Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring av Cilostazol (Cilostazol Stroke Prevention Study 2)

9. juni 2011 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie etter markedsføring av cilostazol: studie for å bekrefte effektivitet i å forhindre tilbakevendende hjerneinfarkt sammenlignet med aspirin

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av cilostazol for å forhindre tilbakefall av hjerneinfarkt og sikkerheten ved langtidsadministrasjon av legemidlet (100 mg, to ganger daglig) hos pasienter med hjerneinfarkt (unntatt kardiogen hjerneemboli) i en multi -senter, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligning med aspirin (81 mg, én gang daglig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabile medisinske tilstander i 182 dager (26 uker) etter forekomst av hjerneinfarkt
  2. Pasienter der de infarktrelaterte fociene ble oppdaget ved røntgen-CT-skanning eller MR
  3. Pasienter i alderen 20 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  4. Pasienter med ingen av følgende hjertesykdommer som kan være assosiert med kardiogen cerebral emboli: mitralstenose, hjerteklaffprotese, endokarditt, hjerteinfarkt innen 6 uker etter forekomst, ventrikulær aneurisme, endokardiell trombose, mitralklaffprolaps (pasienter på mindre enn 45 år) alder der ingen annen årsak ble identifisert), atrieflimmer, sick sinus syndrome, idiopatisk kardiomyopati og patent foramen ovale
  5. Pasienter uten asymptomatisk hjerneinfarkt
  6. Pasienter som verken har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå perkutan transluminal angioplastikk eller revaskularisering for behandling av hjerneinfarkt
  7. Pasienter uten alvorlige forstyrrelser/nedsettelser etter forekomst av cerebral

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blødning eller blødningstendens (hemofili, kapillær skjørhet, intrakraniell blødning, blødning i fordøyelseskanalen, blødning i urinveiene, hemoptyse og blødning i glasslegemet)
  2. Gravide, muligens gravide eller ammende kvinner
  3. Pasienter med iskemisk hjertesvikt
  4. Pasienter med magesår
  5. Pasienter med alvorligere blodsykdommer
  6. Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjon
  7. Pasienter med ondartet svulst eller pasienter som har mottatt behandling for ondartet svulst innen 5 år før de gikk inn i studien
  8. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor salisylsyreformuleringer eller ingredienser i cilostazoltabletter
  9. Pasienter med aspirinastma (astmaanfall indusert av ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende midler) eller en historie med aspirinastma
  10. Pasienter som behandles med tiklopidinhydroklorid
  11. Pasienter som deltar i en annen studie for et undersøkelsesmiddel
  12. Pasienter som ellers er vurdert som upassende for inkludering i studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
cilostazol
Legemiddel: Cilostazol
oral tablett, 100 mg to ganger daglig og placebo av aspirin én gang daglig, 1 til 5 år
Aktiv komparator: 2
Aspirin
Legemiddel: Aspirin
oral tablett, placebo av cilostazol to ganger daglig og 81 mg en gang daglig, 1 til 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med første forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [Standardavvik 16, område 1-59 måneder])
Endepunktet i dette målet er et sammensatt endepunkt for første tilbakefall av hjerneinfarkt, eller forekomst av hjerneblødning eller subaraknoidalblødning. Evalueringskomiteen, hvis medlemmer var uvitende om pasientenes behandlingsoppdrag, dømte alle forsøkets endepunkter.
Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [Standardavvik 16, område 1-59 måneder])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med første tilbakefall av hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (gjennomsnittlig oppfølgingsperiode: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (gjennomsnittlig oppfølgingsperiode: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Antall pasienter med første forekomst av iskemisk cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Endepunktet i dette målet er et sammensatt endepunkt for første tilbakefall av hjerneinfarkt eller første forekomst av forbigående iskemisk angrep. Evalueringskomiteen, hvis medlemmer var uvitende om pasientenes behandlingsoppdrag, dømte alle forsøkets endepunkter.
Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Antall dødsfall av enhver årsak
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Antall dødsfall uansett årsak. Evalueringskomiteen, hvis medlemmer var uvitende om pasientenes behandlingsoppdrag, dømte alle forsøkets endepunkter.
Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Antall pasienter med første forekomst av et sammensatt endepunkt av hjerneslag, blødningshendelser eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Endepunktet i dette målet er et sammensatt endepunkt for første tilbakefall av hjerneinfarkt, eller forekomst av hjerneblødning, subaraknoidalblødning, forbigående iskemisk angrep, angina pectris, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller blødning som krever sykehusinnleggelse. Evalueringskomiteen, hvis medlemmer var uvitende om pasientenes behandlingsoppdrag, dømte alle forsøkets endepunkter.
Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med første forekomst av hemoragisk hendelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])
Endepunktet i dette tiltaket er et sammensatt endepunkt for den første forekomsten av hjerneblødning, subaraknoidalblødning eller blødning som krever sykehusinnleggelse. Evalueringskomiteen, hvis medlemmer var uvitende om pasientenes behandlingsoppdrag, dømte alle forsøkets endepunkter.
Fra behandlingsstart til slutt på oppfølgingsperiode (oppfølgingsperioder: 29 måneder [STANDARDAVVIK 16, område 1-59 måneder])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på Cilostazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere