Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu cilostazolu do obrotu (badanie dotyczące zapobiegania udarom cilostazolu 2)

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie postmarketingowe cilostazolu: badanie potwierdzające skuteczność w zapobieganiu nawracającym zawałom mózgu w porównaniu z aspiryną

Celem pracy jest ocena skuteczności cilostazolu w zapobieganiu nawrotom zawału mózgu oraz bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku (100 mg 2 razy dziennie) u pacjentów z zawałem mózgu (z wyłączeniem kardiogennej zatorowości mózgowej) w wielolekowym -środkowe, podwójnie ślepe porównanie grup równoległych z aspiryną (81 mg, raz dziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilnym stanem chorobowym przez 182 dni (26 tygodni) po wystąpieniu zawału mózgu
  2. Chorzy, u których ogniska związane z zawałem wykryto w RTG lub MRI
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  4. Pacjenci bez żadnej z następujących chorób serca, które mogą być związane z kardiogenną zatorowością mózgową: zwężenie zastawki mitralnej, proteza zastawki serca, zapalenie wsierdzia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni od wystąpienia, tętniak komory, zakrzepica wsierdzia, wypadanie zastawki mitralnej (pacjenci w wieku poniżej 45 lat wiek, u którego nie zidentyfikowano innej przyczyny), migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, kardiomiopatia idiopatyczna i przetrwały otwór owalny
  5. Pacjenci bez bezobjawowego zawału mózgu
  6. Pacjenci, u których nie wykonano ani nie zaplanowano poddania się przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej lub rewaskularyzacji w leczeniu zawału mózgu
  7. Pacjenci bez poważnych zaburzeń/upośledzeń po wystąpieniu udaru mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze skłonnością do krwotoków lub krwawień (hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z dróg moczowych, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego)
  2. Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące
  3. Pacjenci z niedokrwienną niewydolnością serca
  4. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
  5. Pacjenci z cięższymi zaburzeniami krwi
  6. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  7. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na preparaty kwasu salicylowego lub składniki tabletek cilostazolu w wywiadzie
  9. Pacjenci z astmą aspirynową (napady astmy wywołane niesteroidowymi przeciwzapalnymi lekami przeciwbólowymi) lub astmą aspirynową w wywiadzie
  10. Pacjenci leczeni chlorowodorkiem tiklopidyny
  11. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu badanego leku
  12. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
cilostazol
Lek: Cilostazol
tabletka doustna, 100 mg dwa razy dziennie i placebo aspiryny raz dziennie, 1 do 5 lat
Aktywny komparator: 2
Aspiryna
Lek: Aspiryna
tabletka doustna, placebo cilostazolu dwa razy na dobę i 81 mg raz na dobę, od 1 roku do 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem udaru mózgu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [Odchylenie standardowe 16, zakres 1-59 miesięcy])
Punkt końcowy w tym pomiarze jest złożonym punktem końcowym pierwszego nawrotu zawału mózgu lub wystąpienia krwotoku mózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego. Komisja oceniająca, której członkowie nie byli świadomi przydziału leczenia pacjentów, rozstrzygnęła wszystkie punkty końcowe badania.
Od początku leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [Odchylenie standardowe 16, zakres 1-59 miesięcy])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwszym nawrotem zawału mózgu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (średni okres obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (średni okres obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Punkt końcowy w tej mierze jest złożonym punktem końcowym pierwszego nawrotu zawału mózgu lub pierwszego wystąpienia przemijającego napadu niedokrwiennego. Komisja oceniająca, której członkowie nie byli świadomi przydziału leczenia pacjentów, rozstrzygnęła wszystkie punkty końcowe badania.
Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny. Komisja oceniająca, której członkowie nie byli świadomi przydziału leczenia pacjentów, rozstrzygnęła wszystkie punkty końcowe badania.
Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem złożonego punktu końcowego, jakim był udar mózgu, zdarzenia krwotoczne lub zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Punktem końcowym w tej mierze jest złożony punkt końcowy pierwszego nawrotu zawału mózgu lub wystąpienia krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego, przemijającego napadu niedokrwiennego, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub krwotoku wymagającego hospitalizacji. Komisja oceniająca, której członkowie nie byli świadomi przydziału leczenia pacjentów, rozstrzygnęła wszystkie punkty końcowe badania.
Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem zdarzenia krwotocznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])
Punkt końcowy w tym pomiarze jest złożonym punktem końcowym pierwszego wystąpienia krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub krwotoku wymagającego hospitalizacji. Komisja oceniająca, której członkowie nie byli świadomi przydziału leczenia pacjentów, rozstrzygnęła wszystkie punkty końcowe badania.
Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji (okresy obserwacji: 29 miesięcy [ODCHYLENIE STANDARDOWE 16, zakres 1-59 miesięcy])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj