胃食道逆流症（GERD）および夜間の胸やけの病歴を有する患者における胃酸および食道酸曝露に対するラベプラゾールおよびパントプラゾールの研究

この研究の目的は、2 つの薬剤、ラベプラゾールとパントプラゾールの単回投与が、GERD 患者の胃と食道の酸の量を減らす効果を比較することです。 この研究は、ある研究センターで実施されています。 治験責任医師は盲検化されます (治験責任医師は、患者がラベプラゾールまたはパントプラゾールを服用しているかどうかを知りません)。 この研究は、夜間の胸やけを伴うGERD患者の胃酸度および食道酸曝露に対するラベプラゾールまたはパントプラゾールの有効性を調べる、比較、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー、薬力学研究です。 患者は（コイントスのように）治験薬を受け取る際に2つの順序のいずれかに無作為化されます。最初の治療期間にラベプラゾールを 1 回投与した後、2 番目の治療期間にパントプラゾールを 1 回投与するか、または最初の治療期間にパントプラゾールを 1 回投与し、その後 2 番目の治療期間にラベプラゾールを 1 回投与します。 この研究では、いずれかの研究薬を 1 回投与した後に、胃と食道の酸レベルがどのように変化するかを測定します。 主要評価項目は、各治験薬の単回投与後 24 時間の間に、胃の pH が 4 (正常と見なされる pH レベル) を超える時間の割合です。 別のエンドポイントは、治験薬の単回投与後の 24 時間の食道逆流時間です。 食道酸暴露は、胃から食道に逆流する酸の量を測定することによって決定されます。 患者は、鼻から胃まで挿入されたプローブを使用して、胃内（胃）および食道のpHが8秒間隔で記録される2つの48時間の治療期間に参加します。 2 つの治療期間は、6 ～ 13 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 治療期間の各日、患者は朝に投薬されます。 各治療期間中、患者は1日目にプラセボを受け取り、2日目に積極的な治療（ラベプラゾールまたはパントプラゾールのいずれか）を受けます。この研究の主な目的は、ラベプラゾール20ミリグラムとパントプラゾール40ミリグラムの単回投与の効果を比較することです。夜間の胸やけの病歴を持つGERD患者の胃内酸性度と食道酸曝露と安全性は、研究で監視されます。 ラベプラゾール 20 ミリグラムの錠剤を経口で 1 回。パントプラゾール 40mg 錠剤 1 回経口