NYHA(New York Heart Association) Class II 심부전 환자에서 표준 심부전 약과 함께 Eplerenone 또는 위약으로 치료했을 때의 결과 비교 (EMPHASIS-HF)
2020년 12월 19일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
NYHA 클래스 II 만성 수축기 심부전 환자의 심혈관 사망 및 심부전 입원에 대한 Eplerenone 대 위약의 효과
이전 연구에서 eplerenone은 심장 마비 직후 심부전 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 급사의 추가 위험이 있는 확립된 경증-중등도 심부전(NYHA Class II) 환자가 eplerenone으로 치료할 경우 어떻게 반응할지는 알려지지 않았습니다. 이 시험에서 eplerenone과 표준 심부전 치료제를 위약과 표준 심부전 치료제와 비교하여 이들 환자의 심부전 악화로 인한 재입원을 방지하고 수명을 연장할 수 있는 추가적인 능력을 확인했습니다.
DSMC(Data Safety Monitoring Committee)는 2010년 5월 6일 프로토콜 지정 2차 중간 분석을 수행하는 동안 eplerenone의 효능이 프로토콜에 사전 지정된 중지 규칙을 충족했음을 관찰했습니다. DSMC와 ESC(Executive Steering Committee) 간의 논의 결과, ESC는 EMPHASIS-HF를 종료해야 한다고 권고했으며, EMPHASIS-HF를 환자에게 제공하지 않는 것이 비윤리적이라는 점과 설득력 있는 효능을 바탕으로, ESC는 임상시험의 모든 환자에게 오픈 라벨 eplerenone으로 전환해야 한다고 권고했습니다. Open Label Extension eplerenone 팔은 12개월 동안 지속됩니다. Eplerenone은 현재 이 환자 집단에서 연구된 적응증에 대해 승인되지 않았습니다.
2010년 5월 26일에 EMPHASIS-HF에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 이번 개정안은 EMPHASIS-HF 임상의 이중맹검 임상시험에 참여한 모든 피험자가 에플레레논으로 치료를 받을 수 있도록 하는 가장 적절한 방안으로 판단된다.
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11528
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Athens, 그리스, 10671
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Athens, 그리스, 14388
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Pfizer Investigational Site
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Attika
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Athens, Attika, 그리스, 16672
- Pfizer Investigational Site
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Attiki
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Haidari, Attiki, 그리스, 12462
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Cape Town, 남아프리카, 7405
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Congella, 남아프리카, 4013
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
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Kwazulu Natal, 남아프리카, 4001
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Johannesburg
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
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Apeldoorn, 네덜란드, 7314 ET
- Pfizer Investigational Site
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
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Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Pfizer Investigational Site
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Velp, 네덜란드, 6883 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
- Pfizer Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 443-721
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Taegu, 대한민국, 700-721
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Korea
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Republic Of Korea, Korea, 대한민국, 120-752
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
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Berlin, 독일, 12683
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Berlin, 독일, 13125
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 12621
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Dortmund, 독일, 44137
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Duisburg, 독일, 47137
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt/Main, 독일, 60594
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Goettingen, 독일, 37075
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Hagen, 독일, 58095
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Halle, 독일, 06110
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Hannover, 독일, 30625
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Homburg/Saar, 독일, 66424
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Koeln, 독일, 50924
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04289
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, 독일, 23538
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 113093
- Pfizer Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
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S-Petersburg, 러시아 연방, 192104
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S-Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
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Voronezh, 러시아 연방, 394053
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Pfizer Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코, 31238
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Potosi, 멕시코, 78210
- Pfizer Investigational Site
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Aguacalientes
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Aguascalientes, Aguacalientes, 멕시코, 20230
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 02720
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Pfizer Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Pfizer Investigational Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Pfizer Investigational Site
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Merced, California, 미국, 95340
- Pfizer Investigational Site
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Stockton, California, 미국, 95204
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205-3374
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40216
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, Maryland, 미국, 21044-2914
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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MN, Minnesota, 미국, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801-4600
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Pfizer Investigational Site
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Pfizer Investigational Site
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Leetsdale, Pennsylvania, 미국, 15056
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231-7906
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1061
- Pfizer Investigational Site
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Estado Miranda
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Caracas, Estado Miranda, 베네수엘라, 1060
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, Estado Miranda, 베네수엘라, 1061
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, B-2020
- Pfizer Investigational Site
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Bonheiden, 벨기에, B-2820
- Pfizer Investigational Site
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Eupen, 벨기에, B-4700
- Pfizer Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Huy, 벨기에, B-4500
- Pfizer Investigational Site
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Lanaken, 벨기에, 3620
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Overpelt, 벨기에, B-3900
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Pfizer Investigational Site
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Angelholm, 스웨덴, 262 81
- Pfizer Investigational Site
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Bollnas, 스웨덴, 821 34
- Pfizer Investigational Site
-
Falun, 스웨덴, 791 82
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, 스웨덴, 416 85
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
- Pfizer Investigational Site
-
Halmstad, 스웨덴, 301 85
- Pfizer Investigational Site
-
Hässleholm, 스웨덴, 281 31
- Pfizer Investigational Site
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Lindesberg, 스웨덴, 711 82
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- Pfizer Investigational Site
-
Lulea, 스웨덴, 971 80
- Pfizer Investigational Site
-
Molndal, 스웨덴, 431 80
- Pfizer Investigational Site
-
Skelleftea, 스웨덴, S-931 86
- Pfizer Investigational Site
-
Varberg, 스웨덴, 432 41
- Pfizer Investigational Site
-
Vaxjo, 스웨덴, 351 85
- Pfizer Investigational Site
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Almeria, 스페인, 04009
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, 스페인, 29010
- Pfizer Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 811 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 831 03
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 03
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Pfizer Investigational Site
-
Levice, 슬로바키아, 934 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Pfizer Investigational Site
-
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Singapore, 싱가포르, 168752
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Pfizer Investigational Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
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UAE
-
Dubai, UAE, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Pfizer Investigational Site
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Pcia. De Buenos Aires
-
Moron, Pcia. De Buenos Aires, 아르헨티나, 1708
- Pfizer Investigational Site
-
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Cork, 아일랜드
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 4
- Pfizer Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, Co.
- Pfizer Investigational Site
-
Galway, 아일랜드
- Pfizer Investigational Site
-
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
Coventry, 영국, CVZ 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G11 6NT
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G12 8TA
- Pfizer Investigational Site
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
-
Larbert, 영국, FK5 4WR
- Pfizer Investigational Site
-
Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Pfizer Investigational Site
-
Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Pfizer Investigational Site
-
Southend-on-Sea, 영국, SS0 0RY
- Pfizer Investigational Site
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Knutsford, Cheshire, 영국, WA16 0BT
- Pfizer Investigational Site
-
Macclesfield, Cheshire, 영국, SK10 3BL
- Pfizer Investigational Site
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Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, 영국, G11 6NT
- Pfizer Investigational Site
-
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49023
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49060
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 83003
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 83114
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61000
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, 우크라이나, 03151
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02125
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79013
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79015
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, 우크라이나, 65009
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, 우크라이나, 65039
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88014
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95026
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo (BG), 이탈리아, 24128
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Mestre - Zelardino (VE), 이탈리아, 30164
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20138
- Pfizer Investigational Site
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Modena, 이탈리아, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Palermo, 이탈리아, 90100
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, 이탈리아, 43100
- Pfizer Investigational Site
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00163
- Pfizer Investigational Site
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, 이탈리아, 30147
- Pfizer Investigational Site
-
Venezia, 이탈리아, 30122
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, 인도, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 400 037
- Pfizer Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 014
- Pfizer Investigational Site
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-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
- Pfizer Investigational Site
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-
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Brno, 체코, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava, 체코, 708 52
- Pfizer Investigational Site
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Plzen, 체코, 30599
- Pfizer Investigational Site
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Plzen, 체코, 323 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 1, 체코, 110 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 1, 체코, 118 33
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, 체코, 169 02
- Pfizer Investigational Site
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Pribram, 체코, 261 01
- Pfizer Investigational Site
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-
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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St-Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Pfizer Investigational Site
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St-georges (Beauce), Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
- Pfizer Investigational Site
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Pfizer Investigational Site
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Amadora, 포르투갈, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
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Linda-a-Velha, 포르투갈, 2799-523
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1499-005
- Pfizer Investigational Site
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Oliveira de Azemeis, 포르투갈, 3720-275
- Pfizer Investigational Site
-
Portalegre, 포르투갈, 7301-853
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Pfizer Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-178
- Pfizer Investigational Site
-
Vila Real, 포르투갈, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Penafiel
-
Guilhufe - PNF, Penafiel, 포르투갈, 4560-162
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 91-347
- Pfizer Investigational Site
-
Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 60-834
- Pfizer Investigational Site
-
Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-455
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 04-628
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 03-242
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, 프랑스, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
- Pfizer Investigational Site
-
Chateauroux, 프랑스, 36019
- Pfizer Investigational Site
-
Gap CEDEX, 프랑스, 05007
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice CEDEX 1, 프랑스, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
Nîmes, 프랑스, 30000
- Pfizer Investigational Site
-
Paris CEDEX 13, 프랑스, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
St-Amand-Montrond, 프랑스, 18206
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Creteil, Cedex, 프랑스, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Gap, Cedex, 프랑스, 05000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Toulouse, Cedex 4, 프랑스, 31403
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1529
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, H-1134
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- Pfizer Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Pfizer Investigational Site
-
Siófok, 헝가리, 8601
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, 헝가리, H-6720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
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Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Chai Wan, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
-
Pokfulam, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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Shatin NT, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4주 이상 지속되는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 만성 수축기 심부전의 병력(Hx); 현재 New York Heart Association(NYHA) 기능적 클래스 II 및 표준 심부전 치료제(ACE-I/ARB 포함 권장, 베타 차단제 포함) 및 이뇨제(체액 과부하에 대해 지시된 경우)의 최적 용량 또는 최대 허용 용량에 있습니다. EMPHASIS-HF 시험의 이중 맹검 단계에 참여했어야 함
제외 기준:
- 최적의 의학적 치료에도 불구하고 안정시 증상을 나타내는 중증 만성 수축기 심부전; 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에플레논 암
배경 표준 심부전 치료 외에 Eplerenone 투여
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배경 표준 심부전 치료 외에 Eplerenone 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전(HF)으로 인한 심혈관(CV) 사망 또는 입원이 처음 발생한 참가자 수(선정): 마감일까지
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일)
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CV 사망률은 심부전, 심근 경색, 심장 부정맥, 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고(CVA), 기타 CV 원인(예: 동맥류 또는 폐색전증)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
심부전으로 인한 입원은 입원의 주요 원인으로 심부전으로 인해 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 탁아 시설 입원을 포함한 유사 시설)에서 하룻밤 이상 체류하는 것으로 정의됩니다. 종점 위원회 심사관이 결정한 대로.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일)
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심부전(HF)으로 인한 심혈관(CV) 사망 또는 입원이 처음 발생한 참가자 수(선정)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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CV 사망률은 심부전, 심근 경색, 심장 부정맥, 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고(CVA), 기타 CV 원인(예: 동맥류 또는 폐색전증)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
심부전으로 인한 입원은 입원의 주요 원인으로 심부전으로 인해 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 탁아 시설 입원을 포함한 유사 시설)에서 하룻밤 이상 체류하는 것으로 정의됩니다. 종점 위원회 심사관이 결정한 대로.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전(HF) 입원이 처음 발생한 참가자 수(판정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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모든 원인으로 인한 사망 또는 최초 발생 HF 입원.
HF 입원은 결정된 입원의 주요 원인으로 HF로 인해 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 탁아 시설 입원을 포함한 유사한 시설)에서 하룻밤 이상 머무르는 것으로 정의됩니다. 종점 위원회 심사관에 의해.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 참가자 수(판정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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어떤 원인으로 인한 사망.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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심혈관(CV) 사망이 처음 발생한 참가자 수(판정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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CV 사망률은 심부전, 심근 경색, 심장 부정맥, 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고(CVA), 기타 CV 원인(예: 동맥류 또는 폐색전증)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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모든 원인으로 인한 입원이 처음 발생하는 참가자 수(판정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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어떤 이유로든 입원은 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 탁아소 입원을 포함한 유사한 시설)에서 하룻밤 이상 머무르는 것으로 정의됩니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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최초 심부전(HF) 입원 환자 수(판정)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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HF 입원의 첫 발생.
심부전으로 인한 입원은 입원의 주요 원인으로 심부전으로 인해 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 탁아 시설 입원을 포함한 유사 시설)에서 하룻밤 이상 체류하는 것으로 정의됩니다. 종점 위원회 심사관이 결정한 대로.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 입원이 처음 발생한 참가자 수(선정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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어떤 원인으로 인한 사망 또는 어떤 원인으로 인한 입원.
어떤 이유로든 입원은 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 탁아소 입원을 포함한 유사한 시설)에서 하룻밤 이상 머무르는 것으로 정의됩니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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심부전(HF) 사망 또는 심부전(HF) 입원이 처음 발생한 참가자 수(판정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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HF로 인한 사망 또는 HF 입원의 첫 발생.
심부전으로 인한 입원은 입원의 주요 원인으로 심부전으로 인해 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 탁아 시설 입원을 포함한 유사 시설)에서 하룻밤 이상 체류하는 것으로 정의됩니다. 종점 위원회 심사관이 결정한 대로.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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심혈관(CV) 입원이 처음 발생한 참가자 수(판정)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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CV 입원의 첫 발생.
CV 입원은 HF(초기 또는 후속), 급성 심근 경색, 협심증(불안정), 심장 부정맥(심방 세동[AF], 심방 조동, 심실 상 부정맥 또는 심실 부정맥), 뇌졸중/CVA, 기타 CV 원인(예: 저혈압 또는 말초 혈관 질환), 심혈관 제세동기(ICD) 이식 또는 CV 이벤트가 포함된 심장 재동기화 요법(CRT)이 종료점 위원회 심사관이 결정한 입원의 주요 원인입니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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치명적 또는 비치명적 심근경색이 처음 발생한 참가자 수(판정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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치명적 또는 비치명적 뇌졸중이 처음 발생한 참가자 수(판정됨)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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심장제세동기(ICD)를 처음 이식한 참여자 수(판정)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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심장 제세동기(ICD)의 이식이 최초로 발생했습니다.
ICD는 심장 박동을 모니터링할 수 있는 전자 장치입니다.
심장이 정상적으로 뛰면 장치는 비활성 상태를 유지합니다.
심장에 생명을 위협하는 빈맥이 발생하면 ICD는 심장에 전기 충격을 가하여 비정상적인 박동을 종료하고 심장 박동을 정상으로 되돌립니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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재동기화 장치(심장 재동기화 요법[CRT]) 이식이 처음 발생한 참가자 수(선정)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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재동기화 장치의 첫 이식 발생.
CRT는 심부전에서 우심실과 좌심실의 작용을 재조정하기 위해 특화된 박동조율기를 사용하는 것입니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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신기능 악화로 인한 첫 입원 환자 수(판정)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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신기능 악화로 인한 첫 입원.
신기능 악화로 인한 입원은 신기능 악화로 병원 환경(응급실, 관찰실, 입원환자 치료 또는 주간보호시설 입소를 포함한 유사 시설)에서 1박 이상으로 정의한다. 종료점 위원회 심사관이 결정한 입원의 주된 이유.
신기능 악화는 기준선 수준에서 혈청 크레아티닌 수준이 두 배로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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고칼륨혈증으로 인한 첫 입원 환자 수(판정)
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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고칼륨혈증으로 인한 첫 입원.
고칼륨혈증으로 인한 입원은 입원의 주요 원인으로 고칼륨혈증으로 인해 병원 환경(응급실, 관찰실 또는 입원 환자 치료 또는 데이 케어 시설 입원을 포함하는 유사 시설)에서 하룻밤 이상 체류하는 것으로 정의됩니다. 종점 위원회 심사관이 결정한 대로.
고칼륨혈증은 리터당 5.5밀리당량(mEq/L)보다 큰(>) 혈청 칼륨 수치로 정의됩니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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새로 시작된 심방 세동 또는 조동이 있는 참가자 수
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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심방 세동 또는 조동의 새로운 발병은 무작위 배정 이전에 심방 세동이 존재하지 않았던 무작위 배정 후 참가자의 심방 세동 또는 조동의 진단으로 정의됩니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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새로 발병한 당뇨병(DM)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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새로운 발병 당뇨병의 정의는 무작위화 전에 DM이 존재하지 않았을 때 무작위화 후 참가자의 당뇨병 진단입니다.
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기준선(2006년 3월 30일) 최대 50개월(마감일: 2010년 5월 25일), 59.5개월(전체 DB 단계: 2011년 3월 18일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Vaduganathan M, Ferreira JP, Rossignol P, Neuen BL, Claggett BL, Pfeffer MA, McMurray JJV, Pitt B, Zannad F, Solomon SD. Effects of steroidal mineralocorticoid receptor antagonists on acute and chronic estimated glomerular filtration rate slopes in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1586-1590. doi: 10.1002/ejhf.2635. Epub 2022 Aug 31.
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- Ferreira JP, Duarte K, McMurray JJV, Pitt B, van Veldhuisen DJ, Vincent J, Ahmad T, Tromp J, Rossignol P, Zannad F. Data-Driven Approach to Identify Subgroups of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Patients With Different Prognoses and Aldosterone Antagonist Response Patterns. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004926. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004926.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6141079
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