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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Injektion von SYMLIN® (Pramlintidacetat) bei Insulin bei Patienten mit Typ-2- und Typ-1-Diabetes

5. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Injektionsanwendung von SYMLIN® (Pramlintidacetat) bei Insulin bei Patienten mit Typ-2- und Typ-1-Diabetes nach der Einführung von SYMLIN auf dem Markt

Hierbei handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Daten zu sammeln, die den Einsatz von SYMLIN nach der Markteinführung des Medikaments charakterisieren. Gesundheitsdienstleister und für die Studienteilnahme ausgewählte Probanden sollen repräsentativ für diejenigen Anbieter sein, die eine SYMLIN-Therapie verschreiben und Probanden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Querschnitt der klinischen Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die folgenden Einschlusskriterien stimmen mit den Informationen in der Packungsbeilage von SYMLIN überein und gelten für Insulin verwendende Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes, die:

    • Es ist Ihnen nicht gelungen, das gewünschte oder optimale Maß an Blutzuckerkontrolle zu erreichen, obwohl Sie geeignete, individuelle Insulintherapien angewendet haben
    • A1C <=9,0 % haben innerhalb von 3 Monaten nach der Studieneinschreibung
    • Sie erhalten eine fortlaufende Diabetesversorgung unter der Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters (HCP), der in der Anwendung von SYMLIN geschult ist

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Ausschlusskriterien stimmen mit der Packungsbeilage von SYMLIN überein und schließen insbesondere Patienten aus, die:

    • Halten sich schlecht an ihr aktuelles Insulinregime, wie es von ihrem HCP festgelegt wurde
    • Sie halten sich nur unzureichend an die vorgeschriebene Blutzuckerselbstkontrolle, wie sie von ihrem HCP festgelegt wurde
    • In den letzten 6 Monaten kam es wiederholt zu einer vom Patienten festgestellten schweren Hypoglykämie, die Hilfe erforderte
    • Unter einer Hypoglykämie-Unbewusstheit leiden
    • Eine bestätigte Diagnose einer Gastroparese haben
    • Erfordern den Einsatz von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität stimulieren
    • Sind weiblich und schwanger oder stillen und bei denen der Gesundheitsdienstleister feststellt, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind nicht rechtfertigt
    • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit SYMLIN behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 1
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Subkutane Injektion vor jeder größeren Mahlzeit
Andere Namen:
  • Symlin
Typ 2
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Subkutane Injektion vor jeder größeren Mahlzeit
Andere Namen:
  • Symlin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer vom Patienten festgestellten schweren Hypoglykämie (PASH) während des Anpassungszeitraums
Zeitfenster: 0-3 Monate
PASH ist definiert als Hypoglykämie-Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern (einschließlich Hilfe bei der oralen Kohlenhydrataufnahme); und/oder die Verabreichung einer Glukagoninjektion, intravenöser Glukose oder eines anderen medizinischen Eingriffs erforderlich ist. Der Anpassungszeitraum umfasst die ersten 0–3 Monate der Pramlintid-Behandlung
0-3 Monate
Jährliche Ereignisrate einer vom Patienten festgestellten schweren Hypoglykämie (PASH) während des Anpassungszeitraums
Zeitfenster: 0-3 Monate

Die jährliche Ereignisrate wurde als Gesamtzahl der Ereignisse während des Zeitraums dividiert durch die Gesamtjahre der Pramlintid-Exposition aller Patienten während des Zeitraums berechnet. Der Anpassungszeitraum umfasst die ersten 0–3 Monate der Pramlintid-Behandlung.

PASH ist definiert als Hypoglykämie-Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern (einschließlich Hilfe bei der oralen Kohlenhydrataufnahme); und/oder die Verabreichung einer Glukagoninjektion, intravenöser Glukose oder eines anderen medizinischen Eingriffs erforderlich ist.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer vom Patienten festgestellten schweren Hypoglykämie (PASH) während der Steady-State-Periode
Zeitfenster: >3-6 Monate

Der Steady-State-Zeitraum stellt die >3–6 Monate der Pramlintid-Behandlung nach der Anpassungsphase dar.

PASH ist definiert als Hypoglykämie-Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern (einschließlich Hilfe bei der oralen Kohlenhydrataufnahme); und/oder die Verabreichung einer Glukagoninjektion, intravenöser Glukose oder eines anderen medizinischen Eingriffs erforderlich ist.
>3-6 Monate
Die jährliche Ereignisrate einer vom Patienten festgestellten schweren Hypoglykämie (PASH) während der Steady-State-Periode
Zeitfenster: >3-6 Monate

Die jährliche Ereignisrate wurde als Gesamtzahl der Ereignisse während des Zeitraums dividiert durch die Gesamtjahre der Pramlintid-Exposition aller Patienten während des Zeitraums berechnet. Der Steady-State-Zeitraum stellt die >3–6 Monate der Pramlintid-Behandlung nach der Anpassungsphase dar.

PASH ist definiert als Hypoglykämie-Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern (einschließlich Hilfe bei der oralen Kohlenhydrataufnahme); und/oder die Verabreichung einer Glukagoninjektion, intravenöser Glukose oder eines anderen medizinischen Eingriffs erforderlich ist.
>3-6 Monate
Inzidenz medizinisch unterstützter schwerer Hypoglykämie (MASH) während der Anpassungsphase
Zeitfenster: 0-3 Monate
MASH ist definiert als Episoden schwerer Hypoglykämie, die intramuskuläres Glucagon, intravenöse Glukose, Krankenhausaufenthalt, Hilfe durch Rettungssanitäter und einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, und/oder wird vom Prüfer als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bewertet. MASH ist eine Teilmenge von PASH. Der Anpassungszeitraum umfasst die ersten 0–3 Monate der Pramlintid-Behandlung
0-3 Monate
Die jährliche Ereignisrate medizinisch unterstützter schwerer Hypoglykämie (MASH) während des Anpassungszeitraums
Zeitfenster: 0-3 Monate

Die jährliche Ereignisrate wurde als Gesamtzahl der Ereignisse während des Zeitraums dividiert durch die Gesamtjahre der Pramlintid-Exposition aller Patienten während des Zeitraums berechnet. Der Anpassungszeitraum umfasst die ersten 0–3 Monate der Pramlintid-Behandlung.

MASH ist definiert als Episoden schwerer Hypoglykämie, die intramuskuläres Glucagon, intravenöse Glukose, Krankenhausaufenthalt, Hilfe durch Rettungssanitäter und einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, und/oder wird vom Prüfer als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bewertet. MASH ist eine Teilmenge von PASH.
0-3 Monate
Inzidenz medizinisch unterstützter schwerer Hypoglykämie (MASH) während der Steady-State-Phase
Zeitfenster: >3-6 Monate

Der Steady-State-Zeitraum stellt die >3–6 Monate der Pramlintid-Behandlung nach der Anpassungsphase dar.

MASH ist definiert als Episoden schwerer Hypoglykämie, die intramuskuläres Glucagon, intravenöse Glukose, Krankenhausaufenthalt, Hilfe durch Rettungssanitäter und einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, und/oder wird vom Prüfer als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bewertet. MASH ist eine Teilmenge von PASH.
>3-6 Monate
Jährliche Ereignisrate medizinisch unterstützter schwerer Hypoglykämie (MASH) während der Steady-State-Periode
Zeitfenster: >3-6 Monate

Die jährliche Ereignisrate wurde als Gesamtzahl der Ereignisse während des Zeitraums dividiert durch die Gesamtjahre der Pramlintid-Exposition aller Patienten während des Zeitraums berechnet. Der Steady-State-Zeitraum stellt die >3–6 Monate der Pramlintid-Behandlung nach der Anpassungsphase dar.

MASH ist definiert als Episoden schwerer Hypoglykämie, die intramuskuläres Glucagon, intravenöse Glukose, Krankenhausaufenthalt, Hilfe durch Rettungssanitäter und einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, und/oder wird vom Prüfer als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bewertet. MASH ist eine Teilmenge von PASH.
>3-6 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat. Der HbA1c-Test misst den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin im Blut.
3 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat. Der HbA1c-Test misst den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin im Blut.
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
3 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-161

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