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Estudio posterior a la comercialización de cilostazol (Cilostazol Stroke Prevention Study 2)

9 de junio de 2011 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio posterior a la comercialización de cilostazol: estudio para confirmar la eficacia en la prevención del infarto cerebral recurrente en comparación con la aspirina

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de cilostazol en la prevención de la recurrencia del infarto cerebral y la seguridad de la administración a largo plazo del fármaco (100 mg, dos veces al día) en pacientes con infarto cerebral (excluyendo la embolia cerebral cardiogénica) en un multi -centro, doble ciego, comparación de grupos paralelos con aspirina (81 mg, una vez al día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con condiciones médicas estables durante 182 días (26 semanas) después de la ocurrencia de un infarto cerebral
  2. Pacientes en los que se detectaron focos relacionados con el infarto mediante tomografía computarizada de rayos X o resonancia magnética
  3. Pacientes de 20 a 80 años (inclusive) en el momento del consentimiento
  4. Pacientes con ninguna de las siguientes enfermedades cardíacas que pueden estar asociadas con embolia cerebral cardiogénica: estenosis mitral, válvula cardíaca protésica, endocarditis, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas posteriores a la ocurrencia, aneurisma ventricular, trombosis endocárdica, prolapso de válvula mitral (pacientes menores de 45 años de edad en la que no se identificó otra causa), fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, miocardiopatía idiopática y foramen oval permeable
  5. Pacientes sin infarto cerebral asintomático
  6. Pacientes que no han sido sometidos ni están programados para someterse a angioplastia transluminal percutánea o revascularización para el tratamiento de infarto cerebral
  7. Pacientes sin trastornos/deficiencias graves después de la aparición de

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hemorragia o tendencia hemorrágica (hemofilia, fragilidad capilar, hemorragia intracraneal, hemorragia del tracto digestivo, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis y hemorragia del cuerpo vítreo)
  2. Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
  3. Pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica
  4. Pacientes con úlcera péptica
  5. Pacientes con trastornos sanguíneos más severos.
  6. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
  7. Pacientes con neoplasia maligna o pacientes que hayan recibido algún tratamiento para la neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio
  8. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las formulaciones de ácido salicílico o a los ingredientes de las tabletas de cilostazol
  9. Pacientes con asma por aspirina (ataques de asma inducidos por agentes analgésicos antiinflamatorios no esteroideos) o antecedentes de asma por aspirina
  10. Pacientes que están siendo tratados con clorhidrato de ticlopidina
  11. Pacientes que participan en otro estudio de un fármaco en investigación
  12. Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
cilostazol
Droga: Cilostazol
comprimido oral, 100 mg dos veces al día y placebo de aspirina una vez al día, de 1 a 5 años
Comparador activo: 2
Aspirina
Droga: Aspirina
comprimido oral, placebo de cilostazol dos veces al día y 81 mg una vez al día, de 1 a 5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con la primera aparición de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [Desviación estándar 16, rango 1-59 meses])
El criterio de valoración en esta medida es un criterio de valoración compuesto de la primera recurrencia de infarto cerebral, o la aparición de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea. El comité de evaluación, cuyos miembros desconocían la asignación de tratamiento de los pacientes, adjudicó todos los criterios de valoración del ensayo.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [Desviación estándar 16, rango 1-59 meses])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con primera recurrencia de infarto cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (promedio de períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (promedio de períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
Número de pacientes con primera aparición de enfermedad cerebrovascular isquémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
El criterio de valoración en esta medida es un criterio de valoración compuesto de la primera recurrencia de infarto cerebral o la primera aparición de un ataque isquémico transitorio. El comité de evaluación, cuyos miembros desconocían la asignación de tratamiento de los pacientes, adjudicó todos los criterios de valoración del ensayo.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
Número de muertes por cualquier causa. El comité de evaluación, cuyos miembros desconocían la asignación de tratamiento de los pacientes, adjudicó todos los criterios de valoración del ensayo.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
Número de pacientes con la primera aparición de un criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, eventos hemorrágicos o eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
El criterio de valoración en esta medida es un criterio de valoración compuesto de la primera recurrencia de infarto cerebral, o la aparición de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, ataque isquémico transitorio, angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o hemorragia que requiera hospitalización. El comité de evaluación, cuyos miembros desconocían la asignación de tratamiento de los pacientes, adjudicó todos los criterios de valoración del ensayo.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con primera ocurrencia de evento hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])
El criterio de valoración en esta medida es un criterio de valoración compuesto de la primera aparición de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o hemorragia que requiere hospitalización. El comité de evaluación, cuyos miembros desconocían la asignación de tratamiento de los pacientes, adjudicó todos los criterios de valoración del ensayo.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento (períodos de seguimiento: 29 meses [DESVIACIÓN ESTÁNDAR 16, rango 1-59 meses])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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