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Une étude observationnelle évaluant l'utilisation de l'injection SYMLIN® (acétate de pramlintide) dans l'insuline chez des patients atteints de diabète de type 2 et de type 1

5 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude prospective, ouverte et observationnelle évaluant l'utilisation par injection de SYMLIN® (acétate de pramlintide) dans l'insuline chez des patients atteints de diabète de type 2 et de type 1 après l'introduction de SYMLIN sur le marché

Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte conçue pour recueillir des données qui caractérisent l'utilisation de SYMLIN après l'introduction du médicament sur le marché. Les prestataires de soins de santé et les sujets sélectionnés pour participer à l'étude sont censés être représentatifs des prestataires prescrivant et des sujets recevant la thérapie SYMLIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1297

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
      • Encinitas, California, États-Unis
        • Research Site
      • Escondido, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis
        • Research Site
      • Lafayette, California, États-Unis
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
      • Salinas, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis
        • Research Site
      • Vacaville, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, États-Unis
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Binghamton, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Lawrence, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Riverhead, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Utica, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Norton, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

échantillon représentatif des milieux de pratique clinique

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion suivants sont cohérents avec les informations contenues dans la notice de SYMLIN et s'appliquent aux patients utilisant de l'insuline atteints de diabète de type 2 ou de type 1 qui :

    • N'ont pas réussi à atteindre le niveau de contrôle glycémique souhaité ou optimal malgré l'utilisation de régimes d'insuline appropriés et individualisés
    • Avoir A1C <= 9,0 % dans les 3 mois suivant l'inscription aux études
    • reçoivent des soins continus du diabète sous la direction d'un fournisseur de soins de santé (HCP) formé à l'utilisation de SYMLIN

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion suivants sont conformes à la notice de SYMLIN et excluent spécifiquement les patients qui :

    • Sont peu observants de leur régime d'insuline actuel, tel que défini par leur professionnel de la santé
    • Sont peu conformes à l'autosurveillance de la glycémie prescrite, telle que définie par leur professionnel de la santé
    • Avoir subi une hypoglycémie sévère récurrente, confirmée par le patient, nécessitant une assistance au cours des 6 derniers mois
    • Avoir une hypoglycémie inconsciente
    • Avoir un diagnostic confirmé de gastroparésie
    • Exiger l'utilisation de médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale
    • Sont de sexe féminin et enceintes ou allaitantes et pour lesquelles le professionnel de la santé détermine que le bénéfice potentiel ne justifie pas le risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson
    • Avoir été traité par SYMLIN dans les 3 mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Type 1
Patients atteints de diabète de type 1
Médicament: acétate de pramlintide
Injection sous-cutanée avant chaque repas majeur
Autres noms:
  • Symlin
Type 2
Patients atteints de diabète de type 2
Médicament: acétate de pramlintide
Injection sous-cutanée avant chaque repas majeur
Autres noms:
  • Symlin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoglycémie sévère constatée par le patient (PASH) pendant la période d'ajustement
Délai: 0-3 mois
PASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne (y compris l'aide à l'ingestion de glucides par voie orale); et/ou nécessitant l'administration d'une injection de glucagon, de glucose intraveineux ou d'une autre intervention médicale. La période d'adaptation représente les 0 à 3 mois initiaux du traitement par le pramlintide
0-3 mois
Taux annuel d'événements d'hypoglycémie sévère constatée par le patient (PASH) pendant la période d'ajustement
Délai: 0-3 mois

Le taux annuel d'événements a été calculé comme le nombre total d'événements au cours de la période divisé par le nombre total d'années d'exposition au pramlintide pour tous les patients au cours de la période. La période d'ajustement représente les 0 à 3 premiers mois de traitement par le pramlintide.

PASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne (y compris l'aide à l'ingestion de glucides par voie orale); et/ou nécessitant l'administration d'une injection de glucagon, de glucose intraveineux ou d'une autre intervention médicale.
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypoglycémie sévère constatée par le patient (PASH) pendant la période d'état d'équilibre
Délai: >3-6 mois

La période d'état d'équilibre représente > 3 à 6 mois de traitement par le pramlintide après la période d'ajustement.

PASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne (y compris l'aide à l'ingestion de glucides par voie orale); et/ou nécessitant l'administration d'une injection de glucagon, de glucose intraveineux ou d'une autre intervention médicale.
>3-6 mois
Le taux annuel d'événements d'hypoglycémie sévère constatée par le patient (PASH) pendant la période d'état d'équilibre
Délai: >3-6 mois

Le taux annuel d'événements a été calculé comme le nombre total d'événements au cours de la période divisé par le nombre total d'années d'exposition au pramlintide pour tous les patients au cours de la période. La période d'état d'équilibre représente > 3 à 6 mois de traitement par le pramlintide après la période d'ajustement.

PASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne (y compris l'aide à l'ingestion de glucides par voie orale); et/ou nécessitant l'administration d'une injection de glucagon, de glucose intraveineux ou d'une autre intervention médicale.
>3-6 mois
Incidence de l'hypoglycémie sévère médicalement assistée (MASH) pendant la période d'ajustement
Délai: 0-3 mois
Le MASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant du glucagon IM, du glucose IV, une hospitalisation, une assistance paramédicale, une visite aux urgences et/ou est évalué comme un événement indésirable grave (EIG) par l'investigateur. MASH est un sous-ensemble de PASH. La période d'adaptation représente les 0 à 3 mois initiaux du traitement par le pramlintide
0-3 mois
Le taux annuel d'événements d'hypoglycémie sévère médicalement assistée (MASH) pendant la période d'ajustement
Délai: 0-3 mois

Le taux annuel d'événements a été calculé comme le nombre total d'événements au cours de la période divisé par le nombre total d'années d'exposition au pramlintide pour tous les patients au cours de la période. La période d'ajustement représente les 0 à 3 premiers mois de traitement par le pramlintide.

Le MASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant du glucagon IM, du glucose IV, une hospitalisation, une assistance paramédicale, une visite aux urgences et/ou est évalué comme un événement indésirable grave (EIG) par l'investigateur. MASH est un sous-ensemble de PASH.
0-3 mois
Incidence de l'hypoglycémie sévère médicalement assistée (MASH) pendant la période d'état d'équilibre
Délai: >3-6 mois

La période d'état d'équilibre représente > 3 à 6 mois de traitement par le pramlintide après la période d'ajustement.

Le MASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant du glucagon IM, du glucose IV, une hospitalisation, une assistance paramédicale, une visite aux urgences et/ou est évalué comme un événement indésirable grave (EIG) par l'investigateur. MASH est un sous-ensemble de PASH.
>3-6 mois
Taux annuel d'événements d'hypoglycémie sévère médicalement assistée (MASH) pendant la période d'état d'équilibre
Délai: >3-6 mois

Le taux annuel d'événements a été calculé comme le nombre total d'événements au cours de la période divisé par le nombre total d'années d'exposition au pramlintide pour tous les patients au cours de la période. La période d'état d'équilibre représente > 3 à 6 mois de traitement par le pramlintide après la période d'ajustement.

Le MASH est défini comme des épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant du glucagon IM, du glucose IV, une hospitalisation, une assistance paramédicale, une visite aux urgences et/ou est évalué comme un événement indésirable grave (EIG) par l'investigateur. MASH est un sous-ensemble de PASH.
>3-6 mois
Modification de l'HbA1c par rapport au départ au mois 3
Délai: 3 mois
Changement de l'HbA1c par rapport au départ au mois 3. Le test HbA1c mesure le pourcentage d'hémoglobine glycosylée dans le sang.
3 mois
Modification de l'HbA1c par rapport au départ au mois 6
Délai: 6 mois
Changement de l'HbA1c par rapport au départ au mois 6. Le test HbA1c mesure le pourcentage d'hémoglobine glycosylée dans le sang.
6 mois
Changement de poids corporel par rapport au départ au mois 3
Délai: 3 mois
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ au mois 3
3 mois
Changement de poids corporel par rapport au départ au mois 6
Délai: 6 mois
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ au mois 6
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2005

Première publication (Estimation)

30 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137-161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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