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2 型および 1 型糖尿病患者を使用したインスリンにおける SYMLIN® (酢酸プラムリンチド) 注射の使用を評価する観察研究

2015年3月5日 更新者：AstraZeneca

SYMLIN®（酢酸プラムリンチド）の市場導入後の2型および1型糖尿病患者を対象とした、インスリンにおけるSYMLIN®（酢酸プラムリンチド）注射の使用を評価する前向き非盲検観察研究

これは、SYMLIN 薬の市場導入後の使用を特徴付けるデータを収集することを目的とした非盲検の観察研究です。 研究参加のために選ばれた医療提供者および被験者は、SYMLIN療法を処方する医療提供者およびSYMLIN療法を受ける被験者の代表となることを意図しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1297

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ
        • Research Site
      • Escondido、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ
        • Research Site
      • Lafayette、California、アメリカ
        • Research Site
      • Moreno Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • Salinas、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Research Site
      • Vacaville、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Valdosta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell、Idaho、アメリカ
        • Research Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Research Site
      • Pocatello、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Wheaton、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Laplace、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Bloomfield、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Eagan、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Livingston、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • North Plainfield、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Binghamton、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Forest Hills、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Lawrence、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Riverhead、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Utica、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Salem、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Sumter、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Hixon、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Norton、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Walla Walla、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床現場の断面図

説明

包含基準:

  • 以下の包含基準は、SYMLIN 添付文書の情報と一致しており、以下の 2 型または 1 型糖尿病患者のインスリンを使用する場合に適用されます。

    • 適切な個別化されたインスリン療法を利用しているにもかかわらず、望ましいまたは最適なレベルの血糖コントロールを達成できていない
    • A1C <=9.0% である 入学後3ヶ月以内
    • SYMLIN の使用について訓練を受けた医療提供者 (HCP) の指導の下で継続的な糖尿病治療を受けている

除外基準:

  • 以下の除外基準は SYMLIN 添付文書と一致しており、特に以下の患者を除外します。

    • 医療従事者が定義した現在のインスリン療法にあまり従っていない
    • 医療従事者が定義した、処方された血糖自己モニタリングにあまり準拠していない
    • 過去 6 か月以内に患者自身が確認した重度の低血糖症が再発し、援助が必要になった経験がある
    • 自覚のない低血糖症がある
    • 胃不全麻痺の確定診断を受けている
    • 胃腸の運動を刺激する薬の使用が必要になる
    • 女性で妊娠中または授乳中であり、潜在的な利益が胎児や乳児への潜在的なリスクを正当化しないと医療従事者が判断した場合
    • 研究開始前3か月以内にSYMLINによる治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タイプ1
1型糖尿病患者
薬：酢酸プラムリンチド
各主要食事の前に皮下注射
他の名前：
  • シムリン
タイプ2
2型糖尿病患者
薬：酢酸プラムリンチド
各主要食事の前に皮下注射
他の名前：
  • シムリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整期間中の患者確認型重症低血糖症（PASH）の発生率
時間枠：0～3ヶ月
PASH は、別の個人の援助（経口炭水化物摂取の援助を含む）を必要とする低血糖のエピソードとして定義されます。および/またはグルカゴン注射、静脈内ブドウ糖、またはその他の医学的介入の投与が必要な場合。 調整期間は、プラムリンチド治療の最初の 0 ～ 3 か月を表します。
0～3ヶ月
調整期間中の患者確認型重症低血糖症（PASH）の年間発生率
時間枠：0～3ヶ月

年間イベント発生率は、期間中のイベントの総数を、期間中のすべての患者のプラムリンチドへの曝露の合計年数で割ったものとして計算されました。 調整期間は、プラムリンチド治療の最初の 0 ～ 3 か月に相当します。

PASH は、別の個人の援助（経口炭水化物摂取の援助を含む）を必要とする低血糖のエピソードとして定義されます。および/またはグルカゴン注射、静脈内ブドウ糖、またはその他の医学的介入の投与が必要な場合。
0～3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常期における患者確認型重症低血糖症（PASH）の発生率
時間枠：>3～6か月

定常状態期間は、調整期間後のプラムリンチド治療の > 3 ～ 6 か月を表します。

PASH は、別の個人の援助（経口炭水化物摂取の援助を含む）を必要とする低血糖のエピソードとして定義されます。および/またはグルカゴン注射、静脈内ブドウ糖、またはその他の医学的介入の投与が必要な場合。
>3～6か月
定常期における患者確認型重症低血糖症（PASH）の年間発生率
時間枠：>3～6か月

年間イベント発生率は、期間中のイベントの総数を、期間中のすべての患者のプラムリンチドへの曝露の合計年数で割ったものとして計算されました。 定常状態期間は、調整期間後のプラムリンチド治療の > 3 ～ 6 か月を表します。

PASH は、別の個人の援助（経口炭水化物摂取の援助を含む）を必要とする低血糖のエピソードとして定義されます。および/またはグルカゴン注射、静脈内ブドウ糖、またはその他の医学的介入の投与が必要な場合。
>3～6か月
調整期間中の医学的支援による重度低血糖症（MASH）の発生率
時間枠：0～3ヶ月
MASHは、グルカゴンの静注、グルコースの静注、入院、救急救命士の援助、救急室への訪問を必要とする重度の低血糖のエピソードとして定義され、および/または研究者によって重篤な有害事象（SAE）として評価されます。 MASH は PASH のサブセットです。 調整期間は、プラムリンチド治療の最初の 0 ～ 3 か月を表します。
0～3ヶ月
調整期間中の医療支援による重度低血糖症（MASH）の年間発生率
時間枠：0～3ヶ月

年間イベント発生率は、期間中のイベントの総数を、期間中のすべての患者のプラムリンチドへの曝露の合計年数で割ったものとして計算されました。 調整期間は、プラムリンチド治療の最初の 0 ～ 3 か月に相当します。

MASHは、グルカゴンの静注、グルコースの静注、入院、救急救命士の援助、救急室への訪問を必要とする重度の低血糖のエピソードとして定義され、および/または研究者によって重篤な有害事象（SAE）として評価されます。 MASH は PASH のサブセットです。
0～3ヶ月
定常状態における医学的支援による重度低血糖症（MASH）の発生率
時間枠：>3～6か月

定常状態期間は、調整期間後のプラムリンチド治療の > 3 ～ 6 か月を表します。

MASHは、グルカゴンの静注、グルコースの静注、入院、救急救命士の援助、救急室への訪問を必要とする重度の低血糖のエピソードとして定義され、および/または研究者によって重篤な有害事象（SAE）として評価されます。 MASH は PASH のサブセットです。
>3～6か月
定常期における医学的支援による重症低血糖症（MASH）の年間発生率
時間枠：>3～6か月

年間イベント発生率は、期間中のイベントの総数を、期間中のすべての患者のプラムリンチドへの曝露の合計年数で割ったものとして計算されました。 定常状態期間は、調整期間後のプラムリンチド治療の > 3 ～ 6 か月を表します。

MASHは、グルカゴンの静注、グルコースの静注、入院、救急救命士の援助、救急室への訪問を必要とする重度の低血糖のエピソードとして定義され、および/または研究者によって重篤な有害事象（SAE）として評価されます。 MASH は PASH のサブセットです。
>3～6か月
3 か月目のベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：3ヶ月
3 か月目のベースラインからの HbA1c の変化。 HbA1c 検査は、血液中のグリコシル化ヘモグロビンの割合を測定します。
3ヶ月
6 か月目のベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：6ヵ月
6 か月目のベースラインからの HbA1c の変化。 HbA1c 検査は、血液中のグリコシル化ヘモグロビンの割合を測定します。
6ヵ月
3 か月目のベースラインからの体重の変化
時間枠：3ヶ月
3か月目のベースラインからの体重の平均変化
3ヶ月
6か月目のベースラインからの体重の変化
時間枠：6ヵ月
6か月目のベースラインからの体重の平均変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Vice President, Medical Development, MD、Amylin Pharmaceuticals, LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 137-161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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