제2형 및 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린에 SYMLIN®(프람린타이드 아세테이트) 주사 사용을 평가하는 관찰 연구
2015년 3월 5일 업데이트: AstraZeneca
SYMLIN® 출시 후 제2형 및 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린에 SYMLIN®(프람린타이드 아세테이트) 주사 사용을 평가하는 전향적 공개 관찰 연구
이것은 약물이 시장에 출시된 후 SYMLIN의 사용을 특징짓는 데이터를 수집하도록 설계된 공개 라벨 관찰 연구입니다.
연구 참여를 위해 선택된 건강 관리 제공자와 피험자는 SYMLIN 요법을 처방하고 받는 피험자를 대표하도록 의도되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1297
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습 설정의 단면
설명
포함 기준:
다음 포함 기준은 SYMLIN 패키지 삽입물의 정보와 일치하며 다음과 같은 제2형 또는 제1형 당뇨병 환자를 사용하는 인슐린에 적용됩니다.
- 적절하고 개별화된 인슐린 요법을 사용했음에도 불구하고 원하는 또는 최적 수준의 혈당 조절을 달성하지 못한 경우
- A1C <=9.0% 교육 등록 후 3개월 이내
- SYMLIN 사용 교육을 받은 의료 서비스 제공자(HCP)의 지도하에 지속적인 당뇨병 관리를 받고 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준은 SYMLIN 패키지 삽입물과 일치하며 특히 다음과 같은 환자를 제외합니다.
- HCP가 정의한 대로 현재 인슐린 요법을 제대로 준수하지 않는 경우
- HCP가 정의한 대로 처방된 혈당 자가 모니터링을 제대로 준수하지 않는 경우
- 지난 6개월 동안 도움이 필요한 재발성 환자 확인 중증 저혈당증을 경험한 경우
- 저혈당 무감각
- 위 마비 진단을 확인하십시오.
- 위장 운동을 자극하는 약물의 사용이 필요합니다.
- 여성이고 임신 또는 수유 중이며 HCP가 결정하는 잠재적 혜택이 태아 또는 유아에 대한 잠재적 위험을 정당화하지 않는 사람
- 연구 시작 전 3개월 이내에 SYMLIN으로 치료를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유형 1
제1형 당뇨병 환자
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각 주요 식사 전에 피하 주사
다른 이름들:
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유형 2
제2형 당뇨병 환자
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각 주요 식사 전에 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정 기간 동안 환자가 확인한 중증 저혈당증(PASH)의 발생률
기간: 0~3개월
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PASH는 다른 개인의 도움(경구 탄수화물 섭취 지원 포함)이 필요한 저혈당증의 에피소드로 정의됩니다. 및/또는 글루카곤 주사, 정맥 포도당 투여 또는 기타 의학적 개입이 필요한 경우.
조정 기간은 프람린타이드 치료의 초기 0-3개월을 나타냅니다.
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0~3개월
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|
조정 기간 동안 환자가 확인한 중증 저혈당증(PASH)의 연간 발생률
기간: 0~3개월
|
연간 사건 발생률은 해당 기간 동안 발생한 총 사건 수를 해당 기간 동안 모든 환자의 프람린타이드 총 노출 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 조정 기간은 프람린타이드 치료의 초기 0-3개월을 나타냅니다. PASH는 다른 개인의 도움(경구 탄수화물 섭취 지원 포함)이 필요한 저혈당증의 에피소드로 정의됩니다. 및/또는 글루카곤 주사, 정맥 포도당 투여 또는 기타 의학적 개입이 필요한 경우. |
0~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태 기간 동안 환자 확인 중증 저혈당증(PASH)의 발생률
기간: >3-6개월
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정상 상태 기간은 조정 기간 후 >3-6개월의 프람린타이드 치료를 나타냅니다. PASH는 다른 개인의 도움(경구 탄수화물 섭취 지원 포함)이 필요한 저혈당증의 에피소드로 정의됩니다. 및/또는 글루카곤 주사, 정맥 포도당 투여 또는 기타 의학적 개입이 필요한 경우. |
>3-6개월
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정상 상태 기간 동안 환자가 확인한 중증 저혈당증(PASH)의 연간 발생률
기간: >3-6개월
|
연간 사건 발생률은 해당 기간 동안 발생한 총 사건 수를 해당 기간 동안 모든 환자의 프람린타이드 총 노출 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 정상 상태 기간은 조정 기간 후 >3-6개월의 프람린타이드 치료를 나타냅니다. PASH는 다른 개인의 도움(경구 탄수화물 섭취 지원 포함)이 필요한 저혈당증의 에피소드로 정의됩니다. 및/또는 글루카곤 주사, 정맥 포도당 투여 또는 기타 의학적 개입이 필요한 경우. |
>3-6개월
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조정 기간 동안 의학 보조 중증 저혈당증(MASH)의 발생률
기간: 0~3개월
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MASH는 IM 글루카곤, IV 포도당, 입원, 구급대원 지원, 응급실 방문을 필요로 하는 중증 저혈당증의 에피소드로 정의되고/되거나 조사자에 의해 심각한 부작용(SAE)으로 평가됩니다.
MASH는 PASH의 하위 집합입니다.
조정 기간은 프람린타이드 치료의 초기 0-3개월을 나타냅니다.
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0~3개월
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조정 기간 동안 의학 보조 중증 저혈당증(MASH)의 연간 발생률
기간: 0~3개월
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연간 사건 발생률은 해당 기간 동안 발생한 총 사건 수를 해당 기간 동안 모든 환자의 프람린타이드 총 노출 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 조정 기간은 프람린타이드 치료의 초기 0-3개월을 나타냅니다. MASH는 IM 글루카곤, IV 포도당, 입원, 구급대원 지원, 응급실 방문을 필요로 하는 중증 저혈당증의 에피소드로 정의되고/되거나 조사자에 의해 심각한 부작용(SAE)으로 평가됩니다. MASH는 PASH의 하위 집합입니다. |
0~3개월
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정상 상태 기간 동안 의학 보조 중증 저혈당증(MASH)의 발생률
기간: >3-6개월
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정상 상태 기간은 조정 기간 후 >3-6개월의 프람린타이드 치료를 나타냅니다. MASH는 IM 글루카곤, IV 포도당, 입원, 구급대원 지원, 응급실 방문을 필요로 하는 중증 저혈당증의 에피소드로 정의되고/되거나 조사자에 의해 심각한 부작용(SAE)으로 평가됩니다. MASH는 PASH의 하위 집합입니다. |
>3-6개월
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정상 상태 기간 동안 의학 보조 중증 저혈당증(MASH)의 연간 발생률
기간: >3-6개월
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연간 사건 발생률은 해당 기간 동안 발생한 총 사건 수를 해당 기간 동안 모든 환자의 프람린타이드 총 노출 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 정상 상태 기간은 조정 기간 후 >3-6개월의 프람린타이드 치료를 나타냅니다. MASH는 IM 글루카곤, IV 포도당, 입원, 구급대원 지원, 응급실 방문을 필요로 하는 중증 저혈당증의 에피소드로 정의되고/되거나 조사자에 의해 심각한 부작용(SAE)으로 평가됩니다. MASH는 PASH의 하위 집합입니다. |
>3-6개월
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3개월째 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 3 개월
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3개월에 기준선에서 HbA1c의 변화.
HbA1c 검사는 혈액 내 글리코실화된 헤모글로빈의 백분율을 측정합니다.
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3 개월
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6개월에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 기준선에서 HbA1c의 변화.
HbA1c 검사는 혈액 내 글리코실화된 헤모글로빈의 백분율을 측정합니다.
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6 개월
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3개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 3 개월
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3개월에 기준선에서 체중의 평균 변화
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3 개월
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6개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 기준선에서 체중의 평균 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .