Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer vaccin tegen waterpokken en een gecombineerd vaccin tegen 4 virale kinderziekten: mazelen, bof, rubella en waterpokken

19 augustus 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie bij gezonde kinderen (

Een waarnemer-blind onderzoek om het levend verzwakte varicella-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en het gecombineerde mazelen-bof-rubella-varicella-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals te evalueren bij de preventie van varicella bij kinderen. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsgroep krijgen de deelnemers studievaccins en worden ze gevolgd op antilichaamtiters en het optreden van varicella.

Dit onderzoek verloopt in 2 fasen. Fase A omvat de vaccinatieperiode en een observatieperiode voor werkzaamheid. De werkzaamheidseindpunten zullen gedurende ten minste twee jaar na vaccinatie worden geëvalueerd. Gedurende deze periode zullen de immunogeniciteitseindpunten worden geëvalueerd met betrekking tot de immuunrespons 43 dagen na vaccinatie en de persistentie van antilichamen gedurende twee jaar tegen waterpokken (voor alle proefpersonen) en tegen mazelen, bof en rubella (voor een subgroep van proefpersonen). Wat de veiligheidseindpunten betreft, zullen SAE's (inclusief eventuele gecompliceerde gevallen van varicella indien waargenomen) worden beoordeeld voor alle proefpersonen gedurende de gehele duur van fase A, terwijl gevraagde (lokale en algemene) en ongevraagde bijwerkingen zullen worden beoordeeld in een subgroep van proefpersonen binnen een Periode van 43 dagen na vaccinatie.

Fase B is een uitbreiding van fase A. Het is een langdurige follow-up tot jaar 10 om de werkzaamheid op lange termijn van de onderzoeksvaccins tegen klinische varicellaziekte te onderzoeken, evenals de persistentie op lange termijn van antilichamen tegen varicella (voor alle proefpersonen) en aan mazelen, bof en rubella (in een subgroep van proefpersonen) na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5803

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Arta, Griekenland, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 25236
        • GSK Investigational Site
      • Giannitsa, Griekenland, 581 00
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Griekenland, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Griekenland, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Ptolemaida, Griekenland, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Tripolis, Griekenland, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Griekenland, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Quarto (NA), Campania, Italië, 80010
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Italië, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Ozieri (SS), Sardegna, Italië, 07014
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-63164
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-94007
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litouwen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litouwen, LT-76346
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT -10207
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-11200
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Noorwegen, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Noorwegen, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Noorwegen, N-03730
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, N-7036
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wesola, Polen, 05-077
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 22102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 20395
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300593
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620085
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Russische Federatie, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Russische Federatie, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Russische Federatie, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630112
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 191123
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410010
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dlha nad Oravou, Slowakije, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakije, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slowakije, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slowakije, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slowakije, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slowakije, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tsjechië, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tsjechië, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tsjechië, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tsjechië, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tsjechië, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjechië, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Moravska Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechië, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 14200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tsjechië
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Zweden, SE-602 39
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol voor de gehele duur van het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 12 en 22 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Onderwerpen vrij van duidelijke gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/verzorgers van de proefpersoon nadat ze zijn geïnformeerd over de risico's en voordelen van het onderzoek, in een taal die ze duidelijk begrijpen en voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.
  • Onderwerpen waarvan de ouders/verzorgers direct toegang hebben tot telefoon/mobiele telefoon.

  • Onderwerpen:

    1. met ten minste één broer of zus (met een negatieve voorgeschiedenis van varicellaziekte/vaccinatie) thuis, of
    2. naar een kinderdagverblijf gaan, of
    3. gastouders, dus iemand die voor meerdere kinderen zorgt, of
    4. die minstens één keer per week in contact komen met andere kinderen zonder een bekende positieve voorgeschiedenis van varicellaziekte/vaccinatie, terwijl ze meer dan 5 minuten in nauw lichamelijk contact spelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken.
  • Geschiedenis van eerdere ziekten van mazelen, bof, rubella en/of varicella/herpes zoster.
  • Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of varicella/herpes zoster binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en fysiek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekten of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van de vaccins, waaronder systemische allergie voor ei-eiwitten of neomycine.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Woonachtig in hetzelfde huishouden als pasgeborenen (0-4 weken oud), zwangere vrouwen die varicella-gevoelig zijn, personen met een bekende immunodeficiëntie of andere personen met een hoog risico op varicella.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (ander geneesmiddel/vaccin dan de onderzoeksvaccins) binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen die deel uitmaken van de subset:

- Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie en gepland gebruik tot ongeveer 42 dagen na de laatste studievaccindosis (dag 84) met uitzondering van oraal poliovaccin (OPV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMRV Groep
Proefpersonen in deze groep kregen 2 doses van het Priorix-Tetra-vaccin, subcutaan toegediend in het deltaspiergebied van de linkerarm, één op dag 0 (bezoek 1) en de andere op dag 42 (bezoek 2).
Biologisch: Priorix-tetra™
2 doses subcutaan toegediend, één op dag 0 en de andere op dag 42 aan proefpersonen in de MMRV-groep
Experimenteel: OKAH-groep
Proefpersonen in deze groep kregen 1 dosis Priorix op dag 0 (bezoek 1) en 1 dosis Varilrix op dag 42 (bezoek 2). Beide vaccins werden subcutaan toegediend in het deltaspiergebied van de linkerarm.
Biologisch: Priorix™
2 doses subcutaan toegediend, één op dag 0 en de andere op dag 42 aan proefpersonen in de MMR-groep en één dosis subcutaan toegediend op dag 0 aan proefpersonen in de OKAH-groep
Biologisch: Varilrix™
1 dosis subcutaan toegediend op dag 42 aan proefpersonen in de OKAH-groep
Actieve vergelijker: MMR Groep
Proefpersonen in deze groep kregen 2 doses Priorix, subcutaan toegediend in het gebied van de deltaspier van de linkerarm, één op dag 0 (bezoek 1) en de andere op dag 42 (bezoek 2).
Biologisch: Priorix™
2 doses subcutaan toegediend, één op dag 0 en de andere op dag 42 aan proefpersonen in de MMR-groep en één dosis subcutaan toegediend op dag 0 aan proefpersonen in de OKAH-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase A: aantal proefpersonen met bevestigd varicella-geval
Tijdsspanne: Vanaf 42 dagen na dosis 2 tot het einde van fase A
Bevestigd varicella-geval = een geval dat voldeed aan de klinische gevalsdefinitie [een ziekte met een acuut begin van diffuse, gegeneraliseerde maculopapulovesiculaire huiduitslag (d.w.z. vlekken, papels en/of blaasjes) zonder andere aanwijsbare oorzaak] tenminste naar de mening van de onderzoeker en werd bevestigd door laboratoriumtest [Polymerase Chain Reaction (PCR) (+)] OF een geval dat voldeed aan de klinische definitie bevestigd door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC) en was epidemiologisch gekoppeld [Epi (+)] aan een geldig indexgeval.
Vanaf 42 dagen na dosis 2 tot het einde van fase A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase A: aantal proefpersonen met een matig of ernstig bevestigd geval van varicella
Tijdsspanne: Vanaf 42 dagen na dosis 2 tot het einde van fase A
Bevestigd varicella-geval: Een geval dat voldeed aan de klinische definitie van het geval, althans naar de mening van de onderzoeker en werd bevestigd door laboratoriumtest [PCR (+)] OF een geval dat voldeed aan de klinische definitie bevestigd door de IDMC en epidemiologisch gekoppeld was [Epi (+)] naar een geldige indexcase. Matig ernstige ziekte: 8-15 punten; ernstige ziekte: ≥ 16 punten (gescoord door IDMC met behulp van de gemodificeerde Vázquez-schaal).
Vanaf 42 dagen na dosis 2 tot het einde van fase A
Fase A: aantal proefpersonen met waarschijnlijk of bevestigd varicella-geval
Tijdsspanne: Vanaf 42 dagen na dosis 2 tot het einde van fase A
Waarschijnlijk of bevestigd varicella-geval = Een geval dat voldeed aan de klinische gevalsdefinitie (zoals bepaald door de IDMC) maar niet door laboratoriumonderzoek werd bevestigd [PCR (-)] EN niet epidemiologisch in verband werd gebracht [Epi (-)] met een ander waarschijnlijk of bevestigd geval.
Vanaf 42 dagen na dosis 2 tot het einde van fase A
Fase A: immuunrespons op varicella-vaccin met betrekking tot anti-varicella zoster-virus (anti-VZV) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Anti-VZV-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: aantal proefpersonen met seroconversie/serorespons op VZV
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Seronegatief (S-) = proefpersonen met een antilichaamconcentratie van minder dan (<) 25 mIE/ml voorafgaand aan vaccinatie. Seropositief (S+) = proefpersonen met een antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 25 mIE/ml vóór vaccinatie. Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: Immuunrespons op mazelen met betrekking tot anti-mazelen-antilichaamconcentraties in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Antilichaamconcentraties tegen mazelen worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: aantal proefpersonen met seroconversie/serorespons op mazelen in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Seronegatief (S-) = Proefpersonen met antilichaamconcentratie < 150 mIU/mL voorafgaand aan vaccinatie. Seropositief (S+) = Proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥ 150 mIE/ml voorafgaand aan vaccinatie. Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: Immuunrespons op bof met betrekking tot anti-bof antilichaamconcentraties in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Anti-bof-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in eenheden per milliliter (E/ml).
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: aantal proefpersonen met seroconversie/serorespons op de bof in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Seronegatief (S-) = Proefpersonen met antilichaamconcentratie < 231 E/ml voorafgaand aan vaccinatie. Seropositief (S+) = Proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥ 231 E/ml voorafgaand aan vaccinatie. Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: immuunrespons op rubella met betrekking tot anti-rubella-antilichaamconcentraties in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Antilichaamconcentraties tegen rubella worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: aantal proefpersonen met een seroconversie/serorespons op rodehond in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Seronegatief (S-) = Proefpersonen met antilichaamconcentratie < 4 IE/ml voorafgaand aan vaccinatie. Seropositief (S+) = Proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥ 4 IE/ml voorafgaand aan vaccinatie. Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op dag 0, dag 42, dag 84, jaar 1 en jaar 2 tijdstippen
Fase A: aantal proefpersonen met bevestigde gevallen van herpes zoster
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot het einde van fase A (jaar 2)
Het aantal proefpersonen met bevestigde gevallen van herpes zoster wordt gerapporteerd.
Vanaf dag 0 tot het einde van fase A (jaar 2)
Fase A: aantal proefpersonen dat koorts meldt
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Alle koorts = het optreden van koorts (rectaal gemeten) ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Gerelateerd = koorts (rectaal gemeten) beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie. Medisch advies = medisch advies inwinnen.
Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen dat koorts meldt
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatieperiode na elke dosis
Alle koorts = het optreden van koorts (rectaal gemeten) ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Gerelateerde koorts = koorts (rectaal gemeten) die door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie. Medisch advies = medisch advies inwinnen.
Binnen 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen dat gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: 4 dagen na de vaccinatieperiode na elke dosis
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk gewenst lokaal symptoom = optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht hun intensiteitsgraad. Graad 3 pijn = huilde toen ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid en zwelling = groter dan (>) 20 mm.
4 dagen na de vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen dat meningisme meldt
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Elke = optreden van meningisme, ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 meningisme = Voorkomen van normale, alledaagse activiteiten. Gerelateerd = door de onderzoeker beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen dat parotitis meldt
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Elke = Optreden van parotitis, ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 parotitis = Zwelling met bijbehorende algemene symptomen. Gerelateerd = beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoek.
Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Elke = optreden van huiduitslag, ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 huiduitslag = 101-500 laesies. Graad 4 huiduitslag = > 500 laesies. Gerelateerde huiduitslag = beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen met vermoedelijk teken van meningisme, waaronder koortsstuipen
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Elke = optreden van meningisme inclusief koortsstuipen ongeacht de intensiteitsgraad.
Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
De beoordeelde ongevraagde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen die werden gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie waren aangevraagd, en elk gewenst symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode na elke dosis
Fase A: aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot het einde van fase A (jaar 2)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid. Elke SAE = optreden van SAE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Vanaf dag 0 tot het einde van fase A (jaar 2)
Fase A: gezondheidseconomische analyse van factoren die leiden tot indirecte kosten als gevolg van varicellaziekte
Tijdsspanne: Tijdens fase A (van dag 0 tot jaar 2)
Beoordeelde parameters: 1. Aantal verloren uren van werk door ouders/verzorgers als gevolg van de zorg voor hun kind als gevolg van waterpokken. 2. Aantal uren dat het kind afwezig was in: kinderdagverblijf/kinderoppas, school of buitenschoolse activiteiten (bijv. sport of recreatie of enige vorm van georganiseerde vrijetijdsbesteding) als gevolg van waterpokken. 3. Aantal uren besteed door een verpleegkundige, een babysitter of een andere vorm van bestaande betaalde verzorger om voor het kind te zorgen (indien van toepassing).
Tijdens fase A (van dag 0 tot jaar 2)
Fase B: aantal proefpersonen met bevestigd varicella-geval
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Bevestigd varicella-geval = Een geval dat voldeed aan de klinische definitie van het geval, althans naar de mening van de onderzoeker en werd bevestigd door laboratoriumtest [PCR (+)] OF een geval dat voldeed aan de klinische definitie bevestigd door de IDMC en epidemiologisch gekoppeld was [Epi (+)] naar een geldige indexcase.
Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Fase B: aantal proefpersonen met een matig of ernstig bevestigd geval van varicella
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Bevestigd varicella-geval = Een geval dat voldeed aan de klinische definitie van het geval, althans naar de mening van de onderzoeker en werd bevestigd door laboratoriumtest [PCR (+)] OF een geval dat voldeed aan de klinische definitie bevestigd door de IDMC en epidemiologisch gekoppeld was [Epi (+)] naar een geldige indexcase. Matig ernstige ziekte = 8-15 punten; ernstige ziekte: ≥ 16 punten (gescoord door IDMC met behulp van de gemodificeerde Vázquez-schaal).
Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Fase B: aantal proefpersonen met waarschijnlijk of bevestigd varicella-geval
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Waarschijnlijke of bevestigde varicella = een geval dat voldeed aan de klinische gevalsdefinitie (zoals bepaald door de IDMC) maar niet door laboratoriumonderzoek werd bevestigd [PCR (-)] EN niet epidemiologisch in verband werd gebracht [Epi (-)] met een ander waarschijnlijk of bevestigd geval.
Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Fase B: Kenmerken van Varicella-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Varicella-gevallen werden gekenmerkt door het type, het aantal en de aard van de laesies, de duur van de huiduitslag, het optreden van koorts, systemische symptomen, de beoordeling door de onderzoeker, complicaties, behandeling, uitkomst en ernst van de ernst.
Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Fase B: immuunrespons op varicella-vaccin met betrekking tot anti-varicella zoster-virus (anti-VZV) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Anti-VZV-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: aantal proefpersonen met anti-VZV-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
De anti-VZV-antilichaamconcentratie-afkapwaarde die werd beoordeeld, was groter dan of gelijk aan (≥) 25 mIE/ml, in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: immuunrespons op mazelen met betrekking tot antilichaamconcentraties tegen mazelen
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Antilichaamconcentraties tegen mazelen worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: aantal proefpersonen met anti-mazelen-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
De vastgestelde afkapwaarde voor de concentratie van antilichamen tegen mazelen was ≥ 150 mIU/ml, in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: Immuunrespons op bof met betrekking tot anti-bof antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Anti-bof-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in eenheden per milliliter (E/ml).
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: aantal proefpersonen met anti-bof-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
De beoordeelde afkapwaarde voor de anti-bof-antilichaamconcentratie was ≥ 231 E/ml, in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: immuunrespons op rubella met betrekking tot anti-rubella-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Antilichaamconcentraties tegen rubella worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: aantal proefpersonen met anti-rubella-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
De vastgestelde afkapwaarde voor de anti-rubella-antilichaamconcentratie was ≥ 4 IE/ml, in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Op jaar 4, jaar 6, jaar 8 en jaar 10 tijdpunten
Fase B: Kenmerken van Zoster-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken na dosis 2 tot einde studie (jaar 10)
Zoster-gevallen werden gekenmerkt door het aantal en de aard van de laesies, de duur van de huiduitslag, het optreden van koorts, systemische symptomen, de beoordeling door de onderzoeker, complicaties, behandeling, uitkomst en intensiteit van de ernst.
Vanaf 6 weken na dosis 2 tot einde studie (jaar 10)
Fase B: aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid. Elke SAE = optreden van SAE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Vanaf het begin van fase B (jaar 2) tot einde studie (jaar 10)
Fase B: gezondheidseconomische analyse van factoren die leiden tot indirecte kosten als gevolg van varicellaziekte
Tijdsspanne: Tijdens fase B
Beoordeelde parameters: 1. Aantal verloren uren van werk door ouders/verzorgers als gevolg van de zorg voor hun kind als gevolg van waterpokken. 2. Aantal uren dat het kind afwezig was in: kinderdagverblijf/kinderoppas, school of buitenschoolse activiteiten (bijv. sport of recreatie of enige vorm van georganiseerde vrijetijdsbesteding) als gevolg van waterpokken. 3. Aantal uren besteed door een verpleegkundige, een babysitter of een andere vorm van bestaande betaalde verzorger om voor het kind te zorgen (indien van toepassing).
Tijdens fase B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100388
  • 104105 (EXT FU Y2) (Andere identificatie: GSK)
  • 103494 (EXT FU Y1) (Andere identificatie: GSK)
  • 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Andere identificatie: GSK)
  • 2004-002676-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 100388
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 100388
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 100388
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 100388
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 100388
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 100388
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op Priorix-tetra™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren