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Post-Marketing-Studie mit Cilostazol (Cilostazol-Schlaganfall-Präventionsstudie 2)

9. Juni 2011 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-Marketing-Studie zu Cilostazol: Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Hirninfarkten im Vergleich zu Aspirin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cilostazol bei der Verhinderung des Wiederauftretens eines Hirninfarkts und die Sicherheit einer Langzeitverabreichung des Arzneimittels (100 mg, zweimal täglich) bei Patienten mit Hirninfarkt (ausgenommen kardiogene Hirnembolie) in einem Multi zu untersuchen -Zentrum, doppelblinder Parallelgruppenvergleich mit Aspirin (81 mg, einmal täglich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabilem Gesundheitszustand für 182 Tage (26 Wochen) nach Auftreten des Hirninfarkts
  2. Patienten, bei denen die infarktbedingten Herde durch Röntgen-CT oder MRT nachgewiesen wurden
  3. Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  4. Patienten mit keiner der folgenden Herzerkrankungen, die mit einer kardiogenen Hirnembolie einhergehen können: Mitralstenose, Herzklappenprothese, Endokarditis, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen nach Auftreten, Kammeraneurysma, Endokardthrombose, Mitralklappenprolaps (Patienten unter 45 Jahren Alter, in dem keine andere Ursache identifiziert wurde), Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, idiopathische Kardiomyopathie und offenes Foramen ovale
  5. Patienten ohne asymptomatischen Hirninfarkt
  6. Patienten, die sich weder einer perkutanen transluminalen Angioplastie oder Revaskularisation zur Behandlung eines Hirninfarkts unterzogen haben noch dafür vorgesehen sind
  7. Patienten ohne schwere Störungen/Beeinträchtigungen nach zerebralem Auftreten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hämorrhagie oder Blutungsneigung (Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, intrakranielle Blutung, Blutung im Verdauungstrakt, Blutung im Harntrakt, Hämoptyse und Blutung im Glaskörper)
  2. Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz
  4. Patienten mit Magengeschwüren
  5. Patienten mit schwereren Bluterkrankungen
  6. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung
  7. Patienten mit bösartigen Neubildungen oder Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Eintritt in die Studie eine Therapie gegen bösartige Neubildungen erhalten haben
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Salicylsäure-Formulierungen oder Inhaltsstoffen von Cilostazol-Tabletten
  9. Patienten mit Aspirin-Asthma (durch nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika induzierte Asthmaanfälle) oder Aspirin-Asthma in der Vorgeschichte
  10. Patienten, die mit Ticlopidinhydrochlorid behandelt werden
  11. Patienten, die an einer anderen Studie für ein Prüfpräparat teilnehmen
  12. Patienten, die von den Prüfärzten anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cilostazol
Arzneimittel: Cilostazol
orale Tablette, 100 mg zweimal täglich und Placebo von Aspirin einmal täglich, 1 bis 5 Jahre
Aktiver Komparator: 2
Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
orale Tablette, Placebo von Cilostazol zweimal täglich und 81 mg einmal täglich, 1 bis 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [Standardabweichung 16, Bereich 1–59 Monate])
Der Endpunkt bei dieser Messung ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus dem ersten Wiederauftreten eines Hirninfarkts oder dem Auftreten einer Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung. Der Bewertungsausschuss, dessen Mitglieder den Behandlungsauftrag der Patienten nicht kannten, beurteilte alle Studienendpunkte.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [Standardabweichung 16, Bereich 1–59 Monate])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erstem Wiederauftreten eines Hirninfarkts
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (mittlere Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (mittlere Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Auftreten einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Der Endpunkt bei dieser Messung ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus dem ersten Wiederauftreten eines Hirninfarkts oder dem ersten Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke. Der Bewertungsausschuss, dessen Mitglieder den Behandlungsauftrag der Patienten nicht kannten, beurteilte alle Studienendpunkte.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache. Der Bewertungsausschuss, dessen Mitglieder den Behandlungsauftrag der Patienten nicht kannten, beurteilte alle Studienendpunkte.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Auftreten eines kombinierten Endpunkts aus Schlaganfall, hämorrhagischen Ereignissen oder kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Der Endpunkt bei dieser Messung ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus dem ersten Wiederauftreten eines Hirninfarkts oder dem Auftreten einer Hirnblutung, einer Subarachnoidalblutung, einer transitorischen ischämischen Attacke, Angina pectris, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz oder einer Blutung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert. Der Bewertungsausschuss, dessen Mitglieder den Behandlungsauftrag der Patienten nicht kannten, beurteilte alle Studienendpunkte.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Auftreten eines hämorrhagischen Ereignisses
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])
Der Endpunkt bei dieser Messung ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus dem erstmaligen Auftreten einer Hirnblutung, einer Subarachnoidalblutung oder einer Blutung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert. Der Bewertungsausschuss, dessen Mitglieder den Behandlungsauftrag der Patienten nicht kannten, beurteilte alle Studienendpunkte.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Nachbeobachtungszeiträume: 29 Monate [STANDARDABWEICHUNG 16, Bereich 1–59 Monate])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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