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Studio post-marketing sul cilostazolo (studio 2 sulla prevenzione dell'ictus con cilostazolo)

9 giugno 2011 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio post-marketing sul cilostazolo: studio per confermare l'efficacia nella prevenzione dell'infarto cerebrale ricorrente rispetto all'aspirina

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia del cilostazolo nella prevenzione delle recidive di infarto cerebrale e la sicurezza della somministrazione a lungo termine del farmaco (100 mg, due volte al giorno) in pazienti con infarto cerebrale (esclusa l'embolia cerebrale cardiogena) in un multi -confronto centrale, in doppio cieco, a gruppi paralleli con l'aspirina (81 mg, una volta al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con condizioni mediche stabili per 182 giorni (26 settimane) dopo il verificarsi di infarto cerebrale
  2. Pazienti in cui i focolai correlati all'infarto sono stati rilevati mediante scansione TC a raggi X o risonanza magnetica
  3. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni (inclusi) al momento del consenso
  4. Pazienti con nessuna delle seguenti malattie cardiache che possono essere associate a embolia cerebrale cardiogena: stenosi mitralica, valvola cardiaca protesica, endocardite, infarto del miocardio entro 6 settimane dall'insorgenza, aneurisma ventricolare, trombosi endocardica, prolasso della valvola mitrale (pazienti di età inferiore a 45 anni) età in cui non è stata identificata altra causa), fibrillazione atriale, sindrome del seno malato, cardiomiopatia idiopatica e forame ovale pervio
  5. Pazienti senza infarto cerebrale asintomatico
  6. Pazienti che non sono stati sottoposti né devono essere sottoposti ad angioplastica percutanea transluminale o rivascolarizzazione per il trattamento dell'infarto cerebrale
  7. Pazienti senza gravi disturbi/menomazioni a seguito della comparsa di disturbi cerebrali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con emorragia o tendenza al sanguinamento (emofilia, fragilità capillare, emorragia intracranica, emorragia nel tratto digerente, emorragia nel tratto urinario, emottisi ed emorragia nel corpo vitreo)
  2. Donne incinte, possibilmente incinte o che allattano
  3. Pazienti con scompenso cardiaco ischemico
  4. Pazienti con ulcera peptica
  5. Pazienti con malattie del sangue più gravi
  6. Pazienti con grave epatica o renale
  7. Pazienti con neoplasia maligna o pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia per neoplasia maligna entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  8. Pazienti con una storia di ipersensibilità alle formulazioni di acido salicilico o agli ingredienti delle compresse di cilostazolo
  9. Pazienti con asma da aspirina (attacchi di asma indotti da agenti analgesici antinfiammatori non steroidei) o anamnesi di asma da aspirina
  10. Pazienti in trattamento con ticlopidina cloridrato
  11. Pazienti che partecipano a un altro studio per un farmaco sperimentale
  12. Pazienti che sono altrimenti giudicati inappropriati per l'inclusione nello studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
cilostazolo
Droga: Cilostazolo
compressa orale, 100 mg due volte al giorno e placebo di aspirina una volta al giorno, da 1 a 5 anni
Comparatore attivo: 2
Aspirina
Droga: Aspirina
compressa orale, placebo di cilostazolo due volte al giorno e 81 mg una volta al giorno, da 1 a 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prima occorrenza di ictus
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [deviazione standard 16, intervallo 1-59 mesi])
L'endpoint in questa misura è un endpoint composito della prima recidiva di infarto cerebrale, o occorrenza di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea. Il comitato di valutazione, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai pazienti, ha giudicato tutti gli endpoint dello studio.
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [deviazione standard 16, intervallo 1-59 mesi])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prima recidiva di infarto cerebrale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi medi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi medi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
Numero di pazienti con prima occorrenza di malattia cerebrovascolare ischemica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
L'endpoint in questa misura è un endpoint composito della prima recidiva di infarto cerebrale o della prima occorrenza di attacco ischemico transitorio. Il comitato di valutazione, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai pazienti, ha giudicato tutti gli endpoint dello studio.
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
Numero di decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
Numero di decessi per qualsiasi causa. Il comitato di valutazione, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai pazienti, ha giudicato tutti gli endpoint dello studio.
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
Numero di pazienti con prima occorrenza di un endpoint composito di ictus, eventi emorragici o eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
L'endpoint in questa misura è un endpoint composito della prima recidiva di infarto cerebrale, o occorrenza di emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, attacco ischemico transitorio, angina pectris, infarto miocardico, insufficienza cardiaca o emorragia che richieda il ricovero ospedaliero. Il comitato di valutazione, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai pazienti, ha giudicato tutti gli endpoint dello studio.
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prima occorrenza di evento emorragico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])
L'endpoint in questa misura è un endpoint composito della prima occorrenza di emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o emorragia che richiede il ricovero ospedaliero. Il comitato di valutazione, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai pazienti, ha giudicato tutti gli endpoint dello studio.
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (periodi di follow-up: 29 mesi [DEVIAZIONE STANDARD 16, intervallo 1-59 mesi])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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