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Valutare il vaccino contro la varicella e un vaccino combinato contro 4 malattie virali infantili: morbillo, parotite, rosolia e varicella

19 agosto 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio su bambini sani (

Uno studio in cieco per valutare il vaccino contro la varicella vivo attenuato di GlaxoSmithKline Biologicals e il vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella di GlaxoSmithKline Biologicals nella prevenzione della varicella nei bambini. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base all'allocazione del gruppo di trattamento, i partecipanti riceveranno i vaccini dello studio e saranno seguiti per i titoli anticorpali e l'insorgenza della malattia della varicella.

Questo studio è condotto in 2 fasi. La fase A comprende il periodo di vaccinazione e un periodo di osservazione dell'efficacia. Gli endpoint di efficacia saranno valutati per almeno due anni dopo la vaccinazione. Durante questo periodo, gli endpoint di immunogenicità saranno valutati rispetto alla risposta immunitaria 43 giorni dopo la vaccinazione e alla persistenza di anticorpi oltre due anni contro varicella (per tutti i soggetti) e morbillo, parotite e rosolia (per un sottogruppo di soggetti). Per quanto riguarda gli endpoint di sicurezza, gli eventi avversi gravi (inclusi eventuali casi complicati di varicella se osservati) saranno valutati per tutti i soggetti durante l'intera durata della Fase A, mentre gli eventi avversi richiesti (locali e generali) e non richiesti saranno valutati in un sottogruppo di soggetti all'interno di un Periodo di 43 giorni dopo la vaccinazione.

La fase B è un'estensione della fase A. È un follow-up a lungo termine fino all'anno 10 per esaminare l'efficacia a lungo termine dei vaccini in studio contro la varicella clinica e la persistenza a lungo termine degli anticorpi contro la varicella (per tutti i soggetti) e a morbillo, parotite e rosolia (in un sottogruppo di soggetti) dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5803

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Cechia, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Cechia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Cechia, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Cechia, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Cechia, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Moravska Ostrava, Cechia, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 14200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Cechia
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620085
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Federazione Russa, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630112
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 191123
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410010
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Arta, Grecia, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 25236
        • GSK Investigational Site
      • Giannitsa, Grecia, 581 00
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Grecia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecia, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Ptolemaida, Grecia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Tripolis, Grecia, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Grecia, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Quarto (NA), Campania, Italia, 80010
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Ozieri (SS), Sardegna, Italia, 07014
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-63164
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-94007
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Lituania, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76346
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT -10207
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-11200
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norvegia, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norvegia, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norvegia, N-03730
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, N-7036
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wesola, Polonia, 05-077
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 22102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 20395
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300593
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dlha nad Oravou, Slovacchia, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovacchia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovacchia, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovacchia, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slovacchia, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Svezia, SE-602 39
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo per l'intera durata dello studio.
  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 12 e 22 mesi al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti privi di evidenti problemi di salute, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico prima dell'ingresso nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori del soggetto dopo che sono stati informati sui rischi e sui benefici dello studio, in una lingua che comprendono chiaramente e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Soggetti i cui genitori/tutori hanno accesso diretto al telefono/cellulare.

  • Soggetti:

    1. con almeno un fratello (con anamnesi negativa per varicella/vaccinazione) a casa, o
    2. frequentare il centro diurno, o
    3. frequentando assistenti all'infanzia, cioè qualcuno che si prende cura di più bambini, o
    4. che sono in contatto per almeno una volta alla settimana con altri bambini senza una storia positiva nota di varicella/vaccinazione, mentre giocano in stretto contatto fisico per più di 5 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
  • Storia di precedenti malattie di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/herpes zoster.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/herpes zoster nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sulla storia medica e fisica.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie o reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, inclusa l'allergia sistemica alle proteine ​​dell'uovo o alla neomicina.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Residenza nella stessa famiglia di neonati (0-4 settimane di età), donne incinte suscettibili alla varicella, persone con immunodeficienza nota o qualsiasi altra persona ad alto rischio di varicella.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco/vaccino diverso dai vaccini dello studio) entro 14 giorni prima della vaccinazione e uso pianificato durante il periodo dello studio.

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti inclusi nel sottoinsieme:

- Somministrazione di un vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione e uso pianificato fino a circa 42 giorni dopo l'ultima dose di vaccino in studio (giorno 84) ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MPRV
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Priorix-Tetra, somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio sinistro, una al giorno 0 (Visita 1) e l'altra al Giorno 42 (Visita 2).
Biologico: Priorix-tetra™
2 dosi somministrate per via sottocutanea, una al giorno 0 e l'altra al giorno 42 a soggetti nel gruppo MMRV
Sperimentale: Gruppo OKAH
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 1 dose di Priorix al giorno 0 (Visita 1) e 1 dose di Varilrix al Giorno 42 (Visita 2). Entrambi i vaccini sono stati somministrati per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio sinistro.
Biologico: Priorix®
2 dosi somministrate per via sottocutanea, una al giorno 0 e l'altra al giorno 42 ai soggetti del gruppo MMR e una dose somministrata per via sottocutanea al giorno 0 ai soggetti del gruppo OKAH
Biologico: Varilrix®
1 dose somministrata per via sottocutanea al giorno 42 a soggetti nel gruppo OKAH
Comparatore attivo: Gruppo MPR
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di Priorix, somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio sinistro, una al Giorno 0 (Visita 1) e l'altra al Giorno 42 (Visita 2).
Biologico: Priorix®
2 dosi somministrate per via sottocutanea, una al giorno 0 e l'altra al giorno 42 ai soggetti del gruppo MMR e una dose somministrata per via sottocutanea al giorno 0 ai soggetti del gruppo OKAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: Numero di soggetti con caso di varicella confermato
Lasso di tempo: Da 42 giorni dopo la dose 2 fino alla fine della Fase A
Caso confermato di varicella = Un caso che soddisfa la definizione di caso clinico [una malattia con esordio acuto di rash maculopapulovescicolare diffuso e generalizzato (es. macchie, papule e/o vescicole) senza altra causa apparente] almeno secondo il parere dello sperimentatore ed è stato confermato dal test di laboratorio [reazione a catena della polimerasi (PCR) (+)] OPPURE un caso che soddisfaceva la definizione clinica confermata dall'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) ed è stato collegato epidemiologicamente [Epi (+)] a un caso indice valido.
Da 42 giorni dopo la dose 2 fino alla fine della Fase A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: Numero di soggetti con caso di varicella confermato moderato o grave
Lasso di tempo: Da 42 giorni dopo la dose 2 fino alla fine della Fase A
Caso di varicella confermato: un caso che soddisfaceva la definizione di caso clinico almeno secondo l'opinione dello sperimentatore ed era confermato da test di laboratorio [PCR (+)] OPPURE un caso che soddisfaceva la definizione clinica confermata dall'IDMC ed era epidemiologicamente collegato [Epi (+)] a un caso indice valido. Malattia moderatamente grave: 8-15 punti; malattia grave: ≥ 16 punti (punteggio IDMC utilizzando la scala Vázquez modificata).
Da 42 giorni dopo la dose 2 fino alla fine della Fase A
Fase A: Numero di soggetti con caso di varicella probabile o confermato
Lasso di tempo: Da 42 giorni dopo la dose 2 fino alla fine della Fase A
Caso probabile o confermato di varicella = Un caso che ha soddisfatto la definizione di caso clinico (come determinato dall'IDMC) ma non è stato confermato dal laboratorio [PCR (-)] E non è stato collegato epidemiologicamente [Epi (-)] a un altro caso probabile o confermato.
Da 42 giorni dopo la dose 2 fino alla fine della Fase A
Fase A: Risposta immunitaria al vaccino contro la varicella rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV)
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Le concentrazioni di anticorpi anti-VZV sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: numero di soggetti con sieroconversione/sierorisposta a VZV
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Sieronegativo (S-) = Soggetti con concentrazione anticorpale inferiore a (<) 25 mIU/mL prima della vaccinazione. Sieropositivo (S+) = Soggetti con concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 25 mIU/mL prima della vaccinazione. La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: risposta immunitaria al morbillo rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-morbillo in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Le concentrazioni di anticorpi anti-morbillo sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: numero di soggetti con sieroconversione/sierorisposta al morbillo in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Sieronegativo (S-) = Soggetti con concentrazione anticorpale < 150 mIU/mL prima della vaccinazione. Sieropositivo (S+) = Soggetti con concentrazione anticorpale ≥ 150 mIU/mL prima della vaccinazione. La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: risposta immunitaria alla parotite rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-parotite in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Le concentrazioni di anticorpi anti-parotite sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità per millilitro (U/mL).
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: numero di soggetti con sieroconversione/sierorisposta alla parotite in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Sieronegativo (S-) = Soggetti con concentrazione anticorpale < 231 U/mL prima della vaccinazione. Sieropositivo (S+) = Soggetti con concentrazione anticorpale ≥ 231 U/mL prima della vaccinazione. La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: risposta immunitaria alla rosolia rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-rosolia in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Le concentrazioni di anticorpi anti-rosolia sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: numero di soggetti con sieroconversione/sierorisposta alla rosolia in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Sieronegativo (S-) = Soggetti con concentrazione anticorpale < 4 IU/mL prima della vaccinazione. Sieropositivo (S+) = Soggetti con concentrazione anticorpale ≥ 4 IU/mL prima della vaccinazione. La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Giorno 0, Giorno 42, Giorno 84, Anno 1 e Anno 2
Fase A: numero di soggetti con casi confermati di Herpes Zoster
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino alla fine della Fase A (Anno 2)
Viene riportato il numero di soggetti con casi confermati di herpes zoster.
Dal Giorno 0 fino alla fine della Fase A (Anno 2)
Fase A: numero di soggetti che riportano febbre
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Tutta la febbre = Presenza di qualsiasi febbre (misurata per via rettale) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlata = febbre (misurata per via rettale) valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione in studio. Consulenza medica = consultare un medico.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Fase A: numero di soggetti che riportano febbre
Lasso di tempo: Entro 15 giorni (giorni 0-14) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Tutta la febbre = Presenza di qualsiasi febbre (misurata per via rettale) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Febbre correlata = febbre (misurata per via rettale) valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione in studio. Consulenza medica = consultare un medico.
Entro 15 giorni (giorni 0-14) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Fase A: Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Periodo post-vaccinale di 4 giorni dopo ciascuna dose
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi sintomo locale sollecitato = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Rossore e gonfiore di grado 3 = maggiore di (>) 20 mm.
Periodo post-vaccinale di 4 giorni dopo ciascuna dose
Fase A: numero di soggetti che riportano meningismo
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Qualsiasi = Presenza di meningismo indipendentemente dal suo grado di intensità. Meningismo di grado 3 = Prevenzione delle normali attività quotidiane. Correlati = Valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Fase A: Numero di soggetti che riferiscono parotite
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Qualsiasi = Presenza di parotite indipendentemente dal suo grado di intensità. Parotite di grado 3 = Gonfiore con sintomi generali di accompagnamento. Related = Valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato allo studio.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Fase A: numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Qualsiasi = Presenza di rash indipendentemente dal suo grado di intensità. Rash di grado 3 = 101-500 lesioni. Rash di grado 4 = > 500 lesioni. Eruzione cutanea correlata = Valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Fase A: numero di soggetti con sospetto segno di meningismo incluse convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Qualsiasi = Presenza di meningismo incluse convulsioni febbrili indipendentemente dal grado di intensità.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Fase A: numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Gli eventi avversi non sollecitati valutati includevano qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione dopo ciascuna dose
Fase A: numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino alla fine della Fase A (Anno 2)
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno portato a disabilità/incapacità. Qualsiasi SAE = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal Giorno 0 fino alla fine della Fase A (Anno 2)
Fase A: Analisi di economia sanitaria dei fattori che portano a costi indiretti dovuti alla malattia della varicella
Lasso di tempo: Durante la Fase A (dal Giorno 0 fino all'Anno 2)
Parametri valutati: 1. Numero di ore perse dal lavoro da parte dei genitori/tutori per prendersi cura del proprio figlio a causa della varicella. 2. Numero di ore in cui il bambino ha perso la frequenza in: asilo nido/badante, scuola o in qualsiasi attività extracurriculare (es. attività sportive o ricreative o qualsiasi tipo di attività ricreative organizzate) a causa della varicella. 3. Numero di ore trascorse da un'infermiera, una babysitter o qualsiasi tipo di assistente retribuito esistente per prendersi cura del bambino (se applicabile).
Durante la Fase A (dal Giorno 0 fino all'Anno 2)
Fase B: Numero di soggetti con caso di varicella confermato
Lasso di tempo: Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Caso di varicella confermato = Un caso che soddisfaceva la definizione di caso clinico almeno secondo l'opinione dello sperimentatore ed era confermato da test di laboratorio [PCR (+)] OPPURE un caso che soddisfaceva la definizione clinica confermata dall'IDMC ed era epidemiologicamente collegato [Epi (+)] a un caso indice valido.
Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Fase B: Numero di soggetti con caso di varicella confermato moderato o grave
Lasso di tempo: Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Caso di varicella confermato = Un caso che soddisfaceva la definizione di caso clinico almeno secondo l'opinione dello sperimentatore ed era confermato da test di laboratorio [PCR (+)] OPPURE un caso che soddisfaceva la definizione clinica confermata dall'IDMC ed era epidemiologicamente collegato [Epi (+)] a un caso indice valido. Malattia moderatamente grave = 8-15 punti; malattia grave: ≥ 16 punti (punteggio IDMC utilizzando la scala Vázquez modificata).
Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Fase B: Numero di soggetti con caso di varicella probabile o confermato
Lasso di tempo: Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Varicella probabile o confermata = Un caso che ha soddisfatto la definizione di caso clinico (come determinato dall'IDMC) ma non è stato confermato dal laboratorio [PCR (-)] E non è stato collegato epidemiologicamente [Epi (-)] a un altro caso probabile o confermato.
Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Fase B: Caratteristiche dei casi di varicella
Lasso di tempo: Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
I casi di varicella sono stati caratterizzati da tipo, numero e carattere delle lesioni, durata dell'eruzione cutanea, incidenza della febbre, segni sistemici, valutazione da parte dello sperimentatore, complicanze, trattamento, esito e intensità della gravità.
Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Fase B: Risposta immunitaria al vaccino contro la varicella rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV)
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Le concentrazioni di anticorpi anti-VZV sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-VZV superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-VZV valutato era maggiore o uguale a (≥) 25 mIU/mL, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: risposta immunitaria al morbillo rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-morbillo
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Le concentrazioni di anticorpi anti-morbillo sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-morbillo superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-morbillo valutato era ≥ 150 mIU/mL, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: risposta immunitaria alla parotite rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-parotite
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Le concentrazioni di anticorpi anti-parotite sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità per millilitro (U/mL).
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-parotite superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-parotite valutato era ≥ 231 U/mL, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: risposta immunitaria alla rosolia rispetto alle concentrazioni di anticorpi anti-rosolia
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Le concentrazioni di anticorpi anti-rosolia sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-rosolia superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-rosolia valutato era ≥ 4 IU/mL, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Ai punti temporali Anno 4, Anno 6, Anno 8 e Anno 10
Fase B: Caratteristiche dei casi di Zoster
Lasso di tempo: Da 6 settimane dopo la Dose 2 fino alla fine dello studio (Anno 10)
I casi di Zoster sono stati caratterizzati dal numero e dal carattere delle lesioni, dalla durata dell'eruzione cutanea, dall'incidenza della febbre, dai segni sistemici, dalla valutazione da parte dello sperimentatore, dalle complicanze, dal trattamento, dall'esito e dall'intensità della gravità.
Da 6 settimane dopo la Dose 2 fino alla fine dello studio (Anno 10)
Fase B: numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno portato a disabilità/incapacità. Qualsiasi SAE = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dall'inizio della Fase B (Anno 2) fino alla fine degli studi (Anno 10)
Fase B: Analisi di economia sanitaria dei fattori che portano a costi indiretti dovuti alla malattia della varicella
Lasso di tempo: Durante la fase B
Parametri valutati: 1. Numero di ore perse dal lavoro da parte dei genitori/tutori per prendersi cura del proprio figlio a causa della varicella. 2. Numero di ore in cui il bambino ha perso la frequenza in: asilo nido/badante, scuola o in qualsiasi attività extracurriculare (es. attività sportive o ricreative o qualsiasi tipo di attività ricreative organizzate) a causa della varicella. 3. Numero di ore trascorse da un'infermiera, una babysitter o qualsiasi tipo di assistente retribuito esistente per prendersi cura del bambino (se applicabile).
Durante la fase B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100388
  • 104105 (EXT FU Y2) (Altro identificatore: GSK)
  • 103494 (EXT FU Y1) (Altro identificatore: GSK)
  • 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Altro identificatore: GSK)
  • 2004-002676-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100388
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 100388
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100388
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100388
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100388
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100388
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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