Cilostazol의 시판 후 연구(Cilostazol 뇌졸중 예방 연구 2)
2011년 6월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
실로스타졸의 시판 후 연구: 아스피린과 비교하여 재발성 뇌경색 예방 효능 확인을 위한 연구
본 연구의 목적은 다국적 임상에서 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 환자를 대상으로 실로스타졸의 뇌경색 재발 예방 효과 및 장기간(100mg, 1일 2회) 투여의 안전성을 알아보는 것이다. -중앙, 이중 맹검, 아스피린(81 mg, 1일 1회)과의 평행군 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌경색 발생 후 182일(26주) 동안 건강 상태가 안정적인 환자
- X-선 CT 스캔 또는 MRI에서 경색 관련 병소가 발견된 환자
- 동의 당시 만 20~80세(포함) 환자
- 심인성 뇌색전증과 관련이 있을 수 있는 심장질환이 없는 환자: 승모판 협착증, 인공심장판막, 심내막염, 발생 후 6주 이내의 심근경색증, 심실동맥류, 심내막혈전증, 승모판탈출증(45세 미만의 환자) 다른 원인이 확인되지 않은 연령), 심방세동, 동병증후군, 특발성 심근병증, 난원공 개존
- 무증상 뇌경색 환자
- 뇌경색 치료를 위해 경피적 혈관성형술 또는 혈관재생술을 받은 적이 없거나 받을 예정인 환자
- 뇌출혈 발생 후 심각한 장애/장해가 없는 환자
제외 기준:
- 출혈 또는 출혈 경향이 있는 환자(혈우병, 모세혈관 허약, 두개내출혈, 소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 유리체출혈)
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 허혈성 심부전 환자
- 소화성 궤양 환자
- 더 심각한 혈액 장애가 있는 환자
- 중증 간 또는 신장 환자
- 악성 신생물 환자 또는 연구 참여 전 5년 이내에 악성 신생물에 대한 치료를 받은 적이 있는 환자
- 살리실산 제제 또는 실로스타졸 정제 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 아스피린 천식(비스테로이드성 항염증 진통제에 의해 유발된 천식 발작) 또는 아스피린 천식 병력이 있는 환자
- 티클로피딘염산염으로 치료를 받고 있는 환자
- 시험약에 대한 다른 연구에 참여하는 환자
- 기타 연구자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
실로스타졸
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경구 정제, 1일 2회 100 mg 및 아스피린 1일 1회 위약, 1~5년
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활성 비교기: 2
아스피린
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경구 정제, 위약 실로스타졸 1일 2회 및 81 mg 1일 1회, 1~5년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 최초 발생 환자 수
기간: 치료 시작부터 추적 기간 종료까지(추적 기간: 29개월[표준편차 16, 범위 1-59개월])
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이 측정의 끝점은 뇌경색의 첫 번째 재발 또는 뇌출혈 또는 지주막하 출혈의 발생의 복합 끝점입니다.
환자의 치료 할당을 알지 못하는 평가 위원회는 모든 시험 종점을 결정했습니다.
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치료 시작부터 추적 기간 종료까지(추적 기간: 29개월[표준편차 16, 범위 1-59개월])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌경색의 첫 재발 환자 수
기간: 치료 시작부터 추시 종료까지(평균 추시 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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치료 시작부터 추시 종료까지(평균 추시 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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허혈성 뇌혈관질환 최초 발생 환자 수
기간: 치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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이 측정의 끝점은 뇌경색의 첫 번째 재발 또는 일과성 허혈 발작의 첫 발생의 복합 끝점입니다.
환자의 치료 할당을 알지 못하는 평가 위원회는 모든 시험 종점을 결정했습니다.
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치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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모든 원인으로 인한 사망 수.
환자의 치료 할당을 알지 못하는 평가 위원회는 모든 시험 종점을 결정했습니다.
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치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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뇌졸중, 출혈성 사건 또는 심혈관 사건의 복합 종점이 처음 발생한 환자 수
기간: 치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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이 측정의 종점은 뇌경색의 첫 번째 재발 또는 뇌출혈, 지주막하 출혈, 일과성 허혈 발작, 협심증, 심근경색, 심부전 또는 입원이 필요한 출혈의 발생의 복합 종점입니다.
환자의 치료 할당을 알지 못하는 평가 위원회는 모든 시험 종점을 결정했습니다.
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치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈성 사건이 처음 발생한 환자의 수
기간: 치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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이 측정의 종점은 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 입원이 필요한 출혈의 첫 번째 발생의 복합 종점입니다.
환자의 치료 할당을 알지 못하는 평가 위원회는 모든 시험 종점을 결정했습니다.
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치료 시작부터 추시 종료까지 (추적 기간 : 29개월[표준편차 16, 범위 1~59개월])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C02100-002
- JapicCTI-050034
- UMIN-CTR-C000000129
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