Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder vaksine mot vannkopper og en kombinert vaksine mot 4 virale barnesykdommer: meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper

19. august 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studier i friske barn (

En observatørblind studie for å evaluere GlaxoSmithKline Biologicals' levende svekkede varicella-vaksine og GlaxoSmithKline Biologicals' kombinerte meslinger-kusma-røde hunder-varicella-vaksine i forebygging av varicella-sykdom hos barn. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til behandlingsgruppetildeling vil deltakerne motta studievaksiner og følges for antistofftitere og forekomst av varicellasykdom.

Denne studien gjennomføres i 2 faser. Fase A inkluderer vaksinasjonsperioden og en observasjonsperiode for effekt. Effektendepunktene vil bli evaluert over minst to år etter vaksinasjon. I løpet av denne perioden vil immunogenisitetsendepunktene bli evaluert med hensyn til immunresponsen 43 dager etter vaksinasjon og persistensen av antistoffer over to år mot varicella (for alle forsøkspersoner) og mot meslinger, kusma og røde hunder (for en undergruppe av forsøkspersoner). Når det gjelder sikkerhetsendepunktene, vil SAE (inkludert eventuelle kompliserte varicella-tilfeller hvis observert) bli vurdert for alle forsøkspersoner under hele fase A-varigheten, mens anmodede (lokale og generelle) og uønskede uønskede hendelser vil bli vurdert i en undergruppe av forsøkspersoner i en 43 dager etter vaksinasjon.

Fase B er en forlengelse av fase A. Det er en langsiktig oppfølging frem til år 10 for å undersøke den langsiktige effekten av studievaksinene mot klinisk varicellasykdom samt langtidspersistensen av antistoffer mot varicella (f. alle forsøkspersoner) og til meslinger, kusma og røde hunder (i en undergruppe av forsøkspersoner) etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620085
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630112
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410010
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Arta, Hellas, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 25236
        • GSK Investigational Site
      • Giannitsa, Hellas, 581 00
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Hellas, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Hellas, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Ptolemaida, Hellas, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Tripolis, Hellas, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Hellas, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Quarto (NA), Campania, Italia, 80010
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Ozieri (SS), Sardegna, Italia, 07014
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-63164
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-94007
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76346
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT -10207
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-11200
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norge, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norge, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, N-03730
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, N-7036
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wesola, Polen, 05-077
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 22102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 20395
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300593
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dlha nad Oravou, Slovakia, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovakia, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovakia, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slovakia, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, SE-602 39
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tsjekkia, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tsjekkia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tsjekkia, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tsjekkia, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkia, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Moravska Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 14200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tsjekkia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen under hele studiens varighet.
  • Mann eller kvinne mellom 12 og 22 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Emner fri for åpenbare helseproblemer, som fastslått ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/foresatte etter at de har blitt informert om risikoene og fordelene ved studien, på et språk de forstår og før gjennomføring av en studieprosedyre.
  • Forsøkspersoner hvis foreldre/foresatte har direkte tilgang til telefon/mobil.

  • Emner:

    1. med minst ett søsken (med negativ historie om varicellasykdom/vaksinasjon) hjemme, eller
    2. å gå i barnehage, eller
    3. gå til dagmamma, dvs. noen som tar seg av flere barn, eller
    4. som er i kontakt minst en gang i uken med andre barn uten kjent positiv historie med varicellasykdom/vaksinering, mens de leker i nær fysisk kontakt i mer enn 5 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella.
  • Tidligere meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella/herpes zoster-sykdommer.
  • Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella/herpes zoster innen 30 dager før studiestart.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første vaksinedose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergiske sykdommer eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert systemisk allergi mot eggproteiner eller neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Bosted i samme husholdning som nyfødte (0-4 uker), gravide kvinner som er mottakelige for vannkopper, personer med kjent immunsvikt eller andre personer med høy risiko for varicella.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament/vaksine annet enn studievaksinene) innen 14 dager før vaksinasjon og planlagt bruk i studieperioden.

Ytterligere eksklusjonskriterier for emner som er inkludert i undersettet:

- Administrering av en lisensiert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon og planlagt bruk til ca. 42 dager etter siste studievaksinedose (dag 84) med unntak av oral poliovaksine (OPV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMRV-gruppen
Pasienter i denne gruppen fikk 2 doser Priorix-Tetra-vaksine, administrert subkutant i deltoideusregionen på venstre arm, en på dag 0 (besøk 1) og den andre på dag 42 (besøk 2).
Biologisk: Priorix-tetra™
2 doser administrert subkutant, en på dag 0 og den andre på dag 42 til forsøkspersoner i MMRV-gruppen
Eksperimentell: OKAH Group
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk 1 dose Priorix på dag 0 (besøk 1) og 1 dose Varilrix på dag 42 (besøk 2). Begge vaksinene ble administrert subkutant i deltoidregionen på venstre arm.
Biologisk: Priorix™
2 doser administrert subkutant, en på dag 0 og den andre på dag 42 til forsøkspersoner i MMR-gruppen og en dose administrert subkutant på dag 0 til forsøkspersoner i OKAH-gruppen
Biologisk: Varilrix™
1 dose administrert subkutant på dag 42 til personer i OKAH-gruppen
Aktiv komparator: MMR Group
Forsøkspersoner i denne gruppen fikk 2 doser Priorix, administrert subkutant i deltoideusregionen i venstre arm, en på dag 0 (besøk 1) og den andre på dag 42 (besøk 2).
Biologisk: Priorix™
2 doser administrert subkutant, en på dag 0 og den andre på dag 42 til forsøkspersoner i MMR-gruppen og en dose administrert subkutant på dag 0 til forsøkspersoner i OKAH-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Antall forsøkspersoner med bekreftet varcellatilfelle
Tidsramme: Fra 42 dager etter dose 2 til slutten av fase A
Bekreftet varicella-tilfelle = Et tilfelle som oppfylte den kliniske kasusdefinisjonen [en sykdom med akutt utbrudd av diffust, generalisert makulopapulovesikulært utslett (dvs. flekker, papler og/eller vesikler) uten annen åpenbar årsak] i det minste etter etterforskerens mening og ble bekreftet ved laboratorietest [Polymerase Chain Reaction (PCR) (+)] ELLER et tilfelle som oppfylte den kliniske definisjonen bekreftet av Independent Data Monitoring Committee (IDMC) og ble epidemiologisk knyttet [Epi (+)] til et gyldig indekstilfelle.
Fra 42 dager etter dose 2 til slutten av fase A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Antall forsøkspersoner med moderat eller alvorlig bekreftet varcellatilfelle
Tidsramme: Fra 42 dager etter dose 2 til slutten av fase A
Bekreftet varicella-tilfelle: Et tilfelle som oppfylte den kliniske kasusdefinisjonen i det minste etter etterforskerens mening og ble bekreftet ved laboratorietest [PCR (+)] ELLER et tilfelle som oppfylte den kliniske definisjonen bekreftet av IDMC og var epidemiologisk knyttet [Epi (+)] til en gyldig indekssak. Moderat alvorlig sykdom: 8-15 poeng; alvorlig sykdom: ≥ 16 poeng (scoret av IDMC ved bruk av den modifiserte Vázquez-skalaen).
Fra 42 dager etter dose 2 til slutten av fase A
Fase A: Antall forsøkspersoner med sannsynlig eller bekreftet varcellatilfelle
Tidsramme: Fra 42 dager etter dose 2 til slutten av fase A
Sannsynlig eller bekreftet varicella-tilfelle = Et tilfelle som oppfylte den kliniske kasusdefinisjonen (som bestemt av IDMC), men som ikke ble laboratoriebekreftet [PCR (-)] OG ikke var epidemiologisk knyttet [Epi (-)] til et annet sannsynlig eller bekreftet tilfelle.
Fra 42 dager etter dose 2 til slutten av fase A
Fase A: Immunrespons mot Varicella-vaksine med hensyn til Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Anti-VZV-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Antall forsøkspersoner med serokonversjon/serorespons på VZV
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Seronegativ (S-) = Personer med antistoffkonsentrasjon mindre enn (<) 25 mIU/ml før vaksinasjon. Seropositive (S+) = Personer med antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 25 mIU/mL før vaksinasjon. Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. titer større enn eller lik grenseverdien) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Immunrespons mot meslinger med hensyn til antistoffkonsentrasjoner mot meslinger i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Antistoffkonsentrasjoner mot meslinger presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Antall individer med serokonversjon/serorespons på meslinger i en undergruppe av individer
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Seronegativ (S-) = Personer med antistoffkonsentrasjon < 150 mIU/ml før vaksinasjon. Seropositiv (S+) = Personer med antistoffkonsentrasjon ≥ 150 mIU/ml før vaksinasjon. Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. titer større enn eller lik grenseverdien) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Immunrespons mot kusma med hensyn til anti-kusma-antistoffkonsentrasjoner i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Anti-kusma-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enheter per milliliter (U/mL).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Antall forsøkspersoner med serokonversjon/serorespons på kusma i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Seronegativ (S-) = Personer med antistoffkonsentrasjon < 231 U/mL før vaksinasjon. Seropositiv (S+) = Personer med antistoffkonsentrasjon ≥ 231 U/mL før vaksinasjon. Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. titer større enn eller lik grenseverdien) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Immunrespons mot røde hunder med hensyn til antistoffkonsentrasjoner mot røde hunder i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Anti-rubella-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Antall forsøkspersoner med en serokonversjon/serorespons på røde hunder i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Seronegativ (S-) = Personer med antistoffkonsentrasjon < 4 IE/ml før vaksinasjon. Seropositiv (S+) = Personer med antistoffkonsentrasjon ≥ 4 IE/ml før vaksinasjon. Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. titer større enn eller lik grenseverdien) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
På dag 0, dag 42, dag 84, år 1 og år 2 tidspunkt
Fase A: Antall forsøkspersoner med bekreftede tilfeller av herpes zoster
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av fase A (år 2)
Antall personer med bekreftede tilfeller av herpes zoster er rapportert.
Fra dag 0 til slutten av fase A (år 2)
Fase A: Antall personer som rapporterer feber
Tidsramme: Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
All feber = Forekomst av feber (målt rektalt) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Relatert = feber (målt rektalt) vurdert av etterforskeren å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen. Medisinsk råd = oppsøk lege.
Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall personer som rapporterer feber
Tidsramme: Innen 15 dager (dag 0-14) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
All feber = Forekomst av feber (målt rektalt) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Relatert feber = feber (målt rektalt) vurdert av utforskeren å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen. Medisinsk råd = oppsøk lege.
Innen 15 dager (dag 0-14) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: 4 dager etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Ethvert etterspurt lokalt symptom = Forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgraden. Grad 3 smerte = Gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet og hevelse = større enn (>) 20 mm.
4 dager etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall personer som rapporterer meningisme
Tidsramme: Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Enhver = Forekomst av meningisme uavhengig av intensitetsgraden. Grad 3 meningisme = Forebygget normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = Vurdert av etterforskeren å være årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall personer som rapporterer parotitt
Tidsramme: Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Enhver = Forekomst av parotitt uavhengig av intensitetsgraden. Grad 3 parotitt = Hevelse med tilhørende generelle symptomer. Relatert = Vurdert av etterforskeren å være årsakssammenheng med studien.
Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Enhver = Forekomst av utslett uavhengig av intensitetsgraden. Grad 3 utslett = 101-500 lesjoner. Grad 4 utslett = > 500 lesjoner. Relatert utslett = Vurdert av etterforskeren å være årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall personer med mistenkt tegn på meningisme, inkludert feberkramper
Tidsramme: Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Enhver = Forekomst av meningisme inkludert feberkramper uavhengig av intensitetsgrad.
Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Uoppfordret AE vurdert inkluderte alle AE rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver = Forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 43 dager (dag 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Fase A: Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av fase A (år 2)
SAE vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet. Enhver SAE = forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra dag 0 til slutten av fase A (år 2)
Fase A: Helseøkonomisk analyse av faktorer som fører til indirekte kostnader på grunn av åreknuter
Tidsramme: Under fase A (fra dag 0 til år 2)
Parametre vurdert: 1. Antall timer tapt fra arbeid av foreldre/foresatte som følge av omsorg for barnet sitt på grunn av varicella. 2. Antall timer barnet mistet tilstedeværelse i: barnehage/barnepasser, skole eller i andre aktiviteter (f.eks. sport eller rekreasjon eller noen form for organiserte fritidsaktiviteter) på grunn av varicella. 3. Antall timer brukt av en sykepleier, en barnevakt eller en hvilken som helst type eksisterende betalt omsorgsperson for å passe barnet (hvis aktuelt).
Under fase A (fra dag 0 til år 2)
Fase B: Antall forsøkspersoner med bekreftet varcellatilfelle
Tidsramme: Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Bekreftet varicella-tilfelle = Et tilfelle som oppfylte den kliniske kasusdefinisjonen i det minste etter etterforskerens mening og ble bekreftet ved laboratorietest [PCR (+)] ELLER et tilfelle som oppfylte den kliniske definisjonen bekreftet av IDMC og var epidemiologisk knyttet [Epi (+)] til en gyldig indekssak.
Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Fase B: Antall forsøkspersoner med moderat eller alvorlig bekreftet varcellatilfelle
Tidsramme: Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Bekreftet varicella-tilfelle = Et tilfelle som oppfylte den kliniske kasusdefinisjonen i det minste etter etterforskerens mening og ble bekreftet ved laboratorietest [PCR (+)] ELLER et tilfelle som oppfylte den kliniske definisjonen bekreftet av IDMC og var epidemiologisk knyttet [Epi (+)] til en gyldig indekssak. Moderat alvorlig sykdom = 8-15 poeng; alvorlig sykdom: ≥ 16 poeng (scoret av IDMC ved bruk av den modifiserte Vázquez-skalaen).
Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Fase B: Antall forsøkspersoner med sannsynlig eller bekreftet varcellatilfelle
Tidsramme: Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Sannsynlig eller bekreftet varicella = Et tilfelle som oppfylte den kliniske kasusdefinisjonen (som bestemt av IDMC), men som ikke ble laboratoriebekreftet [PCR (-)] OG ikke var epidemiologisk knyttet [Epi (-)] til et annet sannsynlig eller bekreftet tilfelle.
Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Fase B: Kjennetegn på varcellatilfeller
Tidsramme: Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Varicella-tilfeller ble karakterisert etter type, antall og karakter av lesjoner, varighet av utslett, forekomst av feber, systemiske tegn, vurdering av etterforsker, komplikasjoner, behandling, utfall og alvorlighetsgrad.
Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Fase B: Immunrespons mot Varicella-vaksine med hensyn til Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Anti-VZV-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antall forsøkspersoner med anti-VZV-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Avskjæringsverdien for anti-VZV-antistoffkonsentrasjonen som ble vurdert var større enn eller lik (≥) 25 mIU/ml, i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Immunrespons mot meslinger med hensyn til antistoffkonsentrasjoner mot meslinger
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Antistoffkonsentrasjoner mot meslinger presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antall forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner mot meslinger over grenseverdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Grenseverdien for anti-meslinger-antistoffkonsentrasjonen som ble vurdert var ≥ 150 mIU/ml, i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Immunrespons mot kusma med hensyn til anti-kusma-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Anti-kusma-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enheter per milliliter (U/mL).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antall forsøkspersoner med anti-kusma-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Grenseverdien for anti-kusma-antistoffkonsentrasjonen som ble vurdert var ≥ 231 U/mL, i sera fra seronegative personer før vaksinasjon.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Immunrespons mot røde hunder med hensyn til antistoffkonsentrasjoner mot røde hunder
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Anti-rubella-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Antall forsøkspersoner med anti-rubella-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Avskjæringsverdien for anti-rubella-antistoff-konsentrasjonen som ble vurdert var ≥ 4 IE/ml, i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
Tidspunkter for år 4, år 6, år 8 og år 10
Fase B: Kjennetegn ved Zoster-tilfeller
Tidsramme: Fra 6 uker etter dose 2 til studieslutt (år 10)
Zostertilfeller ble karakterisert av antall og karakter av lesjoner, varighet av utslett, forekomst av feber, systemiske tegn, vurdering av etterforsker, komplikasjoner, behandling, utfall og alvorlighetsgrad.
Fra 6 uker etter dose 2 til studieslutt (år 10)
Fase B: Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
SAE vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet. Enhver SAE = forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra begynnelsen av fase B (år 2) til studieslutt (år 10)
Fase B: Helseøkonomisk analyse av faktorer som fører til indirekte kostnader på grunn av åreknuter
Tidsramme: Under fase B
Parametre vurdert: 1. Antall timer tapt fra arbeid av foreldre/foresatte som følge av omsorg for barnet sitt på grunn av varicella. 2. Antall timer barnet mistet tilstedeværelse i: barnehage/barnepasser, skole eller i andre aktiviteter (f.eks. sport eller rekreasjon eller noen form for organiserte fritidsaktiviteter) på grunn av varicella. 3. Antall timer brukt av en sykepleier, en barnevakt eller en hvilken som helst type eksisterende betalt omsorgsperson for å passe barnet (hvis aktuelt).
Under fase B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100388
  • 104105 (EXT FU Y2) (Annen identifikator: GSK)
  • 103494 (EXT FU Y1) (Annen identifikator: GSK)
  • 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Annen identifikator: GSK)
  • 2004-002676-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 100388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 100388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 100388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 100388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 100388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 100388
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Priorix-tetra™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere