Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av utfall hos pasienter i New York Heart Association (NYHA) klasse II hjertesvikt når de behandles med Eplerenon eller placebo i tillegg til standard hjertesviktmedisiner (EMPHASIS-HF)

19. desember 2020 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effekten av eplerenon versus placebo på kardiovaskulær dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse hos pasienter med NYHA klasse II kronisk systolisk hjertesvikt

I en tidligere studie ble eplerenon vist å forbedre overlevelsen hos pasienter som hadde hjertesvikt umiddelbart etter et hjerteinfarkt. Det er imidlertid ikke kjent hvordan pasienter med etablert mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse II), som har ytterligere risiko for plutselig død, vil reagere dersom de behandles med eplerenon. I denne studien blir eplerenon pluss standard hjertesviktmedisiner sammenlignet med placebo pluss standard hjertesviktmedisiner når det gjelder en ekstra evne til å forlenge livet og forhindre re-innleggelser for forverret hjertesvikt hos disse pasientene.

Data Safety Monitoring Committee (DSMC) observerte under gjennomføringen av den protokollspesifiserte andre interimanalysen 6. mai 2010 at effekten av eplerenon hadde oppfylt de forhåndsspesifiserte stoppereglene i protokollen. Som et resultat av diskusjonen mellom DSMC og Executive Steering Committee (ESC), anbefalte ESC at EMPHASIS-HF skulle avsluttes, Basert på den overbevisende effekten og hensynet til at det ville være uetisk å ikke tilby denne behandlingen til pasienter, ESC anbefalte at alle pasientene i studien skulle overføres til åpent eplerenon. Open Label Extension eplerenone-armen vil vare i 12 måneder. Eplerenon er foreløpig ikke godkjent for indikasjonen som er studert i denne pasientpopulasjonen.

Den 26. mai 2010 ble videre innmelding til EMPHASIS-HF stanset. Endringen anses å være den mest hensiktsmessige måten å sikre at alle forsøkspersonene som deltok i den dobbeltblinde fasen av EMPHASIS-HF-studien kan tilbys behandling med eplerenon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. De Buenos Aires
      • Moron, Pcia. De Buenos Aires, Argentina, 1708
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, B-2820
        • Pfizer Investigational Site
      • Eupen, Belgia, B-4700
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Huy, Belgia, B-4500
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanaken, Belgia, 3620
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Overpelt, Belgia, B-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Pfizer Investigational Site
      • St-georges (Beauce), Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Pfizer Investigational Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
    • UAE
      • Dubai, UAE, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • Pfizer Investigational Site
      • S-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192104
        • Pfizer Investigational Site
      • S-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Pfizer Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394053
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-3374
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40216
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044-2914
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • MN, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801-4600
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Pfizer Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Forente stater, 15056
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-7906
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateauroux, Frankrike, 36019
        • Pfizer Investigational Site
      • Gap CEDEX, Frankrike, 05007
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice CEDEX 1, Frankrike, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris CEDEX 13, Frankrike, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Amand-Montrond, Frankrike, 18206
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Creteil, Cedex, Frankrike, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Gap, Cedex, Frankrike, 05000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Toulouse, Cedex 4, Frankrike, 31403
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 10671
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 14388
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 16672
        • Pfizer Investigational Site
    • Attiki
      • Haidari, Attiki, Hellas, 12462
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin NT, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 400 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, Co.
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo (BG), Italia, 24128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Mestre - Zelardino (VE), Italia, 30164
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20138
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italia, 30147
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italia, 30122
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Republic Of Korea, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Pfizer Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78210
        • Pfizer Investigational Site
    • Aguacalientes
      • Aguascalientes, Aguacalientes, Mexico, 20230
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7314 ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland, 3317 NM
        • Pfizer Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp, Nederland, 6883 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Pfizer Investigational Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Pfizer Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Linda-a-Velha, Portugal, 2799-523
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1499-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Oliveira de Azemeis, Portugal, 3720-275
        • Pfizer Investigational Site
      • Portalegre, Portugal, 7301-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Penafiel
      • Guilhufe - PNF, Penafiel, Portugal, 4560-162
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04009
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CVZ 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 8TA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
        • Pfizer Investigational Site
      • Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Pfizer Investigational Site
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Pfizer Investigational Site
      • Southend-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Pfizer Investigational Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Knutsford, Cheshire, Storbritannia, WA16 0BT
        • Pfizer Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 3BL
        • Pfizer Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Angelholm, Sverige, 262 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Bollnas, Sverige, 821 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Hässleholm, Sverige, 281 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lindesberg, Sverige, 711 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Sverige, 971 80
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Sverige, S-931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Varberg, Sverige, 432 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Congella, Sør-Afrika, 4013
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 30599
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 323 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 118 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram, Tsjekkia, 261 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12621
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60594
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95026
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8601
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1060
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese (Hx) med kronisk systolisk hjertesvikt av iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi av minst 4 ukers varighet; For tiden, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II og på optimal dose, eller maksimalt tolerert dose av standard hjertesviktmedisiner (tilrådelig å inkludere ACE-I/ARBs; betablokkere) og diuretika hvis indisert for væskeoverbelastning. Skulle ha deltatt i den dobbeltblinde fasen av EMPHASIS-HF-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk systolisk hjertesvikt symptomatisk i hvile til tross for optimal medisinsk behandling; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eplerenone arm
Eplerenon administrert på toppen av standard standard hjertesviktbehandling
Legemiddel: Eplerenon
Eplerenon administrert på toppen av standard standard hjertesviktbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av kardiovaskulær (CV) dødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt (HF) (bedømt): Opp til skjæringsdato
Tidsramme: Grunnlinje (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010)
CV-dødelighet er definert som død på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertearytmi, hjerneslag eller cerebral vaskulær ulykke (CVA), annen CV-årsak (som aneurisme eller lungeemboli). Sykehusinnleggelse på grunn av HF er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller sykehus, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage) på grunn av HF som primær årsak til innleggelse. som bestemt av endepunktkomiteens dommer.
Grunnlinje (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010)
Antall deltakere med første forekomst av kardiovaskulær (CV) dødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt (HF) (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
CV-dødelighet er definert som død på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertearytmi, hjerneslag eller cerebral vaskulær ulykke (CVA), annen CV-årsak (som aneurisme eller lungeemboli). Sykehusinnleggelse på grunn av HF er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller sykehus, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage) på grunn av HF som primær årsak til innleggelse. som bestemt av endepunktkomiteens dommer.
Baseline (30. mars 2006) opptil 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Død på grunn av hvilken som helst årsak eller første gang HF-sykehusinnleggelse. HF-sykehusinnleggelse er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller døgnbehandling, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage) på grunn av HF som primær årsak til sykehusinnleggelse som bestemt. av endepunktutvalgets dommer.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av dødelighet av alle årsaker (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Død på grunn av hvilken som helst årsak.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av kardiovaskulær (CV) dødelighet (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
CV-dødelighet er definert som død på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertearytmi, hjerneslag eller cerebral vaskulær ulykke (CVA), annen CV-årsak (som aneurisme eller lungeemboli).
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Sykehusinnleggelse uansett årsak er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller døgnbehandling, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage).
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Første forekomst av HF sykehusinnleggelse. Sykehusinnleggelse på grunn av HF er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller sykehus, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage) på grunn av HF som primær årsak til innleggelse. som bestemt av endepunktkomiteens dommer.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse av alle årsaker (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Død på grunn av enhver årsak eller sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak. Sykehusinnleggelse uansett årsak er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller døgnbehandling, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage).
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av hjertesvikt (HF) dødelighet eller hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Død på grunn av HF eller første gang HF-innleggelse. Sykehusinnleggelse på grunn av HF er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller sykehus, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage) på grunn av HF som primær årsak til innleggelse. som bestemt av endepunktkomiteens dommer.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Første forekomst av CV-sykehusinnleggelse. CV-sykehusinnleggelse er definert som sykehusinnleggelse på grunn av HF (første eller etterfølgende), akutt hjerteinfarkt, angina pectoris (ustabil), hjertearytmi (atrieflimmer [AF], atrieflutter, supraventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier, andre), slag/CVA CV-årsaker (som hypotensjon eller perifer vaskulær sykdom), implantasjon av en cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med CV-hendelse som den primære årsaken til sykehusinnleggelse, bestemt av endepunktkomiteens dommer.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av implantasjon av hjertedefibrillator (ICD) (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Første forekomst av implantasjon av hjertedefibrillator (ICD). ICD er en elektronisk enhet som kan overvåke hjerterytmen. Når hjertet slår normalt, forblir enheten inaktiv. Hvis hjertet utvikler en livstruende takykardi, gir ICD-en elektriske støt til hjertet for å avslutte den unormale rytmen og returnere hjerterytmen til normal.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av implantasjon av resynkroniseringsenhet (hjerteresynkroniseringsterapi [CRT]) (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Første forekomst av implantasjon av resynkroniseringsenhet. CRT er bruk av en spesialisert pacemaker for å re-koordinere virkningen av høyre og venstre ventrikkel ved hjertesvikt.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av forverret nyrefunksjon (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Første forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av forverret nyrefunksjon. Sykehusinnleggelse på grunn av forverret nyrefunksjon er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller sykehus, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage) på grunn av forverret nyrefunksjon som primær årsak til sykehusinnleggelse som bestemt av endepunktkomiteens dommer. Forverring av nyrefunksjonen er definert som en dobling av serumkreatininnivået fra baselinenivået.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med første forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av hyperkalemi (bedømt)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Første forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av hyperkalemi. Sykehusinnleggelse på grunn av hyperkalemi er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller sykehus, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage) på grunn av hyperkalemi som primær årsak til sykehusinnleggelse som bestemt av endepunktkomiteens dommer. Hyperkalemi er definert som serumkaliumnivå større enn (>) 5,5 milliekvivalenter per liter (mEq/L).
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med nyoppstått atrieflimmer eller fladder
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Nydebut av atrieflimmer eller -flutter er definert som diagnosen atrieflimmer eller -flutter hos en deltaker etter randomisering, hvor atrieflimmer ikke var tilstede før randomisering.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Antall deltakere med nyoppstått diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)
Definisjonen på nyoppstått diabetes mellitus er diagnosen diabetes mellitus hos en deltaker etter randomisering, når DM ikke var tilstede før randomisering.
Baseline (30. mars 2006) opptil 50 måneder (skjæringsdato: 25. mai 2010), 59,5 måneder (fullstendig DB-fase: 18. mars 2011)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6141079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Eplerenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere