Avaliar Vacina Contra Varicela e Vacina Combinada Contra 4 Doenças Virais da Infância: Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela
19 de agosto de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo em Crianças Saudáveis (
Um estudo cego para avaliar a vacina viva atenuada contra varicela da GlaxoSmithKline Biologicals e a vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela da GlaxoSmithKline Biologicals na prevenção da doença de varicela em crianças.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a alocação do grupo de tratamento, os participantes receberão as vacinas do estudo e serão acompanhados quanto aos títulos de anticorpos e à ocorrência de varicela.
Este estudo é realizado em 2 fases. A fase A inclui o período de vacinação e um período de observação para eficácia. Os parâmetros de eficácia serão avaliados ao longo de pelo menos dois anos após a vacinação. Durante este período, os endpoints de imunogenicidade serão avaliados com relação à resposta imune 43 dias após a vacinação e a persistência de anticorpos por dois anos para varicela (para todos os indivíduos) e para sarampo, caxumba e rubéola (para um subconjunto de indivíduos). Em relação aos parâmetros de segurança, SAEs (incluindo quaisquer casos complicados de varicela, se observados) serão avaliados para todos os indivíduos durante toda a duração da Fase A, enquanto eventos adversos solicitados (locais e gerais) e não solicitados serão avaliados em um subconjunto de indivíduos dentro de um período de 43 dias após a vacinação.
A Fase B é uma extensão da Fase A. É um acompanhamento de longo prazo até o Ano 10 para examinar a eficácia de longo prazo das vacinas do estudo contra a varicela clínica, bem como a persistência de longo prazo de anticorpos para varicela (para todos os indivíduos) e ao sarampo, caxumba e rubéola (em um subconjunto de indivíduos) após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5803
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 841 08
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- GSK Investigational Site
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Dlha nad Oravou, Eslováquia, 027 55
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- GSK Investigational Site
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Dubnica Nad Vahom, Eslováquia, 018 41
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, Eslováquia, 018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
- GSK Investigational Site
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Puchov, Eslováquia, 020 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, Eslováquia, 034 01
- GSK Investigational Site
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Sturovo, Eslováquia, 943 01
- GSK Investigational Site
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Surany, Eslováquia, 942 18
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslováquia, 911 01
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620085
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanteevka Moscow Region, Federação Russa, 141280
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- GSK Investigational Site
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Murmansk, Federação Russa, 183046
- GSK Investigational Site
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Novokuznetsk, Federação Russa, 654063
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630112
- GSK Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443079
- GSK Investigational Site
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Sankt-Peterburg, Federação Russa, 191123
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410010
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634001
- GSK Investigational Site
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Volgograd, Federação Russa, 400130
- GSK Investigational Site
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Arta, Grécia, 471 00
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 25236
- GSK Investigational Site
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Giannitsa, Grécia, 581 00
- GSK Investigational Site
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Karditsa, Grécia, 43100
- GSK Investigational Site
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Komotini, Grécia, 69 100
- GSK Investigational Site
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Ptolemaida, Grécia, 50200
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis, Grécia, 22100
- GSK Investigational Site
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Veria, Grécia, 591 00
- GSK Investigational Site
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Campania
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Quarto (NA), Campania, Itália, 80010
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS), Sardegna, Itália, 07041
- GSK Investigational Site
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Ozieri (SS), Sardegna, Itália, 07014
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50139
- GSK Investigational Site
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Alytus, Lituânia, LT-63164
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-48259
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-94007
- GSK Investigational Site
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Panevezys, Lituânia, LT-37355
- GSK Investigational Site
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Siauliai, Lituânia, LT-76346
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-02169
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT -10207
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-11200
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1319
- GSK Investigational Site
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Moelv, Noruega, N-2390
- GSK Investigational Site
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Paradis, Noruega, 5231
- GSK Investigational Site
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Skien, Noruega, N-03730
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Noruega, N-7036
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Olesnica, Polônia, 56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Wesola, Polônia, 05-077
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050098
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 22102
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 20395
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400217
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900709
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Romênia
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300593
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, 205 02
- GSK Investigational Site
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Norrköping, Suécia, SE-602 39
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 628 00
- GSK Investigational Site
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Chomutov, Tcheca, 43003
- GSK Investigational Site
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Decin, Tcheca, 405 01
- GSK Investigational Site
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Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec, Tcheca, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kolin, Tcheca, 28002
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tcheca, 46015
- GSK Investigational Site
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Moravska Ostrava, Tcheca, 702 00
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tcheca, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Tcheca, 728 92
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 14200
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tcheca, 160 00
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Tcheca, 190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo, Tcheca
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo durante toda a duração do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 12 e 22 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos livres de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis do sujeito após terem sido informados sobre os riscos e benefícios do estudo, em um idioma que eles entendam claramente e antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Sujeitos cujos pais/responsáveis têm acesso directo a telefone/telemóvel.
Assuntos:
- com pelo menos um irmão (com histórico negativo de varicela/vacinação) em casa, ou
- freqüentar creche ou
- assistir a babás, ou seja, alguém que cuida de várias crianças, ou
- que estão em contato pelo menos uma vez por semana com outras crianças sem histórico positivo conhecido de doença/vacinação contra varicela, enquanto brincam em contato físico próximo por mais de 5 minutos.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
- História de doenças anteriores de sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela/herpes zoster.
- Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela/herpes zoster nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de três meses antes da primeira dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doenças alérgicas ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo alergia sistêmica a proteínas do ovo ou neomicina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Residir na mesma casa com recém-nascidos (0-4 semanas de idade), mulheres grávidas suscetíveis à varicela, pessoas com imunodeficiência conhecida ou qualquer outra pessoa com alto risco de varicela.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento/vacina que não sejam as vacinas do estudo) dentro de 14 dias antes da vacinação e uso planejado durante o período do estudo.
Critérios de exclusão adicionais para assuntos incluídos no subconjunto:
- Administração de uma vacina licenciada dentro de 14 dias antes da vacinação e uso planejado até aproximadamente 42 dias após a última dose da vacina do estudo (Dia 84), com exceção da vacina oral contra a poliomielite (OPV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MMRV
Os indivíduos deste grupo receberam 2 doses da vacina Priorix-Tetra, administradas por via subcutânea na região deltóide do braço esquerdo, uma no Dia 0 (Visita 1) e outra no Dia 42 (Visita 2).
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2 doses administradas por via subcutânea, uma no Dia 0 e a outra no Dia 42 a indivíduos do Grupo MMRV
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Experimental: Grupo OKAH
Os indivíduos neste grupo receberam 1 dose de Priorix no Dia 0 (Visita 1) e 1 dose de Varilrix no Dia 42 (Visita 2).
Ambas as vacinas foram administradas por via subcutânea na região deltóide do braço esquerdo.
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2 doses administradas por via subcutânea, uma no Dia 0 e a outra no Dia 42 a indivíduos do Grupo MMR e uma dose administrada por via subcutânea no Dia 0 a indivíduos do Grupo OKAH
1 dose administrada por via subcutânea no Dia 42 a indivíduos no Grupo OKAH
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Comparador Ativo: Grupo MMR
Os indivíduos deste grupo receberam 2 doses de Priorix, administradas por via subcutânea na região deltóide do braço esquerdo, uma no Dia 0 (Visita 1) e a outra no Dia 42 (Visita 2).
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2 doses administradas por via subcutânea, uma no Dia 0 e a outra no Dia 42 a indivíduos do Grupo MMR e uma dose administrada por via subcutânea no Dia 0 a indivíduos do Grupo OKAH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase A: Número de Indivíduos com Caso Confirmado de Varicela
Prazo: De 42 dias após a dose 2 até o final da Fase A
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Caso confirmado de varicela = Um caso que atendeu à definição de caso clínico [uma doença com início agudo de erupção maculopapulovesicular difusa e generalizada (i.e.
manchas, pápulas e/ou vesículas) sem outra causa aparente] pelo menos na opinião do investigador e foi confirmado por teste laboratorial [Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) (+)] OU um caso que atendeu à definição clínica confirmada pelo Independent Comitê de Monitoramento de Dados (IDMC) e foi epidemiologicamente vinculado [Epi (+)] a um caso índice válido.
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De 42 dias após a dose 2 até o final da Fase A
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase A: Número de Indivíduos com Caso de Varicela Moderado ou Grave Confirmado
Prazo: De 42 dias após a dose 2 até o final da Fase A
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Caso confirmado de varicela: Um caso que atendeu à definição de caso clínico pelo menos na opinião do investigador e foi confirmado por teste laboratorial [PCR (+)] OU um caso que atendeu à definição clínica confirmada pelo IDMC e foi epidemiologicamente vinculado [Epi (+)] para um caso índice válido.
