Las concentraciones de anticuerpos contra la rubéola se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la rubéola por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-rubéola evaluado fue ≥ 4 UI/mL, en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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En los puntos de tiempo del año 4, año 6, año 8 y año 10
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Fase B: Características de los Casos de Zoster
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas después de la dosis 2 hasta el final del estudio (año 10)
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Los casos de zoster se caracterizaron por el número y el carácter de las lesiones, la duración de la erupción, la incidencia de fiebre, los signos sistémicos, la evaluación por parte del investigador, las complicaciones, el tratamiento, el resultado y la intensidad de la gravedad.
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Desde 6 semanas después de la dosis 2 hasta el final del estudio (año 10)
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Fase B: Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Cualquier SAE = ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Desde el comienzo de la Fase B (Año 2) hasta el final del estudio (Año 10)
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Fase B: Análisis de la economía de la salud de los factores que conducen a los costos indirectos debido a la enfermedad de la varicela
Periodo de tiempo: Durante la Fase B
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Parámetros evaluados: 1. Número de horas perdidas de trabajo de los padres/tutores como consecuencia del cuidado de su hijo por varicela.
2. Número de horas que el niño perdió la asistencia a: guardería/cuidador de niños, escuela o en cualquier actividad extracurricular (p.
deporte o recreación o cualquier tipo de actividades de ocio organizadas) por varicela.
3. Número de horas dedicadas por una enfermera, una niñera o cualquier tipo de cuidador remunerado existente para cuidar al niño (si corresponde).
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Durante la Fase B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henry O, Brzostek J, Czajka H, Leviniene G, Reshetko O, Gasparini R, Pazdiora P, Plesca D, Desole MG, Kevalas R, Gabutti G, Povey M, Innis B. One or two doses of live varicella virus-containing vaccines: Efficacy, persistence of immune responses, and safety six years after administration in healthy children during their second year of life. Vaccine. 2018 Jan 8;36(3):381-387. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.081. Epub 2017 Dec 7. Erratum In: Vaccine. 2018 Oct 29;36(45):6894.
- Prymula R, Bergsaker MR, Esposito S, Gothefors L, Man S, Snegova N, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Douha M, Vassilev V, Nicholson O, Innis BL, Willems P. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1313-1324. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61461-5. Epub 2014 Jan 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272.
- Carryn S, Feyssaguet M, Povey M, Di Paolo E. Long-term immunogenicity of measles, mumps and rubella-containing vaccines in healthy young children: A 10-year follow-up. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5323-5331. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.049. Epub 2019 Jul 22.
- Habib MA, Prymula R, Carryn S, Esposito S, Henry O, Ravault S, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Povey M. Correlation of protection against varicella in a randomized Phase III varicella-containing vaccine efficacy trial in healthy infants. Vaccine. 2021 Jun 8;39(25):3445-3454. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.02.074. Epub 2021 Mar 16.
- Povey M, Henry O, Riise Bergsaker MA, Chlibek R, Esposito S, Flodmark CE, Gothefors L, Man S, Silfverdal SA, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Prymula R. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine or one dose of monovalent varicella vaccine: 10-year follow-up of a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):287-297. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30716-3. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):e26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100388
- 104105 (EXT FU Y2) (Otro identificador: GSK)
- 103494 (EXT FU Y1) (Otro identificador: GSK)
- 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Otro identificador: GSK)
- 2004-002676-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 100388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 100388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 100388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 100388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 100388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 100388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .