Arvioi rokote vesirokkoa vastaan ja yhdistelmärokote neljää virusperäistä lastentautia vastaan: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus terveistä lapsista (
Tarkkailijasokkotutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin elävän heikennetyn vesirokkorokotteen ja GlaxoSmithKline Biologicalsin yhdistelmärokotteen tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokotteen arvioimiseksi lasten vesirokkotaudin ehkäisyssä.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmäjaon mukaan osallistujat saavat tutkimusrokotteita ja heitä seurataan vasta-ainetittereiden ja vesirokkosairauden esiintymisen varalta.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe A sisältää rokotusjakson ja tehokkuuden tarkkailujakson. Tehon päätepisteitä arvioidaan vähintään kahden vuoden kuluttua rokotuksesta. Tänä aikana immunogeenisyyden päätepisteet arvioidaan suhteessa immuunivasteeseen 43 päivää rokotuksen jälkeen ja vasta-aineiden pysyvyyteen yli kahden vuoden ajan vesirokkoa (kaikilla koehenkilöillä) ja tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan (joiden osahenkilöiden osalta). Mitä tulee turvallisuuspäätepisteisiin, SAE-tapahtumat (mukaan lukien mahdolliset monimutkaiset vesirokkotapaukset, jos havaitaan) arvioidaan kaikille koehenkilöille koko A-vaiheen keston ajan, kun taas tilatut (paikalliset ja yleiset) ja ei-toivotut haittatapahtumat arvioidaan osassa tutkimushenkilöitä. 43 päivää rokotuksen jälkeen.
Vaihe B on vaiheen A jatke. Se on pitkäaikainen seuranta vuoteen 10 asti, jotta tutkitaan tutkimusrokotteiden pitkän aikavälin tehokkuutta kliinistä vesirokkotautia vastaan sekä vesirokkovasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä (esim. kaikki koehenkilöt) ja tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (joissakin koehenkilöissä) rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5803
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Quarto (NA), Campania, Italia, 80010
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
- GSK Investigational Site
-
Ozieri (SS), Sardegna, Italia, 07014
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arta, Kreikka, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 25236
- GSK Investigational Site
-
Giannitsa, Kreikka, 581 00
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Kreikka, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Kreikka, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Ptolemaida, Kreikka, 50200
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- GSK Investigational Site
-
Tripolis, Kreikka, 22100
- GSK Investigational Site
-
Veria, Kreikka, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, LT-63164
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, LT-48259
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-94007
- GSK Investigational Site
-
Panevezys, Liettua, LT-37355
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Liettua, LT-76346
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-02169
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT -10207
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-11200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norja, 1319
- GSK Investigational Site
-
Moelv, Norja, N-2390
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Norja, 5231
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norja, N-03730
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norja, N-7036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Puola, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Wesola, Puola, 05-077
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050098
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 22102
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 20395
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900709
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- GSK Investigational Site
-
Norrköping, Ruotsi, SE-602 39
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 841 08
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- GSK Investigational Site
-
Dlha nad Oravou, Slovakia, 027 55
- GSK Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 018 41
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Slovakia, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- GSK Investigational Site
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- GSK Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 01
- GSK Investigational Site
-
Sturovo, Slovakia, 943 01
- GSK Investigational Site
-
Surany, Slovakia, 942 18
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Chomutov, Tšekki, 43003
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tšekki, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Tšekki, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kolin, Tšekki, 28002
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tšekki, 46015
- GSK Investigational Site
-
Moravska Ostrava, Tšekki, 702 00
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tšekki, 728 92
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 14200
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Tšekki, 190 00
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tšekki
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620085
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanteevka Moscow Region, Venäjän federaatio, 141280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183046
- GSK Investigational Site
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654063
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630112
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 191123
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410010
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634001
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400130
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, joka on 12–22 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joilla ei ole ilmeisiä terveysongelmia, jotka on osoitettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista, kielellä, jota he selvästi ymmärtävät, ja ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Koehenkilöt, joiden vanhemmilla/huoltajilla on suora yhteys puhelimeen/matkapuhelimeen.
Aiheet:
- vähintään yhden sisaruksen kanssa (jolla on negatiivinen historia vesirokkotaudin/rokotuksen kanssa) kotona tai
- käymässä päiväkodissa tai
- hoitava lastenhoitajia, eli joku, joka hoitaa useita lapsia, tai
- jotka ovat vähintään kerran viikossa tekemisissä muiden lasten kanssa, joilla ei ole tiedossa olevaa positiivista vesirokkosairautta/rokotusta, leikkiessään läheisessä fyysisessä kontaktissa yli 5 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja/tai vesirokkoa vastaan.
- Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokko-/herpes zoster -taudit.
- Tiedossa oleva altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle/herpes zosterille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiempia allergisia sairauksia tai reaktioita, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien systeeminen allergia munaproteiineille tai neomysiinille.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Asuminen samassa taloudessa vastasyntyneiden (0-4 viikon ikäisten), vesirokkoherkkien raskaana olevien, immuunipuutospotilaiden tai muiden henkilöiden kanssa, joilla on suuri vesirokkoriski.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (muu lääke/rokote kuin tutkimusrokotteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Muut poissulkemiskriteerit alajoukkoon kuuluville aiheille:
- Lisensoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja suunniteltu käyttö noin 42 päivään viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta (päivä 84) lukuun ottamatta oraalista poliorokotetta (OPV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMRV Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta Priorix-Tetra-rokotetta, jotka annettiin ihonalaisesti vasemman käsivarren hartialihakseen, toisen päivänä 0 (käynti 1) ja toisen päivänä 42 (käynti 2).
|
2 annosta ihonalaisesti, toinen päivänä 0 ja toinen päivänä 42 MMRV-ryhmän koehenkilöille
|
|
Kokeellinen: OKAH-ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 1 annoksen Priorixia päivänä 0 (käynti 1) ja 1 annoksen Varilrixia päivänä 42 (käynti 2).
Molemmat rokotteet annettiin ihonalaisesti vasemman käsivarren hartialihakseen.
|
2 annosta ihonalaisesti, toinen päivänä 0 ja toinen päivänä 42 koehenkilöille MMR-ryhmässä ja yksi annos ihonalaisesti päivänä 0 OKAH-ryhmän koehenkilöille
1 annos annettuna ihonalaisesti päivänä 42 OKAH-ryhmän koehenkilöille
|
|
Active Comparator: MMR-ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta Priorixia, jotka annettiin ihonalaisesti vasemman käsivarren hartialihakseen, toisen päivänä 0 (käynti 1) ja toisen päivänä 42 (käynti 2).
|
2 annosta ihonalaisesti, toinen päivänä 0 ja toinen päivänä 42 koehenkilöille MMR-ryhmässä ja yksi annos ihonalaisesti päivänä 0 OKAH-ryhmän koehenkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A: Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu vesirokkotapaus
Aikaikkuna: 42 päivästä annoksen 2 jälkeen vaiheen A loppuun asti
|
Vahvistettu vesirokkotapaus = Tapaus, joka täytti kliinisen tapauksen määritelmän [sairaus, jossa on akuutti diffuusi, yleistynyt makulopapulovesikulaarinen ihottuma (ts.
täplät, näppylät ja/tai rakkulat) ilman muuta ilmeistä syytä] ainakin tutkijan mielestä ja varmistettiin laboratoriokokeella [polymeraasiketjureaktio (PCR) (+)] TAI tapaus, joka vastasi Independentin vahvistamaa kliinistä määritelmää Data Monitoring Committee (IDMC) ja se oli epidemiologisesti yhdistetty [Epi (+)] kelvolliseen indeksitapaukseen.
|
42 päivästä annoksen 2 jälkeen vaiheen A loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A: Kohtalaisen tai vaikean varmistetun vesirokkotapauksen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivästä annoksen 2 jälkeen vaiheen A loppuun asti
|
Vahvistettu vesirokkotapaus: Tapaus, joka täytti kliinisen tapausmääritelmän ainakin tutkijan mielestä ja varmistettiin laboratoriokokeella [PCR (+)] TAI tapaus, joka täytti IDMC:n vahvistaman kliinisen määritelmän ja jolla oli epidemiologinen yhteys [Epi (+)] kelvolliseen indeksitapaukseen.
Keskivaikea sairaus: 8-15 pistettä; vakava sairaus: ≥ 16 pistettä (IDMC pisteytti muokattua Vázquez-asteikkoa käyttäen).
|
42 päivästä annoksen 2 jälkeen vaiheen A loppuun asti
|
|
Vaihe A: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on todennäköinen tai vahvistettu vesirokkotapaus
Aikaikkuna: 42 päivästä annoksen 2 jälkeen vaiheen A loppuun asti
|
Todennäköinen tai vahvistettu vesirokkotapaus = Tapaus, joka täytti kliinisen tapauksen määritelmän (IDMC:n määrittämänä), mutta jota ei ole vahvistettu laboratoriossa [PCR (-)] JA ei ollut epidemiologisesti yhteydessä [Epi (-)] toiseen todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen.
|
42 päivästä annoksen 2 jälkeen vaiheen A loppuun asti
|
|
Vaihe A: Immuunivaste vesirokkorokotteelle varicella zoster -viruksen (Anti-VZV) vasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Anti-VZV-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on serokonversio/serovaste VZV:lle
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Seronegatiivinen (S-) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle (<) 25 mIU/ml ennen rokotusta.
Seropositiivinen (S+) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 25 mIU/ml ennen rokotusta.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts.
tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: Immuunivaste tuhkarokkoa vastaan tuhkarokkovasta-ainepitoisuuksien suhteen eräillä potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: potilaiden lukumäärä, joilla on serokonversio/serovaste tuhkarokkoon
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Seronegatiivinen (S-) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus oli < 150 mIU/ml ennen rokotusta.
Seropositiivinen (S+) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 150 mIU/ml ennen rokotusta.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts.
tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: Immuunivaste sikotautia vastaan anti-sikotautivasta-ainepitoisuuksien suhteen potilaiden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Sikotautivasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: potilaiden lukumäärä, joilla on serokonversio/serovaste sikotautiin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Seronegatiivinen (S-) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus oli < 231 U/ml ennen rokotusta.
Seropositiivinen (S+) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 231 U/ml ennen rokotusta.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts.
tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: Immuunivaste vihurirokkoa vastaan vihurirokkovasta-ainepitoisuuksien suhteen potilaiden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Vihurirokkovasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on serokonversio/seroreaktio vihurirokkoon
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Seronegatiivinen (S-) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus oli < 4 IU/ml ennen rokotusta.
Seropositiivinen (S+) = Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 4 IU/ml ennen rokotusta.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts.
tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Päivä 0, päivä 42, päivä 84, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Vaihe A: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu herpes zoster -tapaus
Aikaikkuna: Päivästä 0 vaiheen A loppuun (vuosi 2)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu herpes zoster -tapaus, on raportoitu.
|
Päivästä 0 vaiheen A loppuun (vuosi 2)
|
|
Vaihe A: Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
Kaikki kuumet = Minkä tahansa kuumeen esiintyminen (rektaalisesti mitattuna) riippumatta sen voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin.
Related = kuume (mitattuna rektaalisesti), jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
Lääketieteellinen neuvonta = hakeudu lääkäriin.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
Kaikki kuumet = Minkä tahansa kuumeen esiintyminen (rektaalisesti mitattuna) riippumatta sen voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin.
Aiheeseen liittyvä kuume = kuume (rektaalisesti mitattuna), jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
Lääketieteellinen neuvonta = hakeudu lääkäriin.
|
15 päivän sisällä (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: Paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Kaikki pyydetyt paikalliset oireet = Minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin/spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus ja turvotus = yli (>) 20 mm.
|
4 päivää rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: Meningismista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa = aivokalvontulehduksen esiintyminen sen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 meningismi = Estetty normaali, jokapäiväinen toiminta.
Related = Tutkijan arvion mukaan syy-yhteyteen tutkimusrokotukseen.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: Parotiitista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa = parotiitin esiintyminen sen intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 parotiitti = Turvotus ja siihen liittyvät yleisoireet.
Related = Tutkijan arvion mukaan syy-yhteys tutkimukseen.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa = ihottuman esiintyminen sen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 ihottuma = 101-500 vauriota.
Asteen 4 ihottuma = > 500 vauriota.
Aiheeseen liittyvä ihottuma = Tutkija arvioi, että se liittyy syy-yhteyteen tutkimusrokotteeseen.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epäilty aivokalvonsisäinen oire, mukaan lukien kuumekouristus
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa = Meningismin esiintyminen, mukaan lukien kuumeiset kouristukset, voimakkuusasteesta riippumatta.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
Arvioituihin ei-toivottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät kaikki raportoidut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantuminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) rokotuksen jälkeen kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vaihe A: Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vaiheen A loppuun (vuosi 2)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa SAE = SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Päivästä 0 vaiheen A loppuun (vuosi 2)
|
|
Vaihe A: Terveystalousanalyysi tekijöistä, jotka johtavat vesirokkosairauden epäsuoriin kustannuksiin
Aikaikkuna: Vaiheen A aikana (päivästä 0 vuoteen 2)
|
Arvioidut parametrit: 1. Vanhempien/huoltajien töistä menettämien tuntien määrä lapsensa hoitamisen seurauksena vesirokon vuoksi.
2. Tuntien määrä, jonka lapsi menetti: päivähoidossa/lastenhoitajassa, koulussa tai missä tahansa oppitunnin ulkopuolisessa toiminnassa (esim.
urheilu tai virkistys tai mikä tahansa järjestäytynyt vapaa-ajan toiminta) vesirokon vuoksi.
3. Sairaanhoitajan, lastenhoitajan tai minkä tahansa palkallisen hoitajan lapsen hoitamiseen käyttämien tuntien määrä (tarvittaessa).
|
Vaiheen A aikana (päivästä 0 vuoteen 2)
|
|
Vaihe B: Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu vesirokkotapaus
Aikaikkuna: Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
Vahvistettu vesirokkotapaus = Tapaus, joka täytti kliinisen tapausmääritelmän ainakin tutkijan mielestä ja varmistettiin laboratoriokokeella [PCR (+)] TAI tapaus, joka täytti IDMC:n vahvistaman kliinisen määritelmän ja jolla oli epidemiologinen yhteys [Epi (+)] kelvolliseen indeksitapaukseen.
|
Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
|
Vaihe B: Kohtalaisen tai vaikean varicellatapauksen sairastavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
Vahvistettu vesirokkotapaus = Tapaus, joka täytti kliinisen tapausmääritelmän ainakin tutkijan mielestä ja varmistettiin laboratoriokokeella [PCR (+)] TAI tapaus, joka täytti IDMC:n vahvistaman kliinisen määritelmän ja jolla oli epidemiologinen yhteys [Epi (+)] kelvolliseen indeksitapaukseen.
Keskivaikea sairaus = 8-15 pistettä; vakava sairaus: ≥ 16 pistettä (IDMC pisteytti muokattua Vázquez-asteikkoa käyttäen).
|
Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
|
Vaihe B: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on todennäköinen tai vahvistettu vesirokkotapaus
Aikaikkuna: Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
Todennäköinen tai vahvistettu vesirokko = Tapaus, joka täytti kliinisen tapauksen määritelmän (IDMC:n määrittämänä), mutta jota ei ole vahvistettu laboratoriossa [PCR (-)] JA ei ollut epidemiologisesti yhteydessä [Epi (-)] toiseen todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen.
|
Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
|
Vaihe B: Vesirokkotapausten ominaisuudet
Aikaikkuna: Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
Vesirokkotapauksille luonnehdittiin leesioiden tyyppi, lukumäärä ja luonne, ihottuman kesto, kuumeen ilmaantuvuus, systeemiset oireet, tutkijan arvio, komplikaatiot, hoito, tulos ja vaikeusaste.
|
Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
|
Vaihe B: Immuunivaste vesirokkorokotteelle varicella zoster -viruksen (Anti-VZV) vasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Anti-VZV-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Tutkittavien lukumäärä, joiden anti-VZV-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Arvioitu anti-VZV-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 25 mIU/ml koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Immuunivaste tuhkarokkoon suhteessa tuhkarokkovasta-ainepitoisuuksiin
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Tutkittavien lukumäärä, joiden tuhkarokkovasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Arvioitu tuhkarokkovasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥ 150 mIU/ml koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Immuunivaste sikotautia vastaan sikotautivasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Sikotautivasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Koehenkilöiden lukumäärä, joiden sikotautivasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Arvioitu sikotautivasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥ 231 U/ml koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Immuunivaste vihurirokkoa vastaan vihurirokkovasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Vihurirokkovasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC), jotka ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vihurirokkovasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
Arvioitu vihurirokkovasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli ≥ 4 IU/ml koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Vuoden 4, vuoden 6, vuoden 8 ja vuoden 10 aikapisteissä
|
|
Vaihe B: Zoster-tapausten ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa annoksen 2 jälkeen tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
Zoster-tapauksille oli tunnusomaista leesioiden lukumäärä ja luonne, ihottuman kesto, kuumeen ilmaantuvuus, systeemiset oireet, tutkijan arvio, komplikaatiot, hoito, tulos ja vaikeusaste.
|
6 viikkoa annoksen 2 jälkeen tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
|
Vaihe B: Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa SAE = SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Vaiheen B alusta (vuosi 2) tutkimuksen loppuun (vuosi 10)
|
|
Vaihe B: Terveystalousanalyysi tekijöistä, jotka johtavat vesirokkosairauden epäsuoriin kustannuksiin
Aikaikkuna: Vaiheen B aikana
|
Arvioidut parametrit: 1. Vanhempien/huoltajien töistä menettämien tuntien määrä lapsensa hoitamisen seurauksena vesirokon vuoksi.
2. Tuntien määrä, jonka lapsi menetti: päivähoidossa/lastenhoitajassa, koulussa tai missä tahansa oppitunnin ulkopuolisessa toiminnassa (esim.
urheilu tai virkistys tai mikä tahansa järjestäytynyt vapaa-ajan toiminta) vesirokon vuoksi.
3. Sairaanhoitajan, lastenhoitajan tai minkä tahansa palkallisen hoitajan lapsen hoitamiseen käyttämien tuntien määrä (tarvittaessa).
|
Vaiheen B aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henry O, Brzostek J, Czajka H, Leviniene G, Reshetko O, Gasparini R, Pazdiora P, Plesca D, Desole MG, Kevalas R, Gabutti G, Povey M, Innis B. One or two doses of live varicella virus-containing vaccines: Efficacy, persistence of immune responses, and safety six years after administration in healthy children during their second year of life. Vaccine. 2018 Jan 8;36(3):381-387. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.081. Epub 2017 Dec 7. Erratum In: Vaccine. 2018 Oct 29;36(45):6894.
- Prymula R, Bergsaker MR, Esposito S, Gothefors L, Man S, Snegova N, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Douha M, Vassilev V, Nicholson O, Innis BL, Willems P. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1313-1324. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61461-5. Epub 2014 Jan 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272.
- Carryn S, Feyssaguet M, Povey M, Di Paolo E. Long-term immunogenicity of measles, mumps and rubella-containing vaccines in healthy young children: A 10-year follow-up. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5323-5331. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.049. Epub 2019 Jul 22.
- Habib MA, Prymula R, Carryn S, Esposito S, Henry O, Ravault S, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Povey M. Correlation of protection against varicella in a randomized Phase III varicella-containing vaccine efficacy trial in healthy infants. Vaccine. 2021 Jun 8;39(25):3445-3454. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.02.074. Epub 2021 Mar 16.
- Povey M, Henry O, Riise Bergsaker MA, Chlibek R, Esposito S, Flodmark CE, Gothefors L, Man S, Silfverdal SA, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Prymula R. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine or one dose of monovalent varicella vaccine: 10-year follow-up of a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):287-297. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30716-3. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):e26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100388
- 104105 (EXT FU Y2) (Muu tunniste: GSK)
- 103494 (EXT FU Y1) (Muu tunniste: GSK)
- 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Muu tunniste: GSK)
- 2004-002676-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 100388Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 100388Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 100388Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 100388Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 100388Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 100388Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .