Porównanie wyników u pacjentów z niewydolnością serca klasy II według New York Heart Association (NYHA) leczonych eplerenonem lub placebo oprócz standardowych leków stosowanych w niewydolności serca (EMPHASIS-HF)
19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Wpływ eplerenonu w porównaniu z placebo na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca II klasy NYHA
We wcześniejszym badaniu wykazano, że eplerenon poprawia przeżycie u pacjentów z niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. Jednak nie wiadomo, jak zareagują pacjenci z rozpoznaną łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca (klasa II wg NYHA), u których istnieje dodatkowe ryzyko nagłej śmierci, na leczenie eplerenonem. W tym badaniu eplerenon w połączeniu ze standardowymi lekami na niewydolność serca jest porównywany z placebo w połączeniu ze standardowymi lekami na niewydolność serca pod względem dodatkowej zdolności do przedłużania życia i zapobiegania ponownej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca u tych pacjentów.
Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMC) zauważył podczas przeprowadzania określonej w protokole drugiej analizy okresowej w dniu 6 maja 2010 r., że skuteczność eplerenonu była zgodna z wcześniej określonymi w protokole zasadami zatrzymania. W wyniku dyskusji pomiędzy DSMC a Wykonawczym Komitetem Sterującym (ESC), ESC zaleciła przerwanie leczenia EMPHASIS-HF, Opierając się na przekonującej skuteczności i uznaniu, że nieetyczne byłoby nieoferowanie tego leczenia pacjentom, ESC zaleciła, aby wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostali przeniesieni na otwarty eplerenon. Ramię eplerenonu Open Label Extension będzie działać przez 12 miesięcy. Eplerenon nie jest obecnie zarejestrowany we wskazaniu badanym w tej populacji pacjentów.
W dniu 26 maja 2010 r. dalsza rekrutacja do EMPHASIS-HF została wstrzymana. Nowelizację uważa się za najwłaściwszy sposób zapewnienia, że wszyscy uczestnicy fazy podwójnie ślepej próby EMPHASIS-HF będą mogli otrzymać leczenie eplerenonem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2743
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Pfizer Investigational Site
-
Congella, Afryka Południowa, 4013
- Pfizer Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Argentyna, X5003DCE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pcia. De Buenos Aires
-
Moron, Pcia. De Buenos Aires, Argentyna, 1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Pfizer Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, B-2820
- Pfizer Investigational Site
-
Eupen, Belgia, B-4700
- Pfizer Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Huy, Belgia, B-4500
- Pfizer Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
Lanaken, Belgia, 3620
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Overpelt, Belgia, B-3900
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Czechy, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Pfizer Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 30599
- Pfizer Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 323 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 110 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 118 33
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Czechy, 169 02
- Pfizer Investigational Site
-
Pribram, Czechy, 261 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 113093
- Pfizer Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
- Pfizer Investigational Site
-
S-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192104
- Pfizer Investigational Site
-
S-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Pfizer Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394053
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francja, 49033
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Francja, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95303
- Pfizer Investigational Site
-
Chateauroux, Francja, 36019
- Pfizer Investigational Site
-
Gap CEDEX, Francja, 05007
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, Francja, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice CEDEX 1, Francja, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
Nîmes, Francja, 30000
- Pfizer Investigational Site
-
Paris CEDEX 13, Francja, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
St-Amand-Montrond, Francja, 18206
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Creteil, Cedex, Francja, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Gap, Cedex, Francja, 05000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Toulouse, Cedex 4, Francja, 31403
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11528
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grecja, 10671
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grecja, 14388
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecja, 16672
- Pfizer Investigational Site
-
-
Attiki
-
Haidari, Attiki, Grecja, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04009
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Holandia, 7314 ET
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Pfizer Investigational Site
-
Dordrecht, Holandia, 3317 NM
- Pfizer Investigational Site
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Pfizer Investigational Site
-
Velp, Holandia, 6883 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8011 JW
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
Pokfulam, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin NT, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indie, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 400 037
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Pfizer Investigational Site
-
Dublin, Irlandia, 4
- Pfizer Investigational Site
-
Dublin, Irlandia, Co.
- Pfizer Investigational Site
-
Galway, Irlandia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Pfizer Investigational Site
-
St-georges (Beauce), Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Pfizer Investigational Site
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aguacalientes
-
Aguascalientes, Aguacalientes, Meksyk, 20230
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 02720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Pfizer Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12621
- Pfizer Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Niemcy, 47137
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60594
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Hagen, Niemcy, 58095
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Niemcy, 06110
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66424
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Polska, 91-347
- Pfizer Investigational Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-834
- Pfizer Investigational Site
-
Stalowa Wola, Polska, 37-450
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-455
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-628
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 03-242
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Pfizer Investigational Site
-
Amadora, Portugalia, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
-
Linda-a-Velha, Portugalia, 2799-523
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1499-005
- Pfizer Investigational Site
-
Oliveira de Azemeis, Portugalia, 3720-275
- Pfizer Investigational Site
-
Portalegre, Portugalia, 7301-853
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Pfizer Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-178
- Pfizer Investigational Site
-
Vila Real, Portugalia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Penafiel
-
Guilhufe - PNF, Penafiel, Portugalia, 4560-162
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
Taegu, Republika Korei, 700-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Republic Of Korea, Korea, Republika Korei, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168752
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Pfizer Investigational Site
-
Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
- Pfizer Investigational Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-3374
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044-2914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
MN, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801-4600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Pfizer Investigational Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Pfizer Investigational Site
-
Leetsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15056
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-7906
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Angelholm, Szwecja, 262 81
- Pfizer Investigational Site
-
Bollnas, Szwecja, 821 34
- Pfizer Investigational Site
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Szwecja, 416 85
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Szwecja, SE-416 85
- Pfizer Investigational Site
-
Halmstad, Szwecja, 301 85
- Pfizer Investigational Site
-
Hässleholm, Szwecja, 281 31
- Pfizer Investigational Site
-
Lindesberg, Szwecja, 711 82
- Pfizer Investigational Site
-
Linkoping, Szwecja, 58185
- Pfizer Investigational Site
-
Lulea, Szwecja, 971 80
- Pfizer Investigational Site
-
Molndal, Szwecja, 431 80
- Pfizer Investigational Site
-
Skelleftea, Szwecja, S-931 86
- Pfizer Investigational Site
-
Varberg, Szwecja, 432 41
- Pfizer Investigational Site
-
Vaxjo, Szwecja, 351 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 831 03
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 833 03
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 833 48
- Pfizer Investigational Site
-
Levice, Słowacja, 934 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Słowacja, 911 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79015
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65009
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65039
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95026
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado Miranda
-
Caracas, Estado Miranda, Wenezuela, 1060
- Pfizer Investigational Site
-
Caracas, Estado Miranda, Wenezuela, 1061
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1529
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1106
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Węgry, H-1134
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Pfizer Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
- Pfizer Investigational Site
-
Siófok, Węgry, 8601
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo (BG), Włochy, 24128
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Mestre - Zelardino (VE), Włochy, 30164
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20138
- Pfizer Investigational Site
-
Modena, Włochy, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90100
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Pfizer Investigational Site
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00163
- Pfizer Investigational Site
-
Sassari, Włochy, 07100
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Włochy, 30147
- Pfizer Investigational Site
-
Venezia, Włochy, 30122
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Pfizer Investigational Site
-
-
UAE
-
Dubai, UAE, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CVZ 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
- Pfizer Investigational Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
-
Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
- Pfizer Investigational Site
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Pfizer Investigational Site
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Pfizer Investigational Site
-
Southend-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Pfizer Investigational Site
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Knutsford, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA16 0BT
- Pfizer Investigational Site
-
Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia (Hx) przewlekłej skurczowej niewydolności serca o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna trwająca co najmniej 4 tygodnie; Obecnie II klasa czynnościowa wg New York Heart Association (NYHA) oraz w optymalnej lub maksymalnej tolerowanej dawce standardowych leków na niewydolność serca (zalecane włączenie ACE-I/ARB; beta-adrenolityki) i diuretyków, jeśli są wskazania do przewodnienia. Powinien był uczestniczyć w podwójnie ślepej fazie badania EMPHASIS-HF
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła skurczowa niewydolność serca objawiająca się w spoczynku pomimo optymalnego leczenia zachowawczego; szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię eplerenonu
Eplerenon podawany jako uzupełnienie standardowej terapii niewydolności serca
|
Eplerenon podawany jako uzupełnienie standardowej terapii niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) (orzeczona): do daty granicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.)
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, udaru lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), innej przyczyny sercowo-naczyniowej (takiej jak tętniak lub zatorowość płucna).
Hospitalizację z powodu HF definiuje się jako pobyt na noc lub dłużej w warunkach szpitalnych (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny, opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej) z powodu HF jako głównej przyczyny hospitalizacji zgodnie z ustaleniami arbitra komisji ds. punktów końcowych.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) (orzeczona)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (30 marca 2006 r.) do 59,5 miesiąca (pełna faza DB: 18 marca 2011 r.)
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, udaru lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), innej przyczyny sercowo-naczyniowej (takiej jak tętniak lub zatorowość płucna).
Hospitalizację z powodu HF definiuje się jako pobyt na noc lub dłużej w warunkach szpitalnych (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny, opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej) z powodu HF jako głównej przyczyny hospitalizacji zgodnie z ustaleniami arbitra komisji ds. punktów końcowych.
|
Poziom podstawowy (30 marca 2006 r.) do 59,5 miesiąca (pełna faza DB: 18 marca 2011 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z niewydolnością serca (HF) (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Śmierć z dowolnej przyczyny lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF.
Hospitalizacja z powodu HF jest zdefiniowana jako pobyt na noc lub dłużej w warunkach szpitalnych (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny, opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej) z powodu HF jako głównej przyczyny hospitalizacji, zgodnie z ustaleniami przez sędziego komisji ds. punktów końcowych.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, udaru lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), innej przyczyny sercowo-naczyniowej (takiej jak tętniak lub zatorowość płucna).
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem hospitalizacji ogólnej (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny jest definiowana jako pobyt na noc lub dłużej w środowisku szpitalnym (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny lub opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej).
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników hospitalizacji z pierwszym wystąpieniem niewydolności serca (HF) (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Pierwsze wystąpienie hospitalizacji z powodu HF.
Hospitalizację z powodu HF definiuje się jako pobyt na noc lub dłużej w warunkach szpitalnych (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny, opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej) z powodu HF jako głównej przyczyny hospitalizacji zgodnie z ustaleniami arbitra komisji ds. punktów końcowych.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny.
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny jest definiowana jako pobyt na noc lub dłużej w środowisku szpitalnym (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny lub opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej).
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem niewydolności serca (HF) Śmiertelność lub niewydolność serca (HF) Hospitalizacja (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Zgon z powodu HF lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF.
Hospitalizację z powodu HF definiuje się jako pobyt na noc lub dłużej w warunkach szpitalnych (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny, opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej) z powodu HF jako głównej przyczyny hospitalizacji zgodnie z ustaleniami arbitra komisji ds. punktów końcowych.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Pierwsze wystąpienie hospitalizacji CV.
Hospitalizację CV definiuje się jako hospitalizację z powodu HF (pierwszej lub kolejnej), ostrego zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej (niestabilnej), zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków [AF], trzepotanie przedsionków, arytmie nadkomorowe lub arytmie komorowe), udar/CVA, inne Przyczyny sercowo-naczyniowe (takie jak niedociśnienie lub choroba naczyń obwodowych), wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapia resynchronizująca serca (CRT) ze zdarzeniem sercowo-naczyniowym jako główną przyczyną hospitalizacji, zgodnie z ustaleniami komisji arbitrażowej ds. punktów końcowych.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem zawału mięśnia sercowego zakończonego lub niezakończonego zgonem (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem udaru zakończonego lub niezakończonego zgonem (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
|
Liczba uczestników z pierwszym przypadkiem wszczepienia defibrylatora serca (ICD) (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Pierwsze wystąpienie implantacji defibrylatora serca (ICD).
ICD jest urządzeniem elektronicznym zdolnym do monitorowania rytmu serca.
Kiedy serce bije normalnie, urządzenie pozostaje nieaktywne.
Jeśli w sercu rozwinie się tachykardia zagrażająca życiu, ICD dostarcza wstrząsy elektryczne do serca, aby przerwać nieprawidłowy rytm i przywrócić normalny rytm serca.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem implantacji urządzenia resynchronizującego (terapia resynchronizująca serca [CRT]) (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Pierwsze wystąpienie implantacji urządzenia resynchronizującego.
CRT polega na zastosowaniu wyspecjalizowanego rozrusznika serca w celu ponownego skoordynowania działania prawej i lewej komory w niewydolności serca.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszą hospitalizacją z powodu pogorszenia funkcji nerek (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Pierwsza hospitalizacja z powodu pogorszenia funkcji nerek.
Hospitalizację z powodu pogorszenia funkcji nerek definiuje się jako pobyt całodobowy lub dłuższy w środowisku szpitalnym (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny lub stacjonarny lub podobny obiekt, w tym przyjęcie na oddział dzienny) z powodu pogorszenia funkcji nerek jako główny powód hospitalizacji określony przez arbitra komisji ds. punktów końcowych.
Pogorszenie czynności nerek definiuje się jako podwojenie poziomu kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z pierwszą hospitalizacją z powodu hiperkaliemii (orzeczona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Pierwsze wystąpienie hospitalizacji z powodu hiperkaliemii.
Hospitalizację z powodu hiperkaliemii definiuje się jako pobyt na noc lub dłużej w środowisku szpitalnym (sala ratunkowa, oddział obserwacyjny lub opieka stacjonarna lub podobna placówka, w tym przyjęcie na oddział dzienny) z powodu hiperkaliemii jako głównej przyczyny hospitalizacji zgodnie z ustaleniami arbitra komisji ds. punktów końcowych.
Hiperkaliemię definiuje się jako stężenie potasu w surowicy większe niż (>) 5,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/l).
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z nowo rozpoznanym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Nowe wystąpienie migotania lub trzepotania przedsionków definiuje się jako rozpoznanie migotania lub trzepotania przedsionków u uczestnika po randomizacji, u którego migotanie przedsionków nie występowało przed randomizacją.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
|
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą (DM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Definicja cukrzycy o nowym początku to rozpoznanie cukrzycy u uczestnika po randomizacji, u którego przed randomizacją nie występowała cukrzyca.
|
Wartość bazowa (30 marca 2006 r.) do 50 miesięcy (data graniczna: 25 maja 2010 r.), 59,5 miesiąca (pełna faza PB: 18 marca 2011 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Vaduganathan M, Ferreira JP, Rossignol P, Neuen BL, Claggett BL, Pfeffer MA, McMurray JJV, Pitt B, Zannad F, Solomon SD. Effects of steroidal mineralocorticoid receptor antagonists on acute and chronic estimated glomerular filtration rate slopes in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1586-1590. doi: 10.1002/ejhf.2635. Epub 2022 Aug 31.
- Martens P, Ferreira JP, Vincent J, Abreu P, Busselen M, Mullens W, Tang WHW, Bohm M, Pitt B, Zannad F, Rossignol P. Prognostic relevance of magnesium alterations in patients with a myocardial infarction and left ventricular dysfunction: insights from the EPHESUS trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Feb 8;11(2):148-159. doi: 10.1093/ehjacc/zuab111.
- Ferreira JP, Lamiral Z, McMurray JJV, Swedberg K, van Veldhuisen DJ, Vincent J, Rossignol P, Pocock SJ, Pitt B, Zannad F. Impact of Insulin Treatment on the Effect of Eplerenone: Insights From the EMPHASIS-HF Trial. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008075. Epub 2021 Jun 15.
- Martens P, Ferreira JP, Vincent J, Abreu P, Busselen M, Mullens W, Tang WWH, Bohm M, Pitt B, Zannad F, Rossignol P. Serum sodium and eplerenone use in patients with a myocardial infarction and left ventricular dysfunction or heart failure: insights from the EPHESUS trial. Clin Res Cardiol. 2022 Apr;111(4):380-392. doi: 10.1007/s00392-021-01853-8. Epub 2021 Apr 23.
- Monzo L, Ferreira JP, Abreu P, Szumski A, Bohm M, McMurray JJV, Pitt B, Swedberg K, van Veldhuisen DJ, Girerd N, Vincent J, Zannad F, Rossignol P. Visit-to-visit blood pressure variation and outcomes in heart failure with reduced ejection fraction: findings from the Eplerenone in Patients with Systolic Heart Failure and Mild Symptoms trial. J Hypertens. 2020 Mar;38(3):420-425. doi: 10.1097/HJH.0000000000002275.
- Stienen S, Ferreira JP, Vincent J, Busselen M, Li B, McMurray JJV, Pitt B, Girerd N, Rossignol P, Zannad F. Estimated Long-Term Survival With Eplerenone. J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2357-2359. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.043. No abstract available.
- Ferreira JP, Duarte K, McMurray JJV, Pitt B, van Veldhuisen DJ, Vincent J, Ahmad T, Tromp J, Rossignol P, Zannad F. Data-Driven Approach to Identify Subgroups of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Patients With Different Prognoses and Aldosterone Antagonist Response Patterns. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004926. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004926.
- Rossignol P, Dobre D, McMurray JJ, Swedberg K, Krum H, van Veldhuisen DJ, Shi H, Messig M, Vincent J, Girerd N, Bakris G, Pitt B, Zannad F. Incidence, determinants, and prognostic significance of hyperkalemia and worsening renal function in patients with heart failure receiving the mineralocorticoid receptor antagonist eplerenone or placebo in addition to optimal medical therapy: results from the Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure (EMPHASIS-HF). Circ Heart Fail. 2014 Jan;7(1):51-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000792. Epub 2013 Dec 2.
- Eschalier R, McMurray JJ, Swedberg K, van Veldhuisen DJ, Krum H, Pocock SJ, Shi H, Vincent J, Rossignol P, Zannad F, Pitt B; EMPHASIS-HF Investigators. Safety and efficacy of eplerenone in patients at high risk for hyperkalemia and/or worsening renal function: analyses of the EMPHASIS-HF study subgroups (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization And SurvIval Study in Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1585-93. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.086. Epub 2013 Jun 27.
- Krum H, Shi H, Pitt B, McMurray J, Swedberg K, van Veldhuisen DJ, Vincent J, Pocock S, Zannad F; EMPHASIS-HF Study Group. Clinical benefit of eplerenone in patients with mild symptoms of systolic heart failure already receiving optimal best practice background drug therapy: analysis of the EMPHASIS-HF study. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):711-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000173. Epub 2013 Apr 26.
- Rogers JK, McMurray JJ, Pocock SJ, Zannad F, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pitt B. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms: analysis of repeat hospitalizations. Circulation. 2012 Nov 6;126(19):2317-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.110536. Epub 2012 Oct 5.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- Zannad F, McMurray JJ, Drexler H, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pitt B. Rationale and design of the Eplerenone in Mild Patients Hospitalization And SurvIval Study in Heart Failure (EMPHASIS-HF). Eur J Heart Fail. 2010 Jun;12(6):617-22. doi: 10.1093/eurjhf/hfq049. Epub 2010 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Eplerenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6141079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone