En studie av rabeprazol och pantoprazol på exponering för magsyra och esofagussyra hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och en historia av halsbränna på natten

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en engångsdos av två läkemedel, rabeprazol och pantoprazol, på att minska mängden syra i magsäcken och matstrupen hos patienter med GERD. Denna studie genomförs vid ett undersökningscenter. Utredaren kommer att bli blind (han eller hon kommer inte att veta om patienten tar rabeprazol eller pantoprazol). Studien är en jämförande, randomiserad farmakodynamisk studie med enkeldos, tvåvägs crossover som undersöker effektiviteten av rabeprazol eller pantoprazol på magsyra och exponering av esofagussyra hos GERD-patienter med halsbränna på natten. Patienterna kommer att randomiseras (som med att kasta ett mynt) till en av två sekvenser när de får studiemedicin; antingen en dos rabeprazol under den första behandlingsperioden följt av en dos pantoprazol under den andra behandlingsperioden eller en dos pantoprazol under den första behandlingsperioden följt av en dos rabeprazol under den andra behandlingsperioden. Studien kommer att mäta hur syranivåerna i magsäcken och matstrupen förändras efter en dos av båda studieläkemedlen. Det primära effektmåttet kommer att vara den procentuella tiden som magens pH är högre än 4 (en pH-nivå som anses vara normal) under 24-timmarsperioden efter en enstaka dos av varje studiemedicin. En annan slutpunkt kommer att vara 24-timmars esofagusrefluxtiden efter en enstaka dos av studiemedicin. Esofagussyraexponeringen bestäms genom att mäta hur mycket syra som rinner bakåt från magsäcken till matstrupen. Patienterna kommer att delta i två 48-timmars behandlingsperioder under vilka intragastrisk (mag) och esofagus pH kommer att registreras med 8 sekunders intervall med hjälp av en sond som förs in genom näsan och ner till magen. De två behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 6 till 13 dagar. På varje dag av behandlingsperioderna kommer patienterna att doseras på morgonen. Under varje behandlingsperiod kommer patienter att få placebo på dag 1 och aktiv behandling (antingen rabeprazol eller pantoprazol) på dag 2. Huvudsyftet med studien är att jämföra effekterna av en engångsdos av rabeprazol 20 milligram med pantoprazol 40 milligram på Intragastrisk surhet och exponering för esofagussyra hos GERD-patienter med en historia av halsbränna på natten och säkerhet kommer att övervakas i studien. Rabeprazol 20 milligram tablett en gång genom munnen; pantoprazol 40 milligram tablett en gång genom munnen