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Estudo pós-comercialização de Cilostazol (Estudo de Prevenção de AVC com Cilostazol 2)

9 de junho de 2011 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo pós-comercialização do cilostazol: estudo para confirmar a eficácia na prevenção do infarto cerebral recorrente em comparação com a aspirina

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do cilostazol na prevenção da recorrência de infarto cerebral e a segurança da administração prolongada da droga (100 mg, duas vezes ao dia) em pacientes com infarto cerebral (excluindo embolia cerebral cardiogênica) em um -center, duplo-cego, comparação de grupos paralelos com aspirina (81 mg, uma vez ao dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com condições médicas estáveis ​​por 182 dias (26 semanas) após a ocorrência de infarto cerebral
  2. Pacientes nos quais os focos relacionados ao infarto foram detectados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  3. Pacientes com idade entre 20 e 80 anos (inclusive) no momento do consentimento
  4. Pacientes sem nenhuma das seguintes doenças cardíacas que podem estar associadas à embolia cerebral cardiogênica: estenose mitral, válvula cardíaca protética, endocardite, infarto do miocárdio dentro de 6 semanas após a ocorrência, aneurisma ventricular, trombose endocárdica, prolapso da válvula mitral (pacientes com menos de 45 anos de idade em que nenhuma outra causa foi identificada), fibrilação atrial, síndrome do nódulo sinusal, cardiomiopatia idiopática e forame oval patente
  5. Pacientes sem infarto cerebral assintomático
  6. Pacientes que não foram submetidos nem estão programados para serem submetidos a angioplastia transluminal percutânea ou revascularização para o tratamento de infarto cerebral
  7. Pacientes sem distúrbios/deficiências graves após a ocorrência de

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hemorragia ou tendência ao sangramento (hemofilia, fragilidade capilar, hemorragia intracraniana, hemorragia no trato digestivo, hemorragia no trato urinário, hemoptise e hemorragia no corpo vítreo)
  2. Mulheres grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica
  4. Pacientes com úlcera péptica
  5. Pacientes com distúrbios sanguíneos mais graves
  6. Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
  7. Pacientes com neoplasia maligna ou pacientes que receberam qualquer terapia para neoplasia maligna dentro de 5 anos antes de entrar no estudo
  8. Pacientes com histórico de hipersensibilidade às formulações de ácido salicílico ou ingredientes dos comprimidos de cilostazol
  9. Pacientes com asma por aspirina (ataques de asma induzidos por agentes analgésicos anti-inflamatórios não esteróides) ou história de asma por aspirina
  10. Pacientes que estão sendo tratados com cloridrato de ticlopidina
  11. Pacientes que estão participando de outro estudo para um medicamento experimental
  12. Pacientes que são julgados inadequados para inclusão no estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
cilostazol
Medicamento: Cilostazol
comprimido oral, 100 mg duas vezes ao dia e placebo de aspirina uma vez ao dia, 1 a 5 anos
Comparador Ativo: 2
Aspirina
Medicamento: Aspirina
comprimido oral, placebo de cilostazol duas vezes ao dia e 81 mg uma vez ao dia, 1 a 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com primeira ocorrência de AVC
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [Desvio padrão 16, intervalo de 1 a 59 meses])
O endpoint nesta medida é um endpoint composto da primeira recorrência de infarto cerebral, ou ocorrência de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea. O comitê de avaliação, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos pacientes, julgou todos os desfechos do estudo.
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [Desvio padrão 16, intervalo de 1 a 59 meses])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com primeira recorrência de infarto cerebral
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos médios de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos médios de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
Número de pacientes com primeira ocorrência de doença cerebrovascular isquêmica
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
O endpoint nesta medida é um endpoint composto da primeira recorrência de infarto cerebral ou da primeira ocorrência de ataque isquêmico transitório. O comitê de avaliação, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos pacientes, julgou todos os desfechos do estudo.
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
Número de mortes por qualquer causa
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
Número de mortes por qualquer causa. O comitê de avaliação, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos pacientes, julgou todos os desfechos do estudo.
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
Número de pacientes com primeira ocorrência de um desfecho composto de AVC, eventos hemorrágicos ou eventos cardiovasculares
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
O endpoint nesta medida é um endpoint composto da primeira recorrência de infarto cerebral ou ocorrência de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, ataque isquêmico transitório, angina de peito, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou hemorragia que requer internação hospitalar. O comitê de avaliação, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos pacientes, julgou todos os desfechos do estudo.
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com primeira ocorrência de evento hemorrágico
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])
O endpoint nesta medida é um endpoint composto da primeira ocorrência de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia que requer internação hospitalar. O comitê de avaliação, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos pacientes, julgou todos os desfechos do estudo.
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (períodos de acompanhamento: 29 meses [DESVIO PADRÃO 16, intervalo de 1 a 59 meses])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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