Observační studie hodnotící injekční použití SYMLIN® (pramlintid acetát) u inzulínu u pacientů s diabetem typu 2 a typu 1
Prospektivní, otevřená, observační studie hodnotící injekční použití SYMLIN® (pramlintid acetát) u inzulínu u pacientů s diabetem typu 2 a typu 1 po zavedení SYMLIN na trh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Encinitas, California, Spojené státy
- Research Site
-
Escondido, California, Spojené státy
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy
- Research Site
-
Lafayette, California, Spojené státy
- Research Site
-
Moreno Valley, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
Salinas, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Research Site
-
Vacaville, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Laplace, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Bloomfield, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
North Plainfield, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Binghamton, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Lawrence, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Riverhead, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Utica, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Hixon, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Norton, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Následující kritéria pro zařazení jsou v souladu s informacemi v příbalovém letáku SYMLIN a vztahují se na inzulín užívající pacienty s diabetem 2. nebo 1. typu, kteří:
- Nedosáhli požadované nebo optimální úrovně glykemické kontroly navzdory použití vhodných, individualizovaných inzulínových režimů
- Mít A1C <=9,0 % do 3 měsíců od zápisu do studia
- Dostávají trvalou péči o diabetes pod vedením poskytovatele zdravotní péče (HCP) vyškoleného v používání SYMLIN
Kritéria vyloučení:
Následující kritéria vyloučení jsou v souladu s příbalovým letákem SYMLIN a konkrétně vylučují pacienty, kteří:
- Špatně dodržují svůj současný inzulínový režim, jak je definováno jejich HCP
- Špatně vyhovují předepsanému samomonitorování glukózy v krvi, jak je definováno jejich HCP
- Během posledních 6 měsíců jste prodělali opakovanou pacientem zjištěnou těžkou hypoglykémii vyžadující asistenci
- Neuvědomujte si hypoglykémii
- Mít potvrzenou diagnózu gastroparézy
- Vyžadujte použití léků, které stimulují gastrointestinální motilitu
- Jsou ženy a jsou těhotné nebo kojící a u kterých HCP určí potenciální přínos, neodůvodňuje potenciální riziko pro plod nebo kojence
- Byli léčeni přípravkem SYMLIN během 3 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Typ 1
Pacienti s diabetem 1. typu
|
Subkutánní injekce před každým hlavním jídlem
Ostatní jména:
|
|
Typ 2
Pacienti s diabetem 2. typu
|
Subkutánní injekce před každým hlavním jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientem zjištěné těžké hypoglykémie (PASH) během adaptačního období
Časové okno: 0-3 měsíce
|
PASH je definována jako epizody hypoglykémie vyžadující asistenci jiné osoby (včetně pomoci při požití orálního sacharidu); a/nebo vyžadující podání glukagonové injekce, intravenózní glukózy nebo jiného lékařského zákroku.
Období přizpůsobení představuje počáteční 0-3 měsíce léčby pramlintidem
|
0-3 měsíce
|
|
Roční výskyt pacientem zjištěné těžké hypoglykémie (PASH) během adaptačního období
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Roční četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet příhod během časového období dělený celkovým počtem let expozice pramlintidu pro všechny pacienty v daném časovém období. Období přizpůsobení představuje počáteční 0-3 měsíce léčby pramlintidem. PASH je definována jako epizody hypoglykémie vyžadující asistenci jiné osoby (včetně pomoci při požití orálního sacharidu); a/nebo vyžadující podání glukagonové injekce, intravenózní glukózy nebo jiného lékařského zákroku. |
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientem zjištěné těžké hypoglykémie (PASH) během období ustáleného stavu
Časové okno: > 3-6 měsíců
|
Období ustáleného stavu představuje >3-6 měsíců léčby pramlintidem po adaptačním období. PASH je definována jako epizody hypoglykémie vyžadující asistenci jiné osoby (včetně pomoci při požití orálního sacharidu); a/nebo vyžadující podání glukagonové injekce, intravenózní glukózy nebo jiného lékařského zákroku. |
> 3-6 měsíců
|
|
Roční četnost příhod pacientem zjištěné těžké hypoglykémie (PASH) během období ustáleného stavu
Časové okno: > 3-6 měsíců
|
Roční četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet příhod během časového období dělený celkovým počtem let expozice pramlintidu pro všechny pacienty v daném časovém období. Období ustáleného stavu představuje >3-6 měsíců léčby pramlintidem po adaptačním období. PASH je definována jako epizody hypoglykémie vyžadující asistenci jiné osoby (včetně pomoci při požití orálního sacharidu); a/nebo vyžadující podání glukagonové injekce, intravenózní glukózy nebo jiného lékařského zákroku. |
> 3-6 měsíců
|
|
Výskyt lékařsky asistované těžké hypoglykémie (MASH) během adaptačního období
Časové okno: 0-3 měsíce
|
MASH je definována jako epizody těžké hypoglykémie vyžadující IM glukagon, IV glukózu, hospitalizaci, pomoc záchranáře, návštěvu pohotovosti a/nebo je zkoušejícím hodnocena jako závažná nežádoucí příhoda (SAE).
MASH je podmnožinou PASH.
Období přizpůsobení představuje počáteční 0-3 měsíce léčby pramlintidem
|
0-3 měsíce
|
|
Roční míra výskytu lékařsky asistované těžké hypoglykémie (MASH) během adaptačního období
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Roční četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet příhod během časového období dělený celkovým počtem let expozice pramlintidu pro všechny pacienty v daném časovém období. Období přizpůsobení představuje počáteční 0-3 měsíce léčby pramlintidem. MASH je definována jako epizody těžké hypoglykémie vyžadující IM glukagon, IV glukózu, hospitalizaci, pomoc záchranáře, návštěvu pohotovosti a/nebo je zkoušejícím hodnocena jako závažná nežádoucí příhoda (SAE). MASH je podmnožinou PASH. |
0-3 měsíce
|
|
Výskyt lékařsky asistované těžké hypoglykémie (MASH) během období ustáleného stavu
Časové okno: > 3-6 měsíců
|
Období ustáleného stavu představuje >3-6 měsíců léčby pramlintidem po adaptačním období. MASH je definována jako epizody těžké hypoglykémie vyžadující IM glukagon, IV glukózu, hospitalizaci, pomoc záchranáře, návštěvu pohotovosti a/nebo je zkoušejícím hodnocena jako závažná nežádoucí příhoda (SAE). MASH je podmnožinou PASH. |
> 3-6 měsíců
|
|
Roční míra výskytu lékařsky asistované těžké hypoglykémie (MASH) během období ustáleného stavu
Časové okno: > 3-6 měsíců
|
Roční četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet příhod během časového období dělený celkovým počtem let expozice pramlintidu pro všechny pacienty v daném časovém období. Období ustáleného stavu představuje >3-6 měsíců léčby pramlintidem po adaptačním období. MASH je definována jako epizody těžké hypoglykémie vyžadující IM glukagon, IV glukózu, hospitalizaci, pomoc záchranáře, návštěvu pohotovosti a/nebo je zkoušejícím hodnocena jako závažná nežádoucí příhoda (SAE). MASH je podmnožinou PASH. |
> 3-6 měsíců
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci.
Test HbA1c měří procento glykosylovaného hemoglobinu v krvi.
|
3 měsíce
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci.
Test HbA1c měří procento glykosylovaného hemoglobinu v krvi.
|
6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137-161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .