Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki przeciwko ospie wietrznej i szczepionki skojarzonej przeciwko 4 wirusowym chorobom wieku dziecięcego: odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie na zdrowych dzieciach (

Badanie z ślepą próbą obserwatora mające na celu ocenę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy GlaxoSmithKline Biologicals oraz złożonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej firmy GlaxoSmithKline Biologicals w zapobieganiu ospie wietrznej u dzieci. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z przydziałem do grup terapeutycznych uczestnicy otrzymają badane szczepionki i będą obserwowani pod kątem miana przeciwciał i występowania ospy wietrznej.

To badanie jest przeprowadzane w 2 fazach. Faza A obejmuje okres szczepienia i okres obserwacji skuteczności. Punkty końcowe skuteczności będą oceniane przez co najmniej dwa lata po szczepieniu. W tym okresie punkty końcowe immunogenności zostaną ocenione w odniesieniu do odpowiedzi immunologicznej 43 dni po szczepieniu oraz utrzymywania się przeciwciał przeciwko ospie wietrznej (dla wszystkich pacjentów) oraz odrze, śwince i różyczce (dla podgrupy pacjentów) przez dwa lata. Jeśli chodzi o punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, SAE (w tym wszelkie powikłane przypadki ospy wietrznej, jeśli zostały zaobserwowane) zostaną ocenione u wszystkich uczestników przez cały czas trwania fazy A, podczas gdy zamówione (miejscowe i ogólne) i niezamówione zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w podgrupie pacjentów w ciągu 43-dniowy okres po szczepieniu.

Faza B jest przedłużeniem fazy A. Jest to długoterminowa obserwacja do 10 roku, mająca na celu zbadanie długoterminowej skuteczności badanych szczepionek przeciwko klinicznej chorobie ospy wietrznej, jak również długoterminowej trwałości przeciwciał przeciwko ospie wietrznej (np. wszystkich pacjentów) oraz na odrę, świnkę i różyczkę (w podgrupie pacjentów) po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5803

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Czechy, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Czechy, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Czechy, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Czechy, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Czechy, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Moravska Ostrava, Czechy, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 14200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Czechy
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620085
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630112
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410010
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Arta, Grecja, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 25236
        • GSK Investigational Site
      • Giannitsa, Grecja, 581 00
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Grecja, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecja, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Ptolemaida, Grecja, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Tripolis, Grecja, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Grecja, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-63164
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-94007
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litwa, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76346
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT -10207
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-11200
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norwegia, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norwegia, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norwegia, N-03730
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, N-7036
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polska, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wesola, Polska, 05-077
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 22102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 20395
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300593
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja, SE-602 39
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dlha nad Oravou, Słowacja, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Słowacja, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Słowacja, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Słowacja, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Słowacja, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Quarto (NA), Campania, Włochy, 80010
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Włochy, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Ozieri (SS), Sardegna, Włochy, 07014
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 22 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby wolne od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów uczestnika po poinformowaniu ich o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem, w języku, który doskonale rozumieją i przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badania.
  • Podmioty, których rodzice/opiekunowie mają bezpośredni dostęp do telefonu/telefonu komórkowego.

  • Przedmioty:

    1. z co najmniej jednym rodzeństwem (z ujemnym wywiadem na ospę wietrzną/szczepionką) w domu, lub
    2. uczęszcza do żłobka, lub
    3. opiekunki do dzieci, czyli osoby opiekujące się kilkorgiem dzieci, lub
    4. które przynajmniej raz w tygodniu mają kontakt z innymi dziećmi bez znanej historii choroby ospy wietrznej/szczepionej, podczas zabawy w bliskim kontakcie fizycznym przez ponad 5 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej.
  • Historia wcześniejszych chorób odry, świnki, różyczki i/lub ospy wietrznej/ półpaśca.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną/półpasiec w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i fizycznego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionek, w tym ogólnoustrojową alergię na białka jaja kurzego lub neomycynę.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Przebywanie w tym samym gospodarstwie domowym co noworodki (w wieku 0-4 tygodni), kobiety w ciąży podatne na ospę wietrzną, osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności lub inne osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na ospę wietrzną.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku/szczepionki innej niż badana szczepionka) w ciągu 14 dni przed szczepieniem i planowanego stosowania w okresie badania.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla podmiotów włączonych do podzbioru:

- Podanie zarejestrowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem i planowane użycie do około 42 dni po ostatniej dawce szczepionki badanej (dzień 84) z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MMRV
Osoby z tej grupy otrzymały 2 dawki szczepionki Priorix-Tetra, podane podskórnie w mięsień naramienny lewego ramienia, jedną w dniu 0 (wizyta 1), a drugą w dniu 42 (wizyta 2).
Biologiczny: Priorix-tetra™
2 dawki podane podskórnie, jedna w dniu 0, a druga w dniu 42 pacjentom z grupy MMRV
Eksperymentalny: Grupa OKAH
Osoby z tej grupy otrzymały 1 dawkę szczepionki Priorix w dniu 0 (wizyta 1) i 1 dawkę szczepionki Varilrix w dniu 42 (wizyta 2). Obie szczepionki podano podskórnie w okolice mięśnia naramiennego lewego ramienia.
Biologiczny: Priorix™
2 dawki podane podskórnie, jedna w dniu 0, a druga w dniu 42 pacjentom z grupy MMR i jedna dawka podana podskórnie w dniu 0 pacjentom z grupy OKAH
Biologiczny: Varilrix™
1 dawka podana podskórnie w dniu 42 pacjentom z grupy OKAH
Aktywny komparator: Grupa MRM
Pacjenci z tej grupy otrzymali 2 dawki szczepionki Priorix, podane podskórnie w mięsień naramienny lewego ramienia, jedną w dniu 0 (wizyta 1), a drugą w dniu 42 (wizyta 2).
Biologiczny: Priorix™
2 dawki podane podskórnie, jedna w dniu 0, a druga w dniu 42 pacjentom z grupy MMR i jedna dawka podana podskórnie w dniu 0 pacjentom z grupy OKAH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: Liczba pacjentów z potwierdzonym przypadkiem ospy wietrznej
Ramy czasowe: Od 42 dni po dawce 2 do końca fazy A
Potwierdzony przypadek ospy wietrznej = Przypadek spełniający definicję przypadku klinicznego [choroba z ostrym początkiem rozlanej, uogólnionej wysypki plamisto-grudkowo-pęcherzykowej (tj. plamki, grudki i/lub pęcherzyki) bez innej widocznej przyczyny] przynajmniej w opinii badacza i zostało potwierdzone testem laboratoryjnym [łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) (+)] LUB przypadek spełniający definicję kliniczną potwierdzoną przez niezależne Komitet Monitorowania Danych (IDMC) i został epidemiologicznie powiązany [Epi (+)] z ważnym przypadkiem indeksowym.
Od 42 dni po dawce 2 do końca fazy A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: Liczba pacjentów z potwierdzonym przypadkiem ospy wietrznej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Od 42 dni po dawce 2 do końca fazy A
Potwierdzony przypadek ospy wietrznej: Przypadek, który przynajmniej w opinii badacza spełniał definicję przypadku klinicznego i został potwierdzony testem laboratoryjnym [PCR (+)] LUB przypadek, który spełniał definicję kliniczną potwierdzoną przez IDMC i był powiązany epidemiologicznie [Epi (+)] do prawidłowego przypadku indeksu. Umiarkowanie ciężka choroba: 8-15 punktów; ciężka choroba: ≥ 16 punktów (ocena według IDMC przy użyciu zmodyfikowanej skali Vázqueza).
Od 42 dni po dawce 2 do końca fazy A
Faza A: Liczba pacjentów z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem ospy wietrznej
Ramy czasowe: Od 42 dni po dawce 2 do końca fazy A
Prawdopodobny lub potwierdzony przypadek ospy wietrznej = Przypadek, który spełnia definicję przypadku klinicznego (określoną przez IDMC), ale nie został potwierdzony laboratoryjnie [PCR (-)] ORAZ nie był epidemiologicznie powiązany [Epi (-)] z innym prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem.
Od 42 dni po dawce 2 do końca fazy A
Faza A: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko ospie wietrznej w odniesieniu do stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (anty-VZV)
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Stężenia przeciwciał anty-VZV przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Liczba pacjentów z serokonwersją/odpowiedzią serologiczną na VZV
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Seronegatywni (S-) = Osoby ze stężeniem przeciwciał poniżej (<) 25 mIU/ml przed szczepieniem. Seropozytywni (S+) = osoby ze stężeniem przeciwciał większym lub równym (≥) 25 mIU/ml przed szczepieniem. Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Odpowiedź immunologiczna na odrę w odniesieniu do stężeń przeciwciał przeciw odrze w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Stężenia przeciwciał przeciw odrze przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Liczba osób z serokonwersją/sereroodpornością na odrę w podgrupie osób
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Seronegatywni (S-) = Osoby ze stężeniem przeciwciał < 150 mIU/ml przed szczepieniem. Seropozytywni (S+) = osoby ze stężeniem przeciwciał ≥ 150 mIU/ml przed szczepieniem. Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Odpowiedź immunologiczna na świnkę w odniesieniu do stężeń przeciwciał przeciw śwince w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Stężenia przeciwciał przeciw śwince przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach na mililitr (U/ml).
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Liczba pacjentów z serokonwersją/odpowiedzią serologiczną na świnkę w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Seronegatywni (S-) = Pacjenci ze stężeniem przeciwciał < 231 U/ml przed szczepieniem. Seropozytywni (S+) = Osoby ze stężeniem przeciwciał ≥ 231 U/ml przed szczepieniem. Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Odpowiedź immunologiczna na różyczkę w odniesieniu do stężenia przeciwciał przeciw różyczce w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Stężenia przeciwciał przeciw różyczce przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Liczba osób z serokonwersją/odpowiedzią serologiczną na różyczkę w podgrupie osób
Ramy czasowe: W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Seronegatywni (S-) = Osoby ze stężeniem przeciwciał < 4 IU/ml przed szczepieniem. Seropozytywni (S+) = Osoby ze stężeniem przeciwciał ≥ 4 IU/ml przed szczepieniem. Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych dnia 0, dnia 42, dnia 84, roku 1 i roku 2
Faza A: Liczba pacjentów z potwierdzonymi przypadkami półpaśca
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca fazy A (rok 2)
Podano liczbę osób z potwierdzonymi przypadkami półpaśca.
Od dnia 0 do końca fazy A (rok 2)
Faza A: Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Wszystkie gorączki = Wystąpienie dowolnej gorączki (mierzonej w odbycie) niezależnie od stopnia jej nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązany = gorączka (mierzona w odbycie) oceniona przez badacza jako przyczynowo związana z badanym szczepieniem. Porada medyczna = szukaj porady medycznej.
W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dzień 0-14) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Wszystkie gorączki = Wystąpienie dowolnej gorączki (mierzonej w odbycie) niezależnie od stopnia jej nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązana gorączka = gorączka (mierzona w odbycie) oceniona przez badacza jako przyczynowo związana z badanym szczepieniem. Porada medyczna = szukaj porady medycznej.
W ciągu 15 dni (dzień 0-14) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: 4 dni po szczepieniu po każdej dawce
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zamówiony objaw lokalny = Występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia jego nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz, gdy kończyna była poruszana/spontaniczny ból. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = większe niż (>) 20 mm.
4 dni po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba osób zgłaszających meningizm
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Dowolny = Występowanie meningizmu niezależnie od jego stopnia nasilenia. Zapalenie opon mózgowych stopnia 3 = Zapobieganie normalnym, codziennym czynnościom. Powiązany = Oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie przyusznic
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Dowolne = Występowanie zapalenia przyusznic niezależnie od stopnia nasilenia. Zapalenie przyusznic stopnia 3 = obrzęk z towarzyszącymi objawami ogólnymi. Powiązany = Oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badaniem.
W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Dowolna = Występowanie wysypki niezależnie od jej stopnia nasilenia. Wysypka stopnia 3 = 101-500 zmian. Wysypka stopnia 4 = > 500 zmian. Powiązana wysypka = według badacza przyczynowo związana z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba pacjentów z podejrzeniem objawów meningizmu, w tym drgawek gorączkowych
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Dowolny = Występowanie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym drgawek gorączkowych, niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Ocenione niezamówione AE obejmowały wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Dowolny = Wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dzień 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Faza A: Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca fazy A (rok 2)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy. Dowolne SAE = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do końca fazy A (rok 2)
Faza A: Analiza ekonomiki zdrowia czynników prowadzących do kosztów pośrednich związanych z ospą wietrzną
Ramy czasowe: Podczas fazy A (od dnia 0 do roku 2)
Oceniane parametry: 1. Liczba godzin utraconych z pracy przez rodziców/opiekunów w wyniku sprawowania opieki nad dzieckiem z powodu ospy wietrznej. 2. Liczba godzin, przez które dziecko straciło uczęszczanie do: żłobka, szkoły lub na jakiekolwiek zajęcia pozalekcyjne (np. sportu lub rekreacji lub wszelkiego rodzaju zorganizowanych zajęć rekreacyjnych) z powodu ospy wietrznej. 3. Liczba godzin spędzonych na opiece nad dzieckiem przez pielęgniarkę, opiekunkę do dziecka lub innego rodzaju obecnego płatnego opiekuna (jeśli dotyczy).
Podczas fazy A (od dnia 0 do roku 2)
Faza B: Liczba pacjentów z potwierdzonym przypadkiem ospy wietrznej
Ramy czasowe: Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Potwierdzony przypadek ospy wietrznej = Przypadek, który przynajmniej w opinii badacza spełniał definicję przypadku klinicznego i został potwierdzony testem laboratoryjnym [PCR (+)] LUB przypadek, który spełniał definicję kliniczną potwierdzoną przez IDMC i był powiązany epidemiologicznie [Epi (+)] do prawidłowego przypadku indeksu.
Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Faza B: Liczba pacjentów z potwierdzonym przypadkiem ospy wietrznej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Potwierdzony przypadek ospy wietrznej = Przypadek, który przynajmniej w opinii badacza spełniał definicję przypadku klinicznego i został potwierdzony testem laboratoryjnym [PCR (+)] LUB przypadek, który spełniał definicję kliniczną potwierdzoną przez IDMC i był powiązany epidemiologicznie [Epi (+)] do prawidłowego przypadku indeksu. Umiarkowanie ciężka choroba = 8-15 punktów; ciężka choroba: ≥ 16 punktów (ocena według IDMC przy użyciu zmodyfikowanej skali Vázqueza).
Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Faza B: Liczba pacjentów z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem ospy wietrznej
Ramy czasowe: Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Prawdopodobna lub potwierdzona ospa wietrzna = przypadek, który spełnia definicję przypadku klinicznego (określoną przez IDMC), ale nie został potwierdzony laboratoryjnie [PCR (-)] ORAZ nie był powiązany epidemiologicznie [Epi (-)] z innym prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem.
Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Faza B: Charakterystyka przypadków ospy wietrznej
Ramy czasowe: Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Przypadki ospy scharakteryzowano na podstawie rodzaju, liczby i charakteru zmian, czasu trwania wysypki, częstości występowania gorączki, objawów ogólnoustrojowych, oceny badacza, powikłań, leczenia, wyniku i nasilenia ciężkości.
Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Faza B: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko ospie wietrznej w odniesieniu do stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (anty-VZV)
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Stężenia przeciwciał anty-VZV przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-VZV powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał anty-VZV była większa lub równa (≥) 25 mIU/ml w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Odpowiedź immunologiczna na odrę w odniesieniu do stężenia przeciwciał przeciw odrze
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Stężenia przeciwciał przeciw odrze przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Liczba osób ze stężeniem przeciwciał przeciw odrze powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Oszacowana wartość odcięcia stężenia przeciwciał przeciw odrze wynosiła ≥ 150 mIU/ml w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Odpowiedź immunologiczna na świnkę w odniesieniu do stężenia przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Stężenia przeciwciał przeciw śwince przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach na mililitr (U/ml).
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw śwince powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Oszacowana wartość odcięcia stężenia przeciwciał przeciw śwince wynosiła ≥ 231 U/ml w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Odpowiedź immunologiczna na różyczkę w odniesieniu do stężenia przeciwciał przeciw różyczce
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Stężenia przeciwciał przeciw różyczce przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw różyczce powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Oceniona wartość graniczna stężenia przeciwciał przeciw różyczce wynosiła ≥ 4 IU/ml w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W punktach czasowych roku 4, 6, 8 i 10
Faza B: Charakterystyka przypadków półpaśca
Ramy czasowe: Od 6 tygodni po podaniu dawki 2 do zakończenia badania (rok 10)
Przypadki półpaśca scharakteryzowano na podstawie liczby i charakteru zmian, czasu trwania wysypki, częstości występowania gorączki, objawów ogólnoustrojowych, oceny badacza, powikłań, leczenia, wyniku i nasilenia ciężkości.
Od 6 tygodni po podaniu dawki 2 do zakończenia badania (rok 10)
Faza B: Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy. Dowolne SAE = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od początku fazy B (rok 2) do końca studiów (rok 10)
Faza B: Analiza ekonomiki zdrowia czynników prowadzących do kosztów pośrednich związanych z ospą wietrzną
Ramy czasowe: Podczas fazy B
Oceniane parametry: 1. Liczba godzin utraconych z pracy przez rodziców/opiekunów w wyniku sprawowania opieki nad dzieckiem z powodu ospy wietrznej. 2. Liczba godzin, przez które dziecko straciło uczęszczanie do: żłobka, szkoły lub na jakiekolwiek zajęcia pozalekcyjne (np. sportu lub rekreacji lub wszelkiego rodzaju zorganizowanych zajęć rekreacyjnych) z powodu ospy wietrznej. 3. Liczba godzin spędzonych na opiece nad dzieckiem przez pielęgniarkę, opiekunkę do dziecka lub innego rodzaju obecnego płatnego opiekuna (jeśli dotyczy).
Podczas fazy B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100388
  • 104105 (EXT FU Y2) (Inny identyfikator: GSK)
  • 103494 (EXT FU Y1) (Inny identyfikator: GSK)
  • 104106 (EXT FU Y4-Y6-Y8-Y10) (Inny identyfikator: GSK)
  • 2004-002676-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 100388
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 100388
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 100388
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 100388
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 100388
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 100388
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj