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Uno studio osservazionale che valuta l'uso dell'iniezione di SYMLIN® (pramlintide acetato) nell'insulina utilizzando pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1

5 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico, in aperto, osservazionale che valuta l'uso dell'iniezione di SYMLIN® (pramlintide acetato) nell'insulina utilizzando pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1 dopo l'introduzione di SYMLIN nel mercato

Questo è uno studio osservazionale in aperto progettato per raccogliere dati che caratterizzano l'uso di SYMLIN dopo l'introduzione del farmaco sul mercato. Gli operatori sanitari e i soggetti selezionati per la partecipazione allo studio devono essere rappresentativi di quegli operatori che prescrivono e dei soggetti che ricevono la terapia SYMLIN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lafayette, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salinas, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laplace, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bloomfield, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Plainfield, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverhead, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Utica, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hixon, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norton, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

spaccato dei setting della pratica clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti criteri di inclusione sono coerenti con le informazioni contenute nel foglietto illustrativo SYMLIN e si applicano all'insulina che utilizza pazienti con diabete di tipo 2 o di tipo 1 che:

    • Non sono riusciti a raggiungere il livello desiderato o ottimale di controllo glicemico nonostante l'utilizzo di regimi insulinici appropriati e personalizzati
    • Avere A1C <=9,0% entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
    • Ricevono cure per il diabete in corso sotto la guida di un operatore sanitario (HCP) addestrato all'uso di SYMLIN

Criteri di esclusione:

  • I seguenti criteri di esclusione sono coerenti con il foglietto illustrativo SYMLIN ed escludono specificamente i pazienti che:

    • Sono scarsamente conformi al loro attuale regime insulinico, come definito dal loro HCP
    • Sono scarsamente conformi all'automonitoraggio della glicemia prescritto, come definito dal loro operatore sanitario
    • Hanno sperimentato ipoglicemia grave ricorrente accertata dal paziente che richiede assistenza negli ultimi 6 mesi
    • Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia
    • Avere una diagnosi confermata di gastroparesi
    • Richiede l'uso di farmaci che stimolano la motilità gastrointestinale
    • Sono femmine e in gravidanza o in allattamento e per le quali l'operatore sanitario determina il potenziale beneficio non giustifica il potenziale rischio per il feto o il neonato
    • - Sono stati trattati con SYMLIN entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1
Droga: pramlintide acetato
Iniezione sottocutanea prima di ogni pasto principale
Altri nomi:
  • Symlin
Tipo 2
Pazienti con diabete di tipo 2
Droga: pramlintide acetato
Iniezione sottocutanea prima di ogni pasto principale
Altri nomi:
  • Symlin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia grave accertata dal paziente (PASH) durante il periodo di aggiustamento
Lasso di tempo: 0-3 mesi
La PASH è definita come episodi di ipoglicemia che richiedono l'assistenza di un altro individuo (incluso l'aiuto nell'ingestione di carboidrati orali); e/o richiedere la somministrazione di iniezione di glucagone, glucosio per via endovenosa o altri interventi medici. Il periodo di adattamento rappresenta i primi 0-3 mesi di trattamento con pramlintide
0-3 mesi
Tasso annuale di eventi di ipoglicemia grave accertata dal paziente (PASH) durante il periodo di aggiustamento
Lasso di tempo: 0-3 mesi

Il tasso annuale di eventi è stato calcolato come il numero totale di eventi durante il periodo di tempo diviso per il totale degli anni di esposizione a pramlintide per tutti i pazienti durante il periodo di tempo. Il periodo di adattamento rappresenta i primi 0-3 mesi di trattamento con pramlintide.

La PASH è definita come episodi di ipoglicemia che richiedono l'assistenza di un altro individuo (incluso l'aiuto nell'ingestione di carboidrati orali); e/o richiedere la somministrazione di iniezione di glucagone, glucosio per via endovenosa o altri interventi medici.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipoglicemia grave accertata dal paziente (PASH) durante il periodo di stato stazionario
Lasso di tempo: >3-6 mesi

Il periodo di stato stazionario rappresenta i >3-6 mesi di trattamento con pramlintide successivi al periodo di adattamento.

La PASH è definita come episodi di ipoglicemia che richiedono l'assistenza di un altro individuo (incluso l'aiuto nell'ingestione di carboidrati orali); e/o richiedere la somministrazione di iniezione di glucagone, glucosio per via endovenosa o altri interventi medici.
>3-6 mesi
Il tasso annuale di eventi di ipoglicemia grave accertata dal paziente (PASH) durante il periodo di stato stazionario
Lasso di tempo: >3-6 mesi

Il tasso annuale di eventi è stato calcolato come il numero totale di eventi durante il periodo di tempo diviso per il totale degli anni di esposizione a pramlintide per tutti i pazienti durante il periodo di tempo. Il periodo di stato stazionario rappresenta i >3-6 mesi di trattamento con pramlintide successivi al periodo di adattamento.

La PASH è definita come episodi di ipoglicemia che richiedono l'assistenza di un altro individuo (incluso l'aiuto nell'ingestione di carboidrati orali); e/o richiedere la somministrazione di iniezione di glucagone, glucosio per via endovenosa o altri interventi medici.
>3-6 mesi
Incidenza di ipoglicemia grave medicalmente assistita (MASH) durante il periodo di aggiustamento
Lasso di tempo: 0-3 mesi
MASH è definito come episodi di grave ipoglicemia che richiedono glucagone IM, glucosio EV, ricovero, assistenza paramedica, visita al pronto soccorso e/o è valutato come un evento avverso grave (SAE) dallo sperimentatore. MASH è un sottoinsieme di PASH. Il periodo di adattamento rappresenta i primi 0-3 mesi di trattamento con pramlintide
0-3 mesi
Il tasso annuale di eventi di ipoglicemia grave medicalmente assistita (MASH) durante il periodo di aggiustamento
Lasso di tempo: 0-3 mesi

Il tasso annuale di eventi è stato calcolato come il numero totale di eventi durante il periodo di tempo diviso per il totale degli anni di esposizione a pramlintide per tutti i pazienti durante il periodo di tempo. Il periodo di adattamento rappresenta i primi 0-3 mesi di trattamento con pramlintide.

MASH è definito come episodi di grave ipoglicemia che richiedono glucagone IM, glucosio EV, ricovero, assistenza paramedica, visita al pronto soccorso e/o è valutato come un evento avverso grave (SAE) dallo sperimentatore. MASH è un sottoinsieme di PASH.
0-3 mesi
Incidenza di ipoglicemia grave medicalmente assistita (MASH) durante il periodo di stato stazionario
Lasso di tempo: >3-6 mesi

Il periodo di stato stazionario rappresenta i >3-6 mesi di trattamento con pramlintide successivi al periodo di adattamento.

MASH è definito come episodi di grave ipoglicemia che richiedono glucagone IM, glucosio EV, ricovero, assistenza paramedica, visita al pronto soccorso e/o è valutato come un evento avverso grave (SAE) dallo sperimentatore. MASH è un sottoinsieme di PASH.
>3-6 mesi
Tasso annuale di eventi di ipoglicemia grave medicalmente assistita (MASH) durante il periodo di stato stazionario
Lasso di tempo: >3-6 mesi

Il tasso annuale di eventi è stato calcolato come il numero totale di eventi durante il periodo di tempo diviso per il totale degli anni di esposizione a pramlintide per tutti i pazienti durante il periodo di tempo. Il periodo di stato stazionario rappresenta i >3-6 mesi di trattamento con pramlintide successivi al periodo di adattamento.

MASH è definito come episodi di grave ipoglicemia che richiedono glucagone IM, glucosio EV, ricovero, assistenza paramedica, visita al pronto soccorso e/o è valutato come un evento avverso grave (SAE) dallo sperimentatore. MASH è un sottoinsieme di PASH.
>3-6 mesi
Variazione di HbA1c rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di HbA1c rispetto al basale al mese 3. Il test HbA1c misura la percentuale di emoglobina glicosilata nel sangue.
3 mesi
Variazione di HbA1c rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di HbA1c rispetto al basale al mese 6. Il test HbA1c misura la percentuale di emoglobina glicosilata nel sangue.
6 mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media del peso corporeo rispetto al basale al mese 3
3 mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media del peso corporeo rispetto al basale al mese 6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President, Medical Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137-161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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