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Um estudo observacional avaliando o uso de injeção de SYMLIN® (Pramlintide Acetate) em pacientes com diabetes tipo 2 e tipo 1 usando insulina

5 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo, aberto e observacional avaliando o uso de injeção de SYMLIN® (acetato de pramlintide) em pacientes com diabetes tipo 2 e tipo 1 após a introdução de SYMLIN no mercado

Este é um estudo observacional aberto projetado para coletar dados que caracterizam o uso de SYMLIN após a introdução do medicamento no mercado. Os profissionais de saúde e os indivíduos selecionados para participação no estudo devem ser representativos dos profissionais que prescrevem e dos indivíduos que recebem a terapia SYMLIN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1297

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Utica, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

seção transversal de configurações de prática clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os seguintes critérios de inclusão são consistentes com as informações da bula do SYMLIN e se aplicam à insulina em pacientes com diabetes tipo 2 ou tipo 1 que:

    • Falharam em atingir o nível ideal ou desejado de controle glicêmico, apesar de utilizar regimes de insulina apropriados e individualizados
    • Tem A1C <=9,0% dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
    • Estão recebendo tratamento contínuo para diabetes sob a orientação de um profissional de saúde (HCP) treinado no uso de SYMLIN

Critério de exclusão:

  • Os seguintes critérios de exclusão são consistentes com a bula do SYMLIN e excluem especificamente pacientes que:

    • Cumprem mal o seu regime atual de insulina, conforme definido pelo seu HCP
    • Cumprir mal o automonitoramento prescrito de glicose no sangue, conforme definido por seu HCP
    • Tiveram hipoglicemia grave recorrente constatada pelo paciente, exigindo assistência durante os últimos 6 meses
    • Desconsciência da hipoglicemia
    • Ter um diagnóstico confirmado de gastroparesia
    • Requer o uso de drogas que estimulam a motilidade gastrointestinal
    • São do sexo feminino e estão grávidas ou amamentando e para quem o HCP determina que o benefício potencial não justifica o risco potencial para o feto ou bebê
    • Foram tratados com SYMLIN dentro de 3 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1
Medicamento: acetato de pramlintida
Injeção subcutânea antes de cada refeição principal
Outros nomes:
  • SymlinName
Tipo 2
Pacientes com diabetes tipo 2
Medicamento: acetato de pramlintida
Injeção subcutânea antes de cada refeição principal
Outros nomes:
  • SymlinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hipoglicemia Grave Determinada pelo Paciente (PASH) Durante o Período de Ajuste
Prazo: 0-3 meses
A PASH é definida como episódios de hipoglicemia que requerem a assistência de outro indivíduo (incluindo auxílio na ingestão de carboidrato oral); e/ou requerendo a administração de injeção de glucagon, glicose intravenosa ou outra intervenção médica. O período de ajuste representa os 0-3 meses iniciais de tratamento com pramlintide
0-3 meses
Taxa Anual de Eventos de Hipoglicemia Grave Determinada pelo Paciente (PASH) Durante o Período de Ajuste
Prazo: 0-3 meses

A taxa anual de eventos foi calculada como o número total de eventos durante o período dividido pelo total de anos de exposição à pramlintida para todos os pacientes durante o período. O período de ajuste representa os 0-3 meses iniciais de tratamento com pramlintide.

A PASH é definida como episódios de hipoglicemia que requerem a assistência de outro indivíduo (incluindo auxílio na ingestão de carboidrato oral); e/ou requerendo a administração de injeção de glucagon, glicose intravenosa ou outra intervenção médica.
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipoglicemia grave constatada pelo paciente (PASH) durante o período de estado estacionário
Prazo: >3-6 meses

O período de estado estacionário representa >3-6 meses de tratamento com pramlintide após o período de ajuste.

A PASH é definida como episódios de hipoglicemia que requerem a assistência de outro indivíduo (incluindo auxílio na ingestão de carboidrato oral); e/ou requerendo a administração de injeção de glucagon, glicose intravenosa ou outra intervenção médica.
>3-6 meses
A taxa anual de eventos de hipoglicemia grave constatada pelo paciente (PASH) durante o período de estado estacionário
Prazo: >3-6 meses

A taxa anual de eventos foi calculada como o número total de eventos durante o período dividido pelo total de anos de exposição à pramlintida para todos os pacientes durante o período. O período de estado estacionário representa >3-6 meses de tratamento com pramlintide após o período de ajuste.

A PASH é definida como episódios de hipoglicemia que requerem a assistência de outro indivíduo (incluindo auxílio na ingestão de carboidrato oral); e/ou requerendo a administração de injeção de glucagon, glicose intravenosa ou outra intervenção médica.
>3-6 meses
Incidência de hipoglicemia grave medicamente assistida (MASH) durante o período de ajuste
Prazo: 0-3 meses
MASH é definido como episódios de hipoglicemia grave que requerem glucagon IM, glicose IV, hospitalização, assistência paramédica, atendimento de emergência e/ou é avaliado como um evento adverso grave (SAE) pelo investigador. MASH é um subconjunto de PASH. O período de ajuste representa os 0-3 meses iniciais de tratamento com pramlintide
0-3 meses
A taxa anual de eventos de hipoglicemia grave medicamente assistida (MASH) durante o período de ajuste
Prazo: 0-3 meses

A taxa anual de eventos foi calculada como o número total de eventos durante o período dividido pelo total de anos de exposição à pramlintida para todos os pacientes durante o período. O período de ajuste representa os 0-3 meses iniciais de tratamento com pramlintide.

MASH é definido como episódios de hipoglicemia grave que requerem glucagon IM, glicose IV, hospitalização, assistência paramédica, atendimento de emergência e/ou é avaliado como um evento adverso grave (SAE) pelo investigador. MASH é um subconjunto de PASH.
0-3 meses
Incidência de hipoglicemia grave medicamente assistida (MASH) durante o período de estado estacionário
Prazo: >3-6 meses

O período de estado estacionário representa >3-6 meses de tratamento com pramlintide após o período de ajuste.

MASH é definido como episódios de hipoglicemia grave que requerem glucagon IM, glicose IV, hospitalização, assistência paramédica, atendimento de emergência e/ou é avaliado como um evento adverso grave (SAE) pelo investigador. MASH é um subconjunto de PASH.
>3-6 meses
Taxa Anual de Eventos de Hipoglicemia Grave Medicamente Assistida (MASH) Durante o Período de Estado Estacionário
Prazo: >3-6 meses

A taxa anual de eventos foi calculada como o número total de eventos durante o período dividido pelo total de anos de exposição à pramlintida para todos os pacientes durante o período. O período de estado estacionário representa >3-6 meses de tratamento com pramlintide após o período de ajuste.

MASH é definido como episódios de hipoglicemia grave que requerem glucagon IM, glicose IV, hospitalização, assistência paramédica, atendimento de emergência e/ou é avaliado como um evento adverso grave (SAE) pelo investigador. MASH é um subconjunto de PASH.
>3-6 meses
Alteração na HbA1c desde a linha de base no mês 3
Prazo: 3 meses
Alteração na HbA1c desde a linha de base no mês 3. O teste de HbA1c mede a porcentagem de hemoglobina glicosilada no sangue.
3 meses
Alteração na HbA1c desde a linha de base no mês 6
Prazo: 6 meses
Alteração na HbA1c desde a linha de base no mês 6. O teste de HbA1c mede a porcentagem de hemoglobina glicosilada no sangue.
6 meses
Alteração no peso corporal desde a linha de base no mês 3
Prazo: 3 meses
Mudança média no peso corporal desde a linha de base no mês 3
3 meses
Alteração no peso corporal desde a linha de base no mês 6
Prazo: 6 meses
Mudança média no peso corporal desde a linha de base no mês 6
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 137-161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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