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Un estudio observacional que evalúa el uso de inyecciones de SYMLIN® (acetato de pramlintida) en pacientes con diabetes tipo 2 y tipo 1 de insulina

5 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y observacional que evalúa el uso de la inyección de SYMLIN® (acetato de pramlintida) en insulina que usan pacientes con diabetes tipo 2 y tipo 1 luego de la introducción de SYMLIN en el mercado

Este es un estudio observacional de etiqueta abierta diseñado para recopilar datos que caracterizan el uso de SYMLIN luego de la introducción del medicamento en el mercado. Los proveedores de atención médica y los sujetos seleccionados para participar en el estudio pretenden ser representativos de los proveedores que prescriben y de los sujetos que reciben la terapia con SYMLIN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1297

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
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      • Vacaville, California, Estados Unidos
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    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Utica, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sección transversal de entornos de práctica clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los siguientes criterios de inclusión son consistentes con la información en el prospecto de SYMLIN y se aplican a pacientes que usan insulina con diabetes tipo 2 o tipo 1 que:

    • No han logrado alcanzar el nivel deseado u óptimo de control glucémico a pesar de utilizar regímenes de insulina individualizados apropiados
    • Tener A1C <=9.0% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
    • Están recibiendo atención diabética continua bajo la guía de un proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) capacitado en el uso de SYMLIN

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes criterios de exclusión son consistentes con el prospecto de SYMLIN y excluyen específicamente a los pacientes que:

    • Cumplen poco con su régimen de insulina actual, según lo definido por su HCP
    • Cumplen poco con el autocontrol de glucosa en sangre prescrito, según lo definido por su HCP
    • Ha experimentado hipoglucemia severa recurrente comprobada por el paciente que requirió asistencia durante los últimos 6 meses
    • Tener hipoglucemia inconsciente
    • Tener un diagnóstico confirmado de gastroparesia.
    • Requerir el uso de fármacos que estimulen la motilidad gastrointestinal
    • Son mujeres y están embarazadas o amamantando y para quienes el HCP determina que el beneficio potencial no justifica el riesgo potencial para el feto o el bebé
    • Haber sido tratado con SYMLIN dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1
Droga: acetato de pramlintida
Inyección subcutánea antes de cada comida principal
Otros nombres:
  • Symlin
Tipo 2
Pacientes con diabetes tipo 2
Droga: acetato de pramlintida
Inyección subcutánea antes de cada comida principal
Otros nombres:
  • Symlin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia grave comprobada por el paciente (PASH) durante el período de ajuste
Periodo de tiempo: 0-3 meses
PASH se define como episodios de hipoglucemia que requieren la asistencia de otra persona (incluida la ayuda en la ingestión de carbohidratos por vía oral); y/o requerir la administración de inyección de glucagón, glucosa intravenosa u otra intervención médica. El período de ajuste representa los primeros 0-3 meses de tratamiento con pramlintida
0-3 meses
Tasa anual de eventos de hipoglucemia grave comprobada por el paciente (PASH) durante el período de ajuste
Periodo de tiempo: 0-3 meses

La tasa anual de eventos se calculó como el número total de eventos durante el período de tiempo dividido por el total de años de exposición a la pramlintida para todos los pacientes durante el período de tiempo. El período de ajuste representa los primeros 0 a 3 meses de tratamiento con pramlintida.

PASH se define como episodios de hipoglucemia que requieren la asistencia de otra persona (incluida la ayuda en la ingestión de carbohidratos por vía oral); y/o requerir la administración de inyección de glucagón, glucosa intravenosa u otra intervención médica.
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hipoglucemia grave comprobada por el paciente (PASH) durante el período de estado estacionario
Periodo de tiempo: >3-6 meses

El período de estado estacionario representa los >3 a 6 meses de tratamiento con pramlintida después del período de ajuste.

PASH se define como episodios de hipoglucemia que requieren la asistencia de otra persona (incluida la ayuda en la ingestión de carbohidratos por vía oral); y/o requerir la administración de inyección de glucagón, glucosa intravenosa u otra intervención médica.
>3-6 meses
La tasa anual de eventos de hipoglucemia grave comprobada por el paciente (PASH) durante el período de estado estacionario
Periodo de tiempo: >3-6 meses

La tasa anual de eventos se calculó como el número total de eventos durante el período de tiempo dividido por el total de años de exposición a la pramlintida para todos los pacientes durante el período de tiempo. El período de estado estacionario representa los >3 a 6 meses de tratamiento con pramlintida después del período de ajuste.

PASH se define como episodios de hipoglucemia que requieren la asistencia de otra persona (incluida la ayuda en la ingestión de carbohidratos por vía oral); y/o requerir la administración de inyección de glucagón, glucosa intravenosa u otra intervención médica.
>3-6 meses
Incidencia de hipoglucemia severa asistida médicamente (MASH) durante el período de ajuste
Periodo de tiempo: 0-3 meses
MASH se define como episodios de hipoglucemia grave que requieren glucagón IM, glucosa IV, hospitalización, asistencia paramédica, visita a la sala de emergencias y/o es evaluado como un evento adverso grave (SAE) por el investigador. MASH es un subconjunto de PASH. El período de ajuste representa los primeros 0-3 meses de tratamiento con pramlintida
0-3 meses
La tasa anual de eventos de hipoglucemia grave asistida médicamente (MASH) durante el período de ajuste
Periodo de tiempo: 0-3 meses

La tasa anual de eventos se calculó como el número total de eventos durante el período de tiempo dividido por el total de años de exposición a la pramlintida para todos los pacientes durante el período de tiempo. El período de ajuste representa los primeros 0 a 3 meses de tratamiento con pramlintida.

MASH se define como episodios de hipoglucemia grave que requieren glucagón IM, glucosa IV, hospitalización, asistencia paramédica, visita a la sala de emergencias y/o es evaluado como un evento adverso grave (SAE) por el investigador. MASH es un subconjunto de PASH.
0-3 meses
Incidencia de hipoglucemia severa asistida médicamente (MASH) durante el período de estado estacionario
Periodo de tiempo: >3-6 meses

El período de estado estacionario representa los >3 a 6 meses de tratamiento con pramlintida después del período de ajuste.

MASH se define como episodios de hipoglucemia grave que requieren glucagón IM, glucosa IV, hospitalización, asistencia paramédica, visita a la sala de emergencias y/o es evaluado como un evento adverso grave (SAE) por el investigador. MASH es un subconjunto de PASH.
>3-6 meses
Tasa anual de eventos de hipoglucemia grave asistida médicamente (MASH) durante el período de estado estacionario
Periodo de tiempo: >3-6 meses

La tasa anual de eventos se calculó como el número total de eventos durante el período de tiempo dividido por el total de años de exposición a la pramlintida para todos los pacientes durante el período de tiempo. El período de estado estacionario representa los >3 a 6 meses de tratamiento con pramlintida después del período de ajuste.

MASH se define como episodios de hipoglucemia grave que requieren glucagón IM, glucosa IV, hospitalización, asistencia paramédica, visita a la sala de emergencias y/o es evaluado como un evento adverso grave (SAE) por el investigador. MASH es un subconjunto de PASH.
>3-6 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio en el mes 3. La prueba HbA1c mide el porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre.
3 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio en el mes 6. La prueba HbA1c mide el porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre.
6 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medio en el peso corporal desde el inicio en el mes 3
3 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio en el peso corporal desde el inicio en el mes 6
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 137-161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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