Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan SYMLIN® (pramlintide-asetaatti) -injektion käyttöä insuliinissa potilailla, joilla on tyypin 2 ja tyypin 1 diabetes

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Tuleva, avoin, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan SYMLIN®-injektion (pramlintideasetaatti) käyttöä insuliinilla potilailla, joilla on tyypin 2 ja tyypin 1 diabetes sen jälkeen, kun SYMLIN on tuotu markkinoille

Tämä on avoin havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka kuvaavat SYMLINin käyttöä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Terveydenhuollon tarjoajien ja tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on tarkoitus edustaa SYMLIN-hoitoa määrääviä ja saavia henkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1297

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lafayette, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Vacaville, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Utica, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

poikkileikkaus kliinisistä käytännöistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavat sisällyttämiskriteerit ovat yhdenmukaisia ​​SYMLIN-pakkausselosteen tietojen kanssa ja koskevat insuliinia, joka käyttää tyypin 2 tai tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, jotka:

    • He eivät ole saavuttaneet haluttua tai optimaalista glykeemisen tason hallintaa, vaikka ovat käyttäneet asianmukaisia, yksilöllisiä insuliinihoitoja
    • A1C <=9,0 % 3 kuukauden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
    • Saat jatkuvaa diabeteshoitoa terveydenhuollon tarjoajan (HCP) ohjauksessa, joka on koulutettu SYMLINin käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat yhdenmukaisia ​​SYMLIN-pakkausselosteen kanssa ja sulkevat pois erityisesti potilaat, jotka:

    • ovat huonosti yhteensopivia nykyisen insuliinihoitonsa kanssa, kuten heidän HCP:nsä määrittelee
    • He noudattavat huonosti määrättyä verensokerin itsevalvontaa, kuten heidän HCP:nsä on määritellyt
    • Sinulla on ollut toistuva potilaan toteama vakava hypoglykemia, joka on vaatinut apua viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sinulla on tietämättömyys hypoglykemiasta
    • Sinulla on vahvistettu gastropareesi-diagnoosi
    • Vaadi ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloivien lääkkeiden käyttöä
    • olet nainen ja raskaana tai imettävä ja jolle HCP arvioi mahdollisen hyödyn, ei oikeuta mahdollista riskiä sikiölle tai lapselle
    • Heitä on hoidettu SYMLINillä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyyppi 1
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
Lääke: pramlintidiasetaatti
Ihonalainen injektio ennen jokaista suurta ateriaa
Muut nimet:
  • Symlin
Tyyppi 2
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Lääke: pramlintidiasetaatti
Ihonalainen injektio ennen jokaista suurta ateriaa
Muut nimet:
  • Symlin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toteaman vakavan hypoglykemian (PASH) ilmaantuvuus sopeutumisjakson aikana
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
PASH määritellään hypoglykemiakohtauksiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua (mukaan lukien apu suun kautta otetun hiilihydraatin nauttimisessa); ja/tai jotka vaativat glukagonin injektion, suonensisäisen glukoosin tai muun lääketieteellisen toimenpiteen antamista. Sopeutumisjakso edustaa ensimmäistä 0-3 kuukauden pramlintide-hoitoa
0-3 kuukautta
Potilaan toteaman vakavan hypoglykemian (PASH) vuotuinen tapahtumatiheys sopeutumisjakson aikana
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta

Vuosittainen tapahtumatiheys laskettiin jakamalla ajanjakson aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärä kaikkien potilaiden pramlintide-altistusvuosilla ajanjakson aikana. Sopeutumisjakso edustaa ensimmäistä 0-3 kuukauden pramlintide-hoitoa.

PASH määritellään hypoglykemiakohtauksiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua (mukaan lukien apu suun kautta otetun hiilihydraatin nauttimisessa); ja/tai jotka vaativat glukagonin injektion, suonensisäisen glukoosin tai muun lääketieteellisen toimenpiteen antamista.
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toteaman vakavan hypoglykemian (PASH) ilmaantuvuus vakaan tilan aikana
Aikaikkuna: > 3-6 kuukautta

Vakaan tilan jakso edustaa >3-6 kuukauden pramlintide-hoitoa sopeutumisjakson jälkeen.

PASH määritellään hypoglykemiakohtauksiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua (mukaan lukien apu suun kautta otetun hiilihydraatin nauttimisessa); ja/tai jotka vaativat glukagonin injektion, suonensisäisen glukoosin tai muun lääketieteellisen toimenpiteen antamista.
> 3-6 kuukautta
Potilaiden toteaman vakavan hypoglykemian (PASH) vuotuinen esiintymistiheys vakaan tilan jakson aikana
Aikaikkuna: > 3-6 kuukautta

Vuosittainen tapahtumatiheys laskettiin jakamalla ajanjakson aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärä kaikkien potilaiden pramlintide-altistusvuosilla ajanjakson aikana. Vakaan tilan jakso edustaa >3-6 kuukauden pramlintide-hoitoa sopeutumisjakson jälkeen.

PASH määritellään hypoglykemiakohtauksiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua (mukaan lukien apu suun kautta otetun hiilihydraatin nauttimisessa); ja/tai jotka vaativat glukagonin injektion, suonensisäisen glukoosin tai muun lääketieteellisen toimenpiteen antamista.
> 3-6 kuukautta
Lääkintäavusteisen vaikean hypoglykemian (MASH) ilmaantuvuus sopeutumisjakson aikana
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
MASH määritellään vaikean hypoglykemian jaksoiksi, jotka vaativat im glukagonia, laskimonsisäistä glukoosia, sairaalahoitoa, ensiapua, ensiapukäyntiä ja/tai tutkija arvioi sen vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE). MASH on PASH:n osajoukko. Sopeutumisjakso edustaa ensimmäistä 0-3 kuukauden pramlintide-hoitoa
0-3 kuukautta
Lääketieteellisesti avustetun vaikean hypoglykemian (MASH) vuotuinen tapahtumien määrä sopeutumisjakson aikana
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta

Vuosittainen tapahtumatiheys laskettiin jakamalla ajanjakson aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärä kaikkien potilaiden pramlintide-altistusvuosilla ajanjakson aikana. Sopeutumisjakso edustaa ensimmäistä 0-3 kuukauden pramlintide-hoitoa.

MASH määritellään vaikean hypoglykemian jaksoiksi, jotka vaativat im glukagonia, laskimonsisäistä glukoosia, sairaalahoitoa, ensiapua, ensiapukäyntiä ja/tai tutkija arvioi sen vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE). MASH on PASH:n osajoukko.
0-3 kuukautta
Lääketieteellisesti avustetun vaikean hypoglykemian (MASH) ilmaantuvuus vakaan tilan aikana
Aikaikkuna: > 3-6 kuukautta

Vakaan tilan jakso edustaa >3-6 kuukauden pramlintide-hoitoa sopeutumisjakson jälkeen.

MASH määritellään vaikean hypoglykemian jaksoiksi, jotka vaativat im glukagonia, laskimonsisäistä glukoosia, sairaalahoitoa, ensiapua, ensiapukäyntiä ja/tai tutkija arvioi sen vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE). MASH on PASH:n osajoukko.
> 3-6 kuukautta
Lääketieteellisesti avustetun vaikean hypoglykemian (MASH) vuotuinen esiintymistiheys vakaan tilan jakson aikana
Aikaikkuna: > 3-6 kuukautta

Vuosittainen tapahtumatiheys laskettiin jakamalla ajanjakson aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärä kaikkien potilaiden pramlintide-altistusvuosilla ajanjakson aikana. Vakaan tilan jakso edustaa >3-6 kuukauden pramlintide-hoitoa sopeutumisjakson jälkeen.

MASH määritellään vaikean hypoglykemian jaksoiksi, jotka vaativat im glukagonia, laskimonsisäistä glukoosia, sairaalahoitoa, ensiapua, ensiapukäyntiä ja/tai tutkija arvioi sen vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE). MASH on PASH:n osajoukko.
> 3-6 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla. HbA1c-testi mittaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuuden veressä.
3 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa. HbA1c-testi mittaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuuden veressä.
6 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla
3 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137-161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa