Badanie wpływu rabeprazolu i pantoprazolu na działanie kwasu żołądkowego i kwasu przełykowego u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) i nocną zgagą w wywiadzie

Celem pracy jest porównanie wpływu pojedynczej dawki dwóch leków, rabeprazolu i pantoprazolu, na zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku i przełyku u osób z GERD. To badanie jest prowadzone w jednym ośrodku badawczym. Badacz zostanie zaślepiony (nie będzie wiedział, czy pacjent przyjmuje rabeprazol czy pantoprazol). Badanie jest porównawczym, randomizowanym badaniem farmakodynamicznym z pojedynczą dawką, dwukierunkowym skrzyżowaniem, oceniającym skuteczność rabeprazolu lub pantoprazolu na kwasowość żołądka i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i zgagą nocną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z dwóch sekwencji otrzymywania badanego leku; albo jedna dawka rabeprazolu w pierwszym okresie leczenia, po której następuje jedna dawka pantoprazolu w drugim okresie leczenia, albo jedna dawka pantoprazolu w pierwszym okresie leczenia, po której następuje jedna dawka rabeprazolu w drugim okresie leczenia. W badaniu będzie mierzona zmiana poziomu kwasu w żołądku i przełyku po jednej dawce któregokolwiek z badanych leków. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek czasu, w którym pH żołądka jest większe niż 4 (poziom pH uważany za prawidłowy) w ciągu 24 godzin po pojedynczej dawce każdego badanego leku. Kolejnym punktem końcowym będzie 24-godzinny czas refluksu przełykowego po podaniu pojedynczej dawki badanego leku. Ekspozycję przełyku na kwas określa się, mierząc, ile kwasu cofa się z żołądka do przełyku. Pacjenci będą uczestniczyć w dwóch 48-godzinnych okresach leczenia, podczas których pH w żołądku i przełyku będzie rejestrowane w 8-sekundowych odstępach za pomocą sondy wprowadzanej przez nos do żołądka. Dwa okresy leczenia będą rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 6 do 13 dni. W każdym dniu okresu leczenia pacjenci będą dawkowani rano. W każdym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać placebo w dniu 1., a leczenie czynne (rabeprazol lub pantoprazol) w dniu 2. Głównym celem badania jest porównanie wpływu pojedynczej dawki 20 miligramów rabeprazolu z pantoprazolem w dawce 40 miligramów na W badaniu monitorowana będzie kwasowość wewnątrzżołądkowa i ekspozycja na kwas przełykowy u pacjentów z GERD z nocną zgagą w wywiadzie, a bezpieczeństwo będzie monitorowane. Rabeprazol 20 miligramów tabletka raz doustnie; Pantoprazol 40 miligram tabletka raz doustnie