Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie ter evaluatie van het gebruik van SYMLIN® (Pramlintide-acetaat)-injectie bij insuline bij patiënten met type 2- en type 1-diabetes

5 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, open-label, observationele studie ter evaluatie van SYMLIN® (Pramlintide-acetaat) injectiegebruik bij insulinegebruik door patiënten met diabetes type 2 en type 1 na introductie van SYMLIN op de markt

Dit is een open-label, observationeel onderzoek dat is ontworpen om gegevens te verzamelen die kenmerkend zijn voor het gebruik van SYMLIN na de introductie van het medicijn op de markt. Zorgverleners en proefpersonen die zijn geselecteerd voor deelname aan het onderzoek, zijn bedoeld als representatief voor die aanbieders die SYMLIN-therapie voorschrijven en proefpersonen ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1297

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lafayette, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salinas, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Utica, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

dwarsdoorsnede van klinische praktijksettings

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De volgende opnamecriteria komen overeen met de informatie in de SYMLIN-bijsluiter en zijn van toepassing op insulinegebruikende patiënten met type 2- of type 1-diabetes die:

    • Er niet in zijn geslaagd het gewenste of optimale niveau van glykemische controle te bereiken, ondanks het gebruik van geschikte, geïndividualiseerde insulineregimes
    • Heb A1C <= 9,0% binnen 3 maanden na inschrijving studie
    • Krijgt doorlopende diabeteszorg onder begeleiding van een zorgverlener (HCP) die is opgeleid in het gebruik van SYMLIN

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende uitsluitingscriteria zijn consistent met de SYMLIN-bijsluiter en sluiten specifiek patiënten uit die:

    • Zijn slecht in overeenstemming met hun huidige insulineregime, zoals gedefinieerd door hun HCP
    • Zijn slecht in overeenstemming met de voorgeschreven zelfcontrole van de bloedglucose, zoals gedefinieerd door hun arts
    • In de afgelopen 6 maanden terugkerende, door de patiënt vastgestelde, ernstige hypoglykemie hebben gehad waarvoor hulp nodig was
    • Heb hypoglykemie-onwetendheid
    • Heb een bevestigde diagnose van gastroparese
    • Vereisen het gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit stimuleren
    • Vrouw zijn en zwanger zijn of borstvoeding geven en voor wie de arts bepaalt dat het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus of het kind niet rechtvaardigt
    • Zijn behandeld met SYMLIN binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1
Patiënten met diabetes type 1
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
Subcutane injectie voorafgaand aan elke hoofdmaaltijd
Andere namen:
  • Symlin
Type 2
Patiënten met diabetes type 2
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
Subcutane injectie voorafgaand aan elke hoofdmaaltijd
Andere namen:
  • Symlin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door de patiënt vastgestelde ernstige hypoglykemie (PASH) tijdens de aanpassingsperiode
Tijdsspanne: 0-3 maanden
PASH wordt gedefinieerd als episodes van hypoglykemie die de hulp van een ander individu vereisen (inclusief hulp bij de inname van orale koolhydraten); en/of de toediening van glucagon-injectie, intraveneuze glucose of andere medische interventie vereisen. De gewenningsperiode vertegenwoordigt de eerste 0-3 maanden pramlintidebehandeling
0-3 maanden
Jaarlijks aantal voorvallen van door de patiënt vastgestelde ernstige hypoglykemie (PASH) tijdens de aanpassingsperiode
Tijdsspanne: 0-3 maanden

Het aantal voorvallen op jaarbasis werd berekend als het totale aantal voorvallen tijdens de periode gedeeld door het totale aantal jaren van blootstelling aan pramlintide voor alle patiënten gedurende de periode. De gewenningsperiode vertegenwoordigt de eerste 0-3 maanden behandeling met pramlintide.

PASH wordt gedefinieerd als episodes van hypoglykemie die de hulp van een ander individu vereisen (inclusief hulp bij de inname van orale koolhydraten); en/of de toediening van glucagon-injectie, intraveneuze glucose of andere medische interventie vereisen.
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van door de patiënt vastgestelde ernstige hypoglykemie (PASH) tijdens de steady state-periode
Tijdsspanne: >3-6 maanden

De steady-state-periode vertegenwoordigt de >3-6 maanden behandeling met pramlintide na de gewenningsperiode.

PASH wordt gedefinieerd als episodes van hypoglykemie die de hulp van een ander individu vereisen (inclusief hulp bij de inname van orale koolhydraten); en/of de toediening van glucagon-injectie, intraveneuze glucose of andere medische interventie vereisen.
>3-6 maanden
Het jaarlijkse aantal voorvallen van door de patiënt vastgestelde ernstige hypoglykemie (PASH) tijdens de steady-state-periode
Tijdsspanne: >3-6 maanden

Het aantal voorvallen op jaarbasis werd berekend als het totale aantal voorvallen tijdens de periode gedeeld door het totale aantal jaren van blootstelling aan pramlintide voor alle patiënten gedurende de periode. De steady-state-periode vertegenwoordigt de >3-6 maanden behandeling met pramlintide na de gewenningsperiode.

PASH wordt gedefinieerd als episodes van hypoglykemie die de hulp van een ander individu vereisen (inclusief hulp bij de inname van orale koolhydraten); en/of de toediening van glucagon-injectie, intraveneuze glucose of andere medische interventie vereisen.
>3-6 maanden
Incidentie van medisch geassisteerde ernstige hypoglykemie (MASH) tijdens de aanpassingsperiode
Tijdsspanne: 0-3 maanden
MASH wordt gedefinieerd als episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor IM-glucagon, IV-glucose, ziekenhuisopname, paramedische hulp, bezoek aan de spoedeisende hulp vereist zijn en/of door de onderzoeker als een ernstige bijwerking (SAE) wordt beoordeeld. MASH is een subset van PASH. De gewenningsperiode vertegenwoordigt de eerste 0-3 maanden pramlintidebehandeling
0-3 maanden
Het jaarlijkse aantal incidenten van medisch geassisteerde ernstige hypoglykemie (MASH) tijdens de aanpassingsperiode
Tijdsspanne: 0-3 maanden

Het aantal voorvallen op jaarbasis werd berekend als het totale aantal voorvallen tijdens de periode gedeeld door het totale aantal jaren van blootstelling aan pramlintide voor alle patiënten gedurende de periode. De gewenningsperiode vertegenwoordigt de eerste 0-3 maanden behandeling met pramlintide.

MASH wordt gedefinieerd als episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor IM-glucagon, IV-glucose, ziekenhuisopname, paramedische hulp, bezoek aan de spoedeisende hulp vereist zijn en/of door de onderzoeker als een ernstige bijwerking (SAE) wordt beoordeeld. MASH is een subset van PASH.
0-3 maanden
Incidentie van medisch geassisteerde ernstige hypoglykemie (MASH) tijdens de steady-state-periode
Tijdsspanne: >3-6 maanden

De steady-state-periode vertegenwoordigt de >3-6 maanden behandeling met pramlintide na de gewenningsperiode.

MASH wordt gedefinieerd als episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor IM-glucagon, IV-glucose, ziekenhuisopname, paramedische hulp, bezoek aan de spoedeisende hulp vereist zijn en/of door de onderzoeker als een ernstige bijwerking (SAE) wordt beoordeeld. MASH is een subset van PASH.
>3-6 maanden
Jaarlijks aantal incidenten van medisch geassisteerde ernstige hypoglykemie (MASH) tijdens de steady-state-periode
Tijdsspanne: >3-6 maanden

Het aantal voorvallen op jaarbasis werd berekend als het totale aantal voorvallen tijdens de periode gedeeld door het totale aantal jaren van blootstelling aan pramlintide voor alle patiënten gedurende de periode. De steady-state-periode vertegenwoordigt de >3-6 maanden behandeling met pramlintide na de gewenningsperiode.

MASH wordt gedefinieerd als episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor IM-glucagon, IV-glucose, ziekenhuisopname, paramedische hulp, bezoek aan de spoedeisende hulp vereist zijn en/of door de onderzoeker als een ernstige bijwerking (SAE) wordt beoordeeld. MASH is een subset van PASH.
>3-6 maanden
Verandering in HbA1c vanaf baseline in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in HbA1c vanaf baseline in maand 3. De HbA1c-test meet het percentage geglycosyleerd hemoglobine in het bloed.
3 maanden
Verandering in HbA1c vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HbA1c vanaf baseline in maand 6. De HbA1c-test meet het percentage geglycosyleerd hemoglobine in het bloed.
6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in maand 3
3 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in maand 6
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137-161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren