Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte vakcínu proti planým neštovicím a kombinovanou vakcínu proti 4 dětským virovým onemocněním: spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice

19. srpna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studium u zdravých dětí (

Studie zaslepená pro pozorovatele k vyhodnocení živé oslabené vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals a kombinované vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím v prevenci onemocnění planými neštovicemi u dětí. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle přidělení léčebných skupin dostanou účastníci studijní vakcíny a budou sledováni na titry protilátek a výskyt onemocnění planými neštovicemi.

Tato studie se provádí ve 2 fázích. Fáze A zahrnuje období očkování a období sledování účinnosti. Koncové body účinnosti budou hodnoceny alespoň dva roky po očkování. Během tohoto období budou hodnoceny koncové body imunogenicity s ohledem na imunitní odpověď 43 dní po vakcinaci a perzistenci protilátek proti planým neštovicím (u všech subjektů) a proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (u podskupiny subjektů) po dobu dvou let. Co se týče bezpečnostních koncových bodů, SAE (včetně jakýchkoli komplikovaných případů planých neštovic, pokud jsou pozorovány) budou posuzovány u všech subjektů během celé fáze A, zatímco vyžádané (lokální a obecné) a nevyžádané nežádoucí účinky budou hodnoceny u podskupiny subjektů v rámci 43denní období po očkování.

Fáze B je prodloužením fáze A. Jedná se o dlouhodobé sledování do 10. roku s cílem prověřit dlouhodobou účinnost studovaných vakcín proti klinickému onemocnění planých neštovic a také dlouhodobé přetrvávání protilátek proti planým neštovicím (např. všem subjektům) a spalničkám, příušnicím a zarděnkám (u podskupiny subjektů) po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5803

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Quarto (NA), Campania, Itálie, 80010
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Itálie, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Ozieri (SS), Sardegna, Itálie, 07014
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-63164
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-94007
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litva, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litva, LT-76346
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT -10207
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-11200
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norsko, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norsko, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norsko, N-03730
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, N-7036
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polsko, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wesola, Polsko, 05-077
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 22102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 20395
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300593
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620085
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Ruská Federace, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Ruská Federace, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630112
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 191123
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410010
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dlha nad Oravou, Slovensko, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovensko, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovensko, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slovensko, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Česko, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Česko, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Česko, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Česko, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Česko, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Česko, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Moravska Ostrava, Česko, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 14200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Česko
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Arta, Řecko, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 25236
        • GSK Investigational Site
      • Giannitsa, Řecko, 581 00
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Řecko, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Řecko, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Ptolemaida, Řecko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Tripolis, Řecko, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Řecko, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko, SE-602 39
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu po celou dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku 12 až 22 měsíců v době první vakcinace.
  • Subjekty bez zjevných zdravotních problémů, které prokázala anamnéza a fyzikální vyšetření před vstupem do studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců subjektu poté, co byl informován o rizicích a přínosech studie, v jazyce, kterému jasně rozumí, a před provedením jakéhokoli postupu studie.
  • Subjekty, jejichž rodiče/zákonní zástupci mají přímý přístup k telefonu/mobilnímu telefonu.

  • Předměty:

    1. s alespoň jedním sourozencem (s negativní anamnézou varicelly/očkování) doma, popř
    2. navštěvující centrum denních služeb, popř
    3. pečující pečovatelky, tedy někdo pečující o více dětí, popř
    4. které jsou alespoň jednou týdně v kontaktu s jinými dětmi bez známé pozitivní anamnézy onemocnění/očkování proti planým neštovicím, zatímco si hrají v těsném fyzickém kontaktu po dobu delší než 5 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
  • Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a/nebo planými neštovicemi/herpes zoster.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím/herpes zoster během 30 dnů před začátkem studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánovaným podáním během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzického stavu.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza alergických onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně systémové alergie na vaječné proteiny nebo neomycin.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Bydlí ve společné domácnosti s novorozenci (0-4 týdny věku), těhotnými ženami citlivými na plané neštovice, osobami se známou imunodeficiencí nebo jinými osobami s vysokým rizikem varicelly.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (lék/vakcína jiná než studijní vakcíny) během 14 dnů před vakcinací a plánované použití během období studie.

Další kritéria vyloučení pro subjekty zahrnuté v podmnožině:

- Podání registrované vakcíny během 14 dnů před vakcinací a plánované použití do přibližně 42 dnů po poslední dávce studijní vakcíny (84. den) s výjimkou orální vakcíny proti obrně (OPV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MMRV
Subjekty v této skupině dostaly 2 dávky vakcíny Priorix-Tetra, podané subkutánně do oblasti deltového svalu levé paže, jednu v den 0 (návštěva 1) a druhou v den 42 (návštěva 2).
Biologický: Priorix-tetra™
2 dávky podané subkutánně, jedna v den 0 a druhá v den 42 subjektům ve skupině MMRV
Experimentální: Skupina OKAH
Subjekty v této skupině dostaly 1 dávku Priorixu v den 0 (návštěva 1) a 1 dávku vakcíny Varilrix v den 42 (návštěva 2). Obě vakcíny byly aplikovány subkutánně do oblasti deltového svalu levé paže.
Biologický: Priorix™
2 dávky podané subkutánně, jedna v den 0 a druhá v den 42 subjektům ve skupině MMR a jedna dávka podaná subkutánně v den 0 subjektům ve skupině OKAH
Biologický: Varilrix™
1 dávka podaná subkutánně v den 42 subjektům ve skupině OKAH
Aktivní komparátor: Skupina MMR
Subjekty v této skupině dostaly 2 dávky Priorixu podané subkutánně do deltového svalu levé paže, jednu v den 0 (návštěva 1) a druhou v den 42 (návštěva 2).
Biologický: Priorix™
2 dávky podané subkutánně, jedna v den 0 a druhá v den 42 subjektům ve skupině MMR a jedna dávka podaná subkutánně v den 0 subjektům ve skupině OKAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Počet subjektů s potvrzeným případem planých neštovic
Časové okno: Od 42 dnů po dávce 2 do konce fáze A
Potvrzený případ planých neštovic = případ, který splňoval definici klinického případu [onemocnění s akutním začátkem difuzní, generalizované makulopapulovesikulární vyrážky (tj. skvrny, papuly a/nebo vezikuly) bez jiné zjevné příčiny] alespoň podle názoru zkoušejícího a byl potvrzen laboratorním testem [Polymerázová řetězová reakce (PCR) (+)] NEBO případ, který splňoval klinickou definici potvrzenou Independent Data Monitoring Committee (IDMC) a byl epidemiologicky spojen [Epi (+)] s platným případem indexu.
Od 42 dnů po dávce 2 do konce fáze A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Počet subjektů se středně těžkým nebo těžkým potvrzeným případem planých neštovic
Časové okno: Od 42 dnů po dávce 2 do konce fáze A
Potvrzený případ planých neštovic: Případ, který odpovídal definici klinického případu alespoň podle názoru zkoušejícího a byl potvrzen laboratorním testem [PCR (+)] NEBO případ, který odpovídal klinické definici potvrzené IDMC a byl epidemiologicky spojen [Epi (+)] na platný případ indexu. Středně těžké onemocnění: 8-15 bodů; těžké onemocnění: ≥ 16 bodů (vyhodnoceno IDMC pomocí upravené Vázquezovy škály).
Od 42 dnů po dávce 2 do konce fáze A
Fáze A: Počet subjektů s pravděpodobným nebo potvrzeným případem planých neštovic
Časové okno: Od 42 dnů po dávce 2 do konce fáze A
Pravděpodobný nebo potvrzený případ planých neštovic = Případ, který splňoval definici klinického případu (jak určilo IDMC), ale nebyl laboratorně potvrzen [PCR (-)] A nebyl epidemiologicky spojen [Epi (-)] s jiným pravděpodobným nebo potvrzeným případem.
Od 42 dnů po dávce 2 do konce fáze A
Fáze A: Imunitní odpověď na vakcínu proti planým neštovicím s ohledem na koncentrace protilátek proti viru varicella zoster (anti-VZV)
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Koncentrace protilátek proti VZV jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v milimezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Počet subjektů se sérokonverzí/sérovou odpovědí na VZV
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Séronegativní (S-) = Subjekty s koncentrací protilátek nižší než (<) 25 mIU/ml před vakcinací. Séropozitivní (S+) = Subjekty s koncentrací protilátek vyšší nebo rovnou (≥) 25 mIU/ml před vakcinací. Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Imunitní odpověď na spalničky s ohledem na koncentrace protilátek proti spalničkám u podskupiny subjektů
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Koncentrace protilátek proti spalničkám jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Počet subjektů se sérokonverzí/sérovou odpovědí na spalničky v podskupině subjektů
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Séronegativní (S-) = Subjekty s koncentrací protilátek < 150 mIU/ml před vakcinací. Séropozitivní (S+) = Subjekty s koncentrací protilátek ≥ 150 mIU/ml před vakcinací. Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Imunitní odpověď na příušnice s ohledem na koncentrace protilátek proti příušnicím u podskupiny subjektů
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Koncentrace protilátek proti příušnicím jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách na mililitr (U/ml).
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Počet subjektů se sérokonverzí/sérovou odpovědí na příušnice v podskupině subjektů
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Séronegativní (S-) = Subjekty s koncentrací protilátek < 231 U/ml před vakcinací. Séropozitivní (S+) = Subjekty s koncentrací protilátek ≥ 231 U/ml před vakcinací. Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Imunitní odpověď na rubeolu s ohledem na koncentrace protilátek proti rubeole u podskupiny subjektů
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Koncentrace protilátek proti zarděnkám jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Počet subjektů se sérokonverzí/sérovou odpovědí na zarděnky v podskupině subjektů
Časové okno: V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Séronegativní (S-) = Subjekty s koncentrací protilátek < 4 IU/ml před vakcinací. Séropozitivní (S+) = Subjekty s koncentrací protilátek ≥ 4 IU/ml před vakcinací. Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
V časových bodech Den 0, Den 42, Den 84, Rok 1 a Rok 2
Fáze A: Počet subjektů s potvrzenými případy herpes zoster
Časové okno: Ode dne 0 do konce fáze A (rok 2)
Uvádí se počet subjektů s potvrzenými případy herpes zoster.
Ode dne 0 do konce fáze A (rok 2)
Fáze A: Počet subjektů hlásících horečku
Časové okno: Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Všechna horečka = Výskyt jakékoli horečky (měřeno rektálně) bez ohledu na stupeň její intenzity nebo vztah k očkování. Související = horečka (měřená rektálně), u níž výzkumník vyhodnotil, že je v příčinné souvislosti se studijní vakcinací. Lékařská rada = vyhledejte lékařskou pomoc.
Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů hlásících horečku
Časové okno: Do 15 dnů (den 0-14) po vakcinaci po každé dávce
Všechna horečka = Výskyt jakékoli horečky (měřeno rektálně) bez ohledu na stupeň její intenzity nebo vztah k očkování. Související horečka = horečka (měřená rektálně), u níž výzkumník vyhodnotil, že je v příčinné souvislosti se studijní vakcinací. Lékařská rada = vyhledejte lékařskou pomoc.
Do 15 dnů (den 0-14) po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: 4 dny po vakcinaci po každé dávce
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli vyžádaný lokální symptom = Výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí a otok 3. stupně = větší než (>) 20 mm.
4 dny po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů hlásících meningismus
Časové okno: Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Jakýkoli = Výskyt meningismu bez ohledu na stupeň jeho intenzity. Meningismus 3. stupně = Zabránění normálním každodenním činnostem. Související = Vyšetřovatel posoudil jako příčinnou souvislost se studijní vakcinací.
Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů hlásících parotitidu
Časové okno: Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Jakákoli = Výskyt parotitidy bez ohledu na stupeň její intenzity. Parotitida 3. stupně = otok s doprovodnými celkovými příznaky. Související = Hodnotil zkoušející jako příčinnou souvislost se studií.
Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Jakákoli = Výskyt vyrážky bez ohledu na stupeň její intenzity. Vyrážka 3. stupně = 101-500 lézí. Vyrážka 4. stupně = > 500 lézí. Související vyrážka = Vyšetřovatel posoudil jako příčinnou souvislost se studijní vakcinací.
Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů s podezřením na meningismus včetně febrilních křečí
Časové okno: Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Jakýkoli = Výskyt meningismu včetně febrilních křečí bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Vyhodnocené nevyžádané AE zahrnovaly jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování pro vyžádané symptomy. Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 43 dnů (den 0-42) po vakcinaci po každé dávce
Fáze A: Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do konce fáze A (rok 2)
Posuzované SAE zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti. Jakákoli SAE = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ode dne 0 do konce fáze A (rok 2)
Fáze A: Zdravotní ekonomika Analýza faktorů vedoucích k nepřímým nákladům v důsledku onemocnění planými neštovicemi
Časové okno: Během fáze A (od dne 0 do roku 2)
Hodnocené parametry: 1. Počet hodin ztracených v práci rodičů/opatrovníků v důsledku péče o jejich dítě kvůli planým neštovicím. 2. Počet hodin, kdy dítě ztratilo docházku do: denní péče/hlídání dětí, školy nebo jiných mimoškolních aktivit (např. sport nebo rekreace nebo jakýkoli druh organizovaných volnočasových aktivit) kvůli planým neštovicím. 3. Počet hodin strávených zdravotní sestrou, chůvou nebo jakýmkoliv typem stávajícího placeného pečovatele při péči o dítě (pokud existuje).
Během fáze A (od dne 0 do roku 2)
Fáze B: Počet subjektů s potvrzeným případem planých neštovic
Časové okno: Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Potvrzený případ planých neštovic = případ, který splňoval klinickou definici případu alespoň podle názoru zkoušejícího a byl potvrzen laboratorním testem [PCR (+)] NEBO případ, který odpovídal klinické definici potvrzené IDMC a byl epidemiologicky spojen [Epi (+)] na platný případ indexu.
Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Fáze B: Počet subjektů se středně těžkým nebo těžkým potvrzeným případem planých neštovic
Časové okno: Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Potvrzený případ planých neštovic = případ, který splňoval klinickou definici případu alespoň podle názoru zkoušejícího a byl potvrzen laboratorním testem [PCR (+)] NEBO případ, který odpovídal klinické definici potvrzené IDMC a byl epidemiologicky spojen [Epi (+)] na platný případ indexu. Středně těžké onemocnění = 8-15 bodů; těžké onemocnění: ≥ 16 bodů (vyhodnoceno IDMC pomocí upravené Vázquezovy škály).
Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Fáze B: Počet subjektů s pravděpodobným nebo potvrzeným případem planých neštovic
Časové okno: Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Pravděpodobné nebo potvrzené plané neštovice = případ, který splňoval definici klinického případu (jak určilo IDMC), ale nebyl laboratorně potvrzen [PCR (-)] A nebyl epidemiologicky spojen [Epi (-)] s jiným pravděpodobným nebo potvrzeným případem.
Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Fáze B: Charakteristika případů planých neštovic
Časové okno: Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Případy planých neštovic byly charakterizovány typem, počtem a charakterem lézí, trváním vyrážky, výskytem horečky, systémovými příznaky, hodnocením zkoušejícím, komplikacemi, léčbou, výsledkem a intenzitou závažnosti.
Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Fáze B: Imunitní odpověď na vakcínu proti planým neštovicím s ohledem na koncentrace protilátek proti viru varicella zoster (anti-VZV)
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Koncentrace protilátek proti VZV jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v milimezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Počet subjektů s koncentracemi anti-VZV protilátky nad mezní hodnotou
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Stanovená mezní hodnota koncentrace anti-VZV protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) 25 mIU/ml v séru subjektů séronegativních před očkováním.
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Imunitní odpověď na spalničky s ohledem na koncentrace protilátek proti spalničkám
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Koncentrace protilátek proti spalničkám jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti spalničkám nad mezní hodnotou
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Stanovená mezní hodnota koncentrace protilátek proti spalničkám byla ≥ 150 mIU/ml v séru subjektů séronegativních před očkováním.
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Imunitní odpověď na příušnice s ohledem na koncentrace protilátek proti příušnicím
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Koncentrace protilátek proti příušnicím jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách na mililitr (U/ml).
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti příušnicím nad mezní hodnotou
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Stanovená mezní hodnota koncentrace protilátek proti příušnicím byla ≥ 231 U/ml v séru subjektů séronegativních před očkováním.
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Imunitní odpověď na zarděnky s ohledem na koncentrace protilátek proti zarděnkám
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Koncentrace protilátek proti zarděnkám jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti zarděnkám nad hraniční hodnotou
Časové okno: Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Stanovená mezní hodnota koncentrace protilátek proti zarděnkám byla ≥ 4 IU/ml v séru subjektů séronegativních před očkováním.
Ve 4., 6., 8. a 10. roce
Fáze B: Charakteristika případů Zoster
Časové okno: Od 6 týdnů po dávce 2 do konce studie (10. rok)
Případy zoster byly charakterizovány počtem a charakterem lézí, trváním vyrážky, výskytem horečky, systémovými příznaky, hodnocením zkoušejícím, komplikacemi, léčbou, výsledkem a intenzitou závažnosti.
Od 6 týdnů po dávce 2 do konce studie (10. rok)
Fáze B: Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Posuzované SAE zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti. Jakákoli SAE = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od začátku fáze B (2. rok) do konce studia (10. rok)
Fáze B: Zdravotní ekonomika Analýza faktorů vedoucích k nepřímým nákladům v důsledku onemocnění planými neštovicemi
Časové okno: Během fáze B
Hodnocené parametry: 1. Počet hodin ztracených v práci rodičů/opatrovníků v důsledku péče o jejich dítě kvůli planým neštovicím. 2. Počet hodin, kdy dítě ztratilo docházku do: denní péče/hlídání dětí, školy nebo jiných mimoškolních aktivit (např. sport nebo rekreace nebo jakýkoli druh organizovaných volnočasových aktivit) kvůli planým neštovicím. 3. Počet hodin strávených zdravotní sestrou, chůvou nebo jakýmkoliv typem stávajícího placeného pečovatele při péči o dítě (pokud existuje).
Během fáze B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100388
  • 104105 (EXT FU Y2) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 103494 (EXT FU Y1) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 2004-002676-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 100388
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 100388
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 100388
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 100388
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 100388
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 100388
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit