Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie cilostazolu (Cilostazol Stroke Prevention Study 2)

9. června 2011 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postmarketingová studie cilostazolu: Studie k potvrzení účinnosti v prevenci recidivujícího mozkového infarktu ve srovnání s aspirinem

Účelem této studie je prozkoumat účinnost cilostazolu v prevenci recidivy mozkového infarktu a bezpečnost dlouhodobého podávání léku (100 mg, dvakrát denně) u pacientů s mozkovým infarktem (s výjimkou kardiogenní mozkové embolie) v multi -centrální, dvojitě zaslepené srovnání paralelních skupin s aspirinem (81 mg, jednou denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stabilním zdravotním stavem po dobu 182 dnů (26 týdnů) po výskytu mozkového infarktu
  2. Pacienti, u kterých byla ložiska související s infarktem detekována rentgenovým CT skenem nebo MRI
  3. Pacienti ve věku 20 až 80 let (včetně) v době souhlasu
  4. Pacienti s žádným z následujících srdečních onemocnění, které mohou být spojeny s kardiogenní mozkovou embolií: mitrální stenóza, protetická srdeční chlopeň, endokarditida, infarkt myokardu do 6 týdnů po výskytu, ventrikulární aneuryzma, endokardiální trombóza, prolaps mitrální chlopně (pacienti mladší 45 let věk, u kterého nebyla zjištěna žádná jiná příčina), fibrilace síní, syndrom nemocného sinu, idiopatická kardiomyopatie a otevřené foramen ovale
  5. Pacienti bez asymptomatického mozkového infarktu
  6. Pacienti, kteří nepodstoupili perkutánní transluminální angioplastiku nebo revaskularizaci za účelem léčby mozkového infarktu, ani ji nemají podstoupit.
  7. Pacienti bez závažných poruch/poškození po výskytu mozkových příhod

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo krvácení (hemofilie, křehkost kapilár, intrakraniální krvácení, krvácení do trávicího traktu, krvácení do močového traktu, hemoptýza a krvácení do sklivce)
  2. Těhotné, případně těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti s ischemickým srdečním selháním
  4. Pacienti s peptickým vředem
  5. Pacienti s těžšími poruchami krve
  6. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  7. Pacienti se zhoubným novotvarem nebo pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu zhoubného novotvaru během 5 let před vstupem do studie
  8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přípravky obsahující kyselinu salicylovou nebo složky tablet cilostazolu
  9. Pacienti s aspirinovým astmatem (astmatické záchvaty vyvolané nesteroidními protizánětlivými analgetiky) nebo astmatem s aspirinem v anamnéze
  10. Pacienti, kteří jsou léčeni tiklopidin-hydrochloridem
  11. Pacienti, kteří se účastní jiné studie zkoumaného léku
  12. Pacienti, kteří jsou jinak vyšetřovatelé považováni za nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
cilostazol
Lék: Cilostazol
perorální tableta, 100 mg dvakrát denně a placebo aspirinu jednou denně, 1 až 5 let
Aktivní komparátor: 2
Aspirin
Lék: Aspirin
perorální tableta, placebo cilostazol dvakrát denně a 81 mg jednou denně, 1 až 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů s prvním výskytem mrtvice
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [Standardní odchylka 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Koncovým bodem v tomto měření je složený cílový bod první recidivy mozkového infarktu nebo výskytu mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení. Hodnotící komise, jejíž členové si nebyli vědomi přiřazení pacientů k léčbě, posuzovala všechny koncové body studie.
Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [Standardní odchylka 16, rozmezí 1-59 měsíců])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s první recidivou mozkového infarktu
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (průměrná období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Od začátku léčby do konce období sledování (průměrná období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Počet pacientů s prvním výskytem ischemické cerebrovaskulární choroby
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Koncovým bodem v tomto měření je složený cílový bod první recidivy mozkového infarktu nebo prvního výskytu tranzitorní ischemické ataky. Hodnotící komise, jejíž členové si nebyli vědomi přiřazení pacientů k léčbě, posuzovala všechny koncové body studie.
Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Počet úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnotící komise, jejíž členové si nebyli vědomi přiřazení pacientů k léčbě, posuzovala všechny koncové body studie.
Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Počet pacientů s prvním výskytem složeného koncového bodu mrtvice, hemoragických příhod nebo kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Koncovým bodem v tomto měření je složený cílový bod první recidivy mozkového infarktu nebo výskytu mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectris, infarktu myokardu, srdečního selhání nebo krvácení vyžadujícího hospitalizaci. Hodnotící komise, jejíž členové si nebyli vědomi přiřazení pacientů k léčbě, posuzovala všechny koncové body studie.
Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s prvním výskytem hemoragické příhody
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])
Koncovým bodem v tomto měření je složený cílový bod prvního výskytu mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo krvácení vyžadujícího hospitalizaci. Hodnotící komise, jejíž členové si nebyli vědomi přiřazení pacientů k léčbě, posuzovala všechny koncové body studie.
Od začátku léčby do konce období sledování (období sledování: 29 měsíců [STANDARDNÍ ODCHYLKA 16, rozmezí 1-59 měsíců])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit