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ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII心不全患者において、標準的な心不全治療薬に加えてエプレレノンまたはプラセボで治療した場合の転帰の比較 (EMPHASIS-HF)

2020年12月19日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

NYHAクラスII慢性収縮性心不全患者の心血管死亡率と心不全入院に対するエプレレノンとプラセボの効果

以前の研究では、エプレレノンは心臓発作直後に心不全を起こした患者の生存率を改善することが示されました。 しかし、軽度から中等度の心不全（NYHA クラス II）が確立されており、突然死のリスクがさらに高い患者がエプレレノンで治療された場合にどのような反応を示すかは不明です。 この試験では、エプレレノンと標準的な心不全治療薬の併用と、プラセボと標準的な心不全治療薬の併用と、患者の延命効果と心不全悪化による再入院の防止効果が比較されています。

データ安全性監視委員会 (DSMC) は、2010 年 5 月 6 日の治験実施計画書に規定された 2 回目の中間解析の実施中に、エプレレノンの有効性が治験実施計画書に事前に定められた中止規則を満たしていることを確認しました。 DSMC と執行運営委員会 (ESC) との間の議論の結果、ESC は、説得力のある有効性と、この治療法を患者に提供しないのは非倫理的であるという考慮に基づいて、EMPHASIS-HF を中止すべきであると勧告しました。 ESCは、試験に参加したすべての患者を非盲検エプレレノンに移行するよう勧告した。 Open Label Extension エプレレノンアームは 12 か月間持続します。 エプレレノンは現在、この患者集団で研究されている適応症に対して承認されていません。

2010 年 5 月 26 日、EMPHASIS-HF への追加登録は停止されました。 この修正は、EMPHASIS-HF試験の二重盲検相に参加したすべての被験者にエプレレノンによる治療を確実に提供できるようにする最も適切な方法であると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2743

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、Co.
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway、アイルランド
        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Merced、California、アメリカ、95340
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205-3374
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40216
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044-2914
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • MN、Minnesota、アメリカ、55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801-4600
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Pfizer Investigational Site
      • Leetsdale、Pennsylvania、アメリカ、15056
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-7906
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Pfizer Investigational Site
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Pfizer Investigational Site
    • UAE
      • Dubai、UAE、アラブ首長国連邦
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. De Buenos Aires
      • Moron、Pcia. De Buenos Aires、アルゼンチン、1708
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CVZ 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G12 8TA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Larbert、イギリス、FK5 4WR
        • Pfizer Investigational Site
      • Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Pfizer Investigational Site
      • Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Pfizer Investigational Site
      • Southend-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • Pfizer Investigational Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Knutsford、Cheshire、イギリス、WA16 0BT
        • Pfizer Investigational Site
      • Macclesfield、Cheshire、イギリス、SK10 3BL
        • Pfizer Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo (BG)、イタリア、24128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania、イタリア、95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Mestre - Zelardino (VE)、イタリア、30164
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20138
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste、イタリア、30147
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia、イタリア、30122
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharshtra
      • Pune、Maharshtra、インド、411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、400 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49023
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49060
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03151
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79015
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65039
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88014
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol、Crimea、ウクライナ、95026
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn、オランダ、7314 ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dordrecht、オランダ、3317 NM
        • Pfizer Investigational Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp、オランダ、6883 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Pfizer Investigational Site
      • St-georges (Beauce)、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、10671
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、14388
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Attika
      • Athens、Attika、ギリシャ、16672
        • Pfizer Investigational Site
    • Attiki
      • Haidari、Attiki、ギリシャ、12462
        • Pfizer Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168752
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Angelholm、スウェーデン、262 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Bollnas、スウェーデン、821 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg、スウェーデン、416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Halmstad、スウェーデン、301 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Hässleholm、スウェーデン、281 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lindesberg、スウェーデン、711 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping、スウェーデン、58185
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea、スウェーデン、971 80
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal、スウェーデン、431 80
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea、スウェーデン、S-931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Varberg、スウェーデン、432 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo、スウェーデン、351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04009
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno、チェコ、656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen、チェコ、30599
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen、チェコ、323 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1、チェコ、110 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1、チェコ、118 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、169 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12621
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg、ドイツ、47137
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60594
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06110
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar、ドイツ、66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Siófok、ハンガリー、8601
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Angers Cedex 01、フランス、49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest、フランス、29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Cergy-Pontoise、フランス、95303
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateauroux、フランス、36019
        • Pfizer Investigational Site
      • Gap CEDEX、フランス、05007
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice CEDEX 1、フランス、06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nîmes、フランス、30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris CEDEX 13、フランス、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Amand-Montrond、フランス、18206
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Creteil、Cedex、フランス、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Gap、Cedex、フランス、05000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Toulouse、Cedex 4、フランス、31403
        • Pfizer Investigational Site
  • ベネズエラ
    • Distrito Capital
      • Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1061
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Caracas、Estado Miranda、ベネズエラ、1060
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas、Estado Miranda、ベネズエラ、1061
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、B-2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー、B-2820
        • Pfizer Investigational Site
      • Eupen、ベルギー、B-4700
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Huy、ベルギー、B-4500
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanaken、ベルギー、3620
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Overpelt、ベルギー、B-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Pfizer Investigational Site
      • Amadora、ポルトガル、2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Linda-a-Velha、ポルトガル、2799-523
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1499-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Oliveira de Azemeis、ポルトガル、3720-275
        • Pfizer Investigational Site
      • Portalegre、ポルトガル、7301-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-178
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Real、ポルトガル、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Penafiel
      • Guilhufe - PNF、Penafiel、ポルトガル、4560-162
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-834
        • Pfizer Investigational Site
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Pfizer Investigational Site
      • Chihuahua、メキシコ、31238
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78210
        • Pfizer Investigational Site
    • Aguacalientes
      • Aguascalientes、Aguacalientes、メキシコ、20230
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、02720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • Pfizer Investigational Site
      • S-Petersburg、ロシア連邦、192104
        • Pfizer Investigational Site
      • S-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Pfizer Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394053
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Congella、南アフリカ、4013
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Kwazulu Natal、南アフリカ、4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Taegu、大韓民国、700-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Republic Of Korea、Korea、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin NT、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも4週間の虚血性または非虚血性病因による慢性収縮期心不全の病歴（Hx）。現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）はクラス II で、標準的な心不全治療薬（ACE-I/ARB、ベータ遮断薬を含めることが推奨）と、体液過負荷の適応がある場合には利尿薬を最適用量または最大耐用量で使用して機能しています。 EMPHASIS-HF試験の二重盲検段階に参加すべきだった

除外基準:

  • 最適な薬物療法にもかかわらず、安静時に症候性の重度の慢性収縮期心不全。推定糸球体濾過速度（eGFR）<30 ml/分/1.73m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エプレレノンアーム
バックグラウンドの標準的な心不全治療に加えてエプレレノンを投与
薬：エプレレノン
バックグラウンドの標準的な心不全治療に加えてエプレレノンを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患（CV）による死亡または心不全（HF）による入院が初めて発生した参加者の数（裁定済み）：締切日まで
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) から最大 50 か月 (締切日: 2010 年 5 月 25 日)
CV死亡率は、心不全、心筋梗塞、不整脈、脳卒中または脳血管事故（CVA）、その他のCV原因（動脈瘤や肺塞栓症など）による死亡と定義されます。 心不全による入院は、入院の主な理由として心不全が原因で病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）に一晩以上滞在することと定義されます。エンドポイント委員会の裁定者によって決定されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) から最大 50 か月 (締切日: 2010 年 5 月 25 日)
心血管疾患（CV）による死亡または心不全（HF）による入院を初めて発症した参加者の数（裁定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) から最大 59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
CV死亡率は、心不全、心筋梗塞、不整脈、脳卒中または脳血管事故（CVA）、その他のCV原因（動脈瘤や肺塞栓症など）による死亡と定義されます。 心不全による入院は、入院の主な理由として心不全が原因で病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）に一晩以上滞在することと定義されます。エンドポイント委員会の裁定者によって決定されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) から最大 59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡または心不全（HF）入院（裁定）が初めて発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
何らかの原因による死亡、または心不全による入院が初めての場合。 心不全による入院は、心不全が入院の主な理由であると判断され、病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）に一晩以上入院することと定義されます。エンドポイント委員会の裁定者による。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
全死因死亡が初めて発生した参加者の数（判定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
何らかの原因による死亡。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
心血管（CV）死亡が初めて発生した参加者の数（判定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
CV死亡率は、心不全、心筋梗塞、不整脈、脳卒中または脳血管事故（CVA）、その他のCV原因（動脈瘤や肺塞栓症など）による死亡と定義されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
全ての原因による入院が初めて発生した参加者の数（裁定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
何らかの理由による入院は、病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）での 1 泊以上の滞在と定義されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
初めて心不全（HF）が発生した参加者の数 入院（裁定）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
初めての心不全入院。 心不全による入院は、入院の主な理由として心不全が原因で病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）に一晩以上滞在することと定義されます。エンドポイント委員会の裁定者によって決定されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
全死因死亡または全死因入院を初めて発症した参加者の数（判定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
何らかの原因による死亡、または何らかの原因による入院。 何らかの理由による入院は、病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）での 1 泊以上の滞在と定義されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
初めて心不全（HF）を発症した参加者の数 死亡率または心不全（HF） 入院（判決）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
心不全による死亡、または心不全による初めての入院。 心不全による入院は、入院の主な理由として心不全が原因で病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）に一晩以上滞在することと定義されます。エンドポイント委員会の裁定者によって決定されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
心血管（CV）入院（裁定済み）が初めて発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
初めてのCV入院。 CV入院は、心不全（初回またはその後）、急性心筋梗塞、狭心症（不安定）、不整脈（心房細動[AF]、心房粗動、上室性不整脈、または心室性不整脈）、脳卒中/CVA、その他による入院と定義されます。心血管疾患の理由（低血圧や末梢血管疾患など）、除細動器（ICD）の植込み、または心血管イベントが入院の主な理由である心臓再同期療法（CRT）。エンドポイント委員会の裁定者によって決定されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
致死的または非致死性心筋梗塞を初めて発症した参加者の数（判定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
致死的または非致死的脳卒中を初めて発症した参加者の数（判定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
初めて心臓除細動器 (ICD) を植え込んだ参加者の数 (裁定済み)
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
除細動器（ICD）の植込みが初めて行われた。 ICD は、心臓のリズムを監視できる電子デバイスです。 心臓が正常に鼓動している場合、デバイスは非アクティブのままです。 心臓が生命を脅かす頻脈を発症した場合、ICD は心臓に電気ショックを与え、異常なリズムを停止させ、心臓のリズムを正常に戻します。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
再同期装置（心臓再同期療法[CRT]）の初回移植を行った参加者数（裁定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
再同期装置の埋め込みが初めて発生。 CRT は、心不全時に右心室と左心室の動作を再調整するために特殊なペースメーカーを使用します。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
腎機能の悪化により初めて入院した参加者数（判定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
腎機能悪化による初入院。 腎機能の悪化による入院とは、腎機能の悪化により、病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）に一晩以上入院することと定義されます。エンドポイント委員会の裁定者によって決定された入院の主な理由。 腎機能の悪化は、血清クレアチニン値がベースライン値から 2 倍になることとして定義されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
高カリウム血症による初入院患者数（判定済み）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
高カリウム血症による初の入院。 高カリウム血症による入院は、入院の主な理由として高カリウム血症が原因で病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）に一晩以上入院することと定義されます。エンドポイント委員会の裁定者によって決定される。 高カリウム血症は、血清カリウムレベルが 5.5 ミリ当量/リットル (mEq/L) を超える (>) と定義されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
新たに心房細動または粗動を発症した参加者の数
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
心房細動または粗動の新たな発症は、無作為化前に心房細動が存在しなかった参加者における、無作為化後の心房細動または粗動の診断として定義されます。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
新たに糖尿病を発症した参加者の数（DM）
時間枠：ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)
新規発症糖尿病の定義は、無作為化前にDMが存在しなかった場合に、無作為化後に参加者が糖尿病と診断されることである。
ベースライン (2006 年 3 月 30 日) 最大 50 か月 (カットオフ日: 2010 年 5 月 25 日)、59.5 か月 (完全な DB フェーズ: 2011 年 3 月 18 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月19日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6141079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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