Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse af Cilostazol (Cilostazol Stroke Prevention Study 2)

9. juni 2011 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-marketing undersøgelse af Cilostazol: Undersøgelse for at bekræfte effektiviteten til at forebygge tilbagevendende hjerneinfarkt sammenlignet med aspirin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​cilostazol til at forhindre tilbagefald af hjerneinfarkt og sikkerheden ved langvarig administration af lægemidlet (100 mg, to gange dagligt) hos patienter med hjerneinfarkt (eksklusive kardiogen cerebral emboli) i en multi -center, dobbelt-blind, parallel-gruppe sammenligning med aspirin (81 mg, én gang dagligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabile medicinske tilstande i 182 dage (26 uger) efter forekomst af hjerneinfarkt
  2. Patienter, hvor de infarktrelaterede foci blev påvist ved røntgen-CT-scanning eller MR
  3. Patienter i alderen 20 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  4. Patienter med ingen af ​​følgende hjertesygdomme, der kan være forbundet med kardiogen cerebral emboli: mitralstenose, hjerteklapprotese, endocarditis, myokardieinfarkt inden for 6 uger efter forekomsten, ventrikulær aneurisme, endokardietrombose, mitralklapprolaps (patienter på mindre end 45 år) alder, hvor ingen anden årsag blev identificeret), atrieflimren, sick sinus syndrome, idiopatisk kardiomyopati og patent foramen ovale
  5. Patienter uden asymptomatisk hjerneinfarkt
  6. Patienter, der hverken har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå perkutan transluminal angioplastik eller revaskularisering til behandling af hjerneinfarkt
  7. Patienter uden alvorlige forstyrrelser/svækkelser efter forekomst af cerebral

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blødning eller blødningstendens (hæmofili, kapillær skrøbelighed, intrakraniel blødning, blødning i fordøjelseskanalen, blødning i urinvejene, hæmoptyse og blødning i glaslegemet)
  2. Gravide, muligvis gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter med iskæmisk hjertesvigt
  4. Patienter med mavesår
  5. Patienter med sværere blodsygdomme
  6. Patienter med svær lever- eller nyrefunktion
  7. Patienter med ondartet neoplasma eller patienter, der har modtaget nogen form for behandling for ondartet neoplasma inden for 5 år før indtræden i undersøgelsen
  8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for salicylsyreformuleringer eller ingredienser i cilostazol-tabletter
  9. Patienter med aspirinastma (astmaanfald induceret af ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika) eller en historie med aspirinastma
  10. Patienter, der er i behandling med ticlopidinhydrochlorid
  11. Patienter, der deltager i en anden undersøgelse for et forsøgslægemiddel
  12. Patienter, som ellers vurderes upassende til at indgå i undersøgelsen af ​​efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
cilostazol
Medicin: Cilostazol
oral tablet, 100 mg to gange dagligt og placebo af aspirin én gang dagligt, 1 til 5 år
Aktiv komparator: 2
Aspirin
Medicin: Aspirin
oral tablet, placebo af cilostazol to gange dagligt og 81 mg én gang dagligt, 1 til 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med første forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [Standardafvigelse 16, interval 1-59 måneder])
Endpointet i dette mål er et sammensat endepunkt for den første tilbagevenden af ​​hjerneinfarkt, eller forekomsten af ​​hjerneblødning eller subaraknoidal blødning. Evalueringsudvalget, hvis medlemmer var uvidende om patienternes behandlingsopgaver, bedømte alle forsøgets endepunkter.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [Standardafvigelse 16, interval 1-59 måneder])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med første tilbagefald af hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (gennemsnitlige opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (gennemsnitlige opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Antal patienter med første forekomst af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Endpointet i dette mål er et sammensat endepunkt for det første tilbagefald af hjerneinfarkt eller den første forekomst af forbigående iskæmisk anfald. Evalueringsudvalget, hvis medlemmer var uvidende om patienternes behandlingsopgaver, bedømte alle forsøgets endepunkter.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Antal dødsfald af enhver årsag
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Antal dødsfald uanset årsag. Evalueringsudvalget, hvis medlemmer var uvidende om patienternes behandlingsopgaver, bedømte alle forsøgets endepunkter.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Antal patienter med første forekomst af et sammensat endepunkt af slagtilfælde, hæmoragiske hændelser eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Endpointet i dette mål er et sammensat endepunkt for det første tilbagefald af hjerneinfarkt eller forekomst af hjerneblødning, subaraknoidal blødning, forbigående iskæmisk anfald, angina pectris, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller blødning, der kræver hospitalsindlæggelse. Evalueringsudvalget, hvis medlemmer var uvidende om patienternes behandlingsopgaver, bedømte alle forsøgets endepunkter.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med første forekomst af hæmoragisk hændelse
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])
Endpointet i dette mål er et sammensat endepunkt for den første forekomst af hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller blødning, der kræver hospitalsindlæggelse. Evalueringsudvalget, hvis medlemmer var uvidende om patienternes behandlingsopgaver, bedømte alle forsøgets endepunkter.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgningsperiode (opfølgningsperioder: 29 måneder [STANDARDAFVIKLING 16, interval 1-59 måneder])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Masahiko Abe, Division of New Product Evaluation and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C02100-002
  • JapicCTI-050034
  • UMIN-CTR-C000000129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner