Оценка вакцины против ветряной оспы и комбинированной вакцины против 4 вирусных детских болезней: кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
19 августа 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование у здоровых детей (
Слепое наблюдательное исследование для оценки живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы GlaxoSmithKline Biologicals и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в профилактике ветряной оспы у детей.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с распределением по группам лечения участники получат исследуемые вакцины и будут находиться под наблюдением на предмет титров антител и случаев заболевания ветряной оспой.
Данное исследование проводится в 2 этапа. Фаза А включает период вакцинации и период наблюдения за эффективностью. Конечные точки эффективности будут оцениваться в течение как минимум двух лет после вакцинации. В течение этого периода конечные точки иммуногенности будут оцениваться в отношении иммунного ответа через 43 дня после вакцинации и персистенции антител в течение двух лет к ветряной оспе (для всех субъектов) и к кори, эпидемическому паротиту и краснухе (для подгруппы субъектов). Что касается конечных точек безопасности, СНЯ (включая любые осложненные случаи ветряной оспы, если они наблюдались) будут оцениваться для всех субъектов в течение всей продолжительности фазы А, тогда как предполагаемые (местные и общие) и нежелательные нежелательные явления будут оцениваться у подмножества субъектов в пределах одной фазы. 43-дневный срок после вакцинации.
Фаза B является продолжением фазы A. Это длительное наблюдение до 10-го года для изучения долгосрочной эффективности исследуемых вакцин против клинической болезни ветряной оспы, а также долговременной персистенции антител к ветряной оспе (для все субъекты) и против кори, эпидемического паротита и краснухи (у части субъектов) после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5803
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arta, Греция, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 25236
- GSK Investigational Site
-
Giannitsa, Греция, 581 00
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Греция, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Греция, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Ptolemaida, Греция, 50200
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- GSK Investigational Site
-
Tripolis, Греция, 22100
- GSK Investigational Site
-
Veria, Греция, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Quarto (NA), Campania, Италия, 80010
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Alghero (SS), Sardegna, Италия, 07041
- GSK Investigational Site
-
Ozieri (SS), Sardegna, Италия, 07014
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Литва, LT-63164
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Литва, LT-48259
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Литва, LT-94007
- GSK Investigational Site
-
Panevezys, Литва, LT-37355
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Литва, LT-76346
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Литва, LT-02169
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Литва, LT -10207
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Литва, LT-11200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Норвегия, 1319
- GSK Investigational Site
-
Moelv, Норвегия, N-2390
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Норвегия, 5231
- GSK Investigational Site
-
Skien, Норвегия, N-03730
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, N-7036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Польша, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Польша, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Wesola, Польша, 05-077
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620085
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanteevka Moscow Region, Российская Федерация, 141280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Murmansk, Российская Федерация, 183046
- GSK Investigational Site
-
Novokuznetsk, Российская Федерация, 654063
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630112
- GSK Investigational Site
-
Samara, Российская Федерация, 443079
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 191123
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410010
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634001
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 050098
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 22102
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 20395
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Румыния, 900709
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Румыния
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 841 08
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 851 05
- GSK Investigational Site
-
Dlha nad Oravou, Словакия, 027 55
- GSK Investigational Site
-
Dolny Kubin, Словакия, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Dubnica Nad Vahom, Словакия, 018 41
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Словакия, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Zamky, Словакия, 940 01
- GSK Investigational Site
-
Puchov, Словакия, 020 01
- GSK Investigational Site
-
Ruzomberok, Словакия, 034 01
- GSK Investigational Site
-
Sturovo, Словакия, 943 01
- GSK Investigational Site
-
Surany, Словакия, 942 18
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 911 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Chomutov, Чехия, 43003
- GSK Investigational Site
-
Decin, Чехия, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Чехия, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kolin, Чехия, 28002
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Чехия, 46015
- GSK Investigational Site
-
Moravska Ostrava, Чехия, 702 00
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Чехия, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Чехия, 728 92
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Чехия, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Чехия, 14200
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Чехия, 190 00
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Чехия
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- GSK Investigational Site
-
Norrköping, Швеция, SE-602 39
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Швеция, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Швеция, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 12 до 22 месяцев на момент первой вакцинации.
- Субъекты без явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром перед включением в исследование.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов субъекта после того, как они были проинформированы о рисках и преимуществах исследования, на понятном им языке и до выполнения какой-либо процедуры исследования.
- Субъекты, чьи родители/опекуны имеют прямой доступ к телефону/мобильному телефону.
Предметы:
- по крайней мере, с одним братом или сестрой (с отрицательным анамнезом ветряной оспы/вакцинации) дома, или
- посещение детского сада или
- присмотр за детьми, т. е. кто-то, кто заботится о нескольких детях, или
- которые находятся в контакте не менее одного раза в неделю с другими детьми без известного положительного анамнеза заболевания ветряной оспой / вакцинации, при этом играя в тесном физическом контакте более 5 минут.
Критерий исключения:
- Предшествующая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы.
- История предыдущих заболеваний корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой/опоясывающим герпесом.
- Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой/опоясывающим герпесом в течение 30 дней до начала исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до первой дозы вакцины или запланированное введение в течение периода исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на данных анамнеза и физикальных данных.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая системную аллергию на яичный белок или неомицин.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Проживание в одном домохозяйстве с новорожденными (в возрасте 0–4 недель), беременными женщинами, восприимчивыми к ветряной оспе, лицами с известным иммунодефицитом или любыми другими лицами с высоким риском заражения ветряной оспой.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарата/вакцины, кроме исследуемых вакцин) в течение 14 дней до вакцинации и запланированное использование в течение периода исследования.
Дополнительные критерии исключения для субъектов, включенных в подмножество:
- Введение лицензированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации и запланированного использования примерно до 42 дней после последней дозы исследуемой вакцины (84-й день), за исключением пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ММРВ
Субъекты в этой группе получили 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра, введенные подкожно в дельтовидную область левой руки, одну в день 0 (посещение 1), а другую в день 42 (посещение 2).
|
2 дозы вводили подкожно, одну в день 0, а другую в день 42 субъектам в группе MMRV.
|
|
Экспериментальный: ОКАН Групп
Субъекты в этой группе получили 1 дозу Priorix в день 0 (посещение 1) и 1 дозу Varilrix в день 42 (посещение 2).
Обе вакцины вводили подкожно в дельтовидную область левой руки.
|
2 дозы вводят подкожно, одну в день 0, а другую в день 42 субъектам в группе MMR, и одну дозу вводят подкожно в день 0 субъектам в группе OKAH.
1 доза, введенная подкожно на 42-й день субъектам в группе OKAH
|
|
Активный компаратор: Группа ММР
Субъекты в этой группе получили 2 дозы Priorix, введенные подкожно в дельтовидную область левой руки, одну в день 0 (посещение 1), а другую в день 42 (посещение 2).
|
2 дозы вводят подкожно, одну в день 0, а другую в день 42 субъектам в группе MMR, и одну дозу вводят подкожно в день 0 субъектам в группе OKAH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза A: Количество субъектов с подтвержденным случаем ветряной оспы
Временное ограничение: С 42 дня после введения дозы 2 до конца фазы А
|
Подтвержденный случай ветряной оспы = случай, соответствующий клиническому определению [заболевание с острым началом в виде диффузной генерализованной макулопапуловезикулярной сыпи (т.
пятна, папулы и/или везикулы) без другой очевидной причины] по крайней мере, по мнению исследователя и было подтверждено лабораторным тестом [полимеразная цепная реакция (ПЦР) (+)] ИЛИ случай, который соответствовал клиническому определению, подтвержденному независимым Комитет по мониторингу данных (IDMC) и был эпидемиологически связан [Epi (+)] с действительным индексным случаем.
|
С 42 дня после введения дозы 2 до конца фазы А
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза A: Количество субъектов с подтвержденным случаем ветряной оспы средней или тяжелой степени
Временное ограничение: С 42 дня после введения дозы 2 до конца фазы А
|
Подтвержденный случай ветряной оспы: случай, который соответствовал клиническому определению случая, по крайней мере, по мнению исследователя, и был подтвержден лабораторным тестом [ПЦР (+)] ИЛИ случай, который соответствовал клиническому определению, подтвержденному НКМД, и был эпидемиологически связан [Epi (+)] к действительному регистру индекса.
Среднетяжелое течение болезни: 8-15 баллов; тяжелое заболевание: ≥ 16 баллов (по шкале IDMC по модифицированной шкале Васкеса).
|
С 42 дня после введения дозы 2 до конца фазы А
|
|
Фаза A: Количество субъектов с вероятным или подтвержденным случаем ветряной оспы
Временное ограничение: С 42 дня после введения дозы 2 до конца фазы А
|
Вероятный или подтвержденный случай ветряной оспы = случай, который соответствовал клиническому определению случая (согласно определению НКМД), но не был подтвержден лабораторно [ПЦР (-)] И не был эпидемиологически связан [Эпи (-)] с другим вероятным или подтвержденным случаем.
|
С 42 дня после введения дозы 2 до конца фазы А
|
|
Фаза А: Иммунный ответ на вакцину против ветряной оспы в отношении концентрации антител против вируса ветряной оспы (анти-VZV)
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Концентрации антител против VZV представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: количество субъектов с сероконверсией/сероответом на VZV
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Серонегативные (S-) = субъекты с концентрацией антител менее (<) 25 мМЕ/мл до вакцинации.
Серопозитивные (S+) = субъекты с концентрацией антител выше или равной (≥) 25 мМЕ/мл до вакцинации.
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е.
титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: Иммунный ответ на корь в отношении концентрации противокоревых антител у подгруппы субъектов
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Концентрации противокоревых антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: Количество субъектов с сероконверсией/сероответом на корь в подгруппе субъектов
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Серонегативные (S-) = субъекты с концентрацией антител <150 мМЕ/мл до вакцинации.
Серопозитивные (S+) = субъекты с концентрацией антител ≥ 150 мМЕ/мл до вакцинации.
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е.
титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: Иммунный ответ на эпидемический паротит в отношении концентраций антител против эпидемического паротита у подгруппы субъектов
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Концентрации антител против эпидемического паротита представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах на миллилитр (Ед/мл).
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: количество субъектов с сероконверсией/сероответом на эпидемический паротит в подмножестве субъектов
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Серонегативные (S-) = субъекты с концентрацией антител <231 ед/мл до вакцинации.
Серопозитивные (S+) = субъекты с концентрацией антител ≥ 231 ЕД/мл до вакцинации.
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е.
титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: Иммунный ответ на краснуху в отношении концентрации антител против краснухи у подгруппы субъектов
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Концентрации антител против краснухи представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: Количество субъектов с сероконверсией/сероответом на краснуху в подгруппе субъектов
Временное ограничение: В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
Серонегативные (S-) = субъекты с концентрацией антител <4 МЕ/мл до вакцинации.
Серопозитивные (S+) = субъекты с концентрацией антител ≥ 4 МЕ/мл до вакцинации.
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е.
титр больше или равен пороговому значению) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В день 0, день 42, день 84, год 1 и год 2 временные точки
|
|
Фаза A: Количество субъектов с подтвержденными случаями опоясывающего герпеса
Временное ограничение: С 0-го дня до конца фазы А (2-й год)
|
Сообщается о количестве субъектов с подтвержденными случаями опоясывающего герпеса.
|
С 0-го дня до конца фазы А (2-й год)
|
|
Фаза A: количество субъектов, сообщивших о лихорадке
Временное ограничение: В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Вся лихорадка = появление любой лихорадки (измеряемой ректально) независимо от степени ее интенсивности или связи с вакцинацией.
Связанный = лихорадка (измеряемая ректально), по оценке исследователя, причинно связанная с исследуемой вакциной.
Медицинская консультация = обратиться за медицинской консультацией.
|
В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: количество субъектов, сообщивших о лихорадке
Временное ограничение: В течение 15 дней (день 0-14) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Вся лихорадка = появление любой лихорадки (измеряемой ректально) независимо от степени ее интенсивности или связи с вакцинацией.
Сопутствующая лихорадка = лихорадка (измеряемая ректально), по оценке исследователя, причинно связанная с исследуемой вакциной.
Медицинская консультация = обратиться за медицинской консультацией.
|
В течение 15 дней (день 0-14) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: количество субъектов, сообщивших о желаемых местных симптомах
Временное ограничение: 4 дня поствакцинального периода после каждой дозы
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой запрошенный локальный симптом = появление любого местного симптома независимо от степени его интенсивности.
Боль 3 степени = Плакал при движении конечности/спонтанная боль.
Покраснение и отек 3 степени = более (>) 20 мм.
|
4 дня поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: Количество субъектов, сообщивших о менингизме
Временное ограничение: В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Любой = Возникновение менингизма независимо от степени его интенсивности.
Менингизм 3 степени = нарушение нормальной повседневной деятельности.
Связанный = По оценке исследователя, причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: количество субъектов, сообщивших о паротите
Временное ограничение: В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Любой = Возникновение паротита независимо от степени его выраженности.
Паротит 3 степени = отек с сопутствующими общими симптомами.
Связанный = По оценке исследователя, причинно связанный с исследованием.
|
В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: количество субъектов, сообщивших о сыпи
Временное ограничение: В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Любой = появление сыпи независимо от степени ее интенсивности.
Сыпь 3 степени = 101-500 поражений.
Сыпь 4 степени = > 500 поражений.
Сопутствующая сыпь = По оценке исследователя, причинно-следственная связь с исследуемой вакциной.
|
В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: Количество субъектов с подозрением на менингизм, включая фебрильные судороги
Временное ограничение: В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Любой = появление менингизма, включая фебрильные судороги, независимо от степени интенсивности.
|
В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Оцениваемые незапрошенные НЯ включали любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые требуемые симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любой = появление любого нежелательного симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (день 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Фаза A: количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до конца фазы А (2-й год)
|
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
Любое СНЯ = появление СНЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
С 0-го дня до конца фазы А (2-й год)
|
|
Фаза A: Экономический анализ факторов, ведущих к косвенным затратам в связи с болезнью ветряной оспы
Временное ограничение: Во время фазы A (с 0-го дня до 2-го года)
|
Оцениваемые параметры: 1. Количество часов, потерянных на работе родителями/опекунами в результате ухода за ребенком из-за ветряной оспы.
2. Количество часов, в течение которых ребенок не посещал: детский сад/няню, школу или любые внеклассные мероприятия (например, занятия в школе).
занятия спортом или отдыхом или любым видом организованного досуга) из-за ветряной оспы.
3. Количество часов, затраченных медсестрой, няней или другим оплачиваемым лицом по уходу за ребенком (если применимо).
|
Во время фазы A (с 0-го дня до 2-го года)
|
|
Фаза B: Количество субъектов с подтвержденным случаем ветряной оспы
Временное ограничение: С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
Подтвержденный случай ветряной оспы = случай, который соответствовал клиническому определению случая, по крайней мере, по мнению исследователя, и был подтвержден лабораторным тестом [ПЦР (+)] ИЛИ случай, который соответствовал клиническому определению, подтвержденному НКМД, и был эпидемиологически связан [Epi (+)] к действительному регистру индекса.
|
С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
|
Фаза B: Количество субъектов с подтвержденным случаем ветряной оспы средней или тяжелой степени
Временное ограничение: С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
Подтвержденный случай ветряной оспы = случай, который соответствовал клиническому определению случая, по крайней мере, по мнению исследователя, и был подтвержден лабораторным тестом [ПЦР (+)] ИЛИ случай, который соответствовал клиническому определению, подтвержденному НКМД, и был эпидемиологически связан [Epi (+)] к действительному регистру индекса.
Среднетяжелое заболевание = 8-15 баллов; тяжелое заболевание: ≥ 16 баллов (по шкале IDMC по модифицированной шкале Васкеса).
|
С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
|
Фаза B: Количество субъектов с вероятным или подтвержденным случаем ветряной оспы
Временное ограничение: С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
Вероятная или подтвержденная ветряная оспа = случай, который соответствовал клиническому определению случая (согласно определению НКМД), но не был подтвержден лабораторно [ПЦР (-)] И не был эпидемиологически связан [Эпи (-)] с другим вероятным или подтвержденным случаем.
|
С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
|
Фаза B: Характеристики случаев ветряной оспы
Временное ограничение: С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
Случаи ветряной оспы характеризовались типом, количеством и характером поражений, продолжительностью сыпи, частотой лихорадки, системными признаками, оценкой исследователя, осложнениями, лечением, исходом и степенью тяжести.
|
С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
|
Фаза B: Иммунный ответ на вакцину против ветряной оспы в отношении концентрации антител против вируса ветряной оспы (анти-VZV)
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Концентрации антител против VZV представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Количество субъектов с концентрацией антител против VZV выше порогового значения
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Оцененное пороговое значение концентрации антител против VZV было больше или равно (≥) 25 мМЕ/мл в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Иммунный ответ на корь в отношении концентрации противокоревых антител
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Концентрации противокоревых антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Количество субъектов с концентрацией противокоревых антител выше порогового значения
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Пороговое значение концентрации антикоревых антител составляло ≥ 150 мМЕ/мл в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Иммунный ответ на эпидемический паротит в отношении концентрации антител против эпидемического паротита
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Концентрации антител против эпидемического паротита представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах на миллилитр (Ед/мл).
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Количество субъектов с концентрацией антител против эпидемического паротита выше порогового значения
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Оцененное пороговое значение концентрации антител против эпидемического паротита составляло ≥ 231 ЕД/мл в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Иммунный ответ на краснуху в отношении концентрации антител против краснухи
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Концентрации антител против краснухи представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Количество субъектов с концентрацией антител против краснухи выше порогового значения
Временное ограничение: В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
Оцененное пороговое значение концентрации антител против краснухи составляло ≥ 4 МЕ/мл в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
В 4-й, 6-й, 8-й и 10-й классы времени
|
|
Фаза B: Характеристики случаев Зостера
Временное ограничение: Через 6 недель после дозы 2 до конца исследования (10-й год)
|
Случаи Zoster характеризовались количеством и характером поражений, продолжительностью сыпи, частотой лихорадки, системными признаками, оценкой следователя, осложнениями, лечением, исходом и степенью тяжести.
|
Через 6 недель после дозы 2 до конца исследования (10-й год)
|
|
Фаза B: количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
Любое СНЯ = появление СНЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
С начала фазы B (2-й год) до окончания обучения (10-й год)
|
|
Фаза B: Экономический анализ факторов, ведущих к косвенным затратам в связи с болезнью ветряной оспы
Временное ограничение: Во время фазы Б
|
Оцениваемые параметры: 1. Количество часов, потерянных на работе родителями/опекунами в результате ухода за ребенком из-за ветряной оспы.
2. Количество часов, в течение которых ребенок не посещал: детский сад/няню, школу или любые внеклассные мероприятия (например, занятия в школе).
занятия спортом или отдыхом или любым видом организованного досуга) из-за ветряной оспы.
3. Количество часов, затраченных медсестрой, няней или другим оплачиваемым лицом по уходу за ребенком (если применимо).
|
Во время фазы Б
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henry O, Brzostek J, Czajka H, Leviniene G, Reshetko O, Gasparini R, Pazdiora P, Plesca D, Desole MG, Kevalas R, Gabutti G, Povey M, Innis B. One or two doses of live varicella virus-containing vaccines: Efficacy, persistence of immune responses, and safety six years after administration in healthy children during their second year of life. Vaccine. 2018 Jan 8;36(3):381-387. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.081. Epub 2017 Dec 7. Erratum In: Vaccine. 2018 Oct 29;36(45):6894.
- Prymula R, Bergsaker MR, Esposito S, Gothefors L, Man S, Snegova N, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Douha M, Vassilev V, Nicholson O, Innis BL, Willems P. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1313-1324. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61461-5. Epub 2014 Jan 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272.
- Carryn S, Feyssaguet M, Povey M, Di Paolo E. Long-term immunogenicity of measles, mumps and rubella-containing vaccines in healthy young children: A 10-year follow-up. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5323-5331. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.049. Epub 2019 Jul 22.
- Habib MA, Prymula R, Carryn S, Esposito S, Henry O, Ravault S, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Povey M. Correlation of protection against varicella in a randomized Phase III varicella-containing vaccine efficacy trial in healthy infants. Vaccine. 2021 Jun 8;39(25):3445-3454. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.02.074. Epub 2021 Mar 16.
- Povey M, Henry O, Riise Bergsaker MA, Chlibek R, Esposito S, Flodmark CE, Gothefors L, Man S, Silfverdal SA, Stefkovicova M, Usonis V, Wysocki J, Gillard P, Prymula R. Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine or one dose of monovalent varicella vaccine: 10-year follow-up of a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):287-297. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30716-3. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):e26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100388
- 104105 (EXT FU Y2) (Другой идентификатор: GSK)
- 103494 (EXT FU Y1) (Другой идентификатор: GSK)
- 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Другой идентификатор: GSK)
- 2004-002676-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 100388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 100388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 100388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 100388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 100388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 100388Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .