関節鏡視下半月板切除術を受ける被験者への関節洗浄液で投与されたOMS103HP-Sの安全性と有効性
2018年10月24日 更新者：Omeros Corporation
関節鏡視下半月板切除術を受けている被験者に関節洗浄液で投与されたOMS103HP-Sの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群溶媒対照試験
この研究の目的は、半月板切除術を受けた被験者の膝症状に対するOMS103HP注射液（OMS103HP-S）の効果と、30日目までの変形性膝関節症転帰調査（KOOS）の症状サブスケールで測定された機能を、膝症状に対するビークル洗浄液と比較して評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Orthopedic Surgery Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Orthopedic Surgery Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Orthopedic Surgery Center
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Orthopedic Surgery Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Orthopedic Surgery Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Orthopedic Surgery Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Orthopedic Surgery Center
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Michigan
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Royal Oaks、Michigan、アメリカ、48073
- Orthopedic Surgery Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Orthopedic Surgery Center
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Orthopedic Surgery Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Orthopedic Surgery Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- Orthopedic Surgery Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Orthopedic Surgery Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Orthopedic Surgery Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Orthopedic Surgery Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Orthopedic Surgery Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Orthopedic Surgery Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Orthopedic Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の準拠要件、現地の規制、および医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の認可（または現地で該当する場合は同等のもの）に従って、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供します。
- 研究者の意見では、研究に必要な訪問および手順に従うことができる
- 18歳以上75歳以下（検診時含む）
- -関節鏡手術の日の少なくとも14日前に発生した外傷性または変性性半月板軟骨損傷（全層断裂）があり、MRIで証明されている
- 片側の関節鏡下半月板切除術を受ける予定
- 女性で妊娠の可能性がある（つまり、避妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過していない）場合は、研究参加期間中医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する。
- 麻酔によるリスクは最小限であり、米国麻酔科医協会の身体状態分類に従って PS-1 (正常な健康な患者) または PS-2 (機能制限をもたらさない軽度の全身疾患のある患者) に分類されます。捜査官。
除外基準:
- 手術用膝に重大な関節炎がある（ケルグレン・ローレンス等級スケールでグレード3または4）。
- 反応性滑膜疾患の病歴
- -複雑な局所性疼痛症候群（I型、つまり反射性交感神経性ジストロフィー、またはII型、つまり因果痛）、慢性痛、慢性疼痛クリニックの受診、または下肢の感覚障害に関連する神経障害の病歴。
- 線維筋痛症の歴史
半月板切除術と同時に以下のいずれかの処置を受けることが予想されます。
- 半月板修復手順
- 膝蓋腱デブリードマン
- 膝蓋骨の再調整
- 側方または支帯状リリース
- 滑膜切除術（関節鏡視下での視覚化を改善するための軽度の滑膜切除術は許可されます）
- 同時靭帯処置
- 骨を伴う剥離軟骨形成術
- 微小破壊
- 軟骨移植
- 3 つ以上のポータルの使用
- OMS103HP-Sの個々の成分、他のNSAID、アスピリン、三環系抗うつ薬、またはオピオイド鎮痛薬のいずれかに対する既知のアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
- 紛争または調停中の仕事関連の申し立てがある
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 手術当日の30日前までに治験薬または治験機器による治療を受けた患者
- 治験責任医師が被験者のリスクを増大させる、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を損なう、またはデータの解釈を混乱させると判断した臨床的に重大な病状
- この手術では鎮痛のための地域ブロックを受けることが予想されます
- 何らかの理由で治験薬の受け取りに不適当であると治験責任医師によってみなされた場合
- 調査員、調査現場の従業員、および/または調査員/従業員の近親者の一部（現在の配偶者またはパートナー、親、実子または法的に養子、同居の継子、祖父母、または孫として定義されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMS103HP-S
OMS103HP-S は、半月板切除手術中の投与のために車両洗浄液に注入されます
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半月板切除手術中に使用する各 3 リットルの車両洗浄液バッグに注入するための、OMS103HP 溶液の独自の濃度と配合 (OMS103HP-S)
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プラセボコンパレーター：車両灌漑ソリューション
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半月板切除手術中に使用する車両洗浄液の 3 リットルバッグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS症状のサブスケール
時間枠：30日
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関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液に入れて投与した場合の、30日目までのKOOS症状サブスケールで測定した膝症状に対するOMS103HP-Sの効果をビヒクルと比較して評価する。
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30日
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安全性
時間枠：90日
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有害事象によって測定した安全性について、関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液に入れて投与した場合のOMS103HP-Sの安全性をビヒクルと比較して評価する。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツ活動中の患者の膝機能
時間枠：30日
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スポーツに参加する被験者のサブセットにおいて、30日目までKOOSスポーツ＆レクリエーションサブスケールで測定した膝機能に対する、関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液に入れて投与した場合の、ビヒクルと比較したOMS103HP-Sの効果を評価する。
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30日
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膝の痛み
時間枠：30日
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関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液に入れて投与した場合の、30日目までのKOOS疼痛サブスケールで測定した膝痛に対するOMS103HP-Sの効果をビヒクルと比較して評価する。
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30日
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生活の質
時間枠：30日
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関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液に入れて投与した場合のOMS103HP-Sの、30日目までのKOOSクオリティ・オブ・ライフの下位スケールで測定した膝のクオリティ・オブ・ライフに対する効果をビヒクルと比較して評価する。
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30日
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膝の機能
時間枠：30日
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関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液に入れて投与したときのOMS103HP-Sの、30日目までの日常生活のKOOS活動サブスケールで測定した膝機能に対する効果をビヒクルと比較して評価する。
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30日
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術後の膝の痛み
時間枠：手術当日（1日目）
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関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液に入れて投与した場合の、手術当日のビジュアルアナログスケールで測定した術後の膝痛に対するOMS103HP-Sの効果をビヒクルと比較して評価する。
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手術当日（1日目）
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受動的屈曲
時間枠：7日
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7日目の受動的屈曲に対する関節鏡視下半月板切除術中に関節洗浄液中で投与した場合のOMS103HP-Sの効果をビヒクルと比較して評価する。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。