Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające stosowanie iniekcji SYMLIN® (octan pramlintydu) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i 1

5 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne oceniające stosowanie SYMLIN® (octanu pramlintydu) we wstrzyknięciach w insulinie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1 po wprowadzeniu SYMLIN na rynek

Jest to otwarte badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie danych charakteryzujących stosowanie leku SYMLIN po wprowadzeniu leku na rynek. Świadczeniodawcy i osoby wybrane do udziału w badaniu mają być reprezentatywne dla osób przepisujących i otrzymujących terapię SYMLIN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przekrój ustawień praktyki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poniższe kryteria włączenia są zgodne z informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania produktu SYMLIN i dotyczą pacjentów stosujących insulinę z cukrzycą typu 2 lub typu 1, którzy:

    • Nie udało się osiągnąć pożądanego lub optymalnego poziomu kontroli glikemii pomimo stosowania odpowiednich, zindywidualizowanych schematów podawania insuliny
    • Mieć HbA1C <=9,0% w ciągu 3 miesięcy od zapisania się na studia
    • Otrzymują stałą opiekę diabetologiczną pod kierunkiem pracownika służby zdrowia (HCP) przeszkolonego w zakresie stosowania SYMLIN

Kryteria wyłączenia:

  • Poniższe kryteria wykluczenia są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania produktu SYMLIN i w szczególności wykluczają pacjentów, którzy:

    • Słabo przestrzegają aktualnego schematu podawania insuliny, zgodnie z definicją swojego HCP
    • Słabo przestrzegają przepisanego samokontroli poziomu glukozy we krwi, zgodnie z definicją swojego pracownika służby zdrowia
    • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyłeś nawracającej ciężkiej hipoglikemii, stwierdzonej przez pacjenta, wymagającej pomocy
    • Mieć nieświadomość hipoglikemii
    • Mieć potwierdzone rozpoznanie gastroparezy
    • Wymagaj stosowania leków stymulujących motorykę przewodu pokarmowego
    • Są kobietami i są w ciąży lub karmią piersią i dla których HCP określa, że ​​potencjalne korzyści nie uzasadniają potencjalnego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia
    • Byli leczeni SYMLIN w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Typ 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Lek: octan pramlintydu
Wstrzyknięcie podskórne przed każdym większym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Symlin
Typ 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Lek: octan pramlintydu
Wstrzyknięcie podskórne przed każdym większym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Symlin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii stwierdzonej przez pacjenta (PASH) w okresie dostosowania
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
PASH definiuje się jako epizody hipoglikemii wymagające pomocy innej osoby (w tym pomocy w spożyciu doustnych węglowodanów); i/lub wymagające podania iniekcji glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innej interwencji medycznej. Okres dostosowania odpowiada początkowym 0-3 miesiącom leczenia pramlintydem
0-3 miesiące
Roczna częstość występowania ciężkiej hipoglikemii stwierdzonej przez pacjenta (PASH) w okresie dostosowania
Ramy czasowe: 0-3 miesiące

Roczną częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie podzieloną przez łączną liczbę lat ekspozycji na pramlintyd dla wszystkich pacjentów w danym okresie. Okres dostosowania odpowiada początkowym 0-3 miesiącom leczenia pramlintydem.

PASH definiuje się jako epizody hipoglikemii wymagające pomocy innej osoby (w tym pomocy w spożyciu doustnych węglowodanów); i/lub wymagające podania iniekcji glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innej interwencji medycznej.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii stwierdzonej przez pacjenta (PASH) w okresie stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: > 3-6 miesięcy

Okres stanu stacjonarnego oznacza >3-6 miesięcy leczenia pramlintydem po okresie dostosowania.

PASH definiuje się jako epizody hipoglikemii wymagające pomocy innej osoby (w tym pomocy w spożyciu doustnych węglowodanów); i/lub wymagające podania iniekcji glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innej interwencji medycznej.
> 3-6 miesięcy
Roczna częstość występowania ciężkiej hipoglikemii stwierdzonej przez pacjenta (PASH) w okresie stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: > 3-6 miesięcy

Roczną częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie podzieloną przez łączną liczbę lat ekspozycji na pramlintyd dla wszystkich pacjentów w danym okresie. Okres stanu stacjonarnego oznacza >3-6 miesięcy leczenia pramlintydem po okresie dostosowania.

PASH definiuje się jako epizody hipoglikemii wymagające pomocy innej osoby (w tym pomocy w spożyciu doustnych węglowodanów); i/lub wymagające podania iniekcji glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innej interwencji medycznej.
> 3-6 miesięcy
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wspomaganej medycznie (MASH) w okresie dostosowania
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
MASH definiuje się jako epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające domięśniowego podania glukagonu, dożylnego podania glukozy, hospitalizacji, pomocy ratownika medycznego, wizyty na oddziale ratunkowym i/lub jest oceniane przez badacza jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE). MASH jest podzbiorem PASH. Okres dostosowania odpowiada początkowym 0-3 miesiącom leczenia pramlintydem
0-3 miesiące
Roczny wskaźnik zdarzeń ciężkiej hipoglikemii wspomaganej medycznie (MASH) w okresie dostosowania
Ramy czasowe: 0-3 miesiące

Roczną częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie podzieloną przez łączną liczbę lat ekspozycji na pramlintyd dla wszystkich pacjentów w danym okresie. Okres dostosowania odpowiada początkowym 0-3 miesiącom leczenia pramlintydem.

MASH definiuje się jako epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające domięśniowego podania glukagonu, dożylnego podania glukozy, hospitalizacji, pomocy ratownika medycznego, wizyty na oddziale ratunkowym i/lub jest oceniane przez badacza jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE). MASH jest podzbiorem PASH.
0-3 miesiące
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wspomaganej medycznie (MASH) w okresie stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: > 3-6 miesięcy

Okres stanu stacjonarnego oznacza >3-6 miesięcy leczenia pramlintydem po okresie dostosowania.

MASH definiuje się jako epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające domięśniowego podania glukagonu, dożylnego podania glukozy, hospitalizacji, pomocy ratownika medycznego, wizyty na oddziale ratunkowym i/lub jest oceniane przez badacza jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE). MASH jest podzbiorem PASH.
> 3-6 miesięcy
Roczny wskaźnik zdarzeń ciężkiej hipoglikemii wspomaganej medycznie (MASH) w okresie stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: > 3-6 miesięcy

Roczną częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie podzieloną przez łączną liczbę lat ekspozycji na pramlintyd dla wszystkich pacjentów w danym okresie. Okres stanu stacjonarnego oznacza >3-6 miesięcy leczenia pramlintydem po okresie dostosowania.

MASH definiuje się jako epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające domięśniowego podania glukagonu, dożylnego podania glukozy, hospitalizacji, pomocy ratownika medycznego, wizyty na oddziale ratunkowym i/lub jest oceniane przez badacza jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE). MASH jest podzbiorem PASH.
> 3-6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w miesiącu 3. Test HbA1c mierzy procent hemoglobiny glikozylowanej we krwi.
3 miesiące
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 6. miesiącu. Test HbA1c mierzy procent hemoglobiny glikozylowanej we krwi.
6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 3. miesiącu
3 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137-161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj