Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing studie van cilostazol (cilostazol-studie ter voorkoming van beroerte 2)

9 juni 2011 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postmarketingstudie van cilostazol: studie ter bevestiging van de werkzaamheid bij het voorkomen van recidiverend herseninfarct in vergelijking met aspirine

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van cilostazol te onderzoeken bij het voorkomen van herhaling van een herseninfarct en de veiligheid van langdurige toediening van het geneesmiddel (100 mg, tweemaal daags) bij patiënten met een herseninfarct (exclusief cardiogene hersenembolie) in een multipele -center, dubbelblinde vergelijking met parallelle groepen met aspirine (81 mg, eenmaal daags).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een stabiele medische toestand gedurende 182 dagen (26 weken) na het optreden van een herseninfarct
  2. Patiënten bij wie de infarctgerelateerde foci werden gedetecteerd door röntgen-CT-scan of MRI
  3. Patiënten van 20 tot 80 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
  4. Patiënten met geen van de volgende hartaandoeningen die verband kunnen houden met cardiogene hersenembolie: mitralisstenose, hartklepprothese, endocarditis, myocardinfarct binnen 6 weken na optreden, ventriculair aneurysma, endocardiale trombose, mitralisklepprolaps (patiënten jonger dan 45 jaar leeftijd waarbij geen andere oorzaak werd vastgesteld), atriumfibrilleren, sick sinus-syndroom, idiopathische cardiomyopathie en patent foramen ovale
  5. Patiënten zonder asymptomatisch herseninfarct
  6. Patiënten die geen percutane transluminale angioplastiek of revascularisatie hebben ondergaan of zullen ondergaan voor de behandeling van een herseninfarct
  7. Patiënten zonder ernstige stoornissen/beperkingen na het optreden van cerebrale

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bloeding of bloedingsneiging (hemofilie, capillaire fragiliteit, intracraniale bloeding, bloeding in het spijsverteringskanaal, bloeding in de urinewegen, bloedspuwing en bloeding in het glasachtig lichaam)
  2. Zwangere, mogelijk zwangere of zogende vrouwen
  3. Patiënten met ischemisch hartfalen
  4. Patiënten met een maagzweer
  5. Patiënten met ernstigere bloedaandoeningen
  6. Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen
  7. Patiënten met maligne neoplasmata of patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek enige therapie voor maligne neoplasmata hebben gekregen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor salicylzuurformuleringen of ingrediënten van cilostazol-tabletten
  9. Patiënten met aspirine-astma (astma-aanvallen veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica) of een voorgeschiedenis van aspirine-astma
  10. Patiënten die worden behandeld met ticlopidine hydrochloride
  11. Patiënten die deelnemen aan een andere studie voor een onderzoeksgeneesmiddel
  12. Patiënten die anderszins door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
cilostazol
Geneesmiddel: Cilostazol
orale tablet, 100 mg tweemaal daags en placebo van aspirine eenmaal daags, 1 tot 5 jaar
Actieve vergelijker: 2
Aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
orale tablet, placebo van cilostazol tweemaal daags en 81 mg eenmaal daags, 1 tot 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met eerste optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [standaarddeviatie 16, bereik 1-59 maanden])
Het eindpunt in deze maat is een samengesteld eindpunt van het eerste recidief van een herseninfarct, of het optreden van een hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding. De evaluatiecommissie, waarvan de leden niet op de hoogte waren van de behandelopdracht van de patiënt, beoordeelde alle eindpunten van de studie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [standaarddeviatie 16, bereik 1-59 maanden])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met eerste recidief van herseninfarct
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (gemiddelde follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (gemiddelde follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Aantal patiënten met eerste optreden van ischemische cerebrovasculaire ziekte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Het eindpunt in deze meting is een samengesteld eindpunt van het eerste recidief van een herseninfarct of het eerste optreden van een voorbijgaande ischemische aanval. De evaluatiecommissie, waarvan de leden niet op de hoogte waren van de behandelopdracht van de patiënt, beoordeelde alle eindpunten van de studie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Aantal doden door welke oorzaak dan ook. De evaluatiecommissie, waarvan de leden niet op de hoogte waren van de behandelopdracht van de patiënt, beoordeelde alle eindpunten van de studie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Aantal patiënten met het eerste optreden van een samengesteld eindpunt van beroerte, hemorragische voorvallen of cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Het eindpunt in deze meting is een samengesteld eindpunt van het eerste recidief van een herseninfarct, of het optreden van een hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectris, myocardinfarct, hartfalen of bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is. De evaluatiecommissie, waarvan de leden niet op de hoogte waren van de behandelopdracht van de patiënt, beoordeelde alle eindpunten van de studie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met eerste optreden van hemorragische gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])
Het eindpunt in deze maat is een samengesteld eindpunt van het eerste optreden van hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding of bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is. De evaluatiecommissie, waarvan de leden niet op de hoogte waren van de behandelopdracht van de patiënt, beoordeelde alle eindpunten van de studie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (follow-upperiodes: 29 maanden [STANDAARDAFWIJKING 16, bereik 1-59 maanden])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Cilostazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren