Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der evaluerer SYMLIN® (Pramlintide Acetate) injektionsbrug i insulin, der bruger patienter med type 2 og type 1 diabetes

5. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En prospektiv, åben-label, observationel undersøgelse, der evaluerer SYMLIN® (Pramlintide Acetate) injektionsanvendelse i insulin, der bruger patienter med type 2- og type 1-diabetes efter SYMLIN-introduktion på markedet

Dette er et åbent, observationsstudie designet til at indsamle data, der karakteriserer brugen af ​​SYMLIN efter introduktionen af ​​medicinen på markedet. Sundhedsudbydere og emner, der er udvalgt til undersøgelsesdeltagelse, er beregnet til at være repræsentative for de udbydere, der ordinerer og emner, der modtager SYMLIN-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salinas, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Utica, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tværsnit af klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende inklusionskriterier er i overensstemmelse med oplysningerne i SYMLIN indlægssedlen og gælder for insulin, der bruger patienter med type 2 eller type 1 diabetes, som:

    • Har ikke opnået det ønskede eller optimale niveau af glykæmisk kontrol på trods af anvendelse af passende, individualiserede insulinkure
    • Har A1C <=9,0 % inden for 3 måneder efter studieoptagelse
    • Modtager løbende diabetesbehandling under vejledning af en sundhedsudbyder (HCP), der er uddannet i brugen af ​​SYMLIN

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende eksklusionskriterier er i overensstemmelse med SYMLIN indlægssedlen og udelukker specifikt patienter, som:

    • Er dårligt kompatible med deres nuværende insulinregime, som defineret af deres HCP
    • Er dårligt kompatible med den foreskrevne selvmonitorering af blodsukker, som defineret af deres HCP
    • Har oplevet tilbagevendende patientkonstateret alvorlig hypoglykæmi, der har krævet assistance i løbet af de seneste 6 måneder
    • Har hypoglykæmi ubevidsthed
    • Har en bekræftet diagnose af gastroparese
    • Kræv brug af lægemidler, der stimulerer gastrointestinal motilitet
    • Er kvinder og gravide eller ammende, og for hvem HCP bestemmer den potentielle fordel, retfærdiggør ikke den potentielle risiko for fosteret eller spædbarnet
    • Er blevet behandlet med SYMLIN inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1
Patienter med type 1 diabetes
Medicin: pramlintidacetat
Subkutan injektion før hvert større måltid
Andre navne:
  • Symlin
Type 2
Patienter med type 2-diabetes
Medicin: pramlintidacetat
Subkutan injektion før hvert større måltid
Andre navne:
  • Symlin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientkonstateret alvorlig hypoglykæmi (PASH) under tilpasningsperioden
Tidsramme: 0-3 måneder
PASH er defineret som episoder med hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person (herunder hjælp til indtagelse af oralt kulhydrat); og/eller kræver administration af glucagoninjektion, intravenøs glucose eller anden medicinsk intervention. Tilpasningsperioden repræsenterer de første 0-3 måneders pramlintidbehandling
0-3 måneder
Årlig hændelsesrate for patientkonstateret alvorlig hypoglykæmi (PASH) i løbet af tilpasningsperioden
Tidsramme: 0-3 måneder

Den årlige hændelsesrate blev beregnet som det samlede antal hændelser i løbet af tidsperioden divideret med de samlede år med eksponering for pramlintid for alle patienter i løbet af tidsperioden. Tilpasningsperioden repræsenterer de første 0-3 måneders pramlintidbehandling.

PASH er defineret som episoder med hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person (herunder hjælp til indtagelse af oralt kulhydrat); og/eller kræver administration af glucagoninjektion, intravenøs glucose eller anden medicinsk intervention.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​patientkonstateret alvorlig hypoglykæmi (PASH) under steady state-perioden
Tidsramme: >3-6 måneder

Steady state-perioden repræsenterer >3-6 måneders pramlintidbehandling efter tilpasningsperioden.

PASH er defineret som episoder med hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person (herunder hjælp til indtagelse af oralt kulhydrat); og/eller kræver administration af glucagoninjektion, intravenøs glucose eller anden medicinsk intervention.
>3-6 måneder
Den årlige hændelsesrate for patientkonstateret alvorlig hypoglykæmi (PASH) under steady state-perioden
Tidsramme: >3-6 måneder

Den årlige hændelsesrate blev beregnet som det samlede antal hændelser i løbet af tidsperioden divideret med de samlede år med eksponering for pramlintid for alle patienter i løbet af tidsperioden. Steady state-perioden repræsenterer >3-6 måneders pramlintidbehandling efter tilpasningsperioden.

PASH er defineret som episoder med hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person (herunder hjælp til indtagelse af oralt kulhydrat); og/eller kræver administration af glucagoninjektion, intravenøs glucose eller anden medicinsk intervention.
>3-6 måneder
Forekomst af medicinsk assisteret alvorlig hypoglykæmi (MASH) i løbet af tilpasningsperioden
Tidsramme: 0-3 måneder
MASH er defineret som episoder med svær hypoglykæmi, der kræver IM glucagon, IV glucose, hospitalsindlæggelse, paramedicinsk assistance, skadestuebesøg og/eller vurderes som en alvorlig bivirkning (SAE) af investigator. MASH er en delmængde af PASH. Tilpasningsperioden repræsenterer de første 0-3 måneders pramlintidbehandling
0-3 måneder
Den årlige hændelsesrate for medicinsk assisteret alvorlig hypoglykæmi (MASH) i løbet af tilpasningsperioden
Tidsramme: 0-3 måneder

Den årlige hændelsesrate blev beregnet som det samlede antal hændelser i løbet af tidsperioden divideret med de samlede år med eksponering for pramlintid for alle patienter i løbet af tidsperioden. Tilpasningsperioden repræsenterer de første 0-3 måneders pramlintidbehandling.

MASH er defineret som episoder med svær hypoglykæmi, der kræver IM glucagon, IV glucose, hospitalsindlæggelse, paramedicinsk assistance, skadestuebesøg og/eller vurderes som en alvorlig bivirkning (SAE) af investigator. MASH er en delmængde af PASH.
0-3 måneder
Forekomst af medicinsk assisteret alvorlig hypoglykæmi (MASH) under steady state-perioden
Tidsramme: >3-6 måneder

Steady state-perioden repræsenterer >3-6 måneders pramlintidbehandling efter tilpasningsperioden.

MASH er defineret som episoder med svær hypoglykæmi, der kræver IM glucagon, IV glucose, hospitalsindlæggelse, paramedicinsk assistance, skadestuebesøg og/eller vurderes som en alvorlig bivirkning (SAE) af investigator. MASH er en delmængde af PASH.
>3-6 måneder
Årlig hændelsesrate for medicinsk assisteret svær hypoglykæmi (MASH) under steady state-perioden
Tidsramme: >3-6 måneder

Den årlige hændelsesrate blev beregnet som det samlede antal hændelser i løbet af tidsperioden divideret med de samlede år med eksponering for pramlintid for alle patienter i løbet af tidsperioden. Steady state-perioden repræsenterer >3-6 måneders pramlintidbehandling efter tilpasningsperioden.

MASH er defineret som episoder med svær hypoglykæmi, der kræver IM glucagon, IV glucose, hospitalsindlæggelse, paramedicinsk assistance, skadestuebesøg og/eller vurderes som en alvorlig bivirkning (SAE) af investigator. MASH er en delmængde af PASH.
>3-6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline ved 3. måned. HbA1c-testen måler procenten af ​​glykosyleret hæmoglobin i blodet.
3 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline ved 6. måned. HbA1c-testen måler procenten af ​​glykosyleret hæmoglobin i blodet.
6 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline ved 3. måned
3 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline ved måned 6
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137-161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med pramlintidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner