シロスタゾールの市販後試験（シロスタゾール脳卒中予防試験2）
2011年6月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
シロスタゾールの市販後試験：アスピリンと比較した再発性脳梗塞予防効果を確認する試験
本試験の目的は、脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）患者を対象に、シロスタゾールの脳梗塞再発予防効果と長期投与（100mg、1日2回）の安全性を検討することである。 -センター、アスピリン（81 mg、1日1回）との二重盲検並行群比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳梗塞発症後182日（26週間）病状が安定している患者
- X線CTスキャンまたはMRIにより梗塞関連病巣が検出された患者
- -同意時の年齢が20〜80歳（両端を含む）の患者
- 心原性脳塞栓症を合併するおそれのある心疾患である僧帽弁狭窄症、人工心臓弁、心内膜炎、発症後6週間以内の心筋梗塞、心室瘤、心内膜血栓症、僧帽弁逸脱症のいずれにも該当しない患者（45歳未満の患者）他の原因が特定されなかった年齢）、心房細動、洞不全症候群、特発性心筋症、および卵円孔開存
- 無症候性脳梗塞のない患者
- -脳梗塞の治療のための経皮的経管的血管形成術または血行再建術を受けていない、または受ける予定のない患者
- 脳障害発生後の重篤な障害・障害のない患者
除外基準:
- 出血または出血傾向のある患者（血友病、毛細血管脆弱性、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血）
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
- 虚血性心不全の患者
- 消化性潰瘍の患者
- より重度の血液障害のある患者
- 重度の肝臓または腎臓の患者
- -悪性新生物の患者、または悪性新生物の治療を受けた患者 研究に参加する前の5年以内
- サリチル酸製剤やシロスタゾール錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作）またはアスピリン喘息の既往歴のある患者
- チクロピジン塩酸塩で治療中の患者
- 治験薬の別の研究に参加している患者
- その他、治験責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
シロスタゾール
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経口錠剤、100 mg を 1 日 2 回、アスピリンのプラセボを 1 日 1 回、1 ～ 5 年間
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アクティブコンパレータ：2
アスピリン
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経口錠剤、シロスタゾールのプラセボを 1 日 2 回、81 mg を 1 日 1 回、1 ～ 5 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の初発患者数
時間枠：治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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この尺度におけるエンドポイントは、脳梗塞の最初の再発、または脳出血またはくも膜下出血の発生の複合エンドポイントです。
メンバーが患者の治療割り当てを知らなかった評価委員会は、すべての試験エンドポイントを判断しました。
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治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞初回再発患者数
時間枠：治療開始から追跡期間終了まで（平均追跡期間：29ヶ月[標準偏差16、範囲1～59ヶ月]）
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治療開始から追跡期間終了まで（平均追跡期間：29ヶ月[標準偏差16、範囲1～59ヶ月]）
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虚血性脳血管疾患の初発患者数
時間枠：治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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この測定におけるエンドポイントは、脳梗塞の最初の再発または一過性脳虚血発作の最初の発生の複合エンドポイントです。
メンバーが患者の治療割り当てを知らなかった評価委員会は、すべての試験エンドポイントを判断しました。
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治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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あらゆる原因による死亡者数
時間枠：治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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あらゆる原因による死亡者数。
メンバーが患者の治療割り当てを知らなかった評価委員会は、すべての試験エンドポイントを判断しました。
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治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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脳卒中、出血性イベント、または心血管イベントの複合エンドポイントが最初に発生した患者の数
時間枠：治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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この尺度におけるエンドポイントは、脳梗塞の初回再発、または脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、心不全、または入院を必要とする出血の発生の複合エンドポイントです。
メンバーが患者の治療割り当てを知らなかった評価委員会は、すべての試験エンドポイントを判断しました。
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治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性イベントが最初に発生した患者数
時間枠：治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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この尺度のエンドポイントは、脳出血、くも膜下出血、または入院を必要とする出血の最初の発生の複合エンドポイントです。
メンバーが患者の治療割り当てを知らなかった評価委員会は、すべての試験エンドポイントを判断しました。
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治療開始から追跡期間終了まで（追跡期間：29ヶ月［標準偏差16、範囲1～59ヶ月］）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Masahiko Abe、Division of New Product Evaluation and Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C02100-002
- JapicCTI-050034
- UMIN-CTR-C000000129
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