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一项评估 SYMLIN®（普兰林肽醋酸盐）注射剂在 2 型和 1 型糖尿病患者中使用胰岛素的观察性研究

2015年3月5日 更新者：AstraZeneca

一项前瞻性、开放标签、观察性研究评估 SYMLIN®（醋酸普兰林肽）注射剂在 SYMLIN 上市后使用 2 型和 1 型糖尿病患者注射胰岛素

这是一项开放标签的观察性研究，旨在收集表征 SYMLIN 在药物上市后使用的数据。 选择参加研究的医疗保健提供者和受试者旨在代表那些开具处方的提供者和接受 SYMLIN 治疗的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1297

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Sewickley、Pennsylvania、美国
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    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
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      • Sumter、South Carolina、美国
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    • Tennessee
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      • Memphis、Tennessee、美国
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      • Salt Lake City、Utah、美国
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      • McLean、Virginia、美国
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      • Norton、Virginia、美国
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    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国
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      • Seattle、Washington、美国
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      • Spokane、Washington、美国
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国
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      • Walla Walla、Washington、美国
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床实践环境的横截面

描述

纳入标准：

  • 以下纳入标准与 SYMLIN 包装插页中的信息一致，适用于使用胰岛素的 2 型或 1 型糖尿病患者：

    • 尽管使用了适当的、个体化的胰岛素治疗方案，但未能达到理想或最佳的血糖控制水平
    • A1C <=9.0% 入学后 3 个月内
    • 在受过使用 SYMLIN 培训的医疗保健提供者 (HCP) 的指导下接受持续的糖尿病护理

排除标准：

  • 以下排除标准与 SYMLIN 包装插页一致，特别排除以下患者：

    • 按照他们的 HCP 的定义，他们目前的胰岛素治疗方案依从性很差
    • 不符合 HCP 规定的规定的血糖自我监测
    • 在过去 6 个月内反复出现患者确定的严重低血糖需要帮助
    • 有低血糖意识
    • 确诊胃轻瘫
    • 需要使用刺激胃肠蠕动的药物
    • 是孕妇或哺乳期女性，并且 HCP 确定潜在益处并不能证明对胎儿或婴儿的潜在风险是合理的
    • 在研究开始前 3 个月内接受过 SYMLIN 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
类型 1
1型糖尿病患者
药品：醋酸普兰林肽
每次大餐前皮下注射
其他名称：
  • 西姆林
类型 2
2型糖尿病患者
药品：醋酸普兰林肽
每次大餐前皮下注射
其他名称：
  • 西姆林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调整期间患者确定的严重低血糖 (PASH) 的发生率
大体时间：0-3个月
PASH 被定义为需要另一个人帮助的低血糖发作（包括帮助摄入口服碳水化合物）；和/或需要注射胰高血糖素、静脉注射葡萄糖或其他医疗干预。 调整期代表普兰林肽治疗初期0-3个月
0-3个月
调整期间患者确定的严重低血糖症 (PASH) 的年度事件发生率
大体时间：0-3个月

年事件率计算为该时间段内的事件总数除以该时间段内所有患者暴露于普兰林肽的总年数。 调整期代表普兰林肽治疗的初始 0-3 个月。

PASH 被定义为需要另一个人帮助的低血糖发作（包括帮助摄入口服碳水化合物）；和/或需要注射胰高血糖素、静脉注射葡萄糖或其他医疗干预。
0-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳态期间患者确定的严重低血糖 (PASH) 的发生率
大体时间：>3-6个月

稳态期代表调整期后 >3-6 个月的普兰林肽治疗。

PASH 被定义为需要另一个人帮助的低血糖发作（包括帮助摄入口服碳水化合物）；和/或需要注射胰高血糖素、静脉注射葡萄糖或其他医疗干预。
>3-6个月
稳态期间患者确定的严重低血糖症 (PASH) 的年事件发生率
大体时间：>3-6个月

年事件率计算为该时间段内的事件总数除以该时间段内所有患者暴露于普兰林肽的总年数。 稳态期代表调整期后 >3-6 个月的普兰林肽治疗。

PASH 被定义为需要另一个人帮助的低血糖发作（包括帮助摄入口服碳水化合物）；和/或需要注射胰高血糖素、静脉注射葡萄糖或其他医疗干预。
>3-6个月
调整期间药物辅助严重低血糖 (MASH) 的发生率
大体时间：0-3个月
MASH 被定义为严重低血糖发作，需要肌注胰高血糖素、静脉注射葡萄糖、住院治疗、护理人员协助、急诊室就诊，和/或被研究者评估为严重不良事件 (SAE)。 MASH 是 PASH 的一个子集。 调整期代表普兰林肽治疗初期0-3个月
0-3个月
调整期间药物辅助严重低血糖症（MASH）的年度事件发生率
大体时间：0-3个月

年事件率计算为该时间段内的事件总数除以该时间段内所有患者暴露于普兰林肽的总年数。 调整期代表普兰林肽治疗的初始 0-3 个月。

MASH 被定义为严重低血糖发作，需要肌注胰高血糖素、静脉注射葡萄糖、住院治疗、护理人员协助、急诊室就诊，和/或被研究者评估为严重不良事件 (SAE)。 MASH 是 PASH 的一个子集。
0-3个月
稳态期间药物辅助严重低血糖 (MASH) 的发生率
大体时间：>3-6个月

稳态期代表调整期后 >3-6 个月的普兰林肽治疗。

MASH 被定义为严重低血糖发作，需要肌注胰高血糖素、静脉注射葡萄糖、住院治疗、护理人员协助、急诊室就诊，和/或被研究者评估为严重不良事件 (SAE)。 MASH 是 PASH 的一个子集。
>3-6个月
稳态期间药物辅助严重低血糖 (MASH) 的年度事件发生率
大体时间：>3-6个月

年事件率计算为该时间段内的事件总数除以该时间段内所有患者暴露于普兰林肽的总年数。 稳态期代表调整期后 >3-6 个月的普兰林肽治疗。

MASH 被定义为严重低血糖发作，需要肌注胰高血糖素、静脉注射葡萄糖、住院治疗、护理人员协助、急诊室就诊，和/或被研究者评估为严重不良事件 (SAE)。 MASH 是 PASH 的一个子集。
>3-6个月
第 3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：3个月
第 3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化。 HbA1c 测试测量血液中糖化血红蛋白的百分比。
3个月
第 6 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：6个月
第 6 个月时 HbA1c 相对于基线的变化。 HbA1c 测试测量血液中糖化血红蛋白的百分比。
6个月
第 3 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：3个月
第 3 个月时体重相对于基线的平均变化
3个月
第 6 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：6个月
第 6 个月时体重相对于基线的平均变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Vice President, Medical Development, MD、Amylin Pharmaceuticals, LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月28日

首次发布 (估计)

2005年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 137-161

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醋酸普兰林肽的临床试验

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医疗条件

药物干预

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