Studie rabeprazolu a pantoprazolu na expozici žaludeční kyselině a esofageální kyselině u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a nočním pálením žáhy v anamnéze

Účelem této studie je porovnat účinky jedné dávky dvou léků, rabeprazolu a pantoprazolu, na snížení množství kyseliny v žaludku a jícnu u subjektů s GERD. Tato studie se provádí v jednom výzkumném centru. Zkoušející bude oslepen (nebude vědět, zda pacient užívá rabeprazol nebo pantoprazol). Studie je srovnávací, randomizovaná, jednodávková, obousměrně zkřížená, farmakodynamická studie zkoumající účinnost rabeprazolu nebo pantoprazolu na kyselost žaludku a expozici kyselině jícnu u pacientů s GERD s nočním pálením žáhy. Pacienti budou randomizováni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou sekvencí při podávání studijního léku; buď jedna dávka rabeprazolu v prvním léčebném období následovaná jednou dávkou pantoprazolu v druhém léčebném období nebo jedna dávka pantoprazolu v prvním léčebném období následovaná jednou dávkou rabeprazolu ve druhém léčebném období. Studie bude měřit, jak se mění hladiny kyselin v žaludku a jícnu po jedné dávce obou studovaných léků. Primárním koncovým bodem bude procento času, kdy je pH žaludku vyšší než 4 (hladina pH považovaná za normální) během 24hodinového období po jedné dávce každého studovaného léku. Dalším koncovým bodem bude 24hodinový ezofageální reflux po jedné dávce studovaného léku. Expozice jícnu kyselině se určuje měřením toho, kolik kyseliny proudí zpět ze žaludku do jícnu. Pacienti se zúčastní dvou 48hodinových léčebných období, během kterých bude v 8sekundových intervalech zaznamenáváno intragastrické (žaludek) a jícnové pH pomocí sondy zavedené přes nos a dolů do žaludku. Tato dvě období léčby budou oddělena vymývací periodou 6 až 13 dnů. Každý den léčebných období bude pacientům podávána dávka ráno. Během každého léčebného období budou pacienti dostávat placebo 1. den a aktivní léčbu (buď rabeprazol nebo pantoprazol) 2. den. Hlavním cílem studie je porovnat účinky jedné dávky rabeprazolu 20 miligramů s pantoprazolem 40 miligramů ve studii bude sledována intragastrická acidita a expozice esofageální kyselině u pacientů s GERD s anamnézou nočního pálení žáhy a bezpečnost. Rabeprazol 20 miligramová tableta jednou ústy; tableta pantoprazolu 40 miligramů jednou ústy