Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen silostatsolitutkimus (silostatsolin aivohalvauksen ehkäisytutkimus 2)

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Markkinoille tulon jälkeinen silostatsolitutkimus: Tutkimus, jolla vahvistetaan tehokkuus toistuvan aivoinfarktin ehkäisyssä verrattuna aspiriiniin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silostatsolin tehoa aivoinfarktin uusiutumisen estämisessä ja lääkkeen pitkäaikaisen annon turvallisuutta (100 mg, kahdesti vuorokaudessa) potilailla, joilla on aivoinfarkti (lukuun ottamatta kardiogeenista aivoemboliaa) monipotilailla. -keskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertailu aspiriiniin (81 mg, kerran päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 182 päivää (26 viikkoa) aivoinfarktin jälkeen
  2. Potilaat, joilla infarktiin liittyvät pesäkkeet havaittiin röntgen-TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella
  3. Potilaat, joiden ikä on 20–80 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
  4. Potilaat, joilla ei ole mitään seuraavista sydänsairauksista, jotka voivat liittyä kardiogeeniseen aivoveritulppaan: mitraalisen ahtauma, sydänläppäproteesi, endokardiitti, sydäninfarkti 6 viikon kuluessa tapahtumasta, kammion aneurysma, endokardiaalinen tromboosi, mitraaliläpän prolapsi (alle 45-vuotiaat potilaat ikä, jolle ei ole tunnistettu muuta syytä), eteisvärinä, sinus-oireyhtymä, idiopaattinen kardiomyopatia ja avoin foramen ovale
  5. Potilaat, joilla ei ole oireetonta aivoinfarktia
  6. Potilaat, joille ei ole tehty perkutaanista transluminaalista angioplastiaa tai revaskularisaatiota aivoinfarktin hoitoon tai joille ei ole tarkoitus tehdä
  7. Potilaat, joilla ei ole vakavia häiriöitä/vammoja aivovaurion esiintymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (hemofilia, kapillaarien hauraus, kallonsisäinen verenvuoto, ruuansulatuskanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, verenvuoto ja verenvuoto lasiaisessa)
  2. Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Potilaat, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on peptinen haava
  5. Potilaat, joilla on vakavampia verenkiertohäiriöitä
  6. Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaistoiminta
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys salisyylihappovalmisteille tai silostatsolitablettien aineosille
  9. Potilaat, joilla on aspiriiniastma (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat astmakohtaukset) tai aspiriiniastma.
  10. Potilaat, joita hoidetaan tiklopidiinihydrokloridilla
  11. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen
  12. Potilaat, joita tutkijat muutoin katsovat sopimattomiksi otettaviksi mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
silostatsoli
Lääke: Silostatsoli
suun kautta otettava tabletti, 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke aspiriinia kerran päivässä, 1-5 vuotta
Active Comparator: 2
Aspiriini
Lääke: Aspiriini
suun kautta otettava tabletti, silostatsoli lumelääke kahdesti vuorokaudessa ja 81 mg kerran päivässä, 1-5 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäistä kertaa aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [Standardipoikkeama 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Tämän mittauksen päätepiste on aivoinfarktin ensimmäisen uusiutumisen tai aivoverenvuodon tai subarachnoidaalisen verenvuodon yhdistelmäpäätetapahtuma. Arviointikomitea, jonka jäsenet eivät olleet tietoisia potilaiden hoitomääräyksestä, arvioi kaikki kokeen päätepisteet.
Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [Standardipoikkeama 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla aivoinfarkti uusiutui ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurantajakson loppuun (keskimääräiset seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Hoidon alusta seurantajakson loppuun (keskimääräiset seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivoverisuonisairaus
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Päätepiste tässä mittauksessa on aivoinfarktin ensimmäisen uusiutumisen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ensimmäisen esiintymisen yhdistetty päätepiste. Arviointikomitea, jonka jäsenet eivät olleet tietoisia potilaiden hoitomääräyksestä, arvioi kaikki kokeen päätepisteet.
Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Kuolemien määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä. Arviointikomitea, jonka jäsenet eivät olleet tietoisia potilaiden hoitomääräyksestä, arvioi kaikki kokeen päätepisteet.
Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen yhdistelmäpäätepiste: aivohalvaus, verenvuototapahtumat tai sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Tämän mittauksen päätepiste on aivoinfarktin ensimmäisen uusiutumisen tai aivoverenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, angina pectris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan tai sairaalahoitoa vaativan verenvuodon yhdistelmäpäätetapahtuma. Arviointikomitea, jonka jäsenet eivät olleet tietoisia potilaiden hoitomääräyksestä, arvioi kaikki kokeen päätepisteet.
Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])
Tämän mittauksen päätetapahtuma on yhdistelmäpäätetapahtuma ensimmäisestä aivoverenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon tai sairaalahoitoa vaativan verenvuodon ensimmäisestä esiintymisestä. Arviointikomitea, jonka jäsenet eivät olleet tietoisia potilaiden hoitomääräyksestä, arvioi kaikki kokeen päätepisteet.
Hoidon alusta seurantajakson loppuun (seurantajaksot: 29 kuukautta [STANDARDIPOIKKA 16, vaihteluväli 1-59 kuukautta])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa