Een onderzoek naar rabeprazol en pantoprazol op maagzuur- en slokdarmzuurblootstelling bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en een voorgeschiedenis van nachtelijk brandend maagzuur

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van een enkele dosis van twee geneesmiddelen, rabeprazol en pantoprazol, op het verminderen van de hoeveelheid zuur in de maag en de slokdarm bij proefpersonen met GORZ. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in één onderzoekscentrum. De onderzoeker zal geblindeerd zijn (hij of zij zal niet weten of de patiënt rabeprazol of pantoprazol gebruikt). De studie is een vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, tweerichtings-crossover, farmacodynamische studie die de effectiviteit van rabeprazol of pantoprazol onderzoekt op maagzuurgraad en blootstelling aan slokdarmzuur bij GORZ-patiënten met nachtelijk brandend maagzuur. Patiënten worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de twee reeksen bij het ontvangen van studiemedicatie; ofwel één dosis rabeprazol in de eerste behandelperiode gevolgd door één dosis pantoprazol in de tweede behandelperiode ofwel één dosis pantoprazol in de eerste behandelperiode gevolgd door één dosis rabeprazol in de tweede behandelperiode. De studie zal meten hoe de zuurniveaus in de maag en de slokdarm veranderen na één dosis van een van de onderzoeksmedicijnen. Het primaire eindpunt is het percentage van de tijd dat de maag-pH hoger is dan 4 (een pH-waarde die als normaal wordt beschouwd) gedurende de periode van 24 uur na een enkele dosis van elk onderzoeksmedicijn. Een ander eindpunt is de 24-uurs slokdarmrefluxtijd na een enkele dosis studiemedicatie. De blootstelling aan slokdarmzuur wordt bepaald door te meten hoeveel zuur terugstroomt van de maag naar de slokdarm. Patiënten zullen deelnemen aan twee behandelingsperioden van 48 uur waarin intragastrische (maag) en slokdarm-pH met tussenpozen van 8 seconden worden geregistreerd met behulp van een sonde die door de neus en tot in de maag wordt ingebracht. De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 6 tot 13 dagen. Op elke dag van de behandelingsperioden krijgen de patiënten 's morgens een dosis toegediend. Tijdens elke behandelperiode krijgen patiënten op dag 1 een placebo en op dag 2 een actieve behandeling (rabeprazol of pantoprazol). zuurgraad in de maag en blootstelling aan slokdarmzuur bij GORZ-patiënten met een voorgeschiedenis van nachtelijk brandend maagzuur en veiligheid zullen in het onderzoek worden gecontroleerd. Rabeprazol 20 milligram tablet eenmaal oraal; pantoprazol 40 milligram tablet eenmaal via de mond