Doença moderadamente grave: 8-15 pontos; doença grave: ≥ 16 pontos (pontuados pelo IDMC usando a escala modificada de Vázquez).
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De 42 dias após a dose 2 até o final da Fase A
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Fase A: Número de Indivíduos com Caso de Varicela Provável ou Confirmado
Prazo: De 42 dias após a dose 2 até o final da Fase A
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Caso provável ou confirmado de varicela = Um caso que atendeu à definição de caso clínico (conforme determinado pelo IDMC), mas não foi confirmado laboratorialmente [PCR (-)] E não foi epidemiologicamente ligado [Epi (-)] a outro caso provável ou confirmado.
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De 42 dias após a dose 2 até o final da Fase A
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Fase A: Resposta Imune à Vacina contra Varicela em Relação às Concentrações de Anticorpos do Vírus Varicela Zoster (Anti-VZV)
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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As concentrações de anticorpos anti-VZV são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Fase A: Número de Indivíduos com Soroconversão/Sororesposta para VZV
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Seronegativo (S-) = Indivíduos com concentração de anticorpos inferior a (<) 25 mIU/mL antes da vacinação.
Soropositivo (S+) = Indivíduos com concentração de anticorpos maior ou igual a (≥) 25 mIU/mL antes da vacinação.
A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e.
título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
|
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Fase A: Resposta imune ao sarampo em relação às concentrações de anticorpos anti-sarampo em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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As concentrações de anticorpos anti-sarampo são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Fase A: Número de Sujeitos com Soroconversão/Sororesposta ao Sarampo em um Subconjunto de Sujeitos
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Soronegativo (S-) = Indivíduos com concentração de anticorpos < 150 mIU/mL antes da vacinação.
Soropositivo (S+) = Indivíduos com concentração de anticorpos ≥ 150 mIU/mL antes da vacinação.
A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e.
título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Fase A: Resposta imune à caxumba em relação às concentrações de anticorpos anticaxumba em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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As concentrações de anticorpos anticaxumba são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em unidades por mililitro (U/mL).
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Fase A: Número de Sujeitos com Soroconversão/Sororesposta à Caxumba em um Subconjunto de Sujeitos
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Soronegativo (S-) = Indivíduos com concentração de anticorpos < 231 U/mL antes da vacinação.
Soropositivo (S+) = Indivíduos com concentração de anticorpos ≥ 231 U/mL antes da vacinação.
A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e.
título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Fase A: Resposta Imune à Rubéola em Relação às Concentrações de Anticorpos Anti-rubéola em um Subconjunto de Indivíduos
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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As concentrações de anticorpos anti-rubéola são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Fase A: Número de Sujeitos com uma Soroconversão/Sororesposta para Rubéola em um Subconjunto de Sujeitos
Prazo: Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Soronegativo (S-) = Indivíduos com concentração de anticorpos < 4 UI/mL antes da vacinação.
Soropositivo (S+) = Indivíduos com concentração de anticorpos ≥ 4 UI/mL antes da vacinação.
A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e.
título maior ou igual ao valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do Dia 0, Dia 42, Dia 84, Ano 1 e Ano 2
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Fase A: Número de Indivíduos com Casos Confirmados de Herpes Zoster
Prazo: Do Dia 0 até o final da Fase A (Ano 2)
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O número de indivíduos com casos confirmados de herpes zoster é relatado.
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Do Dia 0 até o final da Fase A (Ano 2)
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Fase A: Número de Indivíduos Relatando Febre
Prazo: Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Todas as febres = Ocorrência de qualquer febre (medida por via rectal) independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Relacionado = febre (medida por via retal) avaliada pelo investigador como sendo causalmente relacionada com a vacinação do estudo.
Aconselhamento médico = procurar aconselhamento médico.
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Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Fase A: Número de Indivíduos Relatando Febre
Prazo: Dentro de 15 dias (dia 0-14) período pós-vacinação após cada dose
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Todas as febres = Ocorrência de qualquer febre (medida por via rectal) independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Febre relacionada = febre (medida por via retal) avaliada pelo investigador como sendo causalmente relacionada com a vacinação do estudo.
Aconselhamento médico = procurar aconselhamento médico.
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Dentro de 15 dias (dia 0-14) período pós-vacinação após cada dose
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Fase A: Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais Solicitados
Prazo: 4 dias após o período de vacinação após cada dose
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer sintoma local solicitado = Ocorrência de qualquer sintoma local independente de seu grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 = maior que (>) 20 mm.
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4 dias após o período de vacinação após cada dose
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Fase A: Número de Indivíduos Relatando Meningismo
Prazo: Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Qualquer = Ocorrência de meningismo independente de seu grau de intensidade.
Meningismo de grau 3 = Impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = Avaliado pelo investigador como tendo relação causal com a vacinação do estudo.
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Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Fase A: Número de Indivíduos Relatando Parotidite
Prazo: Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Qualquer = Ocorrência de parotidite independente de seu grau de intensidade.
Parotidite de Grau 3 = Inchaço acompanhado de sintomas gerais.
Relacionado = Avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado ao estudo.
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Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Fase A: Número de Sujeitos Relatando Erupção cutânea
Prazo: Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Qualquer = Ocorrência de exantema independente de seu grau de intensidade.
Erupção cutânea de grau 3 = 101-500 lesões.
Erupção cutânea de grau 4 = > 500 lesões.
Erupção cutânea relacionada = Avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Fase A: Número de indivíduos com sinais suspeitos de meningismo, incluindo convulsões febris
Prazo: Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Qualquer = Ocorrência de meningismo incluindo convulsões febris independentemente do grau de intensidade.
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Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Fase A: Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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AE não solicitado avaliado incluiu qualquer AE relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer = Ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 43 dias (dia 0-42) período pós-vacinação após cada dose
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Fase A: Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do Dia 0 até o final da Fase A (Ano 2)
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Os EAGs avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em óbito, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da internação ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Qualquer SAE = ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do Dia 0 até o final da Fase A (Ano 2)
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Fase A: Análise da Economia da Saúde dos Fatores que Levam a Custos Indiretos Devido à Varicela
Prazo: Durante a Fase A (do Dia 0 ao Ano 2)
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Parâmetros avaliados: 1. Número de horas perdidas de trabalho pelos pais/responsáveis por cuidar do filho por varicela.
2. Número de horas que a criança perdeu frequência em: creche/babá, escola ou em qualquer atividade extracurricular (por exemplo,
esportes ou recreação ou qualquer tipo de atividade de lazer organizada) devido à varicela.
3. Número de horas gastas por uma enfermeira, babá ou qualquer tipo de cuidador remunerado existente para cuidar da criança (se aplicável).
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Durante a Fase A (do Dia 0 ao Ano 2)
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Fase B: Número de Indivíduos com Caso Confirmado de Varicela
Prazo: Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Caso confirmado de varicela = Um caso que atendeu à definição de caso clínico pelo menos na opinião do investigador e foi confirmado por teste laboratorial [PCR (+)] OU um caso que atendeu à definição clínica confirmada pelo IDMC e foi epidemiologicamente relacionado [Epi (+)] para um caso índice válido.
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Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Fase B: Número de Indivíduos com Caso de Varicela Moderado ou Grave Confirmado
Prazo: Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Caso confirmado de varicela = Um caso que atendeu à definição de caso clínico pelo menos na opinião do investigador e foi confirmado por teste laboratorial [PCR (+)] OU um caso que atendeu à definição clínica confirmada pelo IDMC e foi epidemiologicamente relacionado [Epi (+)] para um caso índice válido.
Doença moderadamente grave = 8-15 pontos; doença grave: ≥ 16 pontos (pontuados pelo IDMC usando a escala modificada de Vázquez).
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Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Fase B: Número de Indivíduos com Caso de Varicela Provável ou Confirmado
Prazo: Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Varicela provável ou confirmada = Um caso que atendeu à definição de caso clínico (conforme determinado pelo IDMC), mas não foi confirmado laboratorialmente [PCR (-)] E não foi epidemiologicamente ligado [Epi (-)] a outro caso provável ou confirmado.
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Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Fase B: Características dos casos de varicela
Prazo: Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Os casos de varicela foram caracterizados por tipo, número e caráter das lesões, duração da erupção cutânea, incidência de febre, sinais sistêmicos, avaliação do investigador, complicações, tratamento, resultado e intensidade da gravidade.
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Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Fase B: Resposta Imune à Vacina contra Varicela em Relação às Concentrações de Anticorpos do Vírus Varicela Zoster (Anti-VZV)
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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As concentrações de anticorpos anti-VZV são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-VZV acima do valor de corte
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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O valor de cut-off da concentração de anticorpos anti-VZV avaliado foi maior ou igual a (≥) 25 mIU/mL, no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Resposta imune ao sarampo em relação às concentrações de anticorpos anti-sarampo
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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As concentrações de anticorpos anti-sarampo são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-sarampo acima do valor de corte
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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O valor de cut-off da concentração de anticorpos anti-sarampo avaliado foi ≥ 150 mIU/mL, no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Resposta imune à caxumba em relação às concentrações de anticorpos anticaxumba
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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As concentrações de anticorpos anticaxumba são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em unidades por mililitro (U/mL).
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anticaxumba acima do valor de corte
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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O valor cut-off da concentração de anticorpos anti-caxumba avaliado foi ≥ 231 U/mL, no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Resposta imune à rubéola com relação às concentrações de anticorpos anti-rubéola
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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As concentrações de anticorpos anti-rubéola são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-rubéola acima do valor de corte
Prazo: Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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O valor de cut-off da concentração de anticorpos anti-rubéola avaliado foi ≥ 4 UI/mL, no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Nos pontos de tempo do ano 4, ano 6, ano 8 e ano 10
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Fase B: Características dos casos de Zoster
Prazo: De 6 semanas após a Dose 2 até o final do estudo (Ano 10)
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Os casos de Zoster foram caracterizados pelo número e caráter das lesões, duração da erupção cutânea, incidência de febre, sinais sistêmicos, avaliação do investigador, complicações, tratamento, resultado e intensidade da gravidade.
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De 6 semanas após a Dose 2 até o final do estudo (Ano 10)
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Fase B: Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Os EAGs avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em óbito, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da internação ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Qualquer SAE = ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Desde o início da Fase B (Ano 2) até o final do estudo (Ano 10)
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Fase B: Análise da Economia da Saúde dos Fatores que Levam a Custos Indiretos Devido à Varicela
Prazo: Durante a Fase B
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Parâmetros avaliados: 1. Número de horas perdidas de trabalho pelos pais/responsáveis por cuidar do filho por varicela.
2. Número de horas que a criança perdeu frequência em: creche/babá, escola ou em qualquer atividade extracurricular (por exemplo,
esportes ou recreação ou qualquer tipo de atividade de lazer organizada) devido à varicela.
3. Número de horas gastas por uma enfermeira, babá ou qualquer tipo de cuidador remunerado existente para cuidar da criança (se aplicável).
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Durante a Fase B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henry O, Brzostek J, Czajka H, Leviniene G, Reshetko O, Gasparini R, Pazdiora P, Plesca D, Desole MG, Kevalas R, Gabutti G, Povey M, Innis B. One or two doses of live varicella virus-containing vaccines: Efficacy, persistence of immune responses, and safety six years after administration in healthy children during their second year of life. Vaccine. 2018 Jan 8;36(3):381-387. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.081. Epub 2017 Dec 7. Erratum In: Vaccine. 2018 Oct 29;36(45):6894.
- Prymula R, Bergsaker MR, Esposito S, Gothefors L, Man S, Snegova N, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Douha M, Vassilev V, Nicholson O, Innis BL, Willems P. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1313-1324. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61461-5. Epub 2014 Jan 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272.
- Carryn S, Feyssaguet M, Povey M, Di Paolo E. Long-term immunogenicity of measles, mumps and rubella-containing vaccines in healthy young children: A 10-year follow-up. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5323-5331. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.049. Epub 2019 Jul 22.
- Habib MA, Prymula R, Carryn S, Esposito S, Henry O, Ravault S, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Povey M. Correlation of protection against varicella in a randomized Phase III varicella-containing vaccine efficacy trial in healthy infants. Vaccine. 2021 Jun 8;39(25):3445-3454. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.02.074. Epub 2021 Mar 16.
- Povey M, Henry O, Riise Bergsaker MA, Chlibek R, Esposito S, Flodmark CE, Gothefors L, Man S, Silfverdal SA, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Prymula R. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine or one dose of monovalent varicella vaccine: 10-year follow-up of a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):287-297. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30716-3. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):e26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100388
- 104105 (EXT FU Y2) (Outro identificador: GSK)
- 103494 (EXT FU Y1) (Outro identificador: GSK)
- 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Outro identificador: GSK)
- 2004-002676-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 100388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 100388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 100388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 100388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 100388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 100388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